Данол – инструкция по применению

Содержание

Данол: инструкция по применению капсул

Данол – инструкция по применению

Латинское название: Danol
Код АТХ: G03X A01
Действующее вещество: даназол
Производитель: Sanofi-Synthelabo (Англия),Zentiva (Чехия)

Отпуск из аптеки: По рецепту

Условия хранения: в темноте, при t° до 25 °C
Срок годности: 3 года

Данол – препарат с антигонадотропным действием, подавляет синтезирование гормонов ЛГ и ФСГ.

Показания к применению

Основанием для назначения женщинам:

  • Эндометриоз: устранение проявлений болезни, сокращение очагов. Возможно применение совместно с хирургической операцией, заместительной ГТ (но только при доказанной неэффективности других ЛС).
  • Фиброзно-кистозная мастопатия

Общие назначения для обоих полов:

  • Врожденный ангионевротический отек.

Состав и лекарственная форма

веществ в одной капсуле:

Активные: даназол – 100 или 200 мг

Дополнительные:

  • Наполнение капсулы: крахмал из кукурузы, лактоза в виде моногидрата, тальк, Е572
  • Корпус: желатин, Е171
  • Крышечка: капс. 100 мг – желатин, Е171, Е172 (черный краситель), капс. 200 мг – желатин, Е171, Е172 (красный краситель), Е172 (желтый краситель)
  • Чернила маркировки: шеллак, соевый лецитин, Е900, Е172.

Препарат (100 мг) производится в капсулах из желатина. Корпус жесткий, не просвечивающийся, 3-го размера, окрашен в белый цвет, крышка – в серый. Части капсулы маркированы надписью DANOL 100. Наполнение пилюли – белый порошок (бывает также беловатым), почти не пахнущий.

Пилюли фасуются в блистеры по 10 штук. В пачке с инструкцией – 6 или 10 пластинок.

Препарат (200 мг) отличается от первого средства лишь цветом крышечки капсулы (коричневато-розовая) и размером пилюли (№1). На обеих частях облатки имеется маркировка – DANOL 200. Средство фасуется по 10 штук в блистеры, в упаковке с инструкцией – 6 или 10 пластинок.

Лечебные свойства

Препарат является антигонадотропным средством, его действующий компонент даназол – синтетический гормон. Блокирует образование ЛГ и ФСГ у пациентов обоих полов.

У женщин подавляет функционирование яичников, препятствует овуляции, тормозит рост эндометрия, устраняет его очаги и снимает сопутствующую болезненность. Способствует рассасыванию узлов и уплотнений в груди при мастопатии, убирает боль.

Способ применения

Купить Данол 200 мг (капс. №60) можно по цене от 19971 руб.

Терапию Данолом рекомендуется начинать с наименьшей дозировки, затем корректировать в зависимости от ответной реакции организма. Особенности лечения определяются индивидуально, в среднем рекомендуется придерживаться пожеланий разработчиков ЛС:

Суточная норма для взрослых составляет около 200-800 мг, разделенных на 2-4 приема.

  • Эндометриоз: дозировка в начале лечения – 400 мг в сутки. По мере терапии ее корректируют в ту или иную сторону. Курс – от 4 до 6 месяцев.
  • Доброкачественные опухоли груди, циклическая масталгия: СН – 100-400 мг, лечение – от 3 до 6 месяцев.
  • ПМС/первичная метроррагия: по 100-400 мг в сутки на протяжении 3 месяцев.
  • Гинекомастия у мужчин: СН – 200-600 мг на протяжении не больше 6 месяцев.
  • Предотвращение отека Квинке: сначала СН составляет 200 мг, затем ее понижают (если нет приступов). Курс – от 1 до 3 месяцев.

Применение в педиатрии противопоказано, но если есть необходимость, то ЛС могут назначить лицам с ранним половым созреванием. СН составляет от 100 до 400 мг.

При беременности и ГВ

Данол запрещено применять для терапии беременных, так как имеются доказанные сведения о патогенном влиянии на ребенка, в частности, ЛС может провоцировать вирилизацию у плода женского пола.

Чтобы не допустить зачатия в период лечения Данолом пациенткам репродуктивного возраста рекомендуется пользоваться надежными негормональными средствами предохранения.

Кормящим женщинам следует приостановить лактацию, ввиду способности лекарства экскретироваться в молоко, или заменить ЛС иным препаратом.

Противопоказания и меры предосторожности

Данол, согласно инструкции по применению, запрещено использовать в лечении при наличии хотя бы одного из противопоказаний:

  • Высокая индивидуальная чувствительность к веществам ЛС
  • Порфириновая болезнь
  • Беременность, ГВ
  • Средняя и тяжелая форма недостаточности сердца, почек или печени
  • Кровотечение из половых путей не выясненного происхождения
  • Онкология молочных желез (в том числе гормонозависимую)
  • Тромбоз или ТЭЛА (включая в анаменезе)
  • Наследственная нехватка в организме лактазы, невосприимчивость к ней, синдром мальабсорбции глюкозо-галактозной
  • Возраст младше 18-ти лет.

