Доцетера с доцетаксел безводный, инструкция по применению

Содержание

ДОЦЕТЕРА, DOСETERA – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат ДОЦЕТЕРА в аптеке на RusMedServ.com

Доцетера с доцетаксел безводный, инструкция по применению

Фирма-производитель: Laboratorio TUTEUR S.A.C.I.F.I.A. (Аргентина)

конц. д/пригот. р-ра д/инф. 80 мг/2 мл: фл. в компл. с растворителем Рег. №: ЛСР-001524/08

Клинико-фармакологическая группа:

Противоопухолевый препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

2 мл – флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) – коробки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Доцетера»

Фармакологическое действие

Доцетаксел – противоопухолевый препарат растительного происхождения (из группы таксоидов). Накапливает тубулин в микротрубочках, препятствует их распаду, что нарушает фазу митоза и межфазные процессы в опухолевых клетках.

Доцетаксел долгое время сохраняется в клетках, где концентрация его достигает высоких значений.

Активен в отношении некоторых, хотя и не всех, клеток, продуцирующих в избыточном количестве р-гликопротеин, который кодируется геном множественной устойчивости.

Показания

— местно-распространенный или метастатический рак молочной железы в качестве первичного химиотерапевтического лечения (1-я линия) или при неэффективной предшествующей терапии с включением антрациктинов (2-я линия);

— местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легких при неэффективности предшествующей терапии с включением препаратов платины;

— метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии с включением препаратов платины.

Режим дозирования

Для предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным до введения препарата проводится премедикация ГКС, например, дексаметазон внутрь в дозе 16 мг/сут (по 8 мг 2 раза/сут) внутрь, в течение 3-х дней, начиная за 1 день до введения доцетаксела.

Препарат Доцетера вводится в виде одночасовой в/в инфузии.

При выборе дозы и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует обращаться к специальной литературе.

Рак молочной железы

Рекомендуемая доза Доцетеры 60-100 мг/м2 каждые 3 недели.

Немелкоклеточный рак легкого

Доцетера вводится в дозе 75-100 мг/м2 каждые 3 недели.

Метастатический рак яичников

Доцетера вводится в дозе 100 мг/м2 каждые 3 недели.

Коррекция дозы

При падении числа нейтрофилов 3.5 ВГН) в сочетании с повышением уровня щелочной фосфатазы более чем в 6 раз превышающей ВГН, применять препарат Доцетера не рекомендуется.

Безопасность и эффективность доцетаксела у детей изучена недостаточно.

Специальные инструкции по применению доцетаксела у пожилых людей отсутствуют.

Инструкции по приготовлению раствора для в/в введения

а) Приготовление предварительно смешанного раствора

Перед разведением флаконы с препаратом и растворителем необходимо в течение 5 мин выдержать при комнатной температуре.

Все содержимое флакона с растворителем добавляют во флакон с концентратом. Флакон с полученной смесью перемешивают осторожно покачивая его в течение 45 сек (не встряхивать) и оставляют на 5 мин при комнатной температуре, после чего раствор проверяют на гомогенность и прозрачность (наличие пены даже через 5 мин является нормой).

Предварительно смешанный раствор должен использоваться для приготовления раствора для инфузий немедленно.

б) Приготовление раствора для инфузий

Необходимый объем предварительно смешанного раствора, содержащего 10 мг/мл доцетаксела. в соответствии с требуемой дозой разбавляют 5% раствором декстрозы или 0.9% раствором натрия хлорида до концентрации не более 0.74 мг/мл. Полученный инфузионный раствор следует перемешать. Полученный раствор следует использовать в течение 4 ч.

Раствор для инфузий перед введением необходимо осмотреть, при наличии осадка раствор следует уничтожить.

Предварительно смешанный раствор доцетаксела желательно использовать сразу после приготовления, а раствор для инфузий должен быть использован в течение 4-х ч (включая часовую инфузию) при комнатной температуре и обычных условиях освещенности.

Побочное действие

Со стороны органов кроветворения: наиболее частым побочным эффектом является обратимая нейтропения, в ряде случаев сопровождающаяся лихорадкой. Число нейтрофилов снижается до минимальных значений в среднем через 7 дней (у пациентов, получавших ранее химиотерапию, этот период может быть короче), средняя длительность выраженной нейтропении (

Источник: http://www.rusmedserv.com/lekarstva/dotsetera-80mg-2ml.html

Доцетаксел: инструкция по применению, цена в Москве, аналоги, отзывы, побочные действия

Среди препаратов, которые используют для лечения опухолей молочной железы злокачественного характера, препаратом с достаточно высокой эффективностью является доцетаксел.

Форма выпуска, состав и упаковка

Помещенный во флакон концентрат для приготовления раствора для инфузий в комплекте с флаконом растворителя.

