Гемофилия, лечение нарушений гемостаза Гемофил М (инструкция, применение, показания, противопоказания, действие, аналоги)

Гемофил м

Препарат фактора VIII свертывания крови

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: альбумин, полиэтиленгликоль, гистидин, глицин , мышиного белка (не более 0.1 нг/1 МЕ фактора VIII), органический растворитель (три-н-бутил фосфат), детергент (октоксилол 9).

Растворитель: вода д/и – 10 мл
флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), двухсторонней иглой, иглой с фильтром – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого илли белого с желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: альбумин, полиэтиленгликоль, гистидин, глицин , мышиный белок (не более 0.1 нг/1 МЕ фактора VIII), растворитель органический (три-н-бутил фосфат), детергент (октоксилол 9).

Растворитель: вода д/и – 10 мл.

флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.) и иглами д/растворения и введения (двусторонней иглой, иглой с фильтром) – пачки картонные.
30 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: альбумин, полиэтиленгликоль, гистидин, глицин , мышиного белка (не более 0.1 нг/1 МЕ фактора VIII), органический растворитель (три-н-бутил фосфат), детергент (октоксилол 9)..

Растворитель: вода д/и – 10 млфлаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), двусторонней иглой, иглой с фильтром – пачки картонные.

Растворитель: вода д/и – 10 мл

30 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Вспомогательные вещества: альбумин, полиэтиленгликоль, гистидин, глицин мышиного белка (не более 0.1 нг/1 МЕ фактора VIII), органический растворитель (три-н-бутил фосфат), детергент (октоксилол 9)..

Растворитель: вода д/и – 10 млфлаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), двусторонней иглой, иглой с фильтром – пачки картонные.

Растворитель: вода д/и – 10 мл

30 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Царская болезнь

Фармакологическое действие

Фактор VIII – это белок нормальной плазмы, необходимый для свертывания крови.

Его в/в введение повышает уровень фактора VIII в плазме и обеспечивает временную коррекцию дефекта системы гемостаза у больных гемофилией А.

Введение Гемофила М также корригирует нарушения, вызванные ингибиторами к фактору VIII, в тех случаях, когда титр ингибиторов не превышает 10 Бетезда Единиц (БЕ) на 1 мл.

Фармакокинетика

T1/2 Гемофила М, введенного пациентам с дефицитом фактора VIII, составляет 14.8±3 ч.

Показания

— лечение и профилактика геморрагических эпизодов при гемофилии А;

— приобретенные коагулопатии с ингибиторами к фактору VIII при титре ингибиторов не выше 10 БЕ на 1мл.

Противопоказания

— период лактации;

— беременность

— повышенная чувствительность к мышиному белку.

Дозировка

На флаконе с препаратом Гемофил М указана специфическая активность фактора VIII, выраженная в Международных Единицах на флакон. Активность измеряется в соответствии с Международным Стандартом ВОЗ.

Ожидаемый уровень подъема фактора VIII in vivo, выраженный в МЕ/100 мл плазмы или в процентах (%), можно рассчитать путем умножения разовой дозы препарата (в МЕ/кг массы тела) на 2. Расчет базируется на эмпирически полученных данных о том, что при введении препарата из расчета 1 ME фактора VIII на кг массы тела, уровень фактора VIII в плазме поднимается на 2 МЕ/100 мл, или 2%.

Пример:

1) Доза в 1750 ME, введенная пациенту с массой тела 70 кг, т.е. 25 МЕ/кг (1750/70), должна вызвать повышение уровня фактора VIII до 25 х 2 = 50 МЕ/100 мл, или до 50%.

2) У ребенка с массой тела 40 кг уровень активности фактора VIII, равный 70%, может быть достигнут введением дозы 70/2 х 40 = 1400 ME.

Препарат после приготовления раствора вводят в/в медленно со скоростью до 10 мл/мин.

Таблица рекомендуемых доз препарата.

Контроль за дозами препарата должен осуществлять врач. Приводимая таблица может служить в качестве вспомогательного руководства.

Предложены также другие режимы дозирования, например, непрерывная поддерживающая терапия.

Хотя доза может быть определена на основе приведенных выше расчетов, настоятельно рекомендуется, когда это возможно, проводить регулярные лабораторные исследования плазмы пациента через определенные интервалы времени с целью контроля уровня фактора VIII у больного.

Таким образом контролируют, достигнут ли желаемый уровень фактора VIII и поддерживается ли он на заданном уровне.

Особенно важен тщательный контроль за проводимой заместительной терапией в случаях больших хирургических вмешательств или угрожающих жизни кровотечений.

Приготовление раствора препарата

1. Нагрейте флаконы с сухим концентратом Гемофил М и растворителем (стерильной водой для инъекций) до комнатной температуры.

2. Удалите защитные крышки с флаконов с концентратом и растворителем и обнажите резиновые пробки.

3. Обработайте пробки бактерицидным раствором.

