Ганиреликс – инструкция по применению

Содержание
  1. Оргалутран: инструкция по применению раствора
  2. Показания к применению
  3. Состав препарата
  4. Лечебные свойства
  5. Формы выпуска
  6. Способ применения
  7. Куда и как колоть Оргалутран
  8. При беременности и грудном вскармливании
  9. Противопоказания
  10. Меры предосторожности
  11. Пропуск Оргалутрана
  12. Перекрестные лекарственные взаимодействия
  13. Побочные эффекты
  14. Врожденные патологии
  15. Передозировка
  16. Условия и срок хранения
  17. Аналоги
  18. Цетротид
  19. Скачать инструкцию по применению
  20. ОРГАЛУТРАН
  21. Состав и форма выпуска препарата
  22. Фармакологическое действие
  23. Фармакокинетика
  24. Показания
  25. Противопоказания
  26. Дозировка
  27. Лекарственное взаимодействие
  28. Особые указания
  29. Беременность и лактация
  30. При нарушениях функции почек
  31. При нарушениях функции печени
  32. Оргалутран: инструкция по применению
  33. Лекарственная форма
  34. Показания
  35. Противопоказания
  36. Способ применения и дозы
  37. Применение в период беременности или кормления грудью
  38. Дети
  39. Особенности применения
  40. Фармакологические свойства
  41. Несовместимость
  42. Срок годности
  43. Условия хранения
  44. Упаковка
  45. Категория отпуска
  46. Оргалутран : инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы
  47. Фармакологическое действие
  48. Фармакокинетика
  49. Дозировка
  50. Передозировка
  51. Лекарственное взаимодействие
  52. Применение при беременности и лактации
  53. Побочные действия

Оргалутран: инструкция по применению раствора

Ганиреликс – инструкция по применениюЛатинское название: Orgalutran
Код АТХ: H01C C01
Действующее вещество: Ganirelix
Производитель: Organon (Ирландия, Нидерланды)
Условие отпуска из аптеки: По рецепту

Оргалутран – медпрепарат с антигондотропным действием, предназначенный для контроля овуляции при проведении ВРТ.

Показания к применению

Медпрепарат разработан для предупреждения слишком раннего образования лютеинизирующего гормона у женщин, проходящих процедуру стимуляции яичников по программе ВРТ (включая методы терапии бесплодия совместно с рекомбинантным ФСГ).

Состав препарата

компонентов Оргалутран (1 шприц):

  • Активный: 0,25 мкг ганиреликса (в виде ацетата)
  • Дополнительные составляющие: E421, уксусная к-та ледяная, вода.

Лечебные свойства

Действие Оргалутрана обусловлено свойствами его главного вещества – ганиреликса, представленного в форме ацетата.

Компонент лекарства является искусственно синтезированным декапептидом, оказывающим сильное антагонистическое воздействие на природный гонадотропин-рилизинг гормон (ГнРГ).

Связывается в гипофизе с определенными рецепторами, благодаря чему осуществляется мгновенное полное и временное блокирование высвобождение эндогенных гормонов без начальной стимуляции.

Стимуляция суперовуляции препаратами с ганиреликсом сопровождается ускоренным ростом фолликулов на первых порах терапии в сравнении с использованием агонистов ГнРГ.

Но уже на заключительных стадиях лечения количество фолликулов чуть уменьшается, несмотря на относительно низкое сывороточное содержание эстрадиола по сравнению с процессом, развивающемся с применением агонистов ГнРГ.

Поэтому расчет дозировки ФСГ на фоне использования ганиреликса должен базироваться на численности фолликул и их размеров.

После введения инъекции Оргалутрана его действующий компонент быстро усваивается: на протяжении 1-2 часов после подкожного укола уровень концентрации достигает пиковых показателей. Биодоступность составляет около 90-91 %. Из организма метаболиты ганиреликса выводятся с каловыми массами. Период полувыведения занимает приблизительно 12-14 часов.

Фармакокинетические показатели после регулярного введения Оргалутрана идентичны значениям после разовой дозы.

Продолжительность курса препарата для стимуляции овуляции составляет 5 суток. У некоторых женщин бывает небольшой рост ЛГ, но затем в ходе лечения секреция вещества блокируется.

При расчете дозировки ЛС необходимо учитывать, что вес пациентки влияет на образование необходимого уровня концентрации препарата в крови.

Формы выпуска

Медпрепарат производится в виде прозрачного, неокрашенного водного раствора для введения под кожу. Лекарство помещено в готовый к применению стерильный шприц с иглой, закрытой чехлом. В упаковке из картона с вложенной аннотацией – 1 или 5 шприцев в отдельных контейнерах.

Способ применения

Средняя стоимость: (1 шп.) – 1499 руб., (5 шп.) – 6379 руб.

