Иммунат – об инструкции, применении, показаниях, противопоказаниях, действии, побочных эффектах, аналогах, составе, дозировке

Лекарственный препарат ИММУНАТ, инструкция по применению, противопаказания

IMMUNATE – латинское название лекарственного препарата ИММУНАТ

Владелец регистрационного удостоверения:
BAXTER AG

B02BD02 (Coagulation factor VIII)

Аналоги препарата ИММУНАТ по кодам АТХ:

БЕРИАТЕ ГЕМОФИЛ М КОГЕНЭЙТ ФС КОЭЙТ-ДВИ ОКТАНАТ ОКТАНАТ ОКТАНАТ ОКТАНАТ РЕКОМБИНАТ ЭМОКЛОТ Д.И. Все

Перед использованием препарата ИММУНАТ вы должны проконсультироваться с врачом.Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления.Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

ИММУНАТ: Клинико-фармакологическая группа

20.013 (Препарат фактора VIII свертывания крови)

ИММУНАТ: Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета, без инородных частиц.

Вспомогательные вещества: альбумин человека, глицин, лизина гидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, кальция хлорида дигидрат.

Растворитель: вода д/и — 10 мл.

* — активность фактора VIII определялась в соответствии с Международным Стандартом (ВОЗ) для концентратов фактора VIII.** — коллаген-связывающая активность фактора Виллебранда определялась в соответствии со Стандартом плазмы Комитета по стандартизации Международного Общества по Тромбозу и Гемостазу.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), комплектом для растворения и введения препарата (игла-фильтр для переноса, одноразовый шприц, игла-»бабочка» для трансфузии, стерильная игла для инъекций) — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета, без инородных частиц.

Вспомогательные вещества: альбумин человека, глицин, лизина гидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, кальция хлорида дигидрат.

Растворитель: вода д/и — 5 мл.

* — активность фактора VIII определялась в соответствии с Международным Стандартом (ВОЗ) для концентратов фактора VIII.** — коллаген-связывающая активность фактора Виллебранда определялась в соответствии со Стандартом плазмы Комитета по стандартизации Международного Общества по Тромбозу и Гемостазу.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), комплектом для растворения и введения препарата (игла-фильтр для переноса, одноразовый шприц, игла-»бабочка» для трансфузии, стерильная игла для инъекций) — пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или белого с желтоватым оттенком цвета, без инородных частиц.

Вспомогательные вещества: альбумин человека, глицин, лизина гидрохлорид, натрия хлорид, натрия цитрата дигидрат, кальция хлорида дигидрат.

Растворитель: вода д/и — 5 мл.

* — активность фактора VIII определялась в соответствии с Международным Стандартом (ВОЗ) для концентратов фактора VIII.** — коллаген-связывающая активность фактора Виллебранда определялась в соответствии со Стандартом плазмы Комитета по стандартизации Международного Общества по Тромбозу и Гемостазу.

Флаконы (1) в комплекте с растворителем (фл.), комплектом для растворения и введения препарата (игла-фильтр для переноса, одноразовый шприц, игла-»бабочка» для трансфузии, стерильная игла для инъекций) — пачки картонные.

ИММУНАТ: Фармакологическое действие

Иммунат представляет собой высокоочищенный лиофилизированный концентрат комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда, приготовленный из человеческой плазмы, дважды вирусинактивированный (обработка горячим паром и сольвент-детергентная обработка).

Комплекс фактор VIII/фактор Виллебранда состоит из 2 молекул, фактора VIII (фVIII) и фактора Виллебранда (фВ), с различными физиологическими функциями. Активированный фактор VIII является кофактором активации фактора IX, который ускоряет переход фактора X в активированный фактор X.

Активированный фактор X необходим для превращения протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, превращает фибриноген в фибрин, и формируется сгусток.

Гемофилия А — наследственное сцепленное с полом нарушение свертывающей системы крови, обусловленное дефицитом фVIII, в результате которого у больных развиваются профузные кровотечения или кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы как в результате травм и хирургических вмешательств, так и спонтанно. Заместительная терапия повышает содержание фVIII в плазме и тем самым временно корректирует дефицит фактора и снижает тенденцию к кровоточивости.

ФВ кроме функции белка, стабилизирующего фVIII в плазме, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим для заместительной терапии у пациентов с болезнью Виллебранда.

ИММУНАТ: Фармакокинетика

После введения препарата повышение активности фVIII в плазме составляет 80-120% от ожидаемого. В фармакокинетических исследованиях восстановление фVIII in vivo (recovery) после введения Иммуната в среднем составило около 100%.

