Гардасил – инструкция, применение, противопоказания, показания, действие

Гардасил инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Квадривалентная вакцина против вируса паппиломы человека (ВПЧ). Препарат: ГАРДАСИЛ®

Активное вещество препарата: human papillomavirus vaccine, recombinant

Кодировка АТХ: J07BM01КФГ: Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человекаРегистрационный номер: ЛС-002293Дата регистрации: 24.11.06

Владелец рег. удост.: MERCK SHARP & DOHME B.V. {Нидерланды}

Форма выпуска Гардасил, упаковка препарата и состав

Суспензия для в/м введения непрозрачная, белого цвета.

0.5 млL1 белки вируса папилломы человека120 мкг,в т.ч. тип 620 мкгтип 1140 мкгтип 1640 мкгтип 18

20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного (225 мкг), натрия хлорид (9.56 мг), L-гистидин (780 мкг), полисорбат 80 (50 мкг), натрия борат (35 мкг), вода д/и.

0.5 мл — флаконы объемом 3 мл (1) — пачки картонные.0.5 мл — флаконы объемом 3 мл (10) — пачки картонные.0.5 мл — шприцы одноразовые объемом 1.

5 мл (1) с устройством для безопасного введения (или без него), в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

0.5 мл — шприцы одноразовые объемом 1.

5 мл (6) с устройством для безопасного введения (или без него), в комплекте с 6 или 12 стерильными иглами (или без игл) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Гардасил

Квадривалентная вакцина против вируса паппиломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18.

Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Фармакокинетика препарата

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил отсутствуют.

Показания к применению:

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

— рак шейки матки, вульвы и влагалища;

— генитальные кондиломы (condiloma acuminata);

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

— аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);

— цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3);

— внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);

— внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);

— цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).

Дозировка и способ применения препарата

Вакцину Гардасил вводят в/м в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц, и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу.

Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их.

После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

Побочное действие Гардасил:

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции: 1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции: 1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях – гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

Противопоказания к препарату:

— повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;

— при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов.

При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск.

При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

Применение при беременности и лактации

Категория В. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.

Вакцину Гардасил можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

Особый указания по применению Гардасил

Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Гардасил не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил у взрослых старше 26 лет.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил не оценивалась.

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинных осложнений направляют:

— в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им. Л.А. Тарасевича по адресу 119002 Москва, пер. Сивцев Вражек, 41, тел./факс: (495)241-39-22;

— в адрес представительства компании производителя на территории России и стран СНГ: «Мерк Шарп и Доум Идеа, Инк.», Швейцария.

Передозировка препаратом:

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Взаимодействие Гардасил с другими препаратами

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил.

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил отсутствуют.

Условия продажи в аптеках

Препарат отпускается по рецепту.

Комплект из шести одноразовых стерильных шприцев или 10 флаконов предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.

Сроки у условия храниния препарата Гардасил

Вакцину следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 3 года. Не использовать при визуальном изменении физических свойств суспензии.

• Светлана
• Распечатать

Источник: https://medistok.ru/g/1432-gardasil-instrukcija-po-primeneniju.html

Гардасил – официальная инструкция по применению, аналоги

catad_pgroup Вакцины для определенных групп населения Аналоги, статьи

GARDASIL®

Регистрационный номер: ЛС-02293-240811

Торговое название: Гардасил®

МНН или группировочное название: Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6,11,16,18) Human Papillomavirus (Types 6,11,16,18) quadrivalent recombinant Vaccine

 

Лекарственная форма:

суспензия для внутримышечного введения Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой смесь высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6,11,16 и 18.

Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Активные вещества: рекомбинантные антигены: L1 белок вируса папилломы человека в следующих количествах: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).

Вспомогательные вещества: алюминия гидроксифосфат сульфат аморфный – 225 мкг, натрия хлорид – 9,56 мг, L-гистидин – 0,78 мг, полисорбат-80 – 50 мкг, натрия борат – 35 мкг, вода для инъекций.

  Консервантов и антибиотиков не содержит.