К относительным противопоказаниям (ход терапии должен контролироваться доктором) относятся:

  • Патологии печени/почек легкой формы
  • Гипертония и иные болезни ССС
  • Состояния, которые могут осложниться вследствие задержки жидкости
  • Сахарный диабет
  • Эпилепсия
  • Эритремия
  • Дислипидемия
  • Наличие в анамнезе андрогенных реакций при проводимом лечении гормонами
  • Частые мигрени
  • Расстройство гемостаза.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Во время терапии Данолом следует учитывать, что активное вещество препарата может вступать в реакции с компонентами иных лекарств:

  • При совмещении с противоэпилептическими ЛС (Карбамазепином или Фенитоином) увеличивается их плазменная концентрация. Такая же реакция возможна при применении с Фенобарбиталом.
  • Данол способен провоцировать резистентность к инсулину при одновременном приеме с противодиабетическими ЛС.
  • Данол усиливает эффект пероральных антикоагулянтов, нефротоксичность Циклоспорина, Такролимуса.
  • Ввиду способности Данола удерживать жидкость в организме, возможно снижение действия антигипертензивных медикаментов при совместной терапии.
  • Имеется предположение, что Данол может искажать действие половых стероидов.
  • При совмещении с этанолсодержащими жидкостями у пациента развивается диспноэ и тошнота.
  • Данол может влиять на определение уровня тестостерона и плазменных белков при проведении лабораторных анализов.

Если пациент проходит курс терапии какими-либо препаратами, он должен проинформировать об этом своего врача.

Побочные эффекты и передозировка

Неблагоприятные эффекты, сопровождающие терапию Данолом, проявляются с разной степенью интенсивности и частотой:

  • Кровеносная и лимфатическая системы: полицитемия, повышение содержания лейкоцитов, тромбоцитов, эонофизилия, нарушение свертываемости крови, образование в селезенке полостей с кровью
  • Обмен веществ: возникновение или усиление инсулинорезистентности, ухудшение глюкозотолерантности, усиление аппетита, скопление жидкости
  • Психоэмоциональное состояние: лабильность настроения, повышенная тревожность, нервозность, депрессия, расстройство либидо
  • НС: боли головы, тремор мышц, вертиго, повышение внутримозгового давления, фасцикуляция. У единичных пациентов возможны осложнение эпилепсии, возникновение мигрени, туннельный синдром запястья (возникает после длительного мышечного напряжения)
  • Органы зрения: снижение остроты зрения, невозможность фокусирования, непереносимость контактных линз
  • ССС: учащенное сердцебиение, повышение угрозы ИМ, приливы крови к коже верхней части туловища, рост АД, ЦВТ, тромбоз артерий
  • Респираторная система: изменение тембра голоса, интерстициальная пневмония, резкая боль в груди, усугубляющаяся при кашле и вдохе
  • ЖКТ: тошнота, панкреатит (иногда), приступы рвоты, внутрипеченочный холестаз, аденома или злокачественное новообразование печени (после длительной терапии), печеночная недостаточность
  • Кожные покровы: различные виды сыпи с сопутствующей лихорадкой, отечность лица, повышенная чувствительность дермы к солнечному свету и УФ-излучению, акне, усиление работы сальных желез, себорея, оволосение на нехарактерных участках (по мужскому типу), выпадение волос, крапивница, гипер- или депигментация, дерматит, мультиформная экссудативная эритема
  • Локомоторная система: боли в конечностях и суставах, спине и пояснице, миалгия, опухание суставов
  • Репродуктивная система: изменение МЦ, кровянистые выделения из половых путей между менструациями, аменорея, сухость и раздражение слизистой оболочки влагалища. Эпизодические случаи: уменьшение размеров груди, у мужчин – ухудшение сперматогенеза, у женщин – увеличение клитора
  • Прочие расстройства: общая слабость, изменение данных лабораторных тестов, увеличение веса.

Применение сверхдоз Данола проявляется болями головы, головокружением, дрожанием конечностей, судорогами, тошнотой и рвотой.

Для устранения интоксикации рекомендуется очищение желудка промыванием или стимулированием рвоты, прием активированного угля. Если есть необходимость – проводится симптоматическое лечение.

После приема большого количества ЛС бывают отсроченные побочные реакции, поэтому пациент должен находиться некоторое время под врачебным наблюдением.

Аналоги

Подобрать адекватную замену Данолу может только опытный специалист.

Эпигаллат

МираксБиоФарма (РФ)

Средняя цена: (60 капс.) – 1098 руб., (120 капс.) – 1860 руб.

Препарат на основе компонента зеленого чая – эпигаллокатехина-3-галлата. Предназначен для лечения миомы, эндометриоза, предупреждения кист после оперативного лечения. Используется в основном как средство комплексной терапии. Производится в капсулах.