Активность фVIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой. В начальной фазе происходит его распределение между внутрисосудистым руслом и внесосудистыми тканевыми жидкостями с T1/2 из плазмы 3-6 ч; примерно от 2/3 до 3/4 в/в введенного фVIII остается в сосудистом русле.

Последующая медленная фаза, возможно, отражает распад фVIII. В этой фазе T1/2 составляет от 8-20 ч, в среднем 12 ч. Это отражает истинный биологический T1/2 фVIII.

В вышеупомянутых фармакокинетических исследованиях Иммуната с использованием методов зависимых и независимых моделей среднее значение T1/2 фVIII составило 11 ч.

ИММУНАТ: Дозировка

Препарат после приготовления раствора вводиться в/в медленно. Терапия должна начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии. Дозы и продолжительность заместительной терапии зависят от степени дефицита фVIII, локализации, интенсивности кровотечения и тяжести клинического состояния больного.

Количество вводимого фVIII выражается в Международных Единицах (ME), которые соответствуют общепринятому стандарту ВОЗ для препаратов, содержащих фVIII.

Активность фVIII в плазме выражается или в процентах (соответствует нормальной плазме человека), или в Международных Единицах (соответствует Международному Стандарту для фVIII в плазме).

Одна Международная Единица (ME) активности фVIII эквивалентна такому же количеству фVIII в 1 мл нормальной плазмы человека.

А. Расчет дозы при гемофилии А

Расчет требуемой дозы фVIII основывается на эмпирически установленном факте, что при введении 1 ME фVIII на кг массы тела активность фVIII в плазме повышается на 1.5-2% от нормальной активности. Доза препарата рассчитывается по следующей формуле:

Необходимая доза Иммуната (ME фVIII) = масса тела (кг) х желаемое повышение фVIII (в%) х 0.5.

В каждом конкретном случае количество вводимого препарата и частота введения должны соотноситься с клинической эффективностью.

Кровотечения и хирургические вмешательства

В случае нижеперечисленных геморрагических эпизодов активность фактора VIII в плазме не должна быть ниже рекомендуемой.

В некоторых случаях, особенно в начале терапии, может потребоваться введение препарата в дозах, выше расчетных.

В течение курса лечения рекомендуется определять активность фVIII в плазме с целью коррекции дозы и частоты введения препарата.

Точный мониторинг заместительной терапии на основании данных коагулологических исследований (активность фVIII в плазме) особенно необходим при больших хирургических вмешательствах.

Среди больных возможны индивидуальные особенности ответа на введение фVIII, что проявляется в различиях в показателях восстановления in vivo и T1/2.

Длительная профилактика

Для длительной профилактики при тяжелых формах гемофилии А рекомендуются дозы 20-40 МБ фVIII на кг массы тела каждые 2-3 сут. В некоторых случаях, особенно у пациентов младшего возраста, для профилактики геморрагии может потребоваться уменьшение интервалов между введениями или увеличение доз препарата.

B. Ингибиторные формы гемофилии А

Если не удается достичь ожидаемого повышения активности фактора в плазме пациента или купировать кровотечение введением расчетных доз препарата, необходимо провести исследование на наличие ингибиторов к фVIII. У пациентов с титром ингибиторов ниже 10 Бетезда Единиц (БЕ) на 1 мл ингибитор можно нейтрализовать дополнительным введением человеческого фVIII.

У пациентов с титром ингибитора выше 10 БЕ/мл или с высоким ответом в анамнезе (high-responders) эффективно купировать кровотечения введением фVIII, как правило, не удается. В этих случаях следует проводить соответствующую специальную антиингибиторную терапию. Подобная терапия должна проводиться исключительно врачами, имеющими опыт лечения больных гемофилией.

C. Болезнь Виллебранда с дефицитом фактора VIII

Иммунат показан в качестве заместительной терапии больным болезнью Виллебранда со сниженной активностью фактора VIII. Заместительная терапия Иммунатом с целью остановки и профилактики кровотечений, связанных с хирургическими вмешательствами, проводится в соответствии с рекомендациями для больных гемофилией А.

Приготовление раствора препарата

Раствор Иммуната готовится непосредственно перед введением. Приготовленный раствор сохраняет химическую и физическую стабильность в течение 3 ч при температуре 20-25°С, однако его следует использовать сразу после приготовления, т.к.