Оргалутран может назначаться только квалифицированным медиком, имеющим практический стаж терапии бесплодия.

К стимуляции овуляции рекомендуется приступать на 2-3 день МЦ. Инъекции вводятся под кожу раз в сутки на 6-ой день курса ФСГ.

В случае возникновения высокой реакции яичников на проводимую стимуляцию для предупреждения слишком раннего подъема уровня ЛГ, терапию Оргалутраном рекомендуется начинать на 5-й день применения ФСГ.

При замедленном росте фолликулов введение инъекций переносят на более поздний срок – после 6 суток ЛС ФСГ.

Куда и как колоть Оргалутран

Перед тем как сделать укол, необходимо проверить состояние раствора: если он стал непрозрачным, появился осадок или чужеродные примеси, то лекарство является негодным. Применять его запрещено.

Фармсредство предназначено для введения под кожу, лучше всего колоть в переднюю часть бедра.

  • Как подготовить место для укола

Процедура должна проводиться только чисто вымытыми руками. Место инъекции (диаметром около 5 см) протирают тампоном, смоченным в спирте, после чего дают просохнуть в течение минуты.

Снять с иголки чехол. Двумя пальцами собрать кожу в складку. Ввести иглу под углом 45 в ее основание. Следующий укол делается в другое место.

  • Как проверить, правильно ли введена игла

Надо слегка потянуть за поршень: если в емкости появится кровь, то вводить лекарство нельзя. Изымите шприц, уколотое место прижгите спиртом. Возьмите новый препарат, повторите проверку и, если в нем не будет дефектов, можно колоть лекарство.

Давить на поршень следует плавно и непрерывно, чтобы лекарство поступало под кожу постепенно. После опорожнения емкости шприца, аккуратно извлеките иглу и тотчас приложите к месту инъекции ватку со спиртом. Шприц утилизируйте.

При беременности и грудном вскармливании

Не используется.

Противопоказания

Оргалутран, согласно инструкции по применению, запрещено колоть при:

  • Высоком уровне индивидуальной восприимчивости к составляющим ЛС
  • Непереносимости ГнРГ или любых его аналогов
  • Недостаточном функционированим почек или печени
  • Беременности и периоде грудного вскармливания.

Меры предосторожности

Во время курса Оргалутрана надо придерживаться некоторых рекомендаций по его использованию:

  • Препарат нельзя использовать для самолечения.
  • Следует соблюдать осторожность женщинам, имеющим предрасположенность к аллергии, так как после первого укола возможны негативные реакции. Пациенткам с тяжелой формой гиперчувствительности терапия Оргулатраном противопоказана.
  • Препарат и ФСГ должны применяться синхронно. Но их запрещено смешивать в одном шприце, а колоть надо в разные области тела.
  • Введение Оргалутрана проводится ежедневно до тех пор, пока не образуется необходимое количество фолликулов. Для их окончательного созревания могут быть назначены инъекции человеческого ХГ. Интервал между процедурами – максимум 30 часов, в противном случае возможно слишком раннее образование пика ЛГ.
  • Следующий курс Оргалутрана возможен лишь после оценки пропорции пользы и вреда терапии.
  • Во время терапии или после ее окончания не исключен риск возникновения осложнения – СГЯ. Его проявления средней и тяжелой формы устраняются в стационарных отделениях клиники. Проводятся мероприятия по восстановлению и сохранению на нормальном уровне состояния плазмы, устранению нарушений гемостаза, активизации диуреза, баланса воды и электролитов.
  • Исследования токсичных свойств не зафиксировали тератогенных свойств Оргулатрана, на основании этого был сделан вывод о безопасности медпрепарата.
  • Пока нет данных об эффективности средства у женщин с небольшим (до 50-ти кг) или избыточным (больше 90-ти кг) весом.
  • Важно вовремя убедиться, что беременность, наступившая после курса Оргалутрана, — внутриматочная. Известно, что у пациенток с бесплодием, решившихся на ВРТ (особенно ЭКО), часто диагностируются аномалии состояния маточных труб, что способствует эктопической (внематочной) беременности. Раннее определение поможет вовремя принять адекватные меры и не допустить угрожающих жизни осложнений.
  • Изучение медпрепарата Оргалутрана с применением длинного протокола агонистов ГнРГ и применение только первого ЛС, показало более интенсивный рост фолликул на первых этапах стимуляции. Однако к концу процедуры их количество уменьшалось, а плазменное содержание эстрадиола было сниженным. В итоге можно сделать вывод, что коррекция дозировки ФСГ должна быть осуществлена в зависимости от числа и скорости роста фолликулов, а не от содержания эстрадиола.

Пропуск Оргалутрана

Если пациентка не смогла вовремя сделать укол, рекомендуется восполнить упущение, как только представится возможность и затем проконсультироваться у своего врача. При этом запрещается вводить сразу две дозы.