В зависимости от производителя флакон с концентратом может содержать 20 мг/мл, 40 мг/мл или 10 мг/мл. В одном флаконе может быть 0,5 мл, 1 мл, 2 мл, 3 мл, 4 мл, 7 мл, 8 мл.

В состав концентрата включают:

  • Доцетаксел, который является противоопухолевым полусинтетическим средством растительного происхождения. Природным сырьем для производства препарата являются иглы тиса европейского. Полученный при помощи химического синтеза порошок почти нерастворим в воде.
  • Кислоту лимонную безводную (является природным консервантом).
  • Этанол безводный – является стабилизатором, который сохраняет физико-химические свойства лекарственного средства.
  • Полисорбат 80 – поверхностно-активное вещество, способствующее растворимости плохо растворимых лекарственных веществ.

Вспомогательные вещества могут также включать повидон или макрогол 300.

Растворителем является раствор 13% этанола.

Для раствора характерен прозрачный маслянистый или светло-желтый оттенок. Флаконы используются стеклянные прозрачные, препарат упакован пачку из картона.

Производитель

Docetaxel (Доцетаксел) – непатентованное международное название препарата, который под названием «Доцетаксел» выпускает белорусская фармацевтическая компания ООО Фармтехнология, а также украинская фармацевтическая компания ЗАТ «Биолик».

Международная фармацевтическая компания Актавис Итали С.п.А выпускает препарат под названием Доцетаксел-Тева (Италия/Израиль), а также Доцетаксел-Виста (Италия/Великобритания).

Препарат Доцетаксел Амакса выпускается британской фармацевтической компанией Амакса Фарма Лтд. Препарат Доцетаксел Эбеве и Доцетаксел Сандоз производит австрийская компания Эбеве Фарма Г.м.б.Х. Нфг. КГ.

Доцетаксел применяют при:

  • Раке молочной железы (операбельная форма, при которой могут быть поражены или не поражены лимфатические узлы). Применяется как вспомогательное (адъювантное) лечение при использовании хирургического и лучевого методов в сочетании с применением циклофосфамида и доксорубицина. При операбельной стадии рака, которая не сопровождается поражением лимфоузлов, доцетаксел назначается только тогда, когда согласно международным критериям проведения первичной терапии при данном заболевании есть возможность применять химиотерапию.

Монотерапия доцетакселом назначается больным при отсутствии результата проведенной цитотоксичной терапии.

При метастатическом или местнораспространенном раке молочной железы, который сопровождается повышенной экспрессией HER2 клеток опухоли, доцетаксел назначается в комплексе с трастузумабом, если пациенты не получали химиотерапию.

  • Немелкоклеточном раке легких (назначается при неэффективности химиотерапии местнораспространенного или метастатического типа данного вида рака).
  • Раке предстательной железы. Назначается в сочетании с приемом преднизолона или преднизона, если у пациента выявлен гормонорезистентный метастатический тип рака.
  • Метастатической аденокарциноме желудка, аденокарциноме пищеводно-желудочного соединения. Назначается в комплексе с 5-фторурацилом и цисплатином тем пациентам, которые раньше не проходили химиотерапию.
  • Сквамозно-клеточной местно-прогрессирующей карциноме головы и шеи. Назначается в сочетании с 5-фторурацилом и цисплатином.

Противопоказания

Доцетаксел противопоказан больным:

  • отличающимся гиперчувствительностью к какому-нибудь из компонентов препарата;
  • у которых исходный уровень нейтрофилов меньше 1500 клеток / мм 3;
  • при патологиях печени, выраженных в тяжелой степени;
  • беременным и кормящим женщинам.

В детском возрасте препарат назначается с осторожностью в виду недостаточной изученности безопасности применения.

Механизм действия

Доцетаксел относится к противоопухолевым препаратам, воздействие которых основано на содействии объединения тубулина (белка, из которого строятся микротрубочки цитоскелета) в стабильные микротрубочки и предотвращении их распада.

Нарушение распада микротрубочек приводит к нарушению процесса непрямого деления клеток опухоли. Связывание доцетаксела и микротрубочек не меняет количество протофиламентов (нитевидных структур, которые состоят из особых белков и относятся к трем основным компонентам цитоскелета клеток).

Доцетаксел:

  • Цитотоксичен по отношению к разным линиям опухолевых клеток.
  • Способствует высокой длительности жизни клеток.
  • Не находится в зависимости от режима применения и отличается значительным спектром противоопухолевой активности.
  • Длительное время присутствует в клетках в высокой концентрации.

75% препарата выводится с фекалиями (большая часть в виде метаболитов), почками выводится около 4%.

Инструкция по применению препарата Доцетаксел: дозировка

Доцетаксел применяется только в условиях стационара под присмотром терапевта, который специализируется на цитотоксичной химиотерапии.