Описание лекарственной формы Непрозрачная суспензия белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

МИБП, вакцина

Код АТХ

J07BM01

Иммунобиологические свойства

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ – 6,11,16 и 18 – в защитном титре более чем у 99% вакцинированных. Защита от раковых заболеваний половых органов, предраковых дисплазий и генитальных кондилом, индуцированных специфическими типами ВПЧ, сохранялась не менее 54 месяцев после завершенного курса вакцинации. На основании проведенных исследований у женщин в возрасте от 16 до 45 лет подтвержден высокий профиль эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины Гардасил®. У девочек и мальчиков от 9 до 15 лет проводились клинические исследования изучения безопасности и иммуногенности, а на основании иммунного бриджинга была показана эффективность вакцины.

Назначение

Вакцина Гардасил® показана к применению детям и подросткам в возрасте от 9 до 15 лет и женщинам от 16 до 45 лет для предупреждения: – предраковых диспластических состояний (шейки матки, вульвы и влагалища) и рака шейки матки, вызванных онкогенными типами вируса папилломы человека (ВПЧ), – остроконечных кондилом наружных половых органов (condiloma acuminate) этиологически связанных со специфичными типами ВПЧ. Вакцина Гардасил® должна применяться в соответствии с назначением врача для профилактики заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6,11, 16, 18, и в меньшей степени, заболеваний, вызываемых ВПЧ других типов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным компонентами и вспомогательным веществам вакцины. При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил® введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Нарушение свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил®, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.

Если у пациента отмечается острое тяжелое лихорадочное заболевание, то введение вакцины Гардасил® следует отложить. Вместе с тем, наличие легкой инфекции или небольшого подъема температуры тела не является противопоказанием к вакцинации.

Способ применения и дозы

Вакцину Гардасил® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или верхненаружную поверхность средней трети бедра.

Не вводить внутривенно.

Разовая доза для всех возрастных групп составляет 0,5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 месяцев): Первая доза – в назначенный день. Вторая доза – через 2 месяца после первой. Третья доза – через 6 месяцев после первой. Допускается схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья через 3 месяца после второй прививки. При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три прививки проведены в течение 1 года. Необходимость проведения ревакцинации не установлена. Если для вакцинации была использована первая доза вакцины Гардасил®, то и полный курс вакцинации следует проводить с использованием вакцины Гардасил®. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, наличие включений и посторонних частиц, изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины. Шприц с вакциной предназначен только для однократного использования и только у одного человека. Следует вводить всю рекомендованную дозу – 0,5 мл. Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Использование флаконов с разовой дозой вакцины

Наберите 0,5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц. Введите всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросите.

Использование шприцев с разовой дозой вакцины

Введите все содержимое шприца полностью.

Инструкция по применению одноразовых стерильных, предварительно заполненных шприцев с одной дозой в комплекте с защитным устройством.

Используйте для введения вакцины вложенную иглу. Если Вы хотите использовать другую, убедитесь, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2,5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства. Снимите колпачок со шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепите шприц, и присоедините иглу Люэра поворотом по часовой стрелке.

Удалите защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, нажимайте на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и введите всю дозу. Защитное устройство не сработает, если не будет введена ВСЯ доза. Извлеките иглу. Опустите поршень и дайте шприцу переместиться вверх до полного закрытия иглы.

Выбросите шприц в контейнер для острых предметов. Для документирования вакцинации отделите съемные этикетки, медленно потянув их.

Предупреждения

Общие

При решении вопроса о вакцинации необходимо сопоставить возможный риск от предшествующего заражения ВПЧ и потенциальную пользу от вакцинации. Вакцина Гардасил® не предназначена для лечения заболеваний: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VINили VaIN или активного кондилломатоза и вводится исключительно с профилактической целью. Вакцина является профилактической и предназначена для предотвращения инфицирования теми типами ВПЧ, которых нет у пациента. Вакцина не оказывает влияния на течение активных инфекций, вызванных ВПЧ. Как и при введении любой другой вакцины, при применении Гардасил® не у всех вакцинируемых удается получить защитный иммунный ответ. Препарат не защищает от заболеваний, передающихся половым путем, другой этиологии. В связи с этим, вакцинированным пациентам следует рекомендовать продолжать использование других профилактических средств защиты. Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется. Как и при введении любой инъецируемой вакцины, в лечебно-профилактическом кабинете всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины и средства неотложной и противошоковой терапии. Непосредственно после введения вакцины в течение 30 минут за пациентом осуществляется медицинское наблюдение с целью своевременного выявления поствакцинальных реакций и осложнений и оказания экстренной помощи. При проведении любой вакцинации может наблюдаться обморок, особенно у подростков и молодых женщин. Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большей степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантной терапии (системные кортикостероиды, цитотоксичные препараты антиметаболиты, алкилирующие препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен. Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение. Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных рисках. Вакцинируемых следует предупредить о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Передозировка