4. Удалите защитный колпачок с одного конца двусторонней иглы и проткните этим концом иглы пробку флакона с растворителем.

5. Удалите защитный колпачок с другого конца двусторонней иглы. Переверните флакон с растворителем и быстро проткните свободным концом иглы центр пробки флакона с Гемофилом М. За счет вакуума, растворитель перетечет во флакон с препаратом.

6. Рассоедините флаконы, удалив иглу из пробки флакона с растворителем, а затем удалите иглу из флакона с препаратом. Осторожно покачивайте флакон до полного растворения препарата. Убедитесь, что весь препарат полностью растворился, иначе при введении он останется на фильтре.

Приготовленный раствор не охлаждать.

Введение препарата

Вводить в/в при комнатной температуре не позже, чем через 3 ч после приготовления раствора.

В/в введение шприцом

Перед введением осмотреть на предмет изменения цвета или наличия в растворе посторонних частиц.

Рекомендуется использовать пластиковые шприцы, т.к. при использовании препаратов данного типа внутренняя поверхность стеклянных шприцев обычно становится клейкой.

1. Присоедините иглу-фильтр к одноразовому шприцу и потяните поршень на себя для забора воздуха в шприц.

2. Введите иглу во флакон с приготовленным раствором Гемофила М.

3. Введите во флакон воздух, а затем наберите раствор в шприц.

4. Снимите иглу-фильтр со шприца, насадите на него соответствующую иглу и введите препарат в/в, как рекомендовано далее.

5. Если пациенту необходимо ввести более 1 флакона Гемофила М, содержимое флаконов можно набирать в 1 шприц. В результате уменьшаются потери препарата. При этом содержимое каждого флакона следует набирать через отдельную неиспользованную иглу-фильтр.

1 игла-фильтр предназначена для набора содержимого только 1 флакона

Скорость введения

Гемофил М может вводиться со скоростью до 10 мл/мин без выраженных побочных реакций.

До и после введения препарата следует определять частоту пульса. Если частота пульса значительно увеличилась, уменьшение скорости или приостановка введения препарата обычно позволяют быстро ликвидировать данные симптомы.

При применении Гемофил могут быть отмечены аллергические реакции. Следует проинформировать пациентов о ранних симптомах повышенной чувствительности, таких как крапивница, сыпь, стеснение в грудной клетке, стридорозное дыхание, снижение АД и анафилаксия, при появлении которых рекомендуется прекратить введение препарата.

Несмотря на наличие в Гемофиле М следов мышиного белка (менее 0.1 нг на 1 МЕфактора VIII), случаев образования антител к мышиному белку не отмечено.

Имеются сообщения о единичных эпизодах появления у больных стеснения в груди, тошноты и нарушении вкуса в момент введения препарата.

Содержащийся в препарате в наибольшей концентрации белок – это альбумин. Реакции на введение альбумина очень редки, хотя тошнота, лихорадка, озноб или кожные высыпания могут иметь место.

Особые указания

Гемофил М следует назначать только при подтвержденном диагнозе дефицита фактора VIII. Не следует ожидать положительного эффекта от назначения препарата при наличии дефицита других факторов.

Технология производства Гемофила М значительно снижает содержание группоспецифичных антител в конечном препарате.

Гемофил М производится из человеческой плазмы.

Все препараты, приготовленные из плазмы человека, могут содержать инфекционные агенты, например, вирусы, что может привести к развитию заболевания.

Риск передачи инфекционных агентов с такими препаратами максимально снижен в результатае скрининга доноров на перенесенные ранее и тестирование на наличие текущих вирусных инфекций, а также технологических процессов удаления и/или инактивации вирусов, однако он не может быть полностью исключен.

Исследования показали, что сольвент-детергентная обработка Гемофила М в процессе производства приводит к инактивации вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус гепатита В и вирус имммунодефицита человека, и практически не влияет на антигемофильную активность. Эффективность Метода М в вирусной инактивации была продемонстрирована in vitro как в отношении оболочечных, так и безоболочечных вирусов.

Клинические исследования по применению Гемофила М у больных, ранее не получавших антигемофильные препараты (PUPs), показали, что у больных не было обнаружено признаков гепатита ни А ни В за период наблюдения до 9 месяцев.

Некоторые вирусы, такие как парвовирус В19 или гепатита А, чрезвычайно сложно удалить или инактивировать. Парвовирус В19 может вызывать серьезные осложнения у беременных женщин и у лиц с нарушениями иммунитета.

Т.к. данный препарат произведен из человеческой крови, имеется риск передачи инфекционных агентов, например, теоретически, возбудителя болезни Крейтцфельда-Якоба.

Обо всех заболеваниях, обнаруженных врачом и, возможно, вызванных этим препаратом сообщить производителю.

Пациент должен быть проинформирован о возможном риске и преимуществе терапии данным препаратом.

Хотя доза может быть определена на основе приведенных выше расчетов, настоятельно рекомендуется, когда это возможно, проводить регулярные лабораторные исследования плазмы пациента через определенные интервалы времени с целью контроля уровня фактора VIII у больного.