При отсутствии противопоказаний проводят предварительную медикаментозную подготовку на протяжении 3-х дней с применением кортикостероидов для перорального употребления (первая доза принимается за день до начала терапии доцетакселом).

Возможно также применение гранулоцитарного колониестимулированного фактора, снижающего риск проявлений токсичности доцетаксела гематологического характера.

Для вспомогательного лечения оперируемого рака молочной железы рекомендованная доза составляет 75 мг/м2. Препарат вводится спустя час после введения циклофосфамида и доксорубицина на протяжении 6 циклов.

При проведении монотерапии у пациенток с местнораспространенным или метастатическим типом рака рекомендованная доза — 100 мг/м2. Как терапия первой линии в дозе 75 мг/м2 применяется совместно с доксорубицином (50 мг/м2).

При немелкоклеточном раке легких рекомендованная доза — 75 мг/м2 (если пациент раньше не проходил химиотерапию, сразу после введения доцетаксела вводится цисплатин).

При аденокарциноме желудка после введения доцетаксела (75 мг/м2) на протяжении 1-3 часов вводится в первый день цикла цисплатин , а затем начинают 5-тидневную беспрерывную инфузию 5-фторурацила (750 мг/м2/сутки). Пациентам важно употреблять достаточное количество жидкости.

Предварительная медикаментозная подготовка при лечении рака простаты должна учитывать одновременное использование преднизолона или преднизона. Рекомендованная доза — 75 мг/м2. Доцетаксел вводят на протяжении одного часа при помощи капельниц (инфузионная терапия) каждые 3 недели.

Побочные действия

  • Сердечно-сосудистая система, органы кроветворения: наблюдают очень часто нейтропению (отличается обратимым характером) и анемию, часто тромбоцитопению, возможно нарушение сердечного ритма, изменения АД, иногда наблюдаются случаи инфаркта миокарда и венозной тромбоэмболии.
  • Органы ЖКТ: наблюдают в большинстве случаев тошноту, рвоту, понос/запор, а также стоматит, возможны боли в желудочной области, эзофагит и нарушение вкуса, иногда выявляют повышенный уровень АСТ, АЛТ, ЩФ и гипербилирубинемию, крайне редко сопровождается желудочно-кишечным кровотечением.
  • Кожные покровы: очень часто наблюдается алопеция и сопровождающаяся зудом сыпь, гипо- или гиперпигментация ногтевых пластинок, возможно отслоение ногтей.
  • Иммунная система: гиперчувствительность (незначительная или умеренная степень), возможны тяжелые реакции (бронхоспазм, генерализованная сыпь).
  • Нервная система: наблюдают во многих случаях периферическую сенсорную невропатии и дисгевзию, часто — периферическую моторную невропатию.
  • Дыхательная система: часто наблюдают одышку, кровотечение из носа, кашель.

Среди других побочных реакций часто встречается усиленное слезотечение, анорексия, миалгия, артралгия, астения, периферические отеки, местные реакции (сухость и покраснение кожи, флебит, гиперпигментация, отек вены), инфекционные заболевания.

При применении с доцетакселом других препаратов тяжесть побочных эффектов может увеличиваться.

Передозировка

Специфический антидот отсутствует, больной госпитализируется и проводится симптоматическая терапия.

Особые указания

Поскольку возможно развитие осложнений, терапия проводится только опытным специалистом в специализированном стационаре.

Чтобы предупредить аллергические реакции и задержку жидкости проводят до введения доцетаксела премедикацию глюкокортикоидами.

В процессе терапии проводят регулярную проверку показателей периферической крови. В процессе лечения и 3 месяца после него пациентам следует внимательно относиться к контрацепции.

Раствор готовится в перчатках, при контакте лекарства с кожными покровами или слизистыми это место тщательно промывается водой.

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение доцетаксела и эритромицина, циклоспорина и др. веществ, влияющих на изофермент CYP3A, может изменять метаболизм доцетаксела.

Использование доцетаксела совместно с доксорубицином увеличивает клиренс доцетаксела (эффективность не меняется).

Отзывы

Ирина, 38 лет.

После операции назначены несколько курсов химии с доцетакселом. 2 курса прошла, болят кончики пальцев, а ступни не чувствуются. Настрой оптимистичный — такую побочку пережить можно (от болей помогает парацетамол, принимаю по совету врача).

Ольга, 45 лет.

Первая химия с доцетакселом прошла нормально, но потом резко упали лейкоциты. Теперь после каждой капельницы ставят укол лейкостима 480.

Сколько стоит лекарство В Москве?

Цена доцетаксела зависит от производителя и дозировки (колеблется от 2861 р. до 23 938 р.).

Где купить?

Найти доцетаксел в нужной дозировке в удобно расположенной для вас аптеке можно при помощи сайта поиска лекарств.