Имелись сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке, были сопоставимы с таковым при введении рекомендованных разовых доз вакцины Гардасил®.

Побочные действия

Следующие нежелательные реакции, связанные с вакциной, встречались у лиц, которым вводился Гардасил®, в 1 % случаев и чаще, чем у лиц, которым вводилось плацебо. Очень часто (>1/10); Часто (≥1/100,

Источник: https://medi.ru/instrukciya/gardasil_6543/

Прививка «Гардасил»

Большинство прививок были созданы и внесены в обязательный календарь для защиты от тяжелейших заболеваний и профилактики смертельных состояний. Разработанные вакцины создавались десятилетиями, а исследование их влияния на здоровье проводились ни на одной тысяче людей.

И казалось в двадцатом столетии, что все смертельные болезни были окончательно побеждены с помощью таких профилактических мер. Но наука не стоит на месте и постоянно развивается. Всего несколько лет назад на российском рынке появилась новая прививка для защиты населения.

Вакцина «Гардасил» в глазах учёных выглядела как панацея от онкологических заболеваний половых органов. Но люди, не имеющие отношения к медицине, относятся к нововведению настороженно. Насколько безопасна инъекция препарата и помогает ли она реально?

«Гардасил» — что это за прививка?

Это профилактическое средство было разработано компанией Merck & Co, штаб-квартира которой находится в США. На Российском рынке препарат появился в конце 2006 года. «Гардасил» — что это и в каких случаях применяется вакцина?

Это средство было разработано для борьбы с папилломавирусной инфекцией (ПВИ), которая поражает кожу и слизистые оболочки в том числе промежности, прианальной области и половых органов. Это четырехвалентная рекомбинантная вакцина, что значит новейшего поколения, полученная методом генной инженерии.

Защищает прививка от 6, 11, 16 и 18 типов инфекции. Первые два вида провоцируют развитие генитальных кондилом (бородавчатые разрастания на гениталиях), вторые ответственны за образование рака половых органов у женщин и мужчин.

Прививка «Гардасил» была создана с целью защиты не только от появления бородавчатых высыпаний, но и для профилактики онкологических процессов.

Почему внимание учёных приковано к папилломавирусной инфекции?

1. Ежегодно увеличивается распространённость ПВИ.
2. В настоящее время — это одно из самых распространённых заболеваний, передающихся половым путём.
3. Во время проведения специализированных скрининговых исследований женщин болезнь обнаруживается у 10–68%.
4. Инфицирование может не сопровождаться клиническими проявлениями.
5. Болезнь приводит к развитию не только внешне неприятных симптомов. Она вызывает злокачественные онкологические болезни в 90% случаев и является провоцирующим фактором появления бесплодия.

В 2014 году во всём мире стали прививать девятивалентной вакциной Gardasil 9, которая защищает ещё от 5 вариантов развития ПВИ.

«Гардасил» состоит из белка вируса папилломы человека, натрия хлорида и бората, полисорбата, L-гистидина, алюминия, воды для инъекций.

Прививка показана женской половине человечества с 9 до 45 лет. Мальчикам и молодым людям такую прививку делают от 9 до 26 лет.

Применяется «Гардасил» для профилактики развития инфекций передаваемых половым путём, для лечения препарат не применяется. В более позднем периоде (старше 45 лет) проводить вакцинацию «Гардасил» нет смысла.

Максимальный эффект достигается в период до начала половых отношений, когда имеется минимальная вероятность наличия скрытых форм течения болезни.