Частота возникновения врожденных патологий у плода после ВРТ может быть несколько выше, чем у детей, зачатых естественным образом.

Считается, что это связано с особенностями здоровья матери, ее возраста, характеристик спермы и прочих факторов. Пока нет доказанных фактов связи врожденных аномалий и использования ГнРГ.

Также было обнаружено, что после применения Оргалутрана частота таких нарушений идентична количеству патологий после применения агонитов ГнРГ.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

На настоящий момент особенности применения препарата Оргалутрана с другими медпрепаратами до конца не выяснены. Поэтому в случаях совместного применения можно ожидать различных непредвиденных реакций.

Кроме того, надо учитывать, что при синхронном использовании Оргалутрана и ЛС, активизирующими синтезирование гистамина, высока вероятность непредвиденных реакций.

Чтобы не допустить развития непредсказуемых последствий после одновременного применения лекарств, надо проинформировать врача обо всех препаратах, принимавшихся ранее и на момент назначения.

Побочные эффекты

В месте укола Оргалутана болезненные реакции проявляются преимущественно в виде красноты, подпухлости. Проходит, как правило, само собой в течение 3-5 часов. Помимо этого, лекарство может провоцировать негативные реакции некоторых внутренних систем:

  • Иммунитет: в исключительно редких случаях бывают аллергические проявления в виде сыпи, отека лица, диспноэ, анафилактоидных состояний. Имеются сведения об одном случае обострения экземы после инъекции Оргалутрана
  • НС: боли головы
  • ЖКТ: подташнивание
  • Прочие неблагоприятные симптомы: боли в зоне таза, вздутие, СГЯ, внематочная беременность, выкидыш.

Врожденные патологии

Проведенные исследования состояния 283-х детей, рожденных женщинами, получавших препараты с ганиреликсом, выявили:

  • 3 случая серьезных патологий у новорожденных (такие как гидроцефалия, омфалоцеле и др.)
  • 18 детей родились с менее тяжкими врожденными патологиями (гемангиома, ассиметричность черепа, дополнительные пальцы, пупочная и паховая грыжа, гидронефроз и пр.).

Несмотря на полученные данные, пока нет доказательств, что аномалии у новорожденных спровоцировало применение лекарства.

Передозировка

Случайное или преднамеренное введение сверхдоз Оргалутрана может способствовать к пролонгации его действия. В таких случаях надо приостановить применение лекарства и обратиться к лечащему специалисту для уточнения дальнейших действий.

Условия и срок хранения

Срок годности инъекционного раствора – на протяжении 3 лет от указанной даты выпуска. Средство надлежит хранить в недоступном для света месте при t от 2 до 30 °С. Замораживать нельзя. Исключить доступ детям.

Аналоги

Для устранения бесплодия существует множество ЛС. Что лучше подойдет – Овитрель, Цетротид или иное средство – может установить только квалифицированный медик.

Цетротид

Baxter Oncology (ФРГ)

Средняя стоимость: (1 фл. + раств-ль) – 1357 руб., (7 фл. + раств-ль) – 9654 руб.

Препарат применяется в репродуктивной медицине. Предназначен для предупреждения досрочной овуляции во время её стимуляции и при ЭКО. Активный компонент – цетрореликс, являющийся аналогом ГнРГ. Замедляет секрецию мозгом гонадотропинов.

Цетротид производится в виде лиофилизата для восстановления раствора, предназначенного для п/к введения. Комплектуется вместе с вспомогательным растворителем.

Особенности применения Цетротида определяются только медиком, имеющим соответствующий опыт борьбы с бесплодием. Первый укол обязательно делается врачом для контроля ответной реакции организма и принятия мер в случае побочных реакций. Вводить ЛС предпочтительнее в живот – в область пупка, выбирая для каждой процедуры другое место.

Плюсы:

  • Высокая эффективность
  • Помогает подрасти лидерам-фолликулам.

Недостатки:

Скачать инструкцию по применению

Препарат «Оргалутран»
Скачать инструкцию «Оргалутран»
97 кб

Источник: http://lekhar.ru/lekarstva/mochepolovaya_sistema/orgalutran-instrukcija-po-primeneniju/

ОРГАЛУТРАН

Состав и форма выпуска препарата

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 шприц (0.5 мл)
ганиреликс (в форме ацетата)250 мкг

Вспомогательные вещества: маннитол – 23.5 мг, уксусная кислота ледяная 99% – 0.1 мг, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид – до pH 5.0, вода д/и – q.s. до 5.0 мл.