Аналоги Доцетаксела

  • Доцет
  • Доцетера
  • Новотакс
  • Онкодоцел
  • Таксотер
  • Таутакс

Синонимы

Отсутствуют.

Условия отпуска из аптек

Продается только по рецепту.

Условия хранения и срок годности

Срок хранения концентрата – 18 месяцев при температуре 2 — 8 ºС. Готовый раствор используется на протяжении 6 часов с момента приготовления при температуре до 25 °C.

Источник: http://gidmed.com/onkologiya/preparaty-onk/dotsetaksel.html

Доцетаксел: сравнить цены, инструкция по применению, отзывы, аналоги, купить Доцетаксел в Украине – YOD.ua

1 мл концентрата содержит 40 мг доцетаксела безводного;

вспомогательные вещества: полисорбат 80, лимонная кислота;

состав растворителя:1 мл растворителя содержит 120 мг этанола 96% (об / об) в пересчете на этанол, вода для инъекций.

Показания

Доцетаксел в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом предназначен для адъювантной терапии больных с операбельным раком молочной железы с поражением лимфатических узлов; с операбельным раком молочной железы без поражения лимфатических узлов.

У больных с операбельным раком молочной железы без поражения лимфоузлов адъювантной терапии следует проводить пациентам, которые подлежат химиотерапии в соответствии с принятыми международными критериями для первичной терапии ранних стадий рака молочной железы.

Доцетаксел в комбинации с доксорубицином предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы, ранее не получавших цитотоксическую терапию по поводу этого состояния.

Доцетаксел в качестве монотерапии предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной цитотоксической терапии, которая включала антрациклин или алкилувальний препарат.

Доцетаксел в сочетании с трастузумабом предназначен для лечения больных с метастатическим раком молочной железы с повышенной экспрессией HER-2 опухолевыми клетками, ранее не получавших химиотерапию по поводу метастазов.

Доцетаксел в комбинации с капецитабином предназначен для лечения больных с местно или метастатическим раком молочной железы после неэффективной терапии, которая включала антрациклин.

Доцетаксел предназначен для лечения больных с местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких после неэффективной химиотерапии.

Доцетаксел в комбинации с цисплатином предназначен для лечения больных с неоперабельным, местно или метастатическим немелкоклеточным раком легких, если предыдущая химиотерапия по этому поводу не проводилась.

Доцетаксел в комбинации с преднизоном или преднизолоном предназначен для лечения больных с андрогеннезависимым метастатическим раком предстательной железы.

Доцетаксел в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для лечения больных с метастатической аденокарциномой желудка, в том числе аденокарциномой гастроэзофагеального отдела, которые предварительно не получали химиотерапию по поводу метастазов.

Доцетаксел в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом предназначен для индукционной терапии больных местно сквамозно-клеточную карциному головы и шеи.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам.

Начальный уровень нейтрофилов 3,5 нормы) в сочетании с повышением уровня щелочной фосфатазы в 6 раз и выше любые рекомендации по уменьшению дозы отсутствуют, и препарат можно использовать только по строгим показаниям.

В случае комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом при лечении аденокарциномы желудка с базисного клинического исследования были исключены больные с АЛТ и / или АСТ, превышающих верхнюю границу нормы в 1,5 раза в сочетании с повышением уровня щелочной фосфатазы, превышающей верхнюю границу нормы в 2,5 раза, и повышенным уровнем билирубина.Рекомендации для таких больных по уменьшению дозы отсутствуют – доцетаксел назначают только по строгим показаниям.

Данные о дозировке препарата Доцетаксел в комбинации с другими препаратами для больных с нарушением функции печени отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста.

Опираясь на фармакокинетические данные, можно утверждать, что для пациентов пожилого возраста не существует специальных инструкций по применению препарата.В комбинации с капецитабином для пациентов в возрасте 60 лет и старше рекомендуют уменьшение начальной дозы капецитабина до 75% (см. Инструкцию по применению капецитабина).

Приготовление раствора для инфузий

Рекомендации по технике безопасности. Доцетаксел, как и все противоопухолевые средства, потенциально токсичным веществом, поэтому необходимо соблюдать осторожность при приготовлении и применении раствора. При работе с доцетакселом следует пользоваться медицинскими резиновыми перчатками.

В случае попадания концентрата, полуготового или инфузионных растворов на кожу, ее следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом. Если концентрат, полуготовый раствор или инфузионный раствор попал на слизистые оболочки, место поражения нужно немедленно и тщательно промыть водой.

Приготовление полуготового раствора:

Взять необходимое количество флаконов доцетаксела (обеспечить 5-минутный период пребывания флаконов в условиях комнатной температуры, если флаконы хранились в холодильнике).

С помощью шприца асептически отберите весь растворитель из флакона с растворителем, содержащийся в одной упаковке с концентратом доцетаксела.