Таким образом контролируют, достигнут ли желаемый уровень фактора VIII и поддерживается ли он на заданном уровне.

Если активность фактора VIII в плазме больного не достигает желаемого уровня, или кровотечение не контролируется, несмотря на достаточную дозу препарата, следует заподозрить наличие ингибиторов.

Специальными лабораторными методами можно обнаружить наличие ингибиторов и количественно определить их.

Если титр ингибиторов низкий (< 10 Бетезда Единиц/мл), то после введения фактора VIII в количестве, достаточном для нейтрализации ингибиторов, дополнительное количество фактора VIII окажет прогнозируемый эффект.

Беременность и лактация

Исследования влияния Гемофила М на репродуктивную функцию у животных не проводились. Неизвестно, может ли препарат вызывать повреждение плода при введении беременной женщине или нарушать репродуктивную функцию. Назначать во время беременности по строгим показаниям. Противопоказан в период лактации.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Хранить при температуре от 2°С до 30°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 30 месяцев. Не использовать после окончания срока годности

Описание препарата Гемофил м основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/hemofil_m/

Гемофил м, hemofil м – инструкция по применению лекарства, отзывы, описание, цена – купить препарат гемофил м в аптеке на rusmedserv.com

Фирма-производитель: BAXTER HEALTHCARE Corp. (США)

лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введен. 220-450 МЕ: фл. 1 шт. в комплекте с растворителем Рег. №: П N014383/01

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат фактора VIII свертывания крови

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с бледно-желтым оттенком цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII	220-450 МЕ*

Вспомогательные вещества: альбумин – 12.5 мг/мл, полиэтиленгликоль 3350 – 0.07 мг/ME фактора VIII, гистидин – 0.39 мг/ME фактора VIII, глицин – 0.1/ME фактора VIII.

Следовые количества: мышиный белок – не более 0.1 нг/1 МЕ, растворитель органический (три-н-бутил фосфат) – не более 18 нг/1 МЕ, детергент (октоксилол 9) – не более 50 нг/1 МЕ.

Растворитель: вода д/и – 10 мл.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.), двусторонней иглой и иглой-фильтром – коробки картонные.
Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.), шприцем одноразовым, иглой с фильтром, иглой-“бабочкой”, двусторонней иглой, спиртовыми салфетками (2 шт.) и пластырями (2 шт.) – коробки картонные.

* в концентрированном состоянии обладает специфической активностью от 2 до 15 МЕ фактора VIII на 1 мг общего белка.

Фармакологическое действие

Фактор VIII – это белок нормальной плазмы, необходимый для свертывания крови.

Его в/в введение повышает уровень фактора VIII в плазме и обеспечивает временную коррекцию дефекта системы гемостаза у больных гемофилией А.

Введение Гемофила М также корригирует нарушения, вызванные ингибиторами к фактору VIII, в тех случаях, когда титр ингибиторов не превышает 10 Бетезда Единиц (БЕ) на 1 мл.

Показания

— лечение и профилактика геморрагических эпизодов при гемофилии А;

— приобретенные коагулопатии с ингибиторами к фактору VIII при титре ингибиторов не выше 10 БЕ на 1мл.

Режим дозирования

На флаконе с препаратом Гемофил М указана специфическая активность фактора VIII, выраженная в Международных Единицах на флакон. Активность измеряется в соответствии с Международным Стандартом ВОЗ.

Ожидаемый уровень подъема фактора VIII in vivo, выраженный в МЕ/100 мл плазмы или в процентах (%), можно рассчитать путем умножения разовой дозы препарата (в МЕ/кг массы тела) на 2. Расчет базируется на эмпирически полученных данных о том, что при введении препарата из расчета 1 ME фактора VIII на кг массы тела, уровень фактора VIII в плазме поднимается на 2 МЕ/100 мл, или 2%.

Пример:

1) Доза в 1750 ME, введенная пациенту с массой тела 70 кг, т.е. 25 МЕ/кг (1750/70), должна вызвать повышение уровня фактора VIII до 25 х 2 = 50 МЕ/100 мл, или до 50%.

2) У ребенка с массой тела 40 кг уровень активности фактора VIII, равный 70%, может быть достигнут введением дозы 70/2 х 40 = 1400 ME.

Препарат после приготовления раствора вводят в/в медленно со скоростью до 10 мл/мин.

Таблица рекомендуемых доз препарата.

Контроль за дозами препарата должен осуществлять врач. Приводимая таблица может служить в качестве вспомогательного руководства.