он не содержит консервантов. За условия и длительность хранения приготовленного раствора несет ответственность пользователь. Нельзя использовать мутный раствор или раствор с включениями.

Неиспользованный раствор подлежит соответствующей утилизации.

1. Нагрейте флакон с растворителем (стерильной водой для инъекций) до комнатной температуры (не выше 37°С).

2. Удалите защитные крышки с флаконов с концентратом и растворителем и продезинфицируйте резиновые пробки обоих флаконов.

3. Установите, а затем с нажимом наденьте волнистый край системы для переноса на флакон с растворителем.

4. Удалите защитный колпачок с другого конца системы для переноса. Не касайтесь обнаженного конца системы.

5. Переверните флакон с растворителем над флаконом с сухим концентратом и проткните свободным концом иглы центр пробки флакона. За счет вакуума, растворитель перетечет вo флакон с препаратом. Подождите примерно 1 мин.

6. Разъедините флаконы, вытащив иглу системы для переноса из пробки флакона с препаратом. Т.к. препарат легко растворяется, слегка — если потребуется — покачайте флакон. Не трясите флакон с препаратом. Не переворачивайте флакон с препаратом до изъятия его содержимого.

7. Препараты для парентерального введения, такие как Иммунат, следует визуально обследовать на наличие включений и изменение цвета после приготовления раствора и перед введением.

Даже в случае тщательного соблюдения инструкций по приготовлению раствора, изредка могут быть видны мелкие частицы. Они удаляются прилагаемым в комплекте фильтром.

При этом концентрация фармацевтически активного ингредиента, указанная на этикетке, не снижается.

Введение

1. При заборе приготовленного раствора в шприц используйте прилагаемую фильтрующую иглу с целью избежания попадания частиц резиновой пробки (риск микроэмболии). Установите фильтрующую иглу на прилагаемый одноразовый шприц и проткните ею резиновую пробку.

2. Ненадолго снимите шприц с фильтрующей иглы. Воздух попадет внутрь флакона с раствором и осадит образовавшуюся пену. Затем наберите раствор через фильтрующую иглу в шприц.

3. Снимите шприц с фильтрующей иглы и введите раствор в/в медленно (максимальная скорость введения — 2 мл/мин) с помощью прилагаемой системы или прилагаемой одноразовой иглы.

Тяжесть кровотечения/объем хирургического вмешательстваНеобходимый уровень фактора VIII в плазме (%) (МЕ/дл)Кратность введения/длительность терапииНачальные признаки гемартроза, кровоизлияния в мышцы или кровотечение в полости рта20-40Повторное в/в медленное введение каждые 12-24 ч.

Не менее 1 сут; до купирования кровотечения (о чем свидетельствует отсутствие болей) или заживления.

Выраженный гемартроз, кровоизлияние в мышцы или гематома30-60Повторное медленное в/в введение каждые 12-24 ч в течение 3-4 сут или более до полного купирования болей и восстановления двигательной активности.

Угрожающие жизни кровотечения60-100Повторное медленное в/в введение каждые 8-24 ч до ликвидации угрозы жизни.Малые хирургические вмешательства, включая экстракцию зубов30-60Каждые 24 ч, не менее 1 сут, до заживления.Большие хирургические вмешательства80-100 (до и после операции)

Повторное медленное в/в введение каждые 8-24 ч до адекватного заживления раны, затем терапия в течение не менее 7 сут для поддержания активности фактора VIII на уровне 30-60% (МЕ/дл)

Источник: http://drugfinder.ru/drug/immunat/

Иммунат (500, 1000, 250)

Инструкция предназначена исключительно для медицинского персонала, поскольку препарат Иммунат не предназначен для самостоятельного использования пациентом. Тем не менее, представленное описание является наиболее полным в Сети.

Форма, состав, упаковка

Лекарственное средство Иммунат имеет форму лиофилизата, из которого в свою очередь готовят раствор для введения внутривенно. Препарат имеет белый с легким оттенком желтого цвет. Инородные частицы отсутствуют.

Иммунат 250

Данная разновидность препарата отличается от своих собратьев лишь действующим веществом, где активность фактора свертывания крови VIII составляет 250 МЕ,  а фактора Виллебранда около 125 МЕ.

Перечень веществ вспомогательного назначения тот же что и в Иммунате 1000.

Инъекционный комплект представлен в том же составе за исключением количества растворителя флакон, которого имеет объем 5 миллилитров.

Иммунат 500

Действующее вещество Иммуната 500 имеет активность фактора свертывания крови VIII 500МЕ + активность фактора Виллебранда около 250 МЕ.

