Белара – инструкция, применение, аналоги

Белара – официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup Комбинированные оральные контрацептивы

Контрацепция с Плюсом

Джес Плюс* и Ярина Плюс проверенные временем контрацептивы с важным женским витамином для заботы о будущем ребенке.

* а также с лечебными возможностями ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДОСТАВЛЕНА СТРОГО

ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Аналоги, статьи

Международное непатентованное наименование:

хлормадинон + этинилэстрадиол

Лекарственная форма:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-розового цвета.
Цвет ядра таблетки: белый или почти белый.

Состав:

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: хлормадинона ацетат 2 мг и этинилэстрадиол 0,03 мг;
вспомогательные вещества: повидон К30 – 4,5 мг, крахмал кукурузный – 9,0 мг, лактозы моногидрат – 68,97 мг, магния стеарат – 0,5 мг
пленочная оболочка: гипромеллоза-6 мПа.с – 1,115 мг, лактозы моногидрат – 0,575 мг, макрогол-6000 – 0,279 мг, пропиленгликоль – 0,093 мг, тальк – 0,371 мг, титана диоксид -0,557 мг, краситель железа оксид красный – 0,01 мг.

Фармакотерапевтическая группа:

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Длительное применение препарата Белара® приводит к уменьшению секреции фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и лютеинизирующего гормона (ЛГ) и, следовательно, подавлению овуляции.

Одновременно происходит пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация, препятствующие имплантации оплодотворённой яйцеклетки, повышается вязкость слизистого секрета шейки матки, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности.

Для полного подавления овуляции требуется 1,7 мг хлормадинона ацетата ежедневно. Необходимая доза на цикл – 25 мг.

Входящий в состав препарата Белара® хлормадинона ацетат – гестаген, обладающий антиандрогенными свойствами. Его действие основано на способности замещать андрогены на специфических рецепторах, исключая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов. Индекс Перля равен 0,291 – 0,698, в зависимости от того, насколько тщательно женщина соблюдает режим приёма препарата.

Фармакокинетика
Хлормадинона ацетат
Всасывание После приёма внутрь хлормадинона ацетат (ХМА) быстро и полностью всасывается. Максимальная концентрация (Cmax) ХМА достигается через 1-2 ч.

Распределение

Более 95% ХМА связывается с белками плазмы крови человека, преимущественно с альбумином.

Метаболизм

Различные процессы восстановления, окисления и связывания с глюкуронидами и сульфатами приводят к образованию множества метаболитов. Основными метаболитами в плазме крови являются 3-альфа- и 3-бета-гидрокси-ХМА с периодом полувыведения, существенно не отличающимся от неметаболизированного ХМА. 3-гидрокси-метаболиты имеют антиандрогенную активность, схожую с активностью самого ХМА. В моче метаболиты содержатся в основном в форме конъюгатов. После ферментативного расщепления основным метаболитом становится 2-альфа-гидрокси-ХМА, также образуются 3-гидрокси-метаболиты и дигидроксиметаболиты.

Выведение

Средний период полувыведения (T½) ХМА из плазмы крови составляет примерно 34 часа (после приёма однократной дозы) и около 36-39 часов (при многократном применении). При применении внутрь ХМА и его метаболиты выводятся в приблизительно равных количествах почками и через кишечник.
Этинилэстрадиол
Всасывание Этинилэстрадиол (ЭЭ) быстро и практически полностью всасывается после приёма внутрь, достигая Cmax в плазме крови через 1,5 часа. Вследствие пресистемного связывания и метаболизма в печени абсолютная биодоступность составляет около 40% и подвержена сильной индивидуальной вариабельности (20-65%).

Распределение

Имеющиеся в литературе сведения о концентрации ЭЭ в плазме крови сильно варьируют. Около 98% ЭЭ связывается с белками плазмы крови, практически исключительно с альбумином.

Метаболизм

Как и естественные эстрогены, ЭЭ биотрансформируется через гидроксилирование ароматического кольца (медиатором является система цитохрома Р450). Основным метаболитом является 2-гидрокси-ЭЭ, который трансформируется до других метаболитов и конъюгатов. ЭЭ подвергается пресистемному связыванию как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени. В моче находят, в основном, глюкурониды, а в желчи и плазме крови – сульфаты.

Выведение

Средний период полувыведения ЭЭ из плазмы крови составляет приблизительно 12-14 часов. ЭЭ выводится почками и через кишечник в соотношении 2:3. Сульфат ЭЭ, выводимый с желчью после гидролиза кишечными бактериями, подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.