Выраженность геморрагическогосиндрома	Активность фактора VIII в плазме, необходимая для достижения гемостаза (в % или МЕ/100 мл плазмы)	Частота введения
Начинающийся гемартроз, кровоизлияние в мягкие ткани или кровотечение из слизистой полости рта	20-40	Каждые 12-24 ч в течение 1-3 сут до рассасывания кровоизлияния или остановки кровотечения
Выраженный гемартроз, кровотечение или гематома мягких тканей	30-60	Каждые 12-24 ч в течение 3 сут или более до исчезновения болей и восстановления движений
Угрожающие жизни кровотечения: внутричерепные, внутри полостные, кровотечения из гортани и другие	60-100	Каждые 8-24 ч до остановки кровотечения
Небольшие хирургические вмешательства, в т.ч. удаление зуба	60-80	Приблизительно в 70% случаев достаточно однократного введения препарата в комбинации с пероральным приемом антифибринолитиков
Большие хирургические вмешательства	80-100 (до- и после операции)	Повторные введения каждые 8-24 ч до заживления раны

Предложены также другие режимы дозирования, например, непрерывная поддерживающая терапия.

Хотя доза может быть определена на основе приведенных выше расчетов, настоятельно рекомендуется, когда это возможно, проводить регулярные лабораторные исследования плазмы пациента через определенные интервалы времени с целью контроля уровня фактора VIII у больного.

Таким образом контролируют, достигнут ли желаемый уровень фактора VIII и поддерживается ли он на заданном уровне.

Особенно важен тщательный контроль за проводимой заместительной терапией в случаях больших хирургических вмешательств или угрожающих жизни кровотечений.

Приготовление раствора препарата

1. Нагрейте флаконы с сухим концентратом Гемофил М и растворителем (стерильной водой для инъекций) до комнатной температуры.

2. Удалите защитные крышки с флаконов с концентратом и растворителем и обнажите резиновые пробки.

3. Обработайте пробки бактерицидным раствором.

4. Удалите защитный колпачок с одного конца двусторонней иглы и проткните этим концом иглы пробку флакона с растворителем.

5. Удалите защитный колпачок с другого конца двусторонней иглы. Переверните флакон с растворителем и быстро проткните свободным концом иглы центр пробки флакона с Гемофилом М. За счет вакуума, растворитель перетечет во флакон с препаратом.

6. Рассоедините флаконы, удалив иглу из пробки флакона с растворителем, а затем удалите иглу из флакона с препаратом. Осторожно покачивайте флакон до полного растворения препарата. Убедитесь, что весь препарат полностью растворился, иначе при введении он останется на фильтре.

Приготовленный раствор не охлаждать.

Введение препарата

Вводить в/в при комнатной температуре не позже, чем через 3 ч после приготовления раствора.

В/в введение шприцом

Перед введением осмотреть на предмет изменения цвета или наличия в растворе посторонних частиц.

Рекомендуется использовать пластиковые шприцы, т.к. при использовании препаратов данного типа внутренняя поверхность стеклянных шприцев обычно становится клейкой.

1. Присоедините иглу-фильтр к одноразовому шприцу и потяните поршень на себя для забора воздуха в шприц.

2. Введите иглу во флакон с приготовленным раствором Гемофила М.

3. Введите во флакон воздух, а затем наберите раствор в шприц.

4. Снимите иглу-фильтр со шприца, насадите на него соответствующую иглу и введите препарат в/в, как рекомендовано далее.

5. Если пациенту необходимо ввести более 1 флакона Гемофила М, содержимое флаконов можно набирать в 1 шприц. В результате уменьшаются потери препарата. При этом содержимое каждого флакона следует набирать через отдельную неиспользованную иглу-фильтр.

1 игла-фильтр предназначена для набора содержимого только 1 флакона

Скорость введения

Гемофил М может вводиться со скоростью до 10 мл/мин без выраженных побочных реакций.

До и после введения препарата следует определять частоту пульса. Если частота пульса значительно увеличилась, уменьшение скорости или приостановка введения препарата обычно позволяют быстро ликвидировать данные симптомы.

Побочное действие

При применении Гемофил могут быть отмечены аллергические реакции. Следует проинформировать пациентов о ранних симптомах повышенной чувствительности, таких как крапивница, сыпь, стеснение в грудной клетке, стридорозное дыхание, снижение АД и анафилаксия, при появлении которых рекомендуется прекратить введение препарата.

Несмотря на наличие в Гемофиле М следов мышиного белка (менее 0.1 нг на 1 МЕфактора VIII), случаев образования антител к мышиному белку не отмечено.

Имеются сообщения о единичных эпизодах появления у больных стеснения в груди, тошноты и нарушении вкуса в момент введения препарата.

Содержащийся в препарате в наибольшей концентрации белок – это альбумин. Реакции на введение альбумина очень редки, хотя тошнота, лихорадка, озноб или кожные высыпания могут иметь место.

Противопоказания

— период лактации;

— беременность

— повышенная чувствительность к мышиному белку.

Беременность и лактация

Исследования влияния Гемофила М на репродуктивную функцию у животных не проводились. Неизвестно, может ли препарат вызывать повреждение плода при введении беременной женщине или нарушать репродуктивную функцию. Назначать во время беременности по строгим показаниям. Противопоказан в период лактации.