В остальном препараты полностью идентичны Иммунату 250 как по составу вспомогательных веществ, так и по комплектации инъекционного комплекта и его упаковке.

Иммунат 1000

В качестве действующего  вещества берется фактор свертывания крови VIII с активностью 1000 МЕ + фактор Виллебранда, активность которого приближена к 500 МЕ.

Вспомогательными веществами являются необходимые пропорции альбумина человека, дигидрата хлорида кальция, глицина, дигидрата цитрата натрия, гидрохлорида лизина, хлорида натрия.

В комплекте поставляется инъекционная вода в объеме 10 миллилитров как растворитель.

Инъекционный комплект, состоящий из флакона с лиофилизатом, флакона с растворителем, приспособлениями для введения и растворения лекарственного средства в виде переносящей иглы-фильтра, шприца разового использования, иглы-бабочки трансфузионной и иглы стерильной для выполнения инъекции помещены в пачку из плотного картона.

Срок и условия хранения

Хранение препарата обусловлено пребыванием в помещении, где температурный диапазон колеблется от 2 до 8 градусов, а также нет доступа детям. Длительность хранения не более двух лет.

Готовый раствор физически и химически стабилен на протяжении трех часов после изготовления в условиях комнатной температуры.

Рекомендуется немедленное использование раствора во избежание проникновения микробов.

Иммунат показания к применению

Иммунат применяют для осуществления лечебных и профилактических мер развития кровотечения при дефиците фактораVIII, как наследственного, так и приобретенного характера, а также при выявленной у пациента болезни Виллебранда.

Противопоказания

Противопоказаний к приему лекарство не имеет за исключением высокого уровня чувствительности пациента к составляющим препарата.

Иммунат инструкция по применению

Лечение пациента осуществляют под наблюдением персонала располагающего опытом в терапии заболевания гемофилией.

Приготовленный раствор подлежит медленному внутривенному введению.

Дозирование препарата  и продолжительность его использования основаны на той степени, в которой выражен дефицит фактораVIII, а также на показателях интенсивности и локализации кровотечений. Важно учесть и уровень тяжести состояния пациента.

Медицинский персонал специализированных учреждений по лечению гемофилии располагает подробными инструкциями по расчету дозировок при различных состояниях больного данным заболеванием, при развитии кровотечений по причине оперативного вмешательства, а также для проведения профилактических мероприятий.

При необходимости длительной профилактики гемофилии А тяжелых форм рекомендуемые дозы составляют по 20-40 МЕ фактораVIII/кг веса/через каждые 3 дня.

Правила приготовления раствора

Готовить раствор препарата необходимо перед самым его введением. Недопустимо использование мутного или имеющего посторонние включения раствора. Оставшийся препарат необходимо утилизировать.

• Флакон с растворителем нужно прогреть до уровня комнатных температур.
• Снять с обоих флаконов крышки защиты и провести дезинфекцию резиновых пробок.
• Надеть на флакон растворителя край (волнистый) переносной системы применив легкое нажатие.
• Снять со второго края системы защитный колпак.
• Перевернуть флакон с инъекционной водой над бутылочкой с лиофилизатом и проткнуть иглой его резиновую пробку. Растворитель должен перетечь в сухой концентрат. Действие займет не более минуты.
• Флаконы разъединить и слегка покачивая довести растворение лиофилизата до конца. Трясти флакон и переворачивать его при этом не требуется. Препарат довольно легко растворим.
• Перед введением препарат необходимо тщательно осмотреть на предмет включений или изменений в цвете. При обнаружении мельчайших частиц в растворе следует воспользоваться прилагаемым фильтром.

Правила введения препарата

1. Установить на шприц иглу для фильтрования и осуществить забор готового раствора через резиновую пробку флакона. При заборе препарата следует добиться осаждения пены в растворе путем кратковременного снятия фильтр-иглы со шприца.
2. Сменить фильтрующую иглу на инъекционную стерильную иглу и ввести готовый раствор в вену пациента медленно (не более 2 мл/мин).

Иммунат при беременности

При беременности Иммунат допускается к применению строго по показаниям. Исследований по подтверждению бесопасности использования препарата для данной категории пациентов проведено не было.

Иммунат для детей

Детям следует использовать Иммунат очень осторожно.