Плюсы:

  • Натуральный состав
  • Снимает уплотнения при мастопатии
  • Хорошо помогает.

Недостатки:

  • Стоимость
  • Длительное лечение.

Скачать инструкцию по применению

Препарат «Данол»
Скачать инструкцию «Данол»
94 кб

Источник: http://lekhar.ru/lekarstva/gormonalnye-preparaty/danol-instrukcija-po-primeneniju/

ДАНОЛ

Клинико-фармакологическая группа

Ингибитор продукции гонадотропинов

Форма выпуска, состав и упаковка

Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, размер №3, с белым корпусом и серой крышечкой, корпус и крышечка имеют маркировку “DANOL 100”; содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета, практически без запаха.

1 капс.
даназол (микронизированный) 100 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).
Состав крышечки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид черный (Е172).
Состав чернил: Opacode S-1-8100HV Black 1007 (шеллак, лецитин соевый, диметилполисилоксан, краситель железа оксид черный (Е172)).

10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, размер №1, с белым корпусом и коричневато-розовой крышечкой, корпус и крышечка имеют маркировку “DANOL 200”; содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета, практически без запаха.

1 капс.
даназол (микронизированный) 200 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).
Состав крышечки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172).
Состав чернил: Opacode S-1-8100HV Black 1007 (шеллак, лецитин соевый, диметилполисилоксан, краситель железа оксид черный (Е172)).

10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антигонадотропное средство, являющееся синтетическим андрогеном, полученным из этистерона. Подавляет продукцию гипофизом гонадотропных гормонов ЛГ и ФСГ у мужчин и женщин.

У женщин угнетает активность яичников, тормозит овуляцию, вызывает атрофию эндометрия.

Действие обратимое, препарат лишен эстрогенного или гестагенного действия, в высоких дозах обладает слабой андрогенной активностью с сопутствующим анаболическим эффектом.

При эндометриозе повреждает как нормальную, так и эктопированную эндометриальную ткань, приводя к ее инактивации и атрофии. Уменьшает болевой синдром, сопутствующий эндометриозу, вызывает регрессивные изменения эндометриоидных очагов.

Оказывает иммунодепрессивное действие и подавляет пролиферацию лимфоцитов in vitro. Существенно снижает уровень иммуноглобулинов (Ig) и продукцию аутоантител у больных эндометриозом.

При фиброзно-кистозной мастопатии способствует частичному или полному исчезновению узловатых уплотнений и полному купированию болевого синдрома.

Клиническая эффективность при наследственном ангионевротическом отеке, возможно, обусловлена увеличением содержания ингибитора эстеразы С1 (врожденный дефицит которого характерен для данного заболевания) и, как результат этого, повышением плазменного уровня С4 компонента комплемента.

Фармакокинетика

Прием пищи (жиры более 30 г) задерживает абсорбцию на 30 мин, повышает биодоступность и Cmax. При назначении по 100 мг 2 раза/сут Cmax – 200-800 нг/мл, по 200 мг 2 раза/сут в течение 2 недель – 250 нг/мл-2 мкг/мл.

Метаболизируется в печени с образованием этистерона и 17-гидроксиметилэтистерона.

T1/2 – до 24 ч. Биодоступность не увеличивается пропорционально повышению дозы. При удвоении дозы плазменная концентрация повышается на 35-40%.

Показания

— эндометриоз с сопутствующим бесплодием;

— доброкачественные новообразования молочной железы (фиброзно-кистозная мастопатия);

— первичная меноррагия и предменструальный синдром, преждевременное половое созревание, гинекомастия;

— наследственный ангионевротический отек.

Противопоказания

— беременность, период грудного вскармливания,

— порфирия;

— рак молочной железы;

— карцинома;

— андрогензависимые опухоли;

— кровотечение из влагалища неясного генеза;

— печеночная и /или почечная недостаточность;

— хроническая сердечная недостаточность;

— тромбоэмболия;

— повышенная чувствительность к даназолу или любым другим ингредиентам препарата.

С осторожностью: эпилепсия, мигрень, сахарный диабет, нарушение плазменных механизмов гемостаза.

Дозировка

Внутрь. Как правило используют наименьшие эффективные дозы.

Взрослые: обычно суточная доза составляет от 200 до 800 мг, ее разделяют на 2- 4 приема.

Лечение эндометриоза должно начинаться с дозы 400 мг/сут. Эта доза, по необходимости, повышается или понижается. Продолжительность лечения составляет 4-6 месяцев.

Для лечения доброкачественных заболеваний молочной железы или тяжелых циклических масталгий рекомендуемая суточная доза составляет от 100 до 400 мг (обычно 300 мг), в течение 3-6 месяцев.

Доза при первичной меноррагии и предменструальном синдроме составляет 100-400 мг/сут (обычно 200 мг), в течение 3 месяцев.

При гинекомастии мужчинам назначают 200-600 мг (обычно 400 мг) препарата/сут (не более, чем на 6 месяцев).