Особые указания

Гемофил М следует назначать только при подтвержденном диагнозе дефицита фактора VIII. Не следует ожидать положительного эффекта от назначения препарата при наличии дефицита других факторов.

Технология производства Гемофила М значительно снижает содержание группоспецифичных антител в конечном препарате.

Гемофил М производится из человеческой плазмы.

Все препараты, приготовленные из плазмы человека, могут содержать инфекционные агенты, например, вирусы, что может привести к развитию заболевания.

Риск передачи инфекционных агентов с такими препаратами максимально снижен в результатае скрининга доноров на перенесенные ранее и тестирование на наличие текущих вирусных инфекций, а также технологических процессов удаления и/или инактивации вирусов, однако он не может быть полностью исключен.

Исследования показали, что сольвент-детергентная обработка Гемофила М в процессе производства приводит к инактивации вирусов с липидной оболочкой, таких как вирус гепатита В и вирус имммунодефицита человека, и практически не влияет на антигемофильную активность. Эффективность Метода М в вирусной инактивации была продемонстрирована in vitro как в отношении оболочечных, так и безоболочечных вирусов.

Клинические исследования по применению Гемофила М у больных, ранее не получавших антигемофильные препараты (PUPs), показали, что у больных не было обнаружено признаков гепатита ни А ни В за период наблюдения до 9 месяцев.

Некоторые вирусы, такие как парвовирус В19 или гепатита А, чрезвычайно сложно удалить или инактивировать. Парвовирус В19 может вызывать серьезные осложнения у беременных женщин и у лиц с нарушениями иммунитета.

Т.к. данный препарат произведен из человеческой крови, имеется риск передачи инфекционных агентов, например, теоретически, возбудителя болезни Крейтцфельда-Якоба.

Обо всех заболеваниях, обнаруженных врачом и, возможно, вызванных этим препаратом сообщить производителю.

Пациент должен быть проинформирован о возможном риске и преимуществе терапии данным препаратом.

Хотя доза может быть определена на основе приведенных выше расчетов, настоятельно рекомендуется, когда это возможно, проводить регулярные лабораторные исследования плазмы пациента через определенные интервалы времени с целью контроля уровня фактора VIII у больного.

Таким образом контролируют, достигнут ли желаемый уровень фактора VIII и поддерживается ли он на заданном уровне.

Если активность фактора VIII в плазме больного не достигает желаемого уровня, или кровотечение не контролируется, несмотря на достаточную дозу препарата, следует заподозрить наличие ингибиторов.

Специальными лабораторными методами можно обнаружить наличие ингибиторов и количественно определить их.

Если титр ингибиторов низкий (< 10 Бетезда Единиц/мл), то после введения фактора VIII в количестве, достаточном для нейтрализации ингибиторов, дополнительное количество фактора VIII окажет прогнозируемый эффект.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Хранить при температуре от 2°С до 30°С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 30 месяцев. Не использовать после окончания срока годности

Источник: http://www.rusmedserv.com/lekarstva/gemofil-m.html

Лекарственный препарат ГЕМОФИЛ М, инструкция по применению, противопаказания

HEMOFIL M – латинское название лекарственного препарата ГЕМОФИЛ М

Владелец регистрационного удостоверения:
BAXTER HEALTHCARE Corp.

B02BD02 (Coagulation factor VIII)

Аналоги препарата ГЕМОФИЛ М по кодам АТХ:

БЕРИАТЕ ИММУНАТ КОГЕНЭЙТ ФС КОЭЙТ-ДВИ ОКТАНАТ ОКТАНАТ ОКТАНАТ ОКТАНАТ РЕКОМБИНАТ ЭМОКЛОТ Д.И. Все

Перед использованием препарата ГЕМОФИЛ М вы должны проконсультироваться с врачом.Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления.Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

Гемофил м: клинико-фармакологическая группа

20.013 (Препарат фактора VIII свертывания крови)

Гемофил м: форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII	1240-1700 МЕ
* — в концентрированном состоянии обладает специфической активностью от 2 до 15 Международных единиц (МЕ) фактора VIII на 1 мг общего белка. Специфическая активность концентрата Гемофил М (до добавления альбумина человеческого) составляет около 2000 МЕ фактора VIII/мг белка.

Вспомогательные вещества: альбумин, полиэтиленгликоль, гистидин, глицин, мышиного белка (не более 0.1 нг/1 МЕ фактора VIII), органический растворитель (три-н-бутил фосфат), детергент (октоксилол 9).

Растворитель: вода д/и — 10 млфлаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), двухсторонней иглой, иглой с фильтром — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII	220-450 МЕ
* — в концентрированном состоянии обладает специфической активностью от 2 до 15 Международных единиц (МЕ) фактора VIII на 1 мг общего белка. Специфическая активность концентрата Гемофил М (до добавления альбумина человеческого) составляет около 2000 МЕ фактора VIII/мг белка

Вспомогательные вещества: альбумин, полиэтиленгликоль, гистидин, глицин , мышиный белок (не более 0.1 нг/1 МЕ фактора VIII), растворитель органический (три-н-бутил фосфат), детергент (октоксилол 9).