0.5 мл – шприцы одноразовые (1) – блистеры (1) – пачки картонные.
0.5 мл – шприцы одноразовые (1) – блистеры (5) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антагонист ГнРГ. Синтетический декапептид, обладающий высокой антагонистической активностью по отношению к природному ГнРГ.

Модулирует функциональную активность оси гипоталамус-гипофиз-гонады путем конкурентного связывания с рецепторами ГнРГ в гипофизе.

В результате этого происходит глубокое, быстрое и обратимое подавление секреции эндогенных гонадотропинов без начальной стимуляции их высвобождения.

Показано, что стимуляция суперовуляции с применением ганиреликса обычно сопровождается более быстрым первоначальным ростом фолликулов яичников в течение первых дней стимуляции, по сравнению с агонистами ГнРГ.

Однако в дальнейшем, на заключительных этапах лечения, когорта лидирующих фолликулов по количеству в среднем лишь незначительно меньше, хотя значения концентрации эстрадиола в сыворотке крови несколько ниже, по сравнению с агонистами ГнРГ.

Данные различия требуют, чтобы подбор дозы ФСГ при применении ганиреликса основывался, в основном, на количестве и размере фолликулов, и в меньшей степени – на уровне эстрадиола в крови.

Фармакокинетика

Ганиреликс быстро всасывается после п/к инъекции, биодоступность – около 91%. Метаболизируется путем ферментативного гидролиза и около 75% дозы выводится в виде метаболитов с калом. Обнаруживается в моче в неизмененном виде. T1/2 ганиреликса составляет около 13 ч.

Показания

Профилактика преждевременного пикового повышения секреции ЛГ у женщин при индукции овуляции (суперовуляции) в программах лечения бесплодия с использованием вспомогательных репродуктивных технологий.

Противопоказания

Умеренные или выраженные нарушения функции печени; умеренные или выраженные нарушения функции почек; беременность; лактация (грудное вскармливание); повышенная чувствительность к ганиреликсу; повышенная чувствительность к ГнРГ или любому другому аналогу ГнРГ.

Дозировка

Ганиреликс может быть применен только специалистом, имеющим опыт в лечении бесплодия.

Применяют в комбинации с чХГ строго по специальной схеме, установленной индивидуально. Вводят п/к, разовая доза – 250 мкг.

Часто: головная боль, тошнота.

Возможно: боли в животе, синдром гиперстимуляции яичников, эктопическая беременность, самопроизвольный аборт.

Редко: головокружение, слабость, недомогание.

Местные реакции: кожная реакция (чаще всего гиперемия с отеком или без него).

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении ганиреликса с другими лекарственными препаратами, в т.ч. со средствами, стимулирующими выделение гистамина, нельзя исключить вероятность лекарственного взаимодействия.

Особые указания

С особой осторожностью применять у пациенток с симптомами аллергии. Не рекомендуется применение при выраженных аллергических реакциях в связи с отсутствием клинического опыта его применения у этой категории больных.

Синдром гиперстимуляции яичников может возникать во время или после проведения лекарственной стимуляции яичников (при применении препаратов чХГ). В таких случаях проводится симптоматическое лечение (постельный режим, в/в вливание электролитных и коллоидных растворов и гепарина).

Безопасность и эффективность применения ганиреликса у женщин с массой тела менее 50 кг или более 90 кг не установлена.

В экспериментальных исследованиях не выявлено тератогенных свойств ганиреликса.

Беременность и лактация

Противопоказан при беременности и лактации.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при умеренных или выраженных нарушениях функции почек.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при умеренных или выраженных нарушениях функции печени.

Описание препарата ОРГАЛУТРАН основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/orgalutran/

Оргалутран: инструкция по применению

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Действующее вещество: ganirelix;

1 предварительно наполненный шприц содержит 0,5 мл водного раствора 0,5 мг / мл ганиреликсу ацетата (в пересчете на свободное основание)

Вспомогательные вещества: маннит (E 421), кислота уксусная ледяная, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Раствор для инъекций.

Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона.

Код АТС H01C C01.

Показания

Предупреждение преждевременного повышения уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) у женщин, которым проводят контролируемую стимуляция яичников (КГЯ) с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (в том числе в программах лечения бесплодия вместе с рекомбинантным ФСГ (ФСГ)).

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к действующему веществу или другим компонентам препарата.
  • Повышенная чувствительность к гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ) или других аналогов ГнРГ.
  • Умеренное или тяжелое нарушение функции почек или печени.
  • Беременность или кормление грудью.

Способ применения и дозы

Оргалутран ® назначает только специалист, имеющий опыт лечения бесплодия.

дозировка

Контролируемая стимуляция яичников (КГЯ) с помощью ФСГ можно начинать на 2-й или 3-й день менструального цикла. Оргалутран ® (0,25 мг) вводить подкожно, 1 раз в сутки, начиная с 6-го дня применения препарата ФСГ.