Противопоказания

Приём препарата Белара® противопоказан при следующих заболеваниях/состояниях:

• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, тромбозы глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
• наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов эмболии (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
• планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок);
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• сахарный диабет, не поддающийся адекватному контролю;
• неконтролируемая артериальная гипертензия или значимое увеличение артериального давления (АД) (свыше 140/90 мм.рт.ст., см. раздел «Особые указания»);
• наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов: повышенная устойчивость организма к активированному протеину С (АРС-резистентность); недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
• острые или хронические заболевания печени тяжёлой степени (до нормализации показателей функции печени);
• генерализованный зуд, холестаз, особенно в период предыдущей беременности или приёма половых гормонов в анамнезе;
• синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушение оттока желчи;
• наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе;
• выраженная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения;
• впервые выявленная порфирия или ее рецидив (все три формы, в особенности приобретенная порфирия);
• наличие гормональнозависимых злокачественных заболеваний, в том числе в анамнезе (например, молочной железы или матки), или подозрение на них;
• выраженные нарушения метаболизма липидов;
• панкреатит в настоящее время или в анамнезе, в сочетании с тяжелыми формами гипертриглицеридемии;
• впервые возникшие приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли;
• мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень);
• острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения или слуха;
• двигательные нарушения (в частности, парез);
• увеличение числа приступов эпилепсии;
• тяжелая депрессия;
• ухудшение течения отосклероза во время предыдущих беременностей;
• аменорея неясной этиологии;
• гиперплазия эндометрия;
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность или подозрение на нее;
• период грудного вскармливания;
• курение в возрасте старше 35 лет;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• наличие выраженных или множественных факторов артериального или венозного тромбоза (увеличение возраста, курение, особенно в возрасте старше 35 лет, ожирение >30 кг/м2; дислипопротеинемия; наличие в семейном анамнезе венозной или артериальной недостаточности у родственников 1-й линии родства; заболевания клапанов сердца; фибрилляция предсердий; бактериальный эндокардит; любые операции на нижних конечностях; обширная травма).

С осторожностью

При наличии следующих состояний/заболеваний/факторов риска, в настоящее время или в анамнезе, применение препарата Белара® требует тщательного медицинского наблюдения и оценки потенциального риска и ожидаемой пользы: эпилепсия, рассеянный склероз; судорожный синдром (тетания); мигрень без очаговой неврологической симптоматики; бронхиальная астма; сердечная или почечная недостаточность; малая хорея; сахарный диабет с неосложненным течением; острые и хронические заболевания печени лёгкой и средней степени тяжести (при нормальных показателях функциональных проб печени); нарушение метаболизма липидов, дислипопротеинемия (см. также раздел «Противопоказания»); аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку); ожирение (1/10

Часто: >1/100, 1/1000, 1/10 000,

Источник: https://medi.ru/instrukciya/belara_5937/

Белара

Белара – гормональное контрацептическое средство, предназначенное для системного использования.

Форма выпуска и состав

Белару выпускают в виде светло-розовых двояковыпуклых круглых таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах по 21 шт.

https://www.youtube.com/watch?v=QBFkZi_MPbo

Одна таблетка содержит 30 мкг этинилэстрадиола, 2 мг хлормадинона ацетата и вспомогательные вещества – 9 мг крахмала кукурузного, 0,5 мг магния стеарата, 4,5 мг повидона К30 и 68,97 мг лактозы моногидрата.

Пленочная оболочка состоит из 0,575 мг лактозы моногидрата, 0,371 мг талька, 1,115 мг гипромеллозы 6 мПа.с, 0,093 мг пропиленгликоля, 0,279 мг макрогола 6000, 0,557 мг титана диоксида и 0,01 мг красителя железа III оксида красного.

Показания к применению

В соответствии с инструкцией, Белару используют в качестве средства пероральной контрацепции.

Противопоказания

Применение Белары противопоказано в случаях артериальных или венозных тромбозов, сахарного диабета, почечной недостаточности, холестаза, синдрома Ротора или Дубина-Джонсона, гепатита, нарушения функции печени, значимого увеличения артериального давления, неконтролируемой артериальной гипертензии, опухолей печени, порфирии, выраженных болей в эпигастрии, панкреатитов, мигрени и эпилепсии.

Белару не назначают в случаях:

• Двигательных нарушений;
• Заболеваний, сопровождающихся нарушением оттока желчи;
• Выраженных нарушений метаболизма липидов;
• Тяжелой депрессии;
• Наличия гормонозависимых злокачественных заболеваний;
• Острых сенсорных нарушений;
• Кровотечений из влагалища;
• Воспалительных заболеваний женских половых органов;
• За 4 недели до планируемого хирургического вмешательства;
• Курящим женщинам в возрасте старше 35 лет.

Также препарат не назначают при беременности, гиперчувствительности пациентки к компонентам средства и в период лактации.

С осторожностью Белару назначают при рассеянном склерозе, почечной недостаточности и судорожном синдроме, заболевании печени, хронической сердечной недостаточности и сахарном диабете с неосложненным течением, а также при:

• Аутоиммунных заболеваниях, малой хорее и ожирении;
• Мастопатии, нарушении метаболизма жиров и эндометриозе;
• Флебите, артериальной гипертензии и миоме матки;
• Варикозной болезни, язвенном колите и нарушении системы гемокоагуляции;
• Хронических воспалительных заболеваниях толстого кишечника.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают целиком внутрь по 1 шт. регулярно в одно и то же время с первого дня менструального цикла и далее на протяжении 21 дня. По прошествии этого срока следует сделать недельный перерыв, в период которого начинается менструальноподобное кровотечение. Ровно через 7 дней, вне зависимости от того закончилось или продолжается кровотечение, прием Белары возобновляется.