Растворитель: вода д/и — 10 мл.

флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.) и иглами д/растворения и введения (двусторонней иглой, иглой с фильтром) — пачки картонные.30 мл — флаконы (1) — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII	451-849 МЕ
* — в концентрированном состоянии обладает специфической активностью от 2 до 15 Международных единиц (МЕ) фактора VIII на 1 мг общего белка. Специфическая активность концентрата Гемофил М (до добавления альбумина человеческого) составляет около 2000 МЕ фактора VIII/мг белка.

Вспомогательные вещества: альбумин, полиэтиленгликоль, гистидин, глицин , мышиного белка (не более 0.1 нг/1 МЕ фактора VIII), органический растворитель (три-н-бутил фосфат), детергент (октоксилол 9).

Растворитель: вода д/и — 10 млфлаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), двусторонней иглой, иглой с фильтром — пачки картонные.Растворитель: вода д/и — 10 мл30 мл — флаконы (1) — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

1 фл.
фактор свертывания крови VIII	850-1240 МЕ
* — в концентрированном состоянии обладает специфической активностью от 2 до 15 Международных единиц (МЕ) фактора VIII на 1 мг общего белка. Специфическая активность концентрата Гемофил М (до добавления альбумина человеческого) составляет около 2000 МЕ фактора VIII/мг белка.

Вспомогательные вещества: альбумин, полиэтиленгликоль, гистидин, глицин мышиного белка (не более 0.1 нг/1 МЕ фактора VIII), органический растворитель (три-н-бутил фосфат), детергент (октоксилол 9)..

Растворитель: вода д/и — 10 млфлаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), двусторонней иглой, иглой с фильтром — пачки картонные.Растворитель: вода д/и — 10 мл30 мл — флаконы (1) — пачки картонные.

Гемофил м: фармакологическое действие

Фактор VIII — это белок нормальной плазмы, необходимый для свертывания крови.

Его в/в введение повышает уровень фактора VIII в плазме и обеспечивает временную коррекцию дефекта системы гемостаза у больных гемофилией А.

Введение Гемофила М также корригирует нарушения, вызванные ингибиторами к фактору VIII, в тех случаях, когда титр ингибиторов не превышает 10 Бетезда Единиц (БЕ) на 1 мл.

Гемофил м: фармакокинетика

T1/2 Гемофила М, введенного пациентам с дефицитом фактора VIII, составляет 14.8±3 ч.

Гемофил м: дозировка

На флаконе с препаратом Гемофил М указана специфическая активность фактора VIII, выраженная в Международных Единицах на флакон. Активность измеряется в соответствии с Международным Стандартом ВОЗ.

Ожидаемый уровень подъема фактора VIII in vivo, выраженный в МЕ/100 мл плазмы или в процентах (%), можно рассчитать путем умножения разовой дозы препарата (в МЕ/кг массы тела) на 2. Расчет базируется на эмпирически полученных данных о том, что при введении препарата из расчета 1 ME фактора VIII на кг массы тела, уровень фактора VIII в плазме поднимается на 2 МЕ/100 мл, или 2%.

Пример:

1) Доза в 1750 ME, введенная пациенту с массой тела 70 кг, т.е. 25 МЕ/кг (1750/70), должна вызвать повышение уровня фактора VIII до 25 х 2 = 50 МЕ/100 мл, или до 50%.

2) У ребенка с массой тела 40 кг уровень активности фактора VIII, равный 70%, может быть достигнут введением дозы 70/2 х 40 = 1400 ME.

Препарат после приготовления раствора вводят в/в медленно со скоростью до 10 мл/мин.

Таблица рекомендуемых доз препарата.

Контроль за дозами препарата должен осуществлять врач. Приводимая таблица может служить в качестве вспомогательного руководства.

Предложены также другие режимы дозирования, например, непрерывная поддерживающая терапия.

Хотя доза может быть определена на основе приведенных выше расчетов, настоятельно рекомендуется, когда это возможно, проводить регулярные лабораторные исследования плазмы пациента через определенные интервалы времени с целью контроля уровня фактора VIII у больного. Таким образом контролируют, достигнут ли желаемый уровень фактора VIII и поддерживается ли он на заданном уровне.

Особенно важен тщательный контроль за проводимой заместительной терапией в случаях больших хирургических вмешательств или угрожающих жизни кровотечений.

Приготовление раствора препарата

1. Нагрейте флаконы с сухим концентратом Гемофил М и растворителем (стерильной водой для инъекций) до комнатной температуры.

2. Удалите защитные крышки с флаконов с концентратом и растворителем и обнажите резиновые пробки.

3. Обработайте пробки бактерицидным раствором.