Наиболее эффективно использование вакцины «Гардасил» в период до 26 лет. Считается, что прививка, проведённая в этом периоде, значительно снижает вероятность развития рака и предраковых состояний, таких как:

• аногенитальные кондиломы;
• диспластические состояния женской половой сферы;
• аденокарцинома in situ — один из наиболее злокачественных процессов женских половых органов.

«Гардасил» — инструкция по применению

Схема вакцинации следующая.

1. «Гардасил» — это только внутримышечная вакцина. Место введения — дельтовидная мышца или область бедра (верхненаружная поверхность средней трети).
2. «Гардасил» применяется трёхкратно. Вводят 0,5 мл в день вакцинации первично и повторно в такой же дозировке на 2-й и 6-й месяц от первого дня.
3. Существует также ускоренный курс, при котором вводят «Гардасил» повторно через месяц, а затем ещё раз спустя три месяца после второй вакцинации.
4. Завершённым считается курс, проведённый в течение года, даже с нарушением интервалов.

В 2013 году «Гардасил» стали применять более чем в 125 странах мира, 20 стран внесли вакцину в прививочный календарь.

«Гардасил» — это уникальный препарат, который не содержит такого консерванта, как ртуть. В его состав не входят живые или мёртвые микроорганизмы. Он включает похожие на вирусы составляющие, неспособные размножаться в организме человека.

Противопоказания

Основное показание к применению — профилактика появления папилломавируса в организме человека, которые приводит ко многим заболеваниям. Но не всем такое «лечение» подходит. Поэтому имеются некоторые противопоказания. Производитель «Гардасил» не рекомендует использовать вакцину в следующих случаях:

• если уже есть инфекция в организме человека;
• детям до 9 лет;
• женщинам старше 45;
• если у близких кровных родственников была выраженная аллергическая реакция на вакцину;
• в случае когда у человека возникала реакция на один из компонентов препарата при первом введении или во время проведения других вакцин;
• при выраженном ослаблении иммунитета;
• относительное противопоказание — нарушение системы свёртывания крови, беременность.

Профилактика осложнений

При проведении вакцинации «Гардасил» от папилломавирусной инфекции, следует соблюдать некоторые общие меры безопасности.

1. Перед проведением вакцинации стоит сделать исследования на присутствие ПВИ в организме, ведь заразиться человек мог не только половым путём.
2. После прививки 15–30 минут нужно оставаться под наблюдением медработников, проводивших вакцинацию.
3. В течение суток место инъекции нельзя мочить.

Побочные эффекты

Не настолько безопасна прививка «Гардасил», ведь последствия её использования бывают следующие.

1. Покраснение и местная аллергическая реакция в виде крапивницы.
2. Повышение температуры тела в течение нескольких часов, слабость, общее недомогание.
3. Боль в мышцах, головные боли, тошнота и головокружения.
4. В более тяжёлых случаях возможна потеря сознания, развитие тромбоэмболии (закупорка сосудов) или шока. Несколько случаев тромбоэмболии центральных сосудов после вакцинации «Гардасил» закончились летально.

В случае развития осложнений лечение симптоматическое: жаропонижающие и противовоспалительные препараты, вещества, используемые от аллергии. Учитывая наличие летальных исходов и появления тяжёлых осложнений, многие полагают, что прививка «Гардасил» опасна для здоровья и мало изучена.

Особенности вируса ПВИ и вакцинации против него

Папилломавирусная инфекция передаётся не только половым путём. Есть вероятность заражения через не стерильный медицинский инструментарий, дети могут заразиться, проходя родовые пути матери. Поэтому нередко при осмотрах выявляется скрытое течение болезни, а проявиться заболевание, может, только в период резкого ослабления иммунитета.

вирус ПВИ

Перед проведением прививки часто люди не обследуются на присутствие инфекции в организме. В таких случаях вакцинация «Гардасил» не имеет смысла.

Ещё один значительный минус проведения вакцинации «Гардасил» — отсутствие длительных исследований и общей доступной базы данных о влиянии на организм через десятилетия после проведения вакцины. Ведь многие беспокоятся не повлияет ли эта прививка на детородную функцию.