Введите весь растворитель во флакон с концентратом доцетаксела.

Вынув шприц с иглой из флакона, перемешивайте в течение 45 сек полученную смесь растворителя и концентрата, переворачивая флакон.

НЕ встряхивать! Вы получили полуготовый раствор доцетаксела.

Оставить флакон с полуготовом раствором при комнатной температуре на 5 мин, после этого проверить гомогенность и прозрачность раствора (наличие пены даже через 5 мин является нормой, поскольку в составе препарата содержится полисорбат 80).

Полуготовый раствор, содержащий 10 мг / мл доцетаксела, необходимо использовать сразу после приготовления.Однако химико-физическая стабильность готового раствора подтверждается течение 8:00 при хранении при температуре от + 2 ° С до + 8 ° С или при комнатной температуре.

Приготовление раствора для инфузий:

Готовя инфузионный раствор, следует помнить, что в 1 мл полуготового раствора содержится 10 мг доцетаксела.

Набрать в шприц необходимое количество миллилитров полуготового раствора и ввести во флакон с 250 мл 0,9% натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Если необходимая доза доцетаксела превышает 200 мг, следует использовать больший объем жидкости для инфузии, чтобы концентрация доцетаксела ни была выше 0,74 мг / мл.

Перемешать круговыми движениями содержимое флакона с раствором для инфузии.

Раствор доцетаксела для инъекций следует использовать в течение следующих 4:00 и ввести путем инфузии, которая длится 1:00, в асептических условиях, при нормальном освещении помещения и комнатной температуре.

Если при осмотре полуготового раствора или раствора для инфузий обнаружено преципитаты (осадок или любые частицы (включение)), вводить раствор не разрешается и его надо уничтожить.

Ликвидация отходов.

Все материалы, которые использовались для разведения и введения препарата, следует уничтожить соответствии со стандартными процедурами.

Передозировка

Существует несколько сообщений о случаях передозировки доцетаксела. Специфический антидот доцетаксела до сих пор неизвестен. В случае передозировки необходимо госпитализировать пациента в специализированное отделение и проводить тщательный мониторинг витальных функций. При передозировке следует ожидать усиления побочных эффектов препарата.

В первую очередь предполагается развитие таких расстройств как супрессия функции костного мозга, периферические нейротоксические нарушения и воспаление слизистых оболочек. После установления факта передозировки нужно как можно быстрее ввести пациенту терапевтические дозы Г-КСФ. Если есть необходимость, принимают другие необходимые симптоматические меры.

Побочные эффекты

Возможны обратимая нейтропения, тромбоцитопения, анемия, тошнота, рвота, диарея, стоматит, артериальная гипотензия, парестезии, кожная сыпь, бронхоспазм, задержка жидкости в организме, отеки (появляются через 4–5 курсов лечения и обусловлены, по-видимому, повышением проницаемости капилляров), алопеция, артралгия, миалгия, астения, повышение уровня трансаминаз и билирубина в плазме крови.

Применение при беременности

Противопоказано.

В течение курса лечения доцетакселом следует прекратить кормление грудью.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 ° до 8 ° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Смотрите другие препараты:

Таксотер

Препараты текущей группы:

Методжект | Ломустин | Фемара | Диферелин | Анастрозол

Описание препарата «Доцетаксел» на данной странице является упрощенной и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомится с утвержденной производителем аннотацией.

Необходим препарат Доцетаксел? Закажите его прямо здесь! На YOD.ua доступнорезервирование любого лекарства:забрать сам препарат или заказать доставку вы сможете в аптеке своего города по указанной насайте цене.Заказ будет ждать вас в аптеке, о чем вы получите уведомление в виде смс (возможность услугидоставки необходимо уточнять в аптеках-партнерах).

На YOD.ua всегда есть информация о наличии препарата в ряде крупнейших городов Украины:Киеве, Днепре, Запорожье, Львове, Одессе, Харькове и других мегаполисах.Находясь в любом из них, вы всегда легко и просто можете заказать лекарства через сайтYOD.ua,а после в удобное время отправиться за ними в аптеку или заказать доставку.

Внимание: для заказа и получения рецептурных препаратов вам понадобится рецепт врача.

Закажите Доцетаксел сегодня в простой и удобной форме благодаря Yod.ua. Мы работаем длявас!

Источник: http://yod.ua/drug/docetaksel/

Доцетаксел безводный

Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я

Доцетаксел безводный Субстанция-порошок стерильный- пакет (пакетик) полиэтиленовый двуслойный 100 г, банка (баночка) полимерная светонепроницаемая 1- № ЛСР-009879/09, 2009-12-04 от Биокад (Россия)

Латинское название

Docetaxel anhydrous

Действующее вещество

Доцетаксел*(Docetaxel*)

Фармакологическая группа

Противоопухолевые средства растительного происхожденияОписание действующего вещества. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Показания препарата

Адъювантная терапия при операбельном раке молочной железы с поражением регионарных лимфоузлов в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.