В случаях, когда препарат не применялся на протяжении предшествующего менструального цикла, рекомендуется начинать прием Белары в первый день менструации.

При преждевременной менструации (от 5 дней и более) прием средства откладывается до следующего цикла.

Применение Белары после аборта в 1 триместре беременности начинается сразу же после операции, а во втором триместре и после родов не кормящие грудью женщины начинают принимать средство по прошествии 3-4 недель после аборта или родоразрешения.

Побочные действия

В инструкции к Беларе указано, что средство может вызывать побочные эффекты со стороны некоторых систем организма, а именно:

• Депрессивные состояния, головокружение, раздражительность и мигрень (центральная нервная система и психика);
• Расстройства зрения, шум в ушах, конъюнктивит, снижение остроты слуха и дискомфорт при ношении контактных линз (органы чувств);
• Артериальную гипертензию и гипотензию, варикозную болезнь и коллапс (сердечно-сосудистая система);
• Тошноту, диарею, рвоту, метеоризм и боли в эпигастрии (пищеварительная система).
• Боль в спине и мышечные боли (костно-мышечная система);
• Дисменорею, галакторею, аменорею, фиброаденому молочных желез, овариальную кисту, генитальный кандидоз, вульвовагинит, предменструальный синдром и меноррагию (половая система);
• Усталость, снижение либидо и преходящие отеки, повышение потоотделения, усиление аппетита, увеличение массы тела и тяжесть в ногах (организм в целом).

Также при применении Белары у пациенток могут возникать кровянистые выделения, кровотечения прорыва, мастодиния и дерматологические реакции – нарушения пигментации, крапивница и выпадение волос, хлоазма, узловатая эритема и сухость кожи, усиление псориаза и эритема, аллергические кожные реакции, гирсутизм, угревая сыпь, зуд и экзема.

Особые указания

Рекомендуетсяперед первым применением и возобновлением приема Белары, а также не реже раза в год в период использования средства, проходить полное медицинское обследование с целью исключения тех состояний, при наличии которых использование контрацептива противопоказано.

https://www.youtube.com/watch?v=TR70PkGjR1o

Важно учитывать, что вероятность развития осложнений значительно выше у больных сахарным диабетом, гипертензией, ожирением и гиперлипидемией.

Важно знать, что Белара не защищает от передачи половым путем СПИДа и иных инфекций.

В период использования средства пациентки со склонностью к развитию хлоазмы должны избегать УФ-облучения и прямых лучей солнца.

Аналоги

Синонимов медикамента не выпускают. Аналогами Белары являются такие лекарственные средства, как:

• Джес;
• Жанин;
• Линдинет;
• Марвелон;
• Мидиана;
• Новинет;
• Ригевидон;
• Силест;
• Три-Мерси;
• Фемоден;
• Цикло-Прогинова;
• Эгестренол;
• Ярина.

Сроки и условия хранения

Белару, по инструкции, следует хранить в недоступном для детей, хорошо проветриваемом и защищенном от света сухом месте, при температуре, не превышающей 30 °С.

Медикамент отпускают из аптек по рецепту, срок его хранения, при соблюдении основных рекомендаций производителя, составляет три года. По прошествии срока годности Белару необходимо утилизировать.

Источник: http://medlib.net/belara.html

БЕЛАРА

Монофазный пероральный контрацептив с антиандрогенными свойствами

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета, круглые, двояковыпуклые; цвет ядра – белый или почти белый.

Вспомогательные вещества: повидон К30 – 4.5 мг, крахмал кукурузный – 9 мг, лактозы моногидрат – 68.97 мг, магния стеарат – 0.5 мг.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза 6 мПа·с – 1.115 мг, лактозы моногидрат – 0.575 мг, макрогол 6000 – 0.279 мг, пропиленгликоль – 0.093 мг, тальк – 0.371 мг, титана диоксид – 0.557 мг, краситель железа оксид красный – 0.01 мг.

21 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
21 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Длительное применение препарата Белара приводит к уменьшению секреции ФСГ и ЛГ и, следовательно, к подавлению овуляции.

Одновременно происходит пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки, повышается вязкость слизистого секрета шейки матки, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности.

Входящий в состав препарата хлормадинона ацетат – гестаген, обладающий антиандрогенными свойствами. Его действие основано на способности замещать андрогены на специфических рецепторах, исключая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов. Индекс Перля равен 0.291-0.698, в зависимости от того, насколько тщательно женщина соблюдает режим приема препарата.

Для полного подавления овуляции требуется 1.7 мг хлормадинона ацетата ежедневно. Необходимая доза на цикл – 25 мг.

Фармакокинетика

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь, достигая Сmах в плазме крови через 1.5 ч. Вследствие пресистемного связывания и метаболизма в печени абсолютная биодоступность составляет около 40% и подвержена сильной индивидуальной вариабельности (20-65%).

Распределение

Имеющиеся в литературе сведения о концентрации этинилэстрадиола в плазме крови сильно варьируют. Около 98% этинилэстрадиола связывается с белками плазмы крови, практически исключительно с альбумином.

Метаболизм

Как и естественные эстрогены, этинилэстрадиол биотрансформируется через гидроксилирование ароматического кольца (медиатором является система цитохрома Р450).