Учёные утверждают, что «Гардасил» защищает от папилломы и рака шейки матки практически в 100% случаев. Тысячи исследуемых, которым была привита вакцина, хорошо её перенесли и не заболели ПВИ. Работает ли препарат и насколько это безопасно для здоровья — станет ясно только спустя несколько десятилетий после использования вакцины. Стоит ли сейчас проводить вакцинацию — решает каждый сам.

Источник: http://privivku.ru/vse-vaktsiny/privivka-gardasil.html

Лекарственный препарат ГАРДАСИЛ, инструкция по применению, противопаказания

GARDASIL – латинское название лекарственного препарата ГАРДАСИЛ

Владелец регистрационного удостоверения:
MERCK SHARP & DOHME B.V.

Произведено:
MERCK & Co. Inc.

J07BM01 (Papillomavirus (human types 6, 11, 16, 18))

Перед использованием препарата ГАРДАСИЛ вы должны проконсультироваться с врачом.Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления.Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

ГАРДАСИЛ: Клинико-фармакологическая группа

14.049 (Вакцина для профилактики заболеваний, вызванных вирусом папилломы человека)

ГАРДАСИЛ: Форма выпуска, состав и упаковка

Суспензия для в/м введения непрозрачная, белого цвета.

0.5 мл
L1 белки вируса папилломы человека	120 мкг,
в т.ч. тип 6	20 мкг
тип 11	40 мкг
тип 16	40 мкг
тип 18	20 мкг

Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта алюминия гидроксифосфат-сульфат аморфного (225 мкг), натрия хлорид (9.56 мг), L-гистидин (780 мкг), полисорбат 80 (50 мкг), натрия борат (35 мкг), вода д/и.

0.5 мл — флаконы объемом 3 мл (1) — пачки картонные.0.5 мл — флаконы объемом 3 мл (10) — пачки картонные.0.5 мл — шприцы одноразовые объемом 1.

5 мл (1) с устройством для безопасного введения (или без него), в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.0.5 мл — шприцы одноразовые объемом 1.

5 мл (6) с устройством для безопасного введения (или без него), в комплекте с 6 или 12 стерильными иглами (или без игл) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

ГАРДАСИЛ: Фармакологическое действие

Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ). Представляет собой стерильную суспензию для в/м введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) ВПЧ типов 6, 11, 16 и 18.

Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминийсодержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ — 6, 11, 16 и 18 — в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.

Вакцина обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

ГАРДАСИЛ: Фармакокинетика

Данные по фармакокинетике вакцины Гардасил® отсутствуют.

ГАРДАСИЛ: Дозировка

Вакцину Гардасил® вводят в/м в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра. Вакцина не предназначена для в/в введения.

Для детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет разовая доза вакцины составляет 0.5 мл.

Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3 доз и проводится по схеме (0-2-6 мес): первая доза – в назначенный день; вторая доза – через 2 мес после первой; третья доза – через 6 мес после первой.

Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес после первой прививки, а третья – через 3 мес после второй прививки.

При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если 3 вакцинации проведены в течение 1 года.

Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.

Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.

Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом.

Следует вводить всю рекомендуемую дозу.

Правила введения вакцины

Флаконы с разовой дозой вакцины: набрать 0.5 мл взвеси из флакона с разовой дозой вакцины стерильной иглой в одноразовый шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов. Ввести всю дозу. Флакон с остатками вакцины выбросить.

Шприцы с разовой дозой вакцины: ввести все содержимое шприца полностью.

Одноразовые стерильные, предварительно заполненные шприцы с разовой дозой в комплекте с защитным устройством: для введения вакцины следует использовать вложенную иглу. При необходимости использования другой иглы следует убедиться, что игла надежно присоединяется к шприцу и что ее длина не превышает 2.5 см, что является необходимым условием для правильной работы защитного устройства.

Снять колпачок с конца шприца. Нажав оба препятствующих вращению выступа, закрепить шприц, и присоединить иглу Люэра поворотом по часовой стрелке. Удалить защитный колпачок с иглы.

При проведении инъекции, как указано выше, следует нажимать на поршень, крепко удерживая шприц под пальцевыми выступами и ввести всю дозу. Защитное устройство иглы не сработает, если не будет введена вся доза. Извлечь иглу.

Отпустить поршень и дать шприцу переместиться вверх до полного закрытия всей иглы. Для документирования вакцинации отделить съемные этикетки, медленно потянув их.