[attention type=green]

Для предупреждения ангионевротического отека начальная доза должна составлять 200 мг с последующим снижением (при отсутствии обострений) в течение 1-3 месяцев.

[/attention]

Дети: может назначаться только детям с преждевременным половым созреванием в суточной дозе от 100 до 400 мг в зависимости от возраста и тяжести заболевания.

Со стороны эндокринной системы: акне, отеки, гиперсекреция сальных желез, гирсутизм, вирильный синдром, уменьшение размера молочных желез, огрубение голоса, увеличение массы тела, выпадение волос (алопеция), нарушение сперматогенеза, «приливы» крови к коже лица, профузный пот, повышенное потоотделение, повышенная нервная возбудимость, эмоциональная лабильность, изменение либидо, мигренеподобная головная боль, нарушения менструального цикла, дисменорея, отсутствие менструаций, вагинит.

Со стороны системы кроветворения: лейкоцитоз, повышение количества эритроцитов или тромбоцитов, лейкопения или тромбоцитопения.

Со стороны свертывающей системы крови: квотечения у больных с гемофилией.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ухудшение течения артериальной гипертензии, тахикардия.

Со стороны ЦНС: повышение внутричерепного давления.

Со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов, редко холестаз или холестатическая желтуха, гепатит, тошнота, повышение потребности в инсулине, гипогликемия, повышение активности креатинкиназы, дислипидемия.

Редко: нарушение зрения, тошнота, повышение аппетита, спазм скелетных мышц, люмбалгия, парестезии, кожная сыпь, фоточувствительность, головокружение, повышенная утомляемость, нарушения сна, депрессивные состояния и утяжеление течения эпилепсии, задержка жидкости.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, тремор, судороги, тошнота, рвота.

Лечение: удаление препарата из ЖКТ при помощи искусственно вызванной рвоты или промывания желудка, симптоматическая терапия. Динамическое наблюдение.

Лекарственное взаимодействие

Даназол усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда и производных индандиона (увеличивается риск развития кровотечения).

Ослабляет действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС (влияя на углеводный обмен, повышает концентрацию глюкозы в крови).

Повышает концентрацию глюкагона в плазме крови.

Даназол может снижать эффективность антигипертензивных средств, возможно, путем стимуляции задержки жидкости в организме.

Подавляет метаболизм противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) и повышает их концентрацию в крови.

Повышает концентрацию в плазме крови циклоспорина и такролимуса (возрастает риск нефротоксичности).

Даназол может увеличивать кальциемический ответ на альфа-кальцидол при первичном гипопаратироидизме, что требует уменьшения дозы этого препарата.

Особые указания

Лечение даназолом требует тщательного наблюдения за пациентами, особенно при наличии у них заболеваний печени и почек, артериальной гипертензии и/или других сердечно-сосудистых заболеваний, состояний, сопровождающихся задержкой жидкости, эпилепсией, нарушением метаболизма липопротеинов, тромбозе (также в анамнезе) и мигрени.

Всем пациентам, получающим даназол, требуется регулярное обследование функции печени, в том числе ферментов печени и количества клеток периферической крови.

При продолжительном лечении (6 месяцев) и при повторных курсах лечения рекомендуется проведение ультразвукового обследования органов малого таза и печени (не менее 2 раз в год).

[attention type=yellow]

Необходима осторожность при использовании у пациентов с предшествующей андрогенной реакцией на лечение половыми гормонами. Даназол влияет на некоторые лабораторные показатели половых гормонов (например, увеличивает уровень тестостерона).

[/attention]

При назначении пациентам с сахарным диабетом необходима коррекция дозы инсулина. Назначение высоких доз даназола предотвращает овуляцию. Однако овуляция возможна при низких дозах, поэтому во время лечения даназолом должны использоваться негормональные методы контрацепции.

Ввиду возможного андрогенного влияния на плод даназол не должен назначаться во время беременности, поэтому лечение препаратом во всех случаях должно начинаться, при исключении беременности, в первый день менструации. У пациенток с аменореей перед началом терапии необходимо провести тест на отсутствие беременности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных не имеется.

Беременность и лактация

Во время беременности и кормления грудью применение даназола противопоказано, может вызвать вирилизацию плодов женского пола.

Беременность должна быть исключена до начала терапии препаратом. Если женщина забеременела во время лечения, лечение даназолом должно быть прекращено, а пациентка проинформирована о потенциальном риске для плода.

Применение в детском возрасте

Дети: может назначаться только детям с преждевременным половым созреванием в суточной дозе от 100 до 400 мг в зависимости от возраста и тяжести заболевания.

При нарушениях функции почек

Противопоказание: почечная недостаточность.

При нарушениях функции печени

Противопоказание: печеночная недостаточность.

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения

Список Б. В сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 5 лет.

Описание препарата ДАНОЛ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/danol/

Данол: инструкция по применению

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Международное непатентованное название

даназол.