Основным метаболитом является 2-гидрокси-этинилэстрадиол, который трансформируется до других метаболитов и конъюгатов. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному связыванию, как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени.

В моче находят, в основном, глюкурониды, а в желчи и плазме крови – сульфаты.

Выведение

Средний Т1/2 этинилэстрадиола из плазмы крови составляет приблизительно 12-14 ч. Этинилэстрадиол выводится почками и через кишечник в соотношении 2:3. Сульфат этинилэстрадиола, выводимый с желчью после гидролиза кишечными бактериями, подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.

Хлормадинона ацетат

Всасывание

После приема внутрь хлормадинона ацетат быстро и полностью всасывается. Сmax достигается через 1-2 ч.

Распределение

Более 95% хлормадинона ацетата связывается с белками плазмы крови человека, преимущественно с альбумином.

Метаболизм

Различные процессы восстановления, окисления и связывания с глюкуронидами и сульфатами приводят к образованию множества метаболитов. Основными метаболитами в плазме крови являются 3-альфа- и 3-бета-гидрокси-хлормадинона ацетат с Т1/2, существенно не отличающимся от неметаболизированного хлормадинона ацетата.

3-гидрокси-метаболиты имеют антиандрогенную активность, схожую с активностью самого хлормадинона ацетата. В моче метаболиты содержатся в основном в форме конъюгатов.

После ферментативного расщепления основным метаболитом становится 2-альфа-гидрокси-хлормадинона ацетат, также образуются 3-гидрокси-метаболиты и дигидроксиметаболиты.

Выведение

Средний Т1/2 хлормадинона ацетата из плазмы крови составляет примерно 34 ч (после приема однократной дозы) и около 36-39 ч (при многократном применении). При применении внутрь хлормадинона ацетат и его метаболиты выводятся в приблизительно равных количествах почками и через кишечник.

Показания

— пероральная контрацепция.

Противопоказания

Прием препарата Белара противопоказан при следующих заболеваниях/состояниях:

— тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, тромбозы глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

— наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов эмболии (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);

— планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок);

— сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;

— сахарный диабет, не поддающийся адекватному контролю;

— неконтролируемая артериальная гипертензия или значимое увеличение АД (свыше 140/90 мм.рт.ст.);

— наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов: повышенная устойчивость организма к активированному протеину С (АРС-резистентность); недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);

— острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени);

— генерализованный зуд, холестаз, особенно в период предыдущей беременности или приема половых гормонов в анамнезе;

— синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушение оттока желчи;

— наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе;

— выраженная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения;

— впервые выявленная порфирия или ее рецидив (все три формы, в особенности приобретенная порфирия);

— наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в т.ч. в анамнезе (например, молочной железы или матки), или подозрение на них;

— выраженные нарушения метаболизма липидов;

— панкреатит в настоящее время или в анамнезе, в сочетании с тяжелыми формами гипертриглицеридемии;

— впервые возникшие приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли;

— мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень);

— острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения или слуха;

— двигательные нарушения (в частности, парез);

— увеличение числа приступов эпилепсии;

— тяжелая депрессия;

— ухудшение течения отосклероза во время предыдущих беременностей;

— аменорея неясной этиологии;

— гиперплазия эндометрия;

— кровотечение из влагалища неясной этиологии;

— беременность или подозрение на нее;

— период лактации (грудного вскармливания);

— курение в возрасте старше 35 лет;

— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

— наличие выраженных или множественных факторов артериального или венозного тромбоза (увеличение возраста, курение, особенно в возрасте старше 35 лет, ожирение >30 кг/м2; дислипопротеинемия; наличие в семейном анамнезе венозной или артериальной недостаточности у родственников 1-й линии родства; заболевания клапанов сердца; фибрилляция предсердий; бактериальный эндокардит; любые операции на нижних конечностях; обширная травма);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью (только после оценки потенциального риска и ожидаемой пользы, а также при проведении тщательного медицинского контроля) следует назначать препарат Белара при наличии следующих состояний/заболеваний/факторов риска в настоящее время или в анамнезе: эпилепсия, рассеянный склероз; судорожный синдром (тетания); мигрень без очаговой неврологической симптоматики; бронхиальная астма; сердечная или почечная недостаточность; малая хорея; сахарный диабет с неосложненным течением; острые и хронические заболевания печени легкой и средней степени тяжести (при нормальных показателях функциональных проб печени); нарушение метаболизма липидов, дислипопротеинемия; аутоиммунные заболевания (включая СКВ); ожирение (ИМТ

Источник: https://health.mail.ru/drug/belara/

Белара – принцип действия и побочные эффекты, противопоказания и аналоги

Противозачаточный препарат Белара предназначен для ежедневного приема внутрь и относится к средствам регулярной гормональной контрацепции. Решение о применении должно приниматься совместно с гинекологом, с учетом особенностей организма женщины, ее возрастом и медицинским анамнезом. Медикамент имеет ряд противопоказаний и побочных эффектов, которые должны быть учтены при назначении.