Местно-распространенный или метастатический рак молочной железы – в комбинации с доксорубицином в качестве первичного химиотерапевтического лечения (1-я линия) или в качестве терапии 2-й линии: в монотерапии, при неэффективности предшествующего лечения, включавшего в себя антрациклины или алкилирующие средства, и в комбинации с капецитабином, если предшествующее лечение включало в себя антрациклины.

Метастатический рак молочной железы с опухолевой экспрессией HER2 в комбинации с трастузумабом, в случае отсутствия предшествующей химиотерапии.

Неоперабельный местно-распространенный или метастатический немелкоклеточный рак легкого (в комбинации с цисплатином или карбоплатином) в качестве терапии 1-й линии или в монотерапии в качестве терапии 2-й линии при неэффективности химиотерапии, основанной на препаратах платины.

Метастатический рак яичников при неэффективности предшествующей терапии 1-й линии (2-я линия терапии).

Неоперабельный местно-распространенный плоскоклеточный рак головы и шеи (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом) в качестве терапии 1-й линии.

Метастатический плоскоклеточный рак головы и шеи при неэффективности предшествующего лечения (терапия 2-й линии).

Метастатический гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с преднизоном или преднизолоном).

Метастатический рак желудка, включая кардиальный отдел (в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом), в качестве терапии 1-й линии.

Противопоказания

Гиперчувствительность, нейтропения (

Противопоказано при беременности.

Категория действия на плод по FDA – D.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, проникает ли доцетаксел в грудное молоко).

Побочные действия

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): нейтропения, тромбоцитопения, анемия- нарушение сердечного ритма, сердечная недостаточность, понижение или повышение АД, случаи венозной тромбоэмболии и инфаркта миокарда.

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, диарея/запор, анорексия, стоматит, нарушение вкуса, эзофагит, боль в области желудка, повышение сывороточных уровней АСТ, АЛТ, ЩФ, гипербилирубинемия- случаи желудочно-кишечного кровотечения.

Со стороны кожных покровов: алопеция- кожная сыпь, часто сопровождающаяся зудом, иногда с последующей десквамацией, приводящие в ряде случаев к прерыванию или прекращению терапии доцетакселом- гипо- или гиперпигментация ногтей и онихолизис.

Аллергические реакции: реакции гиперчувствительности легкой или умеренной степени выраженности (приливы крови к лицу, сыпь в сочетании с зудом, стеснение в груди, боль в спине, одышка и лекарственная лихорадка или озноб), тяжелые реакции (сопровождающиеся артериальной гипотензией и/или бронхоспазмом или генерализованной сыпью/эритемой) – см. %26#171-Меры предосторожности%26#187-.

Прочие: периферическая нейропатия (парестезия, дизестезия или боль, слабость), периферические отеки (первоначально обычно появляются на нижних конечностях), асцит, астения, артралгия и миалгия, реакции в месте введения (гиперпигментация, воспаление, покраснение или сухость кожи, флебит, кровоизлияние или отек вены).

Меры предосторожности

Лечение проводится только при участии опытного специалиста по противоопухолевой терапии при наличии условий, необходимых для купирования осложнений (в специализированном стационаре).

Для предупреждения реакций повышенной чувствительности, а также с целью уменьшения задержки жидкости всем больным до введения доцетаксела проводится премедикация глюкокортикоидами, например дексаметазоном в дозе 16 мг/сут (по 8 мг 2 раза в день) внутрь, в течение 3 дней, начиная за 1 день до введения доцетаксела.

У больных раком предстательной железы, получающих сопутствующее лечение преднизоном или преднизолоном, проводится премедикация дексаметазоном в дозе 8 мг за 12, 3 и 1 ч до начала введения доцетаксела.

Для снижения риска развития гематологических осложнений рекомендуется профилактическое введение колониестимулирующего фактора.

Необходимо тщательное наблюдение за больными, особенно во время первой и второй инфузий доцетаксела, ввиду возможности развития реакций гиперчувствительности. Легкие проявления гиперчувствительности (покраснение лица или локализованные кожные реакции) не требуют прерывания введения препарата.

При развитии тяжелых реакций гиперчувствительности (артериальная гипотензия и/или бронхоспазм, генерализованная сыпь/эритема) необходимо прекращение инфузии и проведение соответствующих лечебных мероприятий по купированию осложнений.

Повторное использование доцетаксела у таких пациентов не разрешается.

У всех больных при терапии доцетакселом необходим тщательный регулярный мониторинг показателей периферической крови. При развитии серьезных побочных реакций (нейтропения

До начала проведения терапии и перед каждым последующим циклом терапии доцетакселом должны определяться функциональные пробы печени.