Лекарственная форма

капсулы.

Состав

1 капсула содержит:

действующее вещество: даназол (микронизированный) 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат;
оболочка капсулы: корпус – желатин, титана диоксид (Е 171); крышечка – желатин, титана диоксид (Е 171), краситель железа оксид черный (Е 172).(только для капсул 100 мг), краситель железа оксид красный (Е 172) (только для капсул 200 мг), краситель железа оксид желтый (Е 172) (только для капсул 200 мг).
Чернила (Opacode S-1-8100HV Black 1007): шеллак, лецитин соевый, диметилполисилоксан, краситель железа оксид черный (Е 172).

Описание

Капсулы 100 мгТвердые желатиновые непрозрачные капсулы № 3, состоящие из белого корпуса и серой крышечки. Содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета, практически без запаха. Корпус и крышечка капсулы имеют маркировку «DANOL 100».

Капсулы 200 мг

Твердые желатиновые непрозрачные капсулы № 1, состоящие из белого корпуса и коричневато-розовой крышечки. Содержимое капсул — порошок белою или почти белого цвета, практически без запаха. Корпус и крышечка капсулы имеют маркировку «DANOL 200».

Гонадотропных гормонов секреции ингибитор.

Koд ATX

G03XA01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Антигонадотропное средство, являющееся синтетическим андрогеном, полученным из этистерона. Подавляет продукцию гипофизом гонадотропных гормонов ЛГ и ФСГ у мужчин и женщин. У женщин угнетает активность яичников, тормозит овуляцию, вызывает атрофию эндометрия.

Действие обратимое, препарат лишен эстрогенного или гестагенного действия, в высоких дозах обладает слабой андрогенной активностью с сопутствующим анаболическим эффектом. При эндометриозе повреждает как нормальную, так и эктопированную эндометриальную ткань, приводя к ее инактивации и атрофии.

Уменьшает болевой синдром, сопутствующий эндометриозу, вызывает регрессивные изменения эндометриоидных очагов. Оказывает иммунодепрессивное действие и подавляет пролиферацию лимфоцитов in vitro. Существенно снижает уровень иммуноглобулинов (Ig) и продукцию аутоантител у больных эндометриозом.

При фиброзно-кистозной мастопатии способствует частичному или полному исчезновению узловатых уплотнений и полному купированию болевого синдрома.

Клиническая эффективность при наследственном ангионевротическом отеке, возможно, обусловлена увеличением содержания ингибитора эстеразы С1 (врожденный дефицит которого характерен для данного заболевания) и, как результат этого, повышением плазменного уровня С4 компонента комплемента.

Фармакокинетика

Прием пищи (жиры более 30 г) задерживает абсорбцию на 30 мин, повышает биодоступность и Сmax. При назначении по 100 мг 2 раза в сутки Сmax – 200-800 нг/мл, по 200 мг 2 раза в день в течение 2 недель – 250 нг/мл-2 мкг/мл.

Метаболизируется в печени с образованием этистерона и 17-гидроксиметилэтистерона. Т1/2 – до 24 ч. Биодоступность не увеличивается пропорционально повышению дозы. При удвоении дозы плазменная концентрация повышается на 35-40%.

Показания

Эндометриоз с сопутствующим бесплодием; доброкачественные новообразования молочной железы (фиброзно-кистозная мастопатия); первичная меноррагия и предменструальный синдром, преждевременное половое созревание, гинекомастия; наследственный ангионевротический отек.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к даназолу или любым другим ингредиентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, порфирия, рак молочной железы, карцинома, андрогензависимые опухоли, кровотечение из влагалища неясного генеза, печеночная и /или почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, тромбоэмболия.

С осторожностью

.
Эпилепсия, мигрень, сахарный диабет, нарушение плазменных механизмов гемостаза.

Беременность и лактация

. Во время беременности и кормления грудью применение даназола противопоказано, может вызвать вирилизацию плодов женского пола.

Беременность должна быть исключена до начала терапии препаратом. Если женщина забеременела во время лечения, лечение даназолом должно быть прекращено, а пациентка проинформирована о потенциальном риске для плода.

Способ применения и дозировка

Внутрь. Как правило используют наименьшие эффективные дозы.

Взрослые: обычно суточная доза составляет от 200 до 800 мг, ее разделяют на 2 – 4 приема.

Лечение эндометриоза должно начинаться с дозы 400 мг в сутки. Эта доза, по необходимости, повышается или понижается. Продолжительность лечения составляет 4-6 месяцев.

Для лечения доброкачественных заболеваний молочной железы или тяжелых циклических масталгий рекомендуемая суточная доза составляет от 100 до 400 мг (обычно 300 мг), в течение 3-6 месяцев.

Доза при первичной меноррагии и предменструальном синдроме составляет 100 – 400 мг в сутки (обычно 200 мг), в течение 3 месяцев. При гинекомастии мужчинам назначают 200 – 600 мг (обычно 400 мг) препарата в сутки (не более, чем на 6 месяцев).