Лекарственный препарат Белара относится к гормональным пероральным контрацептивам однофазного типа. Он содержит одинаковую дозу эстрогенного и гестагенного веществ в каждой таблетке, при приеме в организм женщины каждый день попадает равное количество этих веществ. Средство подбирается лечащим врачом-гинекологом в соответствии с индивидуальными особенностями и анамнезом пациентки.

Противозачаточный препарат Белара выпускается в форме круглых двояковыпуклых таблеток, покрытых пленочной оболочкой бледно-розового цвета с ядром белого или почти белого цвета. Они фасуются в блистеры по 21 штуке, по одному или три блистера в упаковке. активных и вспомогательных компонентов в каждой таблетке:

Компонент в 1 таблетке

активные компоненты:
Ацетат хлормадинона	2 мг
Этинилэстрадиол	30 мкг
вспомогательные компоненты:
Повидон К30	4,5 мг
Крахмал кукурузный	9 мг
Моногидрат лактозы	68,97 мг
Стеарат магния	0,5
состав оболочки:
Гипромеллоза	1,115 мг
Моногидрат лактозы	0,575 мг
Макрогол 6000	0,279 мг
Пропиленгликоль	0,0093 мг
Тальк	0,371 мг
Титана диоксид	0,557 мг
Железа оксид красный (краситель)	0,01 мг

Действие препарата направлено на снижение выработки лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов, за счет чего подавляется процесс овуляции.

Вспомогательным действием является пролиферация и секреторная трансформация эндометрия матки, предотвращающие имплантацию оплодотворенной яйцеклетки.

Под воздействием активных компонентов контрацептива изменяется состав слизистых выделений шейки матки, что затрудняет прохождение сперматозоидов через ее канал и тормозит их подвижность.

Гестаген ацетат хлормадинона обладает противоандрогенным свойством, конкурирует с естественными андрогенами в специфических рецепторах и подавляет их эффект.

Вероятность забеременеть во время курса на протяжении 12 месяцев (индекс Перля) составляет 0,291-0,698, зависит от точности соблюдения режима и правил приема.

Ежедневная доза хлормадинона ацетата для блокировки овуляции составляет 1,7 мг, дозировка на каждый менструальный цикл – 25 мг.

Этинилэстрадиол всасывается в тонком кишечнике, связывается с протеинами крови, биодоступность составляет 40%, максимальная концентрация в плазме наблюдается спустя 90 минут после приема. Выводится почками (30%) и с калом (60%), период полувыведения составляет 13 часов.

Ацетат хлормадинона связывается с белками крови (преимущественно с альбумином), максимальная концентрация фиксируется спустя полтора часа после приема, абсорбируется до 98% вещества.

Метаболизируется печенью, выводится с мочой и фекалиями, период полувыведения составляет около 36 часов.

Показания к применению

Таблетки Белара являются средством пероральной регулярной контрацепции, предназначены для предохранения от наступления нежелательной беременности. Применяются соло или в сочетании с применением барьерного метода (презервативы) при наличии соответствующих обстоятельств (смена контрацептива, беременность или аборт), строго в соответствии со схемой приема.

Препарат Белара принимают внутрь, запивая небольшим количеством воды, ежедневно, по вечерам, в одно и то же время, на протяжении 21 дня, начиная с первого дня цикла или не позднее 5 суток от начала менструации.

После этого курса делается перерыв на 7 суток, в этот период должно произойти кровотечение отмены, напоминающее менструальное. Спустя 7 дней прием начинают снова, независимо от того, в какой день началось кровотечение и прекратилось ли оно.

Во время перерыва необходимо применять дополнительные методы контрацепции, если прием первого курса начался не в первый день цикла.

При пропуске приема необходимо принять следующую таблетку, желательно незамедлительно, и не позднее чем через 12 часов, затем вернуться к стандартной схеме, в последующую неделю пользуясь презервативами.

Останавливать непрерывное применение на срок более 7 суток нельзя; 7 дней – это время, необходимое для уверенного подавления регуляции в системе гипоталамус-гипофиз-яичники.

Если кровотечение отмены не наступает после окончания возобновленного цикла приема, необходимо сделать тест на беременность.

После аборта

Начинать прием медикамента можно в день прерывания беременности без применения дополнительных, барьерных контрацептивов.

После родов или аборта на втором триместре курс приема начинают на четвертую неделю, в случае удлинения этого срока необходимо дополнительно прибегнуть к другим методам (использовать презервативы).

Если половой акт после родоразрешения или аборта произошел до начала курса, желательно удостовериться в отсутствии беременности и дождаться начала следующего цикла.

При переходе с другого средства контрацепции

При смене метода контрацепции либо вида гормонального перорального контрацептива в ряде случаев необходимо дополнительно пользоваться презервативами. Переход осуществляют следующим образом:

• С другого комбинированного гормонального средства: первую таблетку препарата Белара выпивают на следующие сутки после завершения упаковки предыдущего средства, без перерыва и применения дополнительных методов.
• Со средств, содержащих только гестаген: прием начинают на следующий день после окончания завершающего курса, в первую неделю используют дополнительно барьерный способ.
• С инъекционных контрацептивов или внутриматочных имплантатов: на следующие сутки после окончания курса или извлечения импланта, в первые семь дней необходимы дополнительные способы предохранения.