В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ лечения Оргалутраном ® следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение Оргалутрана ® можно отсрочить.

Оргалутран ® и ФСГ необходимо вводить примерно в одно и то же время. Препараты нельзя смешивать в одном шприце, их нужно вводить в разные участки тела.

Дозу ФСГ следует подбирать в зависимости от количества и размера прогрессирующих фолликулов, а не от концентрации эстрадиола в крови (см. Раздел « Фармакологические свойства »).

Ежедневное применение Оргалутрана ® необходимо продолжать до момента образования достаточного количества преовуляторных фолликулов. Окончательное созревание фолликулов можно вызвать введением препарата человеческого хорионического гонадотропина (чХГ).

 Учитывая период полувыведения ганиреликсу, время между двумя инъекциями Оргалутрана ® , так же как и время между последней инъекцией Оргалутрана ® и инъекцией чХГ, не должен превышать 30 часов, поскольку в случае увеличения интервала может возникнуть преждевременный пик ЛГ.

 Поэтому если инъекцию Оргалутрана ® ввести утром , то такое лечение следует продолжать в течение всего периода лечения гонадотропином, включая день инициации овуляции.

 Если инъекции Оргалутрана ® вводят во второй половине дня , то последний раз Оргалутран ® необходимо ввести во второй половине дня, за день до инициации овуляции.

Оргалутран ® является безопасным и эффективным для пациентов, которые прошли многочисленные циклы лечения.

Поддержку лютеиновой фазы следует проводить по методике, которую применяют в данной клинике лечения бесплодия.

способ введения

Оргалутран ® необходимо вводить подкожно, желательно в бедро. Место инъекции следует менять для предупреждения липоатрофии. Пациентка или ее партнер могут вводить Оргалутран ® самостоятельно, при условии проведения врачом детального инструктажа и возможности получения консультации у специалиста.

Инструкции по вводу.

Перед применением следует проверить раствор. Нельзя применять раствор, если он непрозрачен и содержит посторонние примеси. Любые неиспользованные продукты или отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Подготовка места введения.

Тщательно вымыть руки с мылом. Для уничтожения бактерий на поверхности кожи обработать место инъекции тампоном, смоченным в спирте.

Введение иглы.

Снять с иглы колпачок. Большим и указательным пальцами взять кожу в складку. Ввести иглу в основу сжатой кожи под углом 45 ° C до ее поверхности. После каждой инъекции необходимо менять место введение препарата.

Проверка правильного положения иглы.

Осторожно оттянуть поршень на себя для проверки правильного положения иглы. Если в шприце появилась кровь, это означает, что игла попала в кровеносный сосуд, в таком случае вводить препарат нельзя. Следует извлечь иглу со шприцем и к месту инъекции приложить тампон с дезинфицирующим раствором на 1-2 мин.

Начать введения препарата новым шприцем.

Если иглу было введено правильно, то медленно, с одинаковой силой нажать на поршень, чтобы ввести раствор подкожно и не повредить ткани.

Быстро вытащить шприц с иглой и прижать к месту инъекции тампон с дезинфицирующим раствором. Использовать шприц можно только один раз.

Мероприятия, которые должны применяться в случае, когда время введения препарата был пропущен.

Нельзя вводить двойную дозу препарата для того, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию. Если пациентка пропустила инъекцию, то следует сделать ее сразу, как только она вспомнила об этом. Если задержка с введением препарата длится более 6:00 (то есть интервал между приемами препарата превышает 30 часов), то пациентка должна сделать инъекцию и обратиться за советом к врачу.

Побочные реакции.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Оргалутран ® может вызвать локальные кожные реакции в месте введения (в основном покраснение с / без припухлости).

 В клинических исследованиях через 1:00 после инъекции вероятность умеренной или серьезной локальной кожной реакции на цикл лечения составляла 12% у пациентов, получавших лечение по Оргалутраном ® , и 25% – у пациентов, получавших подкожно агонист ГнРГ. Обычно эти реакции временные и исчезают в основном в течение 4:00 после введения. Общая слабость отмечалась в 0,3% пациентов.

Со стороны иммунной системы.

В постмаркетинговый период от пациентов, получавших лечение Оргалутраном ® , были получены сообщения об очень редких случаях реакций гиперчувствительности, которые возникали сразу после применения первой дозы, в том числе различные симптомы, такие как сыпь, отек лица и затруднение дыхания. Было сообщено об ухудшении течения экземы у одного пациента после применения первой дозы Оргалутрана ® .

Со стороны нервной системы. Головная боль (возникал в 0,4% пациентов).

Со стороны желудочно-кишечного тракта . Тошнота (отмечалась у 0,5% пациентов).