Для предупреждения ангионевротического отека начальная доза должна составлять 200 мг с последующим снижением (при отсутствии обострений) в течение 1-3 месяцев.

Дети: может назначаться только детям с преждевременным половым созреванием в суточной дозе от 100 до 400 мг в зависимости от возраста и тяжести заболевания.

Побочные эффекты

Акне, отеки, гиперсекреция сальных желез, гирсутизм, вирильный синдром, уменьшение размера молочных желез, огрубение голоса, увеличение массы тела, выпадение волос (алопеция), нарушение сперматогенеза, «приливы» крови к коже лица, профузный пот, повышенное потоотделение, повышенная нервная возбудимость, эмоциональная лабильность, изменение либидо, мигренеподобная головная боль, нарушения менструального цикла, дисменорея, отсутствие менструаций, вагинит. Лейкоцитоз, повышение количества эритроцитов или тромбоцитов, лейкопения или тромбоцитопения. Кровотечения у больных с гемофилией. Ухудшение течения артериальной гипертензии, тахикардия. Повышение внутричерепного давления. Повышение активности «печеночных» ферментов, редко холестаз или холестатическая желтуха, гепатит, тошнота, повышение потребности в инсулине, гипогликемия, повышение активности креатинкиназы, дислипидемия.

Редко: нарушение зрения, тошнота, повышение аппетита, спазм скелетных мышц, люмбалгия, парестезии, кожная сыпь, фоточувствительность, головокружение, повышенная утомляемость, нарушения сна, депрессивные состояния и утяжеление течения эпилепсии, задержка жидкости.

Симптомы: головная боль, головокружение, тремор, судороги, тошнота, рвота. Лечение: удаление препарата из желудочно-кишечного тракта при помощи искусственно вызванной рвоты или промывания желудка, симптоматическая терапия. Динамическое наблюдение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Даназол усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда и производных индандиона (увеличивается риск развития кровотечения). Ослабляет действие инсулина и нероральных гипогликемических ЛС (влияя на углеводный обмен, повышает концентрацию глюкозы в крови).

Повышает концентрацию глюкагона в плазме крови. Даназол может снижать эффективность антигипертензивных средств, возможно, путем стимуляции задержки жидкости в организме.

Подавляет метаболизм противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) и повышает их концентрацию в крови. Повышает концентрацию в плазме крови циклоспорина и такролимуса (возрастает риск нефротоксичности).

Даназол может увеличивать кальциемический ответ на альфа-кальцидол при первичном гипопаратироидизме, что требует уменьшения дозы этого препарата.

Особые указания

Лечение даназолом требует тщательного наблюдения за пациентами, особенно при наличии у них заболеваний печени и почек, артериальной гипертензии и/или других сердечно-сосудистых заболеваний, состояний, сопровождающихся задержкой жидкости, эпилепсией, нарушением метаболизма липопротеинов, тромбозе (также в анамнезе) и мигрени.

Всем пациентам, получающим даназол, требуется регулярное обследование функции печени, в том числе ферментов печени и количества клеток периферической крови. При продолжительном лечении (6 месяцев) и при повторных курсах лечения рекомендуется проведение ультразвукового обследования органов малого таза и печени (не менее 2 раз в год).

Необходима осторожность при использовании у пациентов с предшествующей андрогенной реакцией на лечение половыми гормонами. Даназол влияет на некоторые лабораторные показатели половых гормонов (например, увеличивает уровень тестостерона). При назначении пациентам с сахарным диабетом необходима коррекция дозы инсулина. Назначение высоких доз даназола предотвращает овуляцию.

Однако овуляция возможна при низких дозах, поэтому во время лечения даназолом должны использоваться негормональные методы контрацепции.

Ввиду возможного андрогенного влияния на плод даназол не должен назначаться во время беременности, поэтому лечение препаратом во всех случаях должно начинаться, при исключении беременности, в первый день менструации.

У пациенток с аменореей перед началом терапии необходимо провести тест на отсутствие беременности.

Влияние на способность управлять автомобилем и другими механизмами

Данных не имеется.

Капсулы 100 мг, 200 мг.

По 10 капсул помещают в блистер из ПВХ/Ал. По 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

В сухом месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Список Б.

Срок годности

5 лет.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Санофи-Синтелабо Лтд., Великобритания.

Эдгефилд авеню, Фаудон, Ньюкасл апон Тин, Тин&Веа NE 3 ТТ, Великобритания.

Претензии потребителей направлять по адресу

115035, г. Москва, ул. Садовническая, д. 82, стр. 2.

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Источник: https://apteka.103.xn--p1ai/danol-64092948-instruktsiya/

ДАНОЛ, капсулы

Ингибитор продукции гонадотропинов

Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, размер №3, с белым корпусом и серой крышечкой, корпус и крышечка имеют маркировку “DANOL 100”; содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета, практически без запаха.