Лекарственное взаимодействие

Ряд веществ усиливают активность этинилэстрадиола (аскорбиновая кислота, парацетамол, аторвастатин, противогрибковые имидазолы, индинавир, тролеандомицин).

Другие компоненты понижают концентрацию этинилэстрадиола в крови, ослабляя противозачаточный эффект препарата.

При одновременном приеме содержащих их препаратов дополнительные методы предохранения используют во время курса и 10-12 дней (в ряде случаев – 4 недели) спустя. К таким средствам относят:

• Рифабутин, Рифампицин и другие активаторы микросомальных печеночных ферментов;
• противосудорожные препараты;
• барбитураты;
• ингибиторы протеаз;
• препараты зверобоя;
• некоторые антибиотики (Ампициллин и др.);
• Гризеофульвин;
• Аторвастатин;
• Барбексалон;
• Модафинил;
• Примидон;
• препараты, усиливающие моторику кишечника.

Белара и алкоголь

Во время применения перорального контрацептива Белара употребление алкоголя следует максимально ограничить из-за повышения нагрузки на печень. Следует избегать злоупотребления спиртными напитками в связи с вероятностью возникновения рвоты и выведения таблетки из желудочно-кишечного тракта. Перерыв между приемом средства и спиртного должен составлять не менее 6 часов.

Побочные эффекты

Препарат Белара в большинстве случаев хорошо переносится организмом и не вызывает побочных эффектов. При индивидуальной чувствительности к основным компонентам возможны:

• головокружение, мигрень;
• раздражительность;
• нервное расстройство;
• снижение полового влечения;
• повышение аппетита, увеличение веса;
• изменения состава крови
• конъюнктивит, ухудшение зрения;
• артериальная гипотензия или гипертензия;
• тромбоз вен;
• варикоз;
• абдоминальные боли;
• тошнота;
• метеоризм;
• диарея;
• люмбалгия;
• аменорея;
• вагинальный кандидоз или герпес;
• меноррагия;
• вульвовагинит;
• предменструальный синдром;
• галакторея;
• фиброаденома молочных желез;
• угри;
• кожный зуд;
• эритема;
• экзема;
• гипергидроз;
• гипертрихоз;
• крапивница;
• выпадение волос;
• отеки
• обострение хронических воспалительных заболеваний кишечника;
• риск развития болезней желчевыводящих путей;
• риск развития доброкачественных новообразований в печени, внутрибрюшных кровотечений.

Передозировка

Случаи передозировки возможны только по причине случайного единовременного приема большого количества таблеток. Состояние сопровождается тошнотой, приступами рвоты, возможно появление кровянистых выделений из влагалища, тяжелые токсические реакции не наблюдаются. Проводят симптоматическую терапию, специфического антидота не существует.

Противопоказания

Противозачаточные Белара противопоказаны к применению в период лактации, при подозрении на беременность, курящим женщинам старше 35 лет, при наличии аллергии на любой из компонентов препарата. Не назначаются при следующих заболеваниях:

• признаки начала развития либо наличие в анамнезе тромбофлебита, тромбоза, тромбоэмболии (включая ишемические атаки, инфаркт миокарда, эмболию легочной артерии, тромбоз вен, цереброваскулярные изменения);
• артериальная гипертония;
• сахарный диабет;
• тяжелые поражения или опухоли печени;
• аутоиммунные заболевания;
• дефицит протеинов С, S, антитромбина 3;
• антифосфолипидные антитела в крови
• АРС-резистентность;
• гипергомоцистеинемия;
• холестаз;
• гепатомегалия;
• синдром Ротора;
• синдром Дубина-Джонсона;
• замедление оттока желчи;
• порфирия;
• панкреатит;
• гипертриглицеридемия;
• мигрень;
• гормонозависимые злокачественные новообразования;
• эпилепсия;
• депрессия тяжелых форм;
• двигательные нарушения;
• нарушения метаболизма липидов;
• гиперплазия эндометрия;
• аменорея;
• влагалищные кровотечения неясной природы;
• непереносимость или дефицит лактозы;
• глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• факторы наличия или предрасположенности к артериальному или венозному тромбозу.

Условия продажи и хранения

Противозачаточные таблетки Белара продаются в аптеках по рецепту врача. Хранить средство необходимо при температуре не выше 25°C, беречь от детей. Срок хранения – 3 года.

Аналоги

При необходимости замены контрацептива из-за появления побочных эффектов, подозрении в неэффективности, нарушении схемы приема, врачи рекомендуют следующие аналоги Белары:

• Видора – комбинированный однофазный препарат на основе этинилэстрадиола и дроспиренона.
• Дайла – аналог по механизму действия, действующие вещества – этинилэстрадиол и дроспиренон.
• Дарилия – 24 таблетки на курс, 20 из которых содержат этинилэстрадиол и дроспиренон, а четыре являются плацебо. Принимаются по порядку, указанному на блистере.
• Джес – низкодозированный монофазный прерапат с добавлением к основному составу левемефолата кальция.
• Евра – средство для наружного применения, трансдермальный пластырь с норэлгестромином и этинилэстрадиолом.
• Жанин – низкодозированный однофазный препарат на основе этинилэстрадиола и диеногеста.
• Марвелон – активные действующие вещества: дезогестрел, этоногестрел и этинилэстрадиол.
• Новинет – однофазный комбинированный препарат на основе дезогестрела и этинила.