Побочные эффекты

В качестве побочных явлений изредка фиксировались:

• высокая чувствительность;
• реакции аллергического характера:
• в виде отека ангионевротического;
• ощущений жжения в местах введения;
• кожной гиперемии;
• крапивницы;
• озноба;
• зуда;
• болей головы;
• сонливости;
• тошноты и рвоты;
• тахикардии;
• ощущений сдавливания в грудной клетке;
• аллергического шока.

Иногда пациенты жаловались на высокую температуру.

Возможно, развитие антител к Ф VIII, что будет выражено полным отсутствие эффекта гемостатического в период лечения. Подобное обстоятельство требует дополнительных консультаций в специализированных центрах лечения гемофилии.

Применение повышенных дозировок препарата для пациентов группа крови, которых АВ(IV), В(III) или А(II) чревато разрушением эритроцитов.

Передозировка

Случаев передозировки препаратами фактора VIII человека не фиксировалось, поэтому охарактеризовать симптоматику излишнего применения Иммуната не представляется возможным.

Взаимодействие с лекарствами

Взаимодействий препаратов фактора VIII человека с иными лекарственными средствами не выявлено.

Перед тем как ввести Иммунат пациенту его недопустимо смешивать ни с одним из лекарственных растворов во избежание снижения его безопасности и эффективности.

Дополнительные указания

Поскольку отмечается частое развитие аллергического реагирования на введение препаратов белкового происхождения внутривенным путем нельзя исключать подобной реакции и на Иммунал.

В подобной ситуации препарат подлежит немедленной отмене и проведению лечебных мероприятий соответствующих степени тяжести развившейся реакции.

Не исключена необходимость проведения терапии противошокового характера.

Чтобы снизить риск развития тяжелой реакции аллергического характера либо  осложнения в области сердечнососудистой терапию больных с наличием диагноза гемофилии необходимо проводить в медицинских центрах специализированного назначения, где специалисты обладают достаточными навыками, опытом имеют все что необходимо для того чтобы оказать неотложную помощь и экстренно устранить  побочные  явления.

Фильтрующая игла, посредством которой производят забор лекарственного раствора в шприц, предназначена исключительно для применения на один раз. Если у инъекционного комплекта нарушена упаковка или обнаружена просрочка по сроку его хранения – использование данного приспособления строго запрещается.

Введение лекарственного раствора препарата Иммунат осуществляют в полном соответствии с инструкцией к внутривенным инъекциям или инфузиям. Температура лекарственного  раствора перед самым введением допускается с показателями комнатной.

Повторять проведение внутривенных или инфузионных  вливаний можно не раньше, чем пациент будет обследован на наличие антител в кровяной плазме фактора восемь человека.

Известно, что препарат производят из человеческой плазмы. Поэтому нельзя игнорировать наличие риска проникновения инфекций вместе с ним, хотя производители лекарственного средства стараются свести подобную опасность к минимуму, тщательно отбирая и обследуя доноров, а также используя инновационные способы обработки полученного от них материала.

Лечение с использованием препаратов фактора VIII человека включает в себя обязательную предварительную вакцинацию пациентов от гепатита В и А.

Развитие при лечении образования ингибиторов фактора VIII квалифицируется как осложнение. Как правило, их выявление возможно уже через двадцать дней применения препарата. Бывали случаи, когда антитела обнаруживали через несколько месяцев терапии. Чтобы своевременно обнаружить проблему необходимо периодически проводить обследования пациента лабораторным путем.

Применение препаратов данной направленности у малышей до шести лет предусматривает большую осторожность.

Те пациенты, что применяют бессолевую диету, должны быть информированы о содержании натрия в максимально допустимой дозе препарата для суточного применения в количестве двухсот миллиграмм.

Влияния на способность управлять транспортом и выполнять работу, связанную с механизированными процессами препарат не оказывает.

Иммунат аналоги

Аналогами препарата Иммунат (250, 500, 1000) являются лекарственные средства под названиями Криопреципитат, Гемоктин, Агемфил А, Лонг Эйт. Каждый из этих лекарств представлен в виде лиофилизата.

Иммунат цена

Стоимость лекарственного средства Иммунат следует выяснять при покупке. Однако потенциальным пациентам необходимо иметь в виду, что лекарство данной категории наделено статусом специализированного лечебного средства и является медикаментом, цена которого довольно высока.

Иммунат отзывы

Отзывы о лекарственных средствах по лечению редкого генетического заболевания именуемого гемофилией не особо распространены как впрочем, и сам недуг. Мнения о данных препаратах при необходимости можно прочесть лишь на тех ресурсах, что специализируются на объединении людей со схожими проблемами.