У больных, получающих монотерапию доцетакселом в дозе 100 мг/м2 и имеющих высокую активность сывороточных трансаминаз (АЛТ и/или АСТ), более чем в 1,5 раза превышающую верхнюю границу нормы (ВГН), в сочетании с повышением сывороточного уровня ЩФ более чем в 2,5 раза выше ВГН, повышен риск развития побочных эффектов: желудочно-кишечное кровотечение, нейтропения IV степени, фебрильная нейтропения, инфекции, выраженная тромбоцитопения, тяжелый стоматит, выраженная кожная токсичность, сепсис. В связи с этим у таких больных с повышенными показателями функции печени рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг/м2. У больных с повышенным уровнем билирубина и/или повышенной активностью АЛТ и АСТ (>3,5 ВГН) в сочетании с повышением уровня ЩФ, более чем в 6 раз превышающее ВГН, доцетаксел применять не рекомендуется. В настоящий момент отсутствуют данные относительно использования доцетаксела в комбинации с другими препаратами у больных с нарушением функции печени.

В связи с возможностью задержки жидкости необходимо тщательное наблюдение за больными с выпотом в плевральную полость, перикард или асцитом.

Во время лечения и в течение, по крайней мере, 3 мес после прекращения терапии мужчинам и женщинам детородного возраста необходимо избегать зачатия, применяя надежные методы контрацепции.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при применении и приготовлении растворов доцетаксела (как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами). При приготовлении растворов рекомендуется пользоваться перчатками. В случае контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками необходимо тщательно промывать слизистые оболочки водой, а кожу – водой с мылом.

Условия хранения препарата Доцетаксел безводный

В сухом, защищенном от света месте, при температуре 2-8 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Доцетаксел безводный

1 год.

Источник: http://in-pharm.ru/preparat_d.php?id=4905

Доцетаксел | Инструкция по применению. Побочные действия

Доцетаксел — это лекарство от рака, которое препятствует росту и распространению раковых клеток в организме.

Доцетаксел используется для лечения рака молочной железы, рака легких, рака предстательной железы, рака желудка и рака головы.

Доцетаксел также может использоваться для целей, не указанных в данном руководстве.

Вы не должны принимать это лекарство, если у вас когда-либо была серьезная аллергическая реакция на Доцетаксел или на любое лекарство, содержащее полисорбат 80.

Доцетаксел может вызывать серьезные побочные эффекты, включая смерть, особенно если вы принимаете высокие дозы, если у вас есть заболевание печени, или если у вас есть немелкоклеточный рак легкого, и вы проходили лечение в прошлом с помощью химиотерапии, которая содержала цисплатин, карбоплатин, оксалиплатина.

Доцетаксел также может вызывать опасную для жизни аллергическую реакцию. Получите неотложную медицинскую помощь, если у вас есть какие-либо из этих признаков аллергической реакции: крапивница, красная кожная сыпь; затрудненное дыхание; ощущение, что вы можете умереть; отек лица, губ, языка или горла.

Доцетаксел может влиять на кровяные клетки, которые помогают вашему организму бороться с инфекциями и помогают сгущать кровь. Ваша кровь должна часто проверяться. Лечение рака может задерживаться на основании результатов этих тестов.

Доцетаксел может вызывать задержку жидкости или тяжелые кожные реакции. Позвоните своему врачу, если у вас опухли лодыжки или ноги, быстро увеличивается вес или есть покраснение и шелушение кожи на руках или ногах.

Вы не должны использовать это лекарство, если у вас низкий уровень лейкоцитов (WBC), или если у вас когда-либо была тяжелая аллергическая реакция на Доцетаксел или на любое лекарство, содержащее полисорбат 80.

Расскажите своему врачу о своей полной истории болезни и всех лекарствах, которые вы использовали. Доцетаксел может вызывать серьезные побочные эффекты, включая смерть, особенно:

  • если вы принимаете высокие дозы;
  • если у вас заболевание печени; или
  • если у вас есть рак легкого, и вы проходили лечение в прошлом с помощью химиотерапии, которая содержала цисплатин, карбоплатин, оксалиплатин.

Чтобы убедиться, что Доцетаксел безопасен для вас, сообщите своему врачу, если у вас есть:

  • болезнь почек;
  • история болезни печени или алкоголизма;
  • сердечная недостаточность, застойная сердечная недостаточность;
  • проблемы с удержанием жидкости;
  • аллергия на любые лекарства;
  • если вам нужно ограничить потребление алкоголя; или
  • если у вас рак легких, и вы принимали Доцетаксел в прошлом.

Использование Доцетаксела может увеличить риск развития других видов рака, таких как лейкемия. Спросите своего врача о вашем конкретном риске.