Цена Белары

Препарат Белара можно приобрести в ближайшей аптеке, предварительно уточнив наличие и стоимость на соответствующем интернет-ресурсе. При покупке может потребоваться врачебное назначение. Диапазон цен на медикамент в московских аптеках:

Название аптечной сети Цена, рубли

Аптеки Столички	632
Ангро	725
Сеть аптек Диалог	655
Онфарм	665
Солнышко Ясенево	816
Малыш	817

Мария, 36 лет

Противозачаточные Белара принимала 2,5 года, после вторых родов. Начала на третьей неделе, раз в полгода делала перерыв на 6 недель, потом возобновляла прием. Переносила хорошо, во время курса не наблюдала никаких побочных эффектов, исчез предменструальный синдром. Важно не пропускать ни один прием, сначала это было трудно.

Анастасия, 28 лет

От Белары я отказалась через четыре месяца. Два раза пропускала прием, потом не наступало кровотечение, я нервничала, приходилось пользоваться презервативами и начинать сначала. Часто менялось настроение, появились прыщи, прыгало давление, участились приступы бронхиальной астмы, снизился иммунитет. Врач подобрал другой гормональный препарат.

Светлана, 34 года

Средство Белара в качестве регулярного контрацептива мне не подошло. К строгой схеме приема приспособилась быстро, пила каждый вечер. Но после первого курса не началось кровотечение, врач посоветовал начать второй, кровотечение пошло на 6 день. Пропила два цикла, но все время нервничала, так как не понимала, действует средство или нет.

Источник: https://sovets.net/17688-belara.html

Белара инструкция по применению таблетки 21 штука

Белара – лекарственный препарат, относящийся к группе средств оральной контрацепции. Действующим веществом является хлормадинона ацетат в дозировке 2 мг и этинилэстрадиола (0,03 мг). Препарат продается в форме таблеток, отпускается без рецепта.

Регистрационный номер: П N014429/01

Торговое наименование: Белара

Международное непатентованное или группировочное название: хлормадинон+этинилэстрадиол

Лекарственная форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Фото упаковки таблеток белара на которой указаны состав и условия хранения

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

Действующие вещества: хлормадинона ацетат — 2 мг и этинилэстрадиола — 0,03 мг.

Вспомогательные вещества: повидон-К30 — 4,5 мг, крахмал кукурузный — 9,0 мг, лактозы моногидрат — 68,97 мг, магния стеарат — 0,5 мг.

Пленочная оболочка: гипромеллоза-6 мПа.с — 1,115 мг, лактозы моногидрат — 0,575 мг, макрогол-6000 — 0,279 мг, пропиленгликоль — 0,093 мг, тальк — 0,371 мг, титана диоксид — 0,557 мг, краситель железа оксид красный — 0,01 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-розового цвета.

Цвет ядра таблетки: белый или почти белый.

Фармакотерапевтическая группа: контрацептивное средство комбинированное (эстроген+гестаген).

Код АТХ: G03AA

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Длительное применение препарата Белара приводит к уменьшению секреции ФСГ и ЛГ и, следовательно, к подавлению овуляции.

Одновременно происходит пролиферация эндометрия и его секреторная трансформация, препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки, повышается вязкость слизистого секрета шейки матки, что сопровождается затруднением прохождения сперматозоидов через цервикальный канал и нарушением их подвижности.

Для полного подавления овуляции требуется 1,7 мг хлормадинона ацетата ежедневно. Необходимая доза на цикл — 25 мг.

Входящий в состав препарата Белара хлормадинона ацетат — гестаген, обладающий антиандрогенными свойствами. Его действие основано на способности замещать андрогены на специфических рецепторах, исключая и ослабляя эффект эндогенных и экзогенных андрогенов. Индекс Перля равен 0,291-0,698, в зависимости от того, насколько тщательно женщина соблюдает режим приема препарата.

Фармакокинетика

Хлормадинона ацетат

Всасывание

После приема внутрь хлормадинона ацетат быстро и полностью всасывается. С maxдостигается через 1-2 ч.

Распределение

Более 95% хлормадинона ацетата связывается с белками плазмы крови человека, преимущественно с альбумином.

Метаболизм

Различные процессы восстановления, окисления и связывания с глюкуронидами и сульфатами приводят к образованию множества метаболитов. Основными метаболитами в плазме крови являются 3-альфа- и 3-бета-гидрокси-хлормадинона ацетат с Т1/2, существенно не отличающимся от неметаболизированного хлормадинона ацетата.

3-гидрокси-метаболиты имеют антиандрогенную активность, схожую с активностью самого хлормадинона ацетата. В моче метаболиты содержатся в основном в форме конъюгатов. После ферментативного расщепления основным метаболитом становится 2-альфа-гидрокси-ХМА, также образуются 3-гидрокси-метаболиты и дигидроксиметаболиты.

Выведение

Средний Т1/2 хлормадинона ацетата из плазмы крови составляет примерно 34 ч (после приема однократной дозы) и около 36-39 ч (при многократном применении). При применении внутрь хлормадинона ацетат и его метаболиты выводятся в приблизительно равных количествах почками и через кишечник.