1 капс.
даназол (микронизированный) 100 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).
Состав крышечки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид черный (Е172).
Состав чернил: Opacode S-1-8100HV Black 1007 (шеллак, лецитин соевый, диметилполисилоксан, краситель железа оксид черный (Е172)).

10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.

Капсулы твердые желатиновые, непрозрачные, размер №1, с белым корпусом и коричневато-розовой крышечкой, корпус и крышечка имеют маркировку “DANOL 200”; содержимое капсул – порошок белого или почти белого цвета, практически без запаха.

1 капс.
даназол (микронизированный) 200 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат.

Состав корпуса капсулы: желатин, титана диоксид (Е171).
Состав крышечки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид красный (Е172), краситель железа оксид желтый (Е172).
Состав чернил: Opacode S-1-8100HV Black 1007 (шеллак, лецитин соевый, диметилполисилоксан, краситель железа оксид черный (Е172)).

10 шт. – блистеры (6) – пачки картонные.
10 шт. – блистеры (10) – пачки картонные.

>

Фармакологическое действие

Антигонадотропное средство, являющееся синтетическим андрогеном, полученным из этистерона. Подавляет продукцию гипофизом гонадотропных гормонов ЛГ и ФСГ у мужчин и женщин.

У женщин угнетает активность яичников, тормозит овуляцию, вызывает атрофию эндометрия.

Действие обратимое, препарат лишен эстрогенного или гестагенного действия, в высоких дозах обладает слабой андрогенной активностью с сопутствующим анаболическим эффектом.

При эндометриозе повреждает как нормальную, так и эктопированную эндометриальную ткань, приводя к ее инактивации и атрофии. Уменьшает болевой синдром, сопутствующий эндометриозу, вызывает регрессивные изменения эндометриоидных очагов.

Оказывает иммунодепрессивное действие и подавляет пролиферацию лимфоцитов in vitro. Существенно снижает уровень иммуноглобулинов (Ig) и продукцию аутоантител у больных эндометриозом.

При фиброзно-кистозной мастопатии способствует частичному или полному исчезновению узловатых уплотнений и полному купированию болевого синдрома.

Клиническая эффективность при наследственном ангионевротическом отеке, возможно, обусловлена увеличением содержания ингибитора эстеразы С1 (врожденный дефицит которого характерен для данного заболевания) и, как результат этого, повышением плазменного уровня С4 компонента комплемента.

Отек Квинке

  • Задать вопрос аллергологу
  • Купить лекарства
  • Посмотреть учреждения

Фармакокинетика

Прием пищи (жиры более 30 г) задерживает абсорбцию на 30 мин, повышает биодоступность и Cmax. При назначении по 100 мг 2 раза/сут Cmax – 200-800 нг/мл, по 200 мг 2 раза/сут в течение 2 недель – 250 нг/мл-2 мкг/мл.

Метаболизируется в печени с образованием этистерона и 17-гидроксиметилэтистерона.

T1/2 – до 24 ч. Биодоступность не увеличивается пропорционально повышению дозы. При удвоении дозы плазменная концентрация повышается на 35-40%.

Показания

— эндометриоз с сопутствующим бесплодием;

— доброкачественные новообразования молочной железы (фиброзно-кистозная мастопатия);

— первичная меноррагия и предменструальный синдром, преждевременное половое созревание, гинекомастия;

— наследственный ангионевротический отек.

Противопоказания

— беременность, период грудного вскармливания,

— порфирия;

— рак молочной железы;

— карцинома;

— андрогензависимые опухоли;

— кровотечение из влагалища неясного генеза;

— печеночная и /или почечная недостаточность;

— хроническая сердечная недостаточность;

— тромбоэмболия;

— повышенная чувствительность к даназолу или любым другим ингредиентам препарата.

С осторожностью: эпилепсия, мигрень, сахарный диабет, нарушение плазменных механизмов гемостаза.

Дозировка

Внутрь. Как правило используют наименьшие эффективные дозы.

Взрослые: обычно суточная доза составляет от 200 до 800 мг, ее разделяют на 2- 4 приема.

Лечение эндометриоза должно начинаться с дозы 400 мг/сут. Эта доза, по необходимости, повышается или понижается. Продолжительность лечения составляет 4-6 месяцев.

Для лечения доброкачественных заболеваний молочной железы или тяжелых циклических масталгий рекомендуемая суточная доза составляет от 100 до 400 мг (обычно 300 мг), в течение 3-6 месяцев.

Доза при первичной меноррагии и предменструальном синдроме составляет 100-400 мг/сут (обычно 200 мг), в течение 3 месяцев.

При гинекомастии мужчинам назначают 200-600 мг (обычно 400 мг) препарата/сут (не более, чем на 6 месяцев).

[attention type=green]

Для предупреждения ангионевротического отека начальная доза должна составлять 200 мг с последующим снижением (при отсутствии обострений) в течение 1-3 месяцев.