После окончания процедуры выбросить шприц в контейнер для острых предметов.

ГАРДАСИЛ: Передозировка

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил® в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

ГАРДАСИЛ: Лекарственное взаимодействие

Результаты клинических исследований показывают, что вакцину Гардасил® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.

Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.

Гормональные контрацептивы, кортикостероиды для ингаляционного местного и парентерального применения не влияли на иммунный ответ на вакцины Гардасил®.

Данные об одновременном применении системных иммунодепрессантов и вакцины Гардасил® отсутствуют.

ГАРДАСИЛ:
Беременность и лактация

Категория В. Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения Гардасила при беременности не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию у женщин и на плод не изучалось.

Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины Гардасил® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод не имеется.

Вакцину Гардасил® можно вводить женщинам в период лактации (грудного вскармливания).

ГАРДАСИЛ: Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований следующие нежелательные явления встречались с частотой не менее 1% и чаще, чем в группе плацебо.

Местные реакции: ≥1% — покраснение, припухлость, болезненность и зуд в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 сут и не требует назначения медикаментозной терапии.

Общие реакции: ≥ 1% — головная боль, кратковременное повышение температуры тела; в отдельных случаях – гастроэнтерит, воспаление органов малого таза.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, после введения вакцины необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин.

Вакцинацию следует проводить в медицинском учреждении, оснащенном средствами противошоковой терапии.

ГАРДАСИЛ: Условия и сроки хранения

Вакцину следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности — 3 года. Не использовать при визуальном изменении физических свойств суспензии.

ГАРДАСИЛ: Показания

Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

• рак шейки матки,
• вульвы и влагалища;
• генитальные кондиломы (condiloma acuminata);

Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:

• аденокарциномы шейки матки in situ (AIS);
• цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3);
• внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3);
• внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3);
• цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).

ГАРДАСИЛ: Противопоказания

• повышенная чувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины;
• при возникновении симптомов повышенной чувствительности к Гардасилу введение последующей дозы вакцины противопоказано.

Относительные противопоказания: нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов. При необходимости применения вакцины у данной категории пациентов следует оценить потенциальные преимущества вакцинации и сопряженный с ней риск.

При вакцинации в таких случаях необходимо принять меры для снижения риска образования постинъекционной гематомы.

ГАРДАСИЛ: Особые указания

Эффективность и безопасность Гардасила при подкожном и внутрикожном введении не изучались, поэтому эти способы введения не рекомендуются.

Гардасил® не предназначен для лечения рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.

Как и при введении любой вакцины, всегда требуется иметь соответствующие лекарственные средства для немедленного купирования анафилактической реакции.

Решение о введении препарата или об отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних отделов дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.

У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунодепрессантов (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, ВИЧ-инфекции и других причин защитный эффект может быть снижен.

Вакцину Гардасил® следует вводить с осторожностью пациентам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после в/м инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.

Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженном риске.

Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Нет данных по оценке безопасности и эффективности вакцины Гардасил® у взрослых старше 26 лет.

Использование в педиатрии

У детей в возрасте до 9 лет безопасность и эффективность вакцины Гардасил® не оценивалась.

Рекламации на специфические и физические свойства вакцины и обо всех случаях повышенной реактогенности или развитии поствакцинных осложнений направляют:

• в ФГУН Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских биологических препаратов им.
• Л.А.
• Тарасевича по адресу 119002 Москва,
• пер.
• Сивцев Вражек,
• 41,
• тел./факс: (495)241-39-22;
• в адрес представительства компании производителя на территории России и стран СНГ: «Мерк Шарп и Доум Идеа,
• Инк.»,
• Швейцария.

ГАРДАСИЛ: Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Комплект из шести одноразовых стерильных шприцев или 10 флаконов предназначен для санитарно-профилактических и лечебно-профилактических учреждений.

ГАРДАСИЛ: Регистрационные номера

 сусп. д/в/м введения 120 мкг/0.5 мл (1 доза): фл. 1 или 10 шт., шприцы 1 или 6 шт. ЛС-002293 (2024-11-06 – 2024-11-11)

Источник: http://drugfinder.ru/drug/gardasil/