Поэтому приведем те из них, что удалось отыскать на форумах, где пациенты делятся впечатлениями о вариантах лечения и используемых при этом препаратах.

Игорь: Мало кому известно о редких болезнях, пожалуй, лишь тем, кто столкнулся с ними напрямую или помогал лечить своих близких. Одним из таких заболеваний можно считать гемофилию, которая, если задуматься страшна своим исходом если вовремя больной не получит помощи.

Человек буквально истечет кровью от даже пусть незначительной травмы, поскольку его кровь не располагает некоторыми необходимыми элементами для своевременного свертывания. В нашей семье есть человек, который не понаслышке знает, что это такое. Однако в его случае не произошло ничего экстраординарного.

Когда диагноз был поставлен, ему были назначены соответствующие препараты с четким дозированием буквально на каждый случай возможного развития кровотечения вплоть до необходимости удаления зуба. Оставалось своевременно запастись препаратом (его название Иммунат) и держать его при себе.

Следует отметить, что вот здесь то и возникают часто затруднения. Ведь препарат стоит дорого и его может позволить себе не каждый нуждающийся. Мы, к примеру, складывались, кто, сколько мог, чтобы помочь родственнику в его приобретении.

А в остальном ничего страшного – его ожидают периодические осмотры специалиста, и рекомендуется бережное отношение к себе.

Вероника: У меня диагноз гемофилия был поставлен с детства и, как то особых прецедентов связанных с болезнью не возникало, пока я не упала в обморок и не ударилась лицом о перила лестницы. В себя я пришла практически сразу, но носом пошла кровь, которую унять было невозможно.

Благо муж быстро сориентировался и вызвал скорую помощь, сообщив медикам, что у меня вроде бы, когда то диагностировали гемофилию. Что тут началось. Доставили меня в больницу моментально, и, разумеется, оказали помощь.

Она состояла во введении внутривенно раствора, который как позже выяснилось, имеет баснословную цену. Тем не менее, инъекция буквально спасла мне жизнь. Случай этот мы помнили долго. Ведь после того как все уладилось нам еще пришлось решать финансовые вопросы.

Теперь стараюсь себя беречь, а муж твердо решил держать про запас некоторую сумму денег на подобный случай.

Любовь: Мой сын страдает гемофилией, и мы как можем, стараемся уберечь его от травм. Беда в том, что проживаем мы в глубинке и нам попросту недоступны те препараты, которые необходимы для оказания помощи, если возникнет такая необходимость. Хотя однажды ему уже пришлось испытать на себе их эффективность.

Хорошо, что мы в это время гостили у родни в городе и ребенок получил своевременную медицинскую помощь (он тогда порезал ногу, и кровь никак не удавалось остановить). Правда потом пришлось оплатить инъекцию, которая следует заметить немало стоит.

Тем не менее, препарат, а ему поставили Иммунат, сделал свое дело – ребенок был спасен.

Похожие инструкции:

Аскорутин таблетки: инструкция по применению

Клопидогрел: инструкция по применению, отзывы

Дюфастон: инструкция по применению

Полигемостат: инструкция, цена

Диферелин инструкция

Источник: http://kpovb.ru/preparaty/83-immunat-500-1000-250

Иммунат – инструкция по применению, цены, отзывы

На странице приведена информация о лекарственном препарате Иммунат – инструкция представлена в свободном переводе. Для более точных сведений просим обращаться к аннотаци производителя. Имеющиеся инструкции к препаратам не являются основанием для самолечения.

Производители: Baxter Healthcare Corporation

Действующие вещества

• Фактор свертывания крови VIII

Класс заболеваний

• Наследственные дефицит фактора VIII

Клинико-фармакологическая группа

• Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия
Фармакологическая группа

• Коагулянты (в т.ч. факторы свертывания крови), гемостатики

Показания к применению препарата Иммунат

Кровотечения, вызванные врожденной или приобретенной недостаточностью фактора VIII: гемофилия A, ингибиторная форма гемофилии A, приобретенный дефицит фактора VIII, связанный со спонтанным появлением соответствующего ингибитора (лечение и профилактика), болезнь Виллебранда с недостаточностью фактора VIII.