Другие неблагоприятные эффекты были связаны с лечением гонадотропинами при проведении контролируемой гиперстимуляции яичников при ВРТ и включали боль в отделе таза, вздутие живота, синдром гиперстимуляции яичников, эктопическая беременность и потерю беременности (см. Раздел «Особенности применения»).

Передозировка может увеличивать продолжительность действия препарата. В этом случае введение Оргалутрана ® следует временно прекратить.

Нет достаточных данных относительно острой токсичности препарата Оргалутран ® у людей, но маловероятно, что могут наблюдаться токсические эффекты.

 Клинические исследования при подкожном введении Оргалутрана ® в разовых дозах до 12 мг не обнаружили системных побочных эффектов.

 Во время исследований острой токсичности у крыс и обезьян симптомы неспецифической токсичности наблюдались только после введения ганиреликсу более 1 и 3 мг / кг соответственно.

Применение в период беременности или кормления грудью

Применение Оргалутрана ® противопоказано в период беременности или кормления грудью.

Дети

Препарат применяют детям.

Особенности применения

Особую осторожность следует соблюдать при применении препарата для лечения женщин с признаками и симптомами активных аллергических состояний.

 Во время постмаркетингового наблюдения сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности, которые возникали сразу после применения первой дозы (см. «Побочные реакции» ).

 Из-за нехватки клинического опыта лечения Оргалутраном ® препарат не рекомендуется назначать женщинам с тяжелыми аллергическими заболеваниями.

Упаковка этого лекарственного средства содержит натуральный каучуковый латекс, который может вызывать аллергические реакции.

При проведении стимуляции яичников или после нее возможно возникновение синдрома гиперстимуляции яичников (СГЯ). Риск появления этого осложнения следует учитывать при проведении стимуляции гонадотропинами. При СГЯ необходимо проводить симптоматическое лечение (покой, введение электролитных или коллоидных растворов, гепарина).

Поскольку бесплодные женщины, получающие процедуры вспомогательной репродукции, и особенно экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), часто имеют нарушение функции фаллопиевых труб, вероятность внематочной беременности возрастает. Поэтому важно как можно раньше провести ультразвуковое исследование для подтверждения того, что беременность является внутриматочной.

Вероятность врожденных пороков после применения вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) может быть несколько выше, чем при естественном оплодотворении. Это, наверное, связано с некоторыми особенностями родителей (возраст матери, характеристики спермы) и с высшим вероятностью многоплодной беременности после применения ВРТ.

 В клинических исследованиях с участием более 1000 новорожденных было продемонстрировано, что частота возникновения врожденных пороков у детей, рожденных после контролируемой гиперстимуляции яичников (КГЯ) с применением Оргалутрана ® , совпадает с соответствующими показателями, о которых сообщалось после КГЯ с применением антагонистов ГнРГ.

Безопасность и эффективность применения Оргалутрана ® не установлены у женщин с массой тела менее 50 или более 90 кг.

Влияние Оргалутрана ® на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не изучали.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Взаимодействие Оргалутрана ® с другими лекарственными средствами не исследована, поэтому нельзя исключать вероятности взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Оргалутран ® является антагонистом ГнРГ, который модулирует гипоталамо-гипофизарно-гонадального систему путем конкурентного связывания с рецепторами ГнРГ в гипофизе. В результате происходит быстрое полное и обратное угнетение высвобождения эндогенных гонадотропинов без предварительной стимуляции, как это наблюдается при введении агонистов ГнРГ.

 После многократного введения 0,25 мг Оргалутрана ® женщинам концентрации ЛГ (лютеинизирующего гормона), ФСГ (фолликулостимулирующего гормона) и эстрадиола (E2) в сыворотке крови максимально уменьшались на 74%, 32% и 25% через 4, 16 и 16 часов после др инъекции соответственно.

 Уровень гормонов в сыворотке крови восстанавливался к исходным значениям в течение 2 дней после последней инъекции.

Средняя продолжительность лечения Оргалутраном ® в дозе 0,25 мг в сутки у пациенток, проходящих процедуру контролируемой стимуляции яичников, составляет 5 дней.

 Во время лечения Оргалутраном ® средняя частота преждевременного повышения уровня ЛГ (более 10 МЕ / л) с одновременным увеличением концентрации прогестерона (более 1 нг / мл) составляет 1,2%, что сопоставимо с аналогичным показателем для агонистов ГнРГ (0,8% ).

 Иногда, еще до начала введения Оргалутрана ® , на 6-й день стимуляции яичников гонадотропными препаратами у женщин с выраженной реакцией яичников наблюдался ранний подъем уровня ЛГ, но в дальнейшем это существенно не влияло на клинические результаты. Выработка ЛГ в таких пациенток быстро подавлялась сразу после первого введения Оргалутрана ® .