[/attention]

Дети: может назначаться только детям с преждевременным половым созреванием в суточной дозе от 100 до 400 мг в зависимости от возраста и тяжести заболевания.

Со стороны эндокринной системы: акне, отеки, гиперсекреция сальных желез, гирсутизм, вирильный синдром, уменьшение размера молочных желез, огрубение голоса, увеличение массы тела, выпадение волос (алопеция), нарушение сперматогенеза, «приливы» крови к коже лица, профузный пот, повышенное потоотделение, повышенная нервная возбудимость, эмоциональная лабильность, изменение либидо, мигренеподобная головная боль, нарушения менструального цикла, дисменорея, отсутствие менструаций, вагинит.

Со стороны системы кроветворения: лейкоцитоз, повышение количества эритроцитов или тромбоцитов, лейкопения или тромбоцитопения.

Со стороны свертывающей системы крови: квотечения у больных с гемофилией.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ухудшение течения артериальной гипертензии, тахикардия.

Со стороны ЦНС: повышение внутричерепного давления.

Со стороны пищеварительной системы: повышение активности печеночных ферментов, редко холестаз или холестатическая желтуха, гепатит, тошнота, повышение потребности в инсулине, гипогликемия, повышение активности креатинкиназы, дислипидемия.

Редко: нарушение зрения, тошнота, повышение аппетита, спазм скелетных мышц, люмбалгия, парестезии, кожная сыпь, фоточувствительность, головокружение, повышенная утомляемость, нарушения сна, депрессивные состояния и утяжеление течения эпилепсии, задержка жидкости.

Передозировка

Симптомы: головная боль, головокружение, тремор, судороги, тошнота, рвота.

Лечение: удаление препарата из ЖКТ при помощи искусственно вызванной рвоты или промывания желудка, симптоматическая терапия. Динамическое наблюдение.

Лекарственное взаимодействие

Даназол усиливает эффект антикоагулянтов кумаринового ряда и производных индандиона (увеличивается риск развития кровотечения).

Ослабляет действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС (влияя на углеводный обмен, повышает концентрацию глюкозы в крови).

Повышает концентрацию глюкагона в плазме крови.

Даназол может снижать эффективность антигипертензивных средств, возможно, путем стимуляции задержки жидкости в организме.

Подавляет метаболизм противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин и фенобарбитал) и повышает их концентрацию в крови.

Повышает концентрацию в плазме крови циклоспорина и такролимуса (возрастает риск нефротоксичности).

Даназол может увеличивать кальциемический ответ на альфа-кальцидол при первичном гипопаратироидизме, что требует уменьшения дозы этого препарата.

Особые указания

Лечение даназолом требует тщательного наблюдения за пациентами, особенно при наличии у них заболеваний печени и почек, артериальной гипертензии и/или других сердечно-сосудистых заболеваний, состояний, сопровождающихся задержкой жидкости, эпилепсией, нарушением метаболизма липопротеинов, тромбозе (также в анамнезе) и мигрени.

Всем пациентам, получающим даназол, требуется регулярное обследование функции печени, в том числе ферментов печени и количества клеток периферической крови.

При продолжительном лечении (6 месяцев) и при повторных курсах лечения рекомендуется проведение ультразвукового обследования органов малого таза и печени (не менее 2 раз в год).

[attention type=yellow]

Необходима осторожность при использовании у пациентов с предшествующей андрогенной реакцией на лечение половыми гормонами. Даназол влияет на некоторые лабораторные показатели половых гормонов (например, увеличивает уровень тестостерона).

[/attention]

При назначении пациентам с сахарным диабетом необходима коррекция дозы инсулина. Назначение высоких доз даназола предотвращает овуляцию. Однако овуляция возможна при низких дозах, поэтому во время лечения даназолом должны использоваться негормональные методы контрацепции.

Ввиду возможного андрогенного влияния на плод даназол не должен назначаться во время беременности, поэтому лечение препаратом во всех случаях должно начинаться, при исключении беременности, в первый день менструации. У пациенток с аменореей перед началом терапии необходимо провести тест на отсутствие беременности.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных не имеется.

Беременность и лактация

Во время беременности и кормления грудью применение даназола противопоказано, может вызвать вирилизацию плодов женского пола.

Беременность должна быть исключена до начала терапии препаратом. Если женщина забеременела во время лечения, лечение даназолом должно быть прекращено, а пациентка проинформирована о потенциальном риске для плода.

Применение в детском возрасте

Дети: может назначаться только детям с преждевременным половым созреванием в суточной дозе от 100 до 400 мг в зависимости от возраста и тяжести заболевания.

При нарушениях функции почек

Противопоказание: почечная недостаточность.

  • Аллергия
  • Анафилактический шок
  • Сенная лихорадка

При нарушениях функции печени

Противопоказание: печеночная недостаточность.

Условия отпуска из аптек

Условия и сроки хранения

Список Б. В сухом месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 5 лет.

Источник: https://chemiday.com/lekarstva_danol_kapsuly

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.