Форма выпуска препарата Иммунат

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 250 МЕ; флакон (флакончик) 5 мл с растворителем, набором для растворения и введения, одноразовым шприцем, инфузионной системой, иглой для инъекции, стерильными салфетками, пачка картонная 1; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 500 МЕ; флакон (флакончик) 5 мл с растворителем, набором для растворения и введения, одноразовым шприцем, инфузионной системой, иглой для инъекции, стерильными салфетками, пачка картонная 1; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 МЕ; флакон (флакончик) 10 мл с растворителем, набором для растворения и введения, одноразовым шприцем, инфузионной системой, иглой для инъекции, стерильными салфетками, пачка картонная 1; Состав

1 флакон с лиофилизированным порошком для приготовления инъекционного раствора содержит фактора свертывания крови VIII 250, 500 или 1000 МЕ, в комплекте с водой для инъекций во флаконах по 5 и 10 мл, и набором принадлежностей для растворения и введения (шприцами и иглами); в коробке 1 комплект.

Фармакодинамика

Иммунат представляет собой высокоочищенный лиофилизированный концентрат комплекса факторов свертывания крови VIII и Виллебранда, приготовленный из человеческой плазмы, дважды вирусинактивированный (обработка горячим паром и сольвент-детергентная обработка).

Комплекс фактор VIII/фактор Виллебранда состоит из 2 молекул, фактора VIII (фVIII) и фактора Виллебранда (фВ), с различными физиологическими функциями. Активированный фактор VIII является кофактором активации фактора IX, который ускоряет переход фактора X в активированный фактор X.

Активированный фактор X необходим для превращения протромбина в тромбин. Тромбин, в свою очередь, превращает фибриноген в фибрин, и формируется сгусток.

Гемофилия А – наследственное сцепленное с полом нарушение свертывающей системы крови, обусловленное дефицитом фVIII, в результате которого у больных развиваются профузные кровотечения или кровоизлияния в суставы, мышцы или внутренние органы как в результате травм и хирургических вмешательств, так и спонтанно.

Заместительная терапия повышает содержание фVIII в плазме и тем самым временно корректирует дефицит фактора и снижает тенденцию к кровоточивости.

ФВ кроме функции белка, стабилизирующего фVIII в плазме, способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим для заместительной терапии у пациентов с болезнью Виллебранда.

Фармакокинетика

После введения препарата повышение активности фVIII в плазме составляет 80-120% от ожидаемого. В фармакокинетических исследованиях восстановление фVIII in vivo (recovery) после введения Иммуната в среднем составило около 100%.

Активность фVIII в плазме крови снижается по двухфазной экспоненциальной кривой.

В начальной фазе происходит его распределение между внутрисосудистым руслом и внесосудистыми тканевыми жидкостями с T1/2 из плазмы 3-6 ч; примерно от 2/3 до 3/4 в/в введенного фVIII остается в сосудистом русле. Последующая медленная фаза, возможно, отражает распад фVIII.

В этой фазе T1/2 составляет от 8-20 ч, в среднем 12 ч. Это отражает истинный биологический T1/2 фVIII. В вышеупомянутых фармакокинетических исследованиях Иммуната с использованием методов зависимых и независимых моделей среднее значение T1/2 фVIII составило 11 ч.

Контролируемые исследования, подтверждающие безопасность применения концентратов фактора свертывания VIII человека при беременности и в период лактации, не проводились. Поэтому при беременности и в период лактации препарат следует назначать только по строгим показаниям.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные действия

В ответ на введение препаратов фактора VIII крайне редко наблюдались реакции повышенной чувствительности или аллергические реакции (в т.ч.

ангионевротический отек, чувство жжения в месте инъекции, гиперемия кожи, крапивница, зуд, озноб, головная боль, артериальная гипотензия, сонливость, тошнота, рвота, беспокойство, тахикардия, чувство сдавления в груди, стридорозное дыхание) вплоть до развития аллергического шока. В редких случаях возможно повышение температуры тела.

У пациентов с гемофилией А могут развиться антитела к фактору VIII (ингибиторы), что клинически проявляется отсутствием гемостатического эффекта в ответ на проводимую терапию. В таких случаях следует проконсультировать пациента в специализированном гемофилическом центре.

В настоящее подтвержденных клинических данных по применению Иммуната у ранее нелеченых больных (PUPs) нет, поэтому такие пациенты должны быть тщательно обследованы на наличие ингибиторов соответствующими методами (Бетесда тест).

В ответ на введение высоких доз препарата у больных с группами крови А(II), В(III) или АВ(IV) может отмечаться гемолиз.

Способ применения и дозы

В/в, струйно или капельно (скорость введения не более 2 мл/мин), растворяют 250–500 МЕ в 5 мл и 1000 МЕ в 10 мл воды для инъекций непосредственно перед введением. Для расчета эффективной терапевтической дозы определяют уровень фактора VIII в плазме и используют формулу — доза (МЕ) = масса тела (кг) х желаемое повышение фактора VIII (%) х 0,5.