При проведении контролируемых исследований относительно долгого протокола с применением агониста ГнРГ как контроля, лечения Оргалутраном ® сопровождалось более быстрым ростом фолликулов в течение первых дней стимуляции, но конечная количество прогрессирующих фолликулов была несколько меньше при меньшем количестве производимого эстрадиола. Такая разница в росте фолликулов требует корректировки дозы ФСГ, которое основывается не на количестве эстрадиола в крови, а на количестве и размере прогрессирующих фолликулов.

Фармакокинетика

В течение первых 1-2 часов (t max ) после однократного подкожного введения 0,25 мг Оргалутрана ®наблюдается быстрый рост концентрации ганиреликсу в сыворотке крови с максимальным значением (С max ) 15 нг / мл.

 Период полувыведения составляет около 13 часов, а клиренс – 2,4 л / час. Выводится с калом (примерно 75%) и мочой (около 22%). Биодоступность Оргалутрана ® после подкожного введения составляет примерно 91%.

Фармакокинетические параметры после многократного подкожного введения Оргалутрана ® (введение 1 раз в сутки) подобные параметров после однократного подкожного введения. После многократного введения 0,25 мг постоянный уровень концентрации в крови приблизительно 0,6 нг / мл достигается в течение 2-3 дней.

Фармакокинетический анализ свидетельствует об обратном взаимосвязь между массой тела и концентрацией Оргалутрана ® в сыворотке крови.

Метаболический профиль.

Основным соединением, циркулирующим в плазме крови, является ганиреликс. Ганиреликс также основной соединением, обнаруживается в моче. Выводится в виде метаболитов с калом.

 Метаболиты представляют собой небольшие пептидные фрагменты, которые образуются путем ферментативного гидролиза ганиреликсу в ограниченных участках.

 Метаболический профиль Оргалутрана ® у людей подобный тому, который наблюдался у животных.

прозрачный бесцветный водный раствор.

Несовместимость

Из-за отсутствия исследований несовместимости это лекарственное средство не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности

3 года.

Условия хранения

Не замораживать. Хранить при температуре 2-30 ° C в оригинальной упаковке.

Упаковка

Одноразовые предварительно наполненные шприцы с силиконизированного стекла типа I, содержащих 0,5 мл стерильного, готового к применению водного раствора, закрыты резиновым уплотнителем, который не содержит латекса. Каждый предварительно заполненный шприц поставляется с иглой, закрытой защитным колпачком из натурального каучукового латекса, и упакован в блистер. По 1 или 5 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

от 4 950.00 грн

Оргалутран цена в аптеках

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Источник: https://lek.103.ua/orgalutran-instruktsiya/

Оргалутран : инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы

Ганиреликс* (Ganirelix*)Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты 15.043 (Антагонист гонадотропин-рилизинг гормона)

Раствор для п/к введения прозрачный, бесцветный.

1 шприц (0.5 мл)
ганиреликс (в форме ацетата)250 мкг

Вспомогательные вещества: маннитол, уксусная кислота ледяная 99%, уксусная кислота ледяная и/или натрия гидроксид, вода д/и.

0.5 мл – шприцы одноразовые (1) – блистеры (1) – пачки картонные.0.5 мл – шприцы одноразовые (1) – блистеры (5) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Оргалутран® является конкурентным антагонистом рецепторов ГнРГ, контролирует секрецию гонадотропинов (лютеинизирующего и фолликулостимулирующего гормонов), тормозит секрецию ЛГ и ФСГ гипофизом (эффект зависит от дозы).

В условиях отсутствия предварительной стимуляции, начало угнетения секреторной функции гипофиза наступает сразу после введения препарата и поддерживается при продолжении такого лечения.

После многократного введения женщинам-добровольцам препарата Оргалутран® в дозе 250 мкг отмечалось наибольшее снижение концентраций ЛГ, ФСГ и эстрадиола в сыворотке крови на 74%, 32% и 25% через 4, 8 и 16 ч после введения, соответственно. Уровень гормонов в сыворотке крови возвращался к исходным значениям в течение двух дней после последней инъекции.

Средняя продолжительность применения препарата Оргалутран® в дозе 250 мкг/сут для контролируемой стимуляции овуляции составляет 5 дней. При применении препарата Оргалутран® в дозе 250 мкг/сут, среднее значение частоты повышения уровня ЛГ (более 10 ME/л) с сопутствующим увеличением концентрации прогестерона (более 1 нг/мл) составляет 1.

2%, что сопоставимо с аналогичным показателем 0.8% для агонистов ГнРГ. Иногда, еще до начала терапии препаратом Оргалутран®, к 6 дню стимуляции яичников гонадотропными препаратами, у женщин с выраженной реакцией яичников наблюдалось повышение уровня ЛГ, которое в дальнейшем существенно не влияло на клинические результаты.