4. Удалите защитный колпачок с одного конца двусторонней иглы и проткните этим концом иглы пробку флакона с растворителем.

5. Удалите защитный колпачок с другого конца двусторонней иглы. Переверните флакон с растворителем и быстро проткните свободным концом иглы центр пробки флакона с Гемофилом М. За счет вакуума, растворитель перетечет во флакон с препаратом.

6. Рассоедините флаконы, удалив иглу из пробки флакона с растворителем, а затем удалите иглу из флакона с препаратом. Осторожно покачивайте флакон до полного растворения препарата. Убедитесь, что весь препарат полностью растворился, иначе при введении он останется на фильтре.

Приготовленный раствор не охлаждать.

Введение препарата

Вводить в/в при комнатной температуре не позже, чем через 3 ч после приготовления раствора.

В/в введение шприцом

Перед введением осмотреть на предмет изменения цвета или наличия в растворе посторонних частиц.

Рекомендуется использовать пластиковые шприцы, т.к. при использовании препаратов данного типа внутренняя поверхность стеклянных шприцев обычно становится клейкой.

1. Присоедините иглу-фильтр к одноразовому шприцу и потяните поршень на себя для забора воздуха в шприц.

2. Введите иглу во флакон с приготовленным раствором Гемофила М.

3. Введите во флакон воздух, а затем наберите раствор в шприц.

4. Снимите иглу-фильтр со шприца, насадите на него соответствующую иглу и введите препарат в/в, как рекомендовано далее.

5. Если пациенту необходимо ввести более 1 флакона Гемофила М, содержимое флаконов можно набирать в 1 шприц. В результате уменьшаются потери препарата. При этом содержимое каждого флакона следует набирать через отдельную неиспользованную иглу-фильтр.

1 игла-фильтр предназначена для набора содержимого только 1 флакона

Скорость введения

Гемофил М может вводиться со скоростью до 10 мл/мин без выраженных побочных реакций.

До и после введения препарата следует определять частоту пульса. Если частота пульса значительно увеличилась, уменьшение скорости или приостановка введения препарата обычно позволяют быстро ликвидировать данные симптомы.

Выраженность геморрагическогосиндромаАктивность фактора VIII в плазме, необходимая для достижения гемостаза (в % или МЕ/100 мл плазмы)Частота введенияНачинающийся гемартроз, кровоизлияние в мягкие ткани или кровотечение из слизистой полости рта20-40Каждые 12-24 ч в течение 1-3 сут до рассасывания кровоизлияния или остановки кровотеченияВыраженный гемартроз, кровотечение или гематома мягких тканей30-60Каждые 12-24 ч в течение 3 сут или более до исчезновения болей и восстановления движенийУгрожающие жизни кровотечения: внутричерепные, внутри полостные, кровотечения из гортани и другие60-100Каждые 8-24 ч до остановки кровотеченияНебольшие хирургические вмешательства, в т.ч. удаление зуба60-80Приблизительно в 70% случаев достаточно однократного введения препарата в комбинации с пероральным приемом антифибринолитиковБольшие хирургические вмешательства80-100 (до- и после операции)

Повторные введения каждые 8-24 ч до заживления раны

Источник: http://drugfinder.ru/drug/gemofil-m/

Гемофил М – инструкция по применению, цены, отзывы

На Гемофил М нужна инструкция по применению? На странице представлена полная аннотация к этому препарату. Уважаемый посетитель! Если у вас был опыт использования данного лекарственного средства, просим оставить свой отзыв. Ваше мнение может быть полезно другим людям.

Производители: Baxter Healthcare Corporation

Действующие вещества

• Фактор свертывания крови VIII

Класс заболеваний

• Наследственные дефицит фактора VIII
• Кровотечение, не классифицированное в других рубриках

Клинико-фармакологическая группа

• Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

• Гемостатическое
• Восполняющее дефицит фактора свертывания VIII

Фармакологическая группа

• Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики

Показания к применению препарата Гемофил М

Гемофилия A (классическая), нарушения гемостаза, вызванные циркулирующими ингибиторами фактора VIII (если их уровень не превышает 10 Bethesda ЕД/мл).

Форма выпуска препарата Гемофил М

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 220-450 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, двухсторонней иглой и иглой-фильтром коробка (коробочка) 1; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 451-849 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, двухсторонней иглой и иглой-фильтром коробка (коробочка) 1; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 850-1240 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, двухсторонней иглой и иглой-фильтром коробка (коробочка) 1; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1240-1700 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, двухсторонней иглой и иглой-фильтром коробка (коробочка) 1; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 451-849 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, двухсторонней иглой и иглой-фильтром коробка (коробочка) 1; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 220-450 МЕ; флакон (флакончик) с растворителем, двухсторонней иглой и иглой-фильтром коробка (коробочка) 1; Состав

1 флакон со стерильным, апирогенным, лиофилизатом для приготовления инъекционного раствора содержит фактора свертывания крови VIII 220–450, 451–849, 850–1240 или 1240–1700 МЕ, в комплекте с растворителем — вода для инъекций во флаконах по 10 мл, двусторонней иглой и фильтрационной иглой; в картонной коробке 1 комплект.