Этинилэстрадиол

Всасывание

Этинилэстрадиол быстро и практически полностью всасывается после приема внутрь, достигая Сmах в плазме крови через 1.5 ч. Вследствие пресистемного связывания и метаболизма в печени абсолютная биодоступность составляет около 40% и подвержена сильной индивидуальной вариабельности (20-65%).

Распределение

Имеющиеся в литературе сведения о концентрации этинилэстрадиола в плазме крови сильно варьируют. Около 98% этинилэстрадиола связывается с белками плазмы крови, практически исключительно с альбумином.

Метаболизм

Как и естественные эстрогены, ЭЭ биотрансформируется через гидроксилирование ароматического кольца (медиатором является система цитохрома Р450).

Основным метаболитом является 2-гидрокси-ЭЭ, который трансформируется до других метаболитов и конъюгатов. Этинилэстрадиол подвергается пресистемному связыванию, как в слизистой оболочке тонкого кишечника, так и в печени.

В моче находят, в основном, глюкурониды, а в желчи и плазме крови — сульфаты.

Выведение

Средний период полувыведения ЭЭ из плазмы крови составляет приблизительно 12-14 ч. ЭЭ выводится почками и через кишечник в соотношении 2:3. Сульфат ЭЭ, выводимый с желчью после гидролиза кишечными бактериями, подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.

Белара противопоказания

Приём препарата Белара® противопоказан при следующих заболеваниях/состояниях:

• тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (например, тромбозы глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);
• наличие первых признаков тромбоза, тромбофлебита или симптомов эмболии (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия);
• планируемое хирургическое вмешательство (как минимум за 4 недели до него) и период иммобилизации, например, после травмы (в т.ч. после наложения гипсовых повязок);
• сахарный диабет с сосудистыми осложнениями;
• сахарный диабет, не поддающийся адекватному контролю;
• неконтролируемая артериальная гипертензия или значимое увеличение артериального давления (АД) (свыше 140/90 мм.рт.ст., см. раздел «Особые указания»);
• наследственная или приобретенная предрасположенность к развитию венозных или артериальных тромбозов: повышенная устойчивость организма к активированному протеину С (АРС-резистентность); недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемия и антифосфолипидные антитела (антикардиолипиновые антитела, волчаночный антикоагулянт);
• острые или хронические заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени);
• генерализованный зуд, холестаз, особенно в период предыдущей беременности или приема половых гормонов в анамнезе;
• синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора, нарушение оттока желчи;
• наличие опухолей печени в настоящее время или в анамнезе;
• выраженная боль в эпигастрии, увеличение печени или симптомы внутрибрюшного кровотечения;
• впервые выявленная порфирия или ее рецидив (все три формы, в особенности приобретенная порфирия);
• наличие гормонозависимых злокачественных заболеваний, в т.ч. в анамнезе (например, молочной железы или матки), или подозрение на них;
• выраженные нарушения метаболизма липидов;
• панкреатит в настоящее время или в анамнезе, в сочетании с тяжелыми формами гипертриглицеридемии;
• впервые возникшие приступы мигренозной боли или частые тяжелые головные боли;
• мигрень в сочетании с локальной неврологической симптоматикой (ассоциированная мигрень);
• острые сенсорные нарушения, например, нарушения зрения или слуха;
• двигательные нарушения (в частности, парез);
• увеличение числа приступов эпилепсии;
• тяжелая депрессия;
• ухудшение течения отосклероза во время предыдущих беременностей;
• аменорея неясной этиологии;
• гиперплазия эндометрия;
• кровотечение из влагалища неясной этиологии;
• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• беременность или подозрение на нее;
• период грудного вскармливания;
• курение в возрасте старше 35 лет;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• наличие выраженных или множественных факторов артериального или венозного тромбоза (увеличение возраста, курение, особенно в возрасте старше 35 лет, ожирение >30 кг/м2; дислипопротеинемия; наличие в семейном анамнезе венозной или артериальной недостаточности у родственников 1-й линии родства; заболевания клапанов сердца; фибрилляция предсердий; бактериальный эндокардит; любые операции на нижних конечностях; обширная травма).

С осторожностью

При наличии следующих состояний/заболеваний/факторов риска, в настоящее время или в анамнезе, применение препарата Белара требует тщательного медицинского наблюдения и оценки потенциального риска и ожидаемой пользы: эпилепсия, рассеянный склероз; судорожный синдром (тетания); мигрень без очаговой неврологической симптоматики; бронхиальная астма; сердечная или почечная недостаточность; малая хорея; сахарный диабет с неосложненным течением; острые и хронические заболевания печени легкой и средней степени тяжести (при нормальных показателях функциональных проб печени); нарушение метаболизма липидов, дислипопротеинемия (см. также раздел «Противопоказания»); аутоиммунные заболевания (включая системную красную волчанку); ожирение (

Источник: http://pro-tabletki.ru/preparaty-mochepolovoj-sistemy/tabletki-belara-instrukciya-po-primeneniyu-xlormadinona-acetat-2-mg-etinilestradiol-003-mg.html