Не используйте Доцетаксел, если вы беременны. Это может нанести вред нерожденному ребенку. Используйте эффективные контрацептивы, чтобы избежать беременности во время лечения Доцетакселом. Следуйте инструкциям своего врача о том, как долго использовать контрацепцию после окончания лечения.

Неизвестно, переходит ли Доцетаксел в грудное молоко и может ли он нанести вред грудному ребенку. Вы не должны кормить грудью, принимая Доцетаксел.

Побочные эффекты

Получите экстренную медицинскую помощь, если у вас есть признаки аллергической реакции: крапивница, красная кожная сыпь; затрудненное дыхание; ощущение, что вы можете умереть; отек лица, губ, языка или горла.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть:

  • внезапные проблемы со зрением;
  • крайняя слабость, сильная рвота или диарея;
  • покраснение или шелушение кожи на руках и ногах;
  • чувство, будто вы пьяны;
  • признаки инфекции — лихорадка, опухшие десны, боль при глотании, язвы на коже, симптомы простуды или гриппа, кашель, затрудненное дыхание;
  • низкие эритроциты — бледная кожа, ощущение легкомысленности, слабое дыхание, быстрый сердечный ритм;
  • низкие тромбоциты в крови — легкие кровоподтеки, необычное кровотечение (нос, рот, влагалище или прямая кишка), фиолетовые или красные пятна под вашей кожей;
  • задержка жидкости — небольшое количество мочи при мочеиспускании или ее отсутствие, отек лодыжек или стоп, быстрое увеличение веса; или
  • проблемы с печенью — боль в желудке, потеря аппетита, темная моча, стул глинистого цвета, желтуха (пожелтение кожи или глаз).

Пожилые люди могут быть более подвержены побочным эффектам от этого лекарства.

Общие побочные эффекты могут включать:

  • слабость;
  • изменение вкуса;
  • тошнота, рвота, потеря аппетита;
  • запоры, диарея;
  • выпадение волос (в некоторых случаях может быть постоянным);
  • боли в мышцах;
  • легкая сыпь.

Это не полный список побочных эффектов, и другие также могут возникнуть. Спросите у своего доктора о побочных эффектах.

Взаимодействие Доцетаксела

Избегайте нахождения рядом с больными людьми или имеющими инфекции. Немедленно сообщите врачу, если у вас появились признаки инфекции.

Избегайте действий, которые могут увеличить риск кровотечения или травмы. Используйте дополнительную осторожность, чтобы предотвратить кровотечение во время бритья или чистки зубов.

Доцетаксел содержит алкоголь и может вызвать опьянение, когда лекарство вводится в вашу вену. Избегайте употребления алкоголя в день инъекции Доцетаксела.

Это лекарство может притупить мышление и реакцию в течение 1-2 часов после инъекции. Будьте осторожны, если вы едете или делаете что-то, что требует от вас внимания.

Это лекарство может попадать в жидкости организма (моча, фекалии, рвота). В течение как минимум 48 часов после получения дозы избегайте их контакта с руками или другими поверхностями. Ухаживающие должны носить резиновые перчатки при уходе за пациентом. Мойте руки до и после удаления перчаток. Стирайте грязную одежду и постельное белье отдельно от другого белья.

Другие препараты могут взаимодействовать с Доцетакселом, включая рецептурные и внебиржевые лекарства, витамины и растительные продукты. Скажите каждому из ваших медицинских работников о всех лекарствах, которые вы используете сейчас, и о любом лекарстве, которое вы начинаете или прекращаете использовать.

Доцетаксел: дозировка

Доцетаксел вводится в вену с помощью капельницы, обычно один раз каждые 3 недели. Одновременно вы можете принимать другие лекарства от рака.

Вам также может потребоваться пероральное стероидное лекарство, чтобы предотвратить определенные побочные эффекты Доцетаксела. Стероид обычно принимается в течение 12-24 часов перед инъекцией Доцетаксела. Старайтесь не пропускать прием стероидных препаратов.

Скажите врачу, если почувствуете жжение, боль или отек вокруг иглы во время использования капельницы.

Доцетаксел может быть вредным, если он попадет на кожу во время извлечения иглы. Если это произойдет, промойте этот участок кожи мылом и водой.

Доцетаксел может влиять на кровяные клетки, которые помогают вашему организму бороться с инфекциями и помогают сгущать кровь. Ваша кровь должна часто проверяться. Лечение рака может задерживаться на основании результатов этих тестов.

Возможно, вам понадобится проверить ваше зрение, если у вас есть какие-либо проблемы со зрением при приеме Доцетаксела.

Позвоните своему врачу для получения инструкций, если вы пропустите прием Доцетаксела или пропустите прием своего стероидного лекарства.

Источник: http://po-primeneniyu.ru/lekarstva/dotsetaksel.html

Поделиться:
Нет комментариев

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.