Фармакодинамика

Антигемофильный фактор человека (АГФ) – белок, необходимый для нормального процесса свертывания крови. Введение Гемофила М обеспечивает повышение концентрации АГФ и может на время корригировать дефект свертывающей системы у больных с гемофилией А и нарушения, вызванные циркулирующими ингибиторами фактора VIII в случаях, когда их концентрация не превышает 10 БЕ/мл (Бетезда единиц).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность.

Редко — тошнота, лихорадочные состояния, озноб, крапивница.

Способ применения и дозы

В/в, со скоростью 2–3 мл/мин. Режим дозирования устанавливают индивидуально под контролем активности фактора свертывания VIII.

При суставных, мышечных и тканевых кровотечениях уровень активности фактора VIII повышают до 10–20% (длительность лечения не менее 2–3 дней); удалении зуба или малых операциях — не ниже 30% (5 дней), желудочно-кишечных кровотечениях — не менее 30–50% (10–14 дней); обширных хирургических вмешательствах или внутричерепных кровоизлияниях — не ниже 60% (2–3 нед).

Начальную дозу (МЕ) рассчитывают как произведение желаемого повышения содержания фактора VIII (%) на массу тела (кг), поддерживающая доза составляет половину начальной. Для длительной профилактики кровотечений при тяжелой гемофилии A — 12–25 МЕ/кг каждые 2–3 дня.

Особые указания при приеме препарата Гемофил М

Данный препарат производится из человеческой плазмы, которая может быть источником гепатита и др. вирусных заболеваний. Протоколы, используемые в плазмаферезных центрах, лабораториях по проверке плазмы и на предприятиях по фракционированию спроектированы так, что максимально снижают риск передачи вирусных инфекций, однако он не может быть полностью исключен.

Обо всех заболеваниях, обнаруженных врачом, и возможно вызванных этим препаратом необходимо сообщить производителю препарата. Перед назначением Гемофила М необходимо выявить дефицит фактора VIII коагуляции. Не следует ожидать положительного эффекта от назначения препарата при наличии дефицита др. факторов.

Обработка Гемофила М значительно уменьшает присутствие группоспецифичных антител в конечном продукте. Тем не менее когда необходимо частое введение препарата, необходимо контролировать гематокрит и прямую пробу Кумбса.

До настоящего момента не наблюдалось аллергических реакций вследствие наличия следов мышиного белка в Гемофиле М (менее чем 10 нг на 100 единиц антигемофильной активности). ЧСС должна определяться до и после введения препарата.

При значительном учащении ЧСС необходимо уменьшить скорость введения или приостановить введение препарата, что обычно позволяет быстро ликвидировать данные симптомы. Некоторые вирусы, такие как, парвовирус B19 или вирус гепатита А, чрезвычайно сложно удалить или инактивировать.

Парвовирус B19 может вызывать серьезные осложнения у беременных женщин и у лиц с нарушениями иммунитета. Симптомы парвовирусной инфекции включают лихорадку, сонливость, озноб, ринит и через 2 нед – сыпь, артралгию.

Симптоматика гепатита А может включать плохой аппетит, слабость, субфебрилитет, тошноту, рвоту, боли в правом подреберье, потемнение мочи и желтушность кожных покровов и слизистых. Пациент должен немедленно обратиться к врачу при появлении указанных симптомов.

Пациенты должны быть информированы о ранних симптомах аллергических реакций, которые включают крапивницу, сыпь, стеснение в грудной клетке, стридорозное дыхание, снижение АД и анафилактический шок, при появлении которых им рекомендовано прекращение введения препарата и обращение к врачу.

В период лечения рекомендуется проводить соответствующие лабораторные исследования плазмы пациента (через удобные для него интервалы времени) для контроля достижения и поддержания адекватного уровня АГФ. Если концентрация АГФ в плазме больного не достигает желаемого уровня, или кровотечение не поддается контролю на фоне адекватной дозы, следует рассмотреть возможность наличия ингибиторов, которые количественно определяют в нейтрализованных антигемофильных единицах в мл плазмы, или в общем объеме плазмы. Если концентрация ингибитора не превышает 10 ЕБ/мл, то после введения достаточного количества антигемофильного фактора для нейтрализации ингибитора можно ввести дополнительное количество антигемофильного фактора. Исследования у беременных женщин не проводились. АГФ следует назначать беременным женщинам только, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

Условия хранения

Список Б.: При температуре 2–30 °C (не замораживать). Избегать замораживания жидкости для разведения.

АТХ-классификация:

B Кроветворение и кровь

B02 Гемостатические препараты

B02B Витамин K и другие гемостатики

B02BD Факторы свертывания крови

Источник информации портал: www.eurolab.ua

Источник: http://mymedlife.ru/content/gemofil-m-0