Секреция ЛГ у этих пациенток быстро подавлялась сразу же после первого введения препарата Оргалутран®.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Через 1-2 ч после однократного п/к введения препарата Оргалутран® в дозе 250 мкг регистрируется Cmax ганиреликса в плазме крови около 15 нг/мл. Абсолютная биодоступность препарата Оргалутран® после п/к введения составляет 91%.

Фармакокинетические параметры после многократного п/к введения препарата Оргалутран® (1 раз/сут ежедневно) схожи с аналогичными показателями после однократного введения.

После повторного введения в дозе 250 мкг/сут Css (примерно 0.6 нг/мл) достигалась в течение 2-3 сут.

Фармакокинетический анализ демонстрирует обратную зависимость между массой тела и концентрациями препарата Оргалутран® в сыворотке.

Метаболизм и выведение

Основным соединением, циркулирующим в плазме, является ганиреликс. Метаболизируется путем ферментативного гидролиза с образованием пептидных фрагментов.

T1/2 составляет примерно 13 ч и клиренс составляет примерно 2.4 л/ч. Препарат выводится через кишечник (около 75% в виде метаболитов) и почками (около 22%, ганиреликс – основное соединение, обнаруживаемое в моче).

Дозировка

Препарат Оргалутран® может назначаться только специалистом-гинекологом.

Контролируемая стимуляция овуляции препаратом ФСГ может быть начата на 2 или 3 день менструального цикла. Оргалутран® в дозе 250 мкг вводится п/к 1 раз/сут, начиная с 6-го дня применения препарата ФСГ (в клинических исследованиях Оргалутран® был использован совместно с рекомбинантным фолликулостимулирующим гормоном -препаратом Пурегон®).

В случае повышенной реакции яичников на стимуляцию, для предупреждения преждевременного повышения уровня ЛГ, лечение препаратом Оргалутран® следует начинать с 5-го дня применения препаратов ФСГ. В случае медленного роста фолликулов введение препарата Оргалутран® можно отложить (т.е. начинать позднее 6-го дня применения препаратов ФСГ).

Инструкции по введению препарата

Оргалутран® предназначен для п/к введения (предпочтительнее в бедро). Нельзя использовать раствор, если он непрозрачен или содержит посторонние примеси.

Обработка участка введения

Необходимо вымыть руки с мылом. Следует обработать место инъекции (участок кожи диаметром примерно 5 см вокруг того места, куда должна войти игла) при помощи тампона, пропитанного спиртом, и дать высохнуть, по крайней мере, 1 мин.

Введение иглы

Удалить колпачок с иглы. Указательным и большим пальцами следует взять кожу в складку и ввести иглу в основание складки кожи под углом 45% к ее поверхности. После каждой инъекции нужно менять место введения препарата.

Проверка правильного положения иглы

Следует мягко потянуть поршень на себя для того, чтобы проверить, правильно ли введена игла. В случае наличия крови в шприце, не нужно вводить препарат, следует извлечь шприц, а к месту инъекции приложить тампон, пропитанный спиртом на 1-2 мин. Не нужно использовать этот шприц. Следует начать введение препарата с новым шприцем.

Введение раствора

Если игла расположена правильно, следует медленно надавить на поршень так, чтобы раствор был введен п/к.

Извлечение шприца

Нужно извлечь шприц и сразу же приложить тампон, пропитанный спиртом, прижимая его к месту инъекции. Необходимо использовать шприц только 1 раз.

Передозировка

Передозировка препарата Оргалутран® может привести к увеличению времени его действия.

В этом случае введение препарата Оргалутран® должно быть (временно) прекращено и пациентке следует обратиться к врачу.

Лекарственное взаимодействие

Сочетанное применение препарата Оргалутран® с другими лекарственными препаратами не исследовано в достаточной степени, поэтому нельзя исключать вероятность лекарственного взаимодействия.

Следовательно, лечащий врач должен быть проинформирован о лекарственных средствах, которые пациентка принимала незадолго до начала лечения препаратом Оргалутран® или продолжает принимать параллельно с его назначением.

Применение при беременности и лактации

Использование препарата Оргалутран® при беременности и в период лактации противопоказано.

Побочные действия

Местные реакции: гиперемия кожи, как с припухлостью, так и без нее, зуд в месте введения. В клинических испытаниях через 1 ч после инъекции частота умеренных или серьезных местных кожных реакций на курс лечения составила 12% у пациентов, получавших лечение препаратом Оргалутран®. Местные реакции обычно исчезают через 4 ч после инъекции.

Системные реакции: ощущение недомогания отмечалось у 0.3% пациентов.

Со стороны иммунной системы: очень редко (

Источник: http://pharmacevtika.ru/annotation/Orgalutran.html

Народный целитель
Добавить комментарий