Вводят с интервалами 8–12 ч; при тяжелой форме гемофилии А — 10–50 МЕ/кг с интервалами 2–3 дня, при ингибиторной форме гемофилии дозировку рассчитывают индивидуально, на основе коагуляционных анализов; для профилактики кровотечений при хирургических операциях — за 1 ч до операции, в случае крупного вмешательства — до операции и каждые 8 ч первого послеоперационного дня.

Передозировка

Симптомы передозировки препаратов фактора свертывания VIII человека неизвестны.

Взаимодействие с другими препаратами

Взаимодействие препаратов фVIII человека с другими лекарственными средствами неизвестно.Перед введением Иммунат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, что может ухудшить эффективность и безопасность препарата.

Желательно промывать общий венозный доступ изотоническим (физиологическим) раствором хлорида натрия перед и после введения Иммуната.

Не следует смешивать с др. лекарственными препаратами. При беременности и в период кормления грудью используют только в случае острой необходимости.

При появлении признаков аллергии лечение необходимо прекратить и начать антигистаминную или противошоковую терапию.

Назначение больших доз особенно требует обязательного мониторинга пациентов с группами крови A, B и AB с целью своевременного выявления гемолиза.

Особые указания при приеме препарата Иммунат

Для проведения инфузии используют одноразовую систему с адекватным фильтром. Раствор должен быть израсходован быстро и не использоваться повторно.

Условия хранения

Список Б.: При температуре 2–8 °C. В пределах указанного срока можно хранить при комнатной t (до 25 °C) в течение 6 мес.

Срок годности

24 мес.

АТХ-классификация:

B Кроветворение и кровь

B02 Гемостатические препараты

B02B Витамин K и другие гемостатики

B02BD Факторы свертывания крови

Источник информации портал: www.eurolab.ua

Источник: http://mymedlife.ru/content/immunat

Иммунат – Инструкция

Фактор свертывания крови VIII (Coagulation Factor VIII)

Группа:

Гемостатическое средство (53)

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Фармакологическое действие:

Гемостатическое средство – комплекс факторов VIII и Виллебранда состоит из двух молекул с различными физиологическими функциями. Активированный фактор VIII действует как ко-фактор активирующий фактор IX, ускоряющий превращение фактора X в активную форму. Активированный фактор X превращает протромбин в тромбин.

После чего тромбин превращает фибриноген в фибрин и образуется тромб. Гемофилия А – сцепленное с полом наследственное заболевание свертывающей системы крови вследствие снижения уровня фактора VIII и проявляющееся в профузных кровотечениях в суставы, мышцы или внутренние органы как спонтанно, так и в результате травм и хирургических вмешательств.

Заместительная терапия повышает уровень фактора VIII в плазме крови, что временно корригирует его дефицит в плазме крови и препятствует кровоточивости.

Фактор Виллебранда является защитным белком в отношении фактора VIII, в дополнение к этому он способствует адгезии тромбоцитов к месту повреждения сосуда, участвует в агрегации тромбоцитов и необходим в заместительной терапии пациентов с болезнью Виллебранда.

Показания:

Лечение и профилактика кровотечений, вызванных наследственным и острым дефицитом фактора VIII: гемофилия А, гемофилия А с ингибиторами фактора VIII, острый дефицит фактора VIII вследствие спонтанного появления ингибиторов фактора VIII. Болезнь Виллебранда с дефицитом фактора VIII.

Противопоказанния:

Гиперчувствительность.

Редко – аллергические реакции (ангионевротический отек, жжение в месте инъекции, озноб, гиперемия кожи, генерализованная сыпь, головная боль, снижение АД, сонливость, тошнота, рвота, беспокойство, тахикардия, стеснение в груди, покалывание), гипертермия. У пациентов с гемофилией А – появление антител (ингибиторов) к фактору VIII (выражается в виде неэффективного клинического ответа). При применении высоких доз – гемолиз у пациентов с группой крови A (II), B (III), AB (IV).Передозировка. Нет данных.

Способ применения и дозы:

В/в медленно. Лечение должно начинаться под строгим контролем врача, имеющего опыт терапии гемофилии. Дозы и длительность заместительной терапии зависит от степени дефицита фактора VIII, локализации и объема кровотечения и тяжести клинического состояния больного.

Количество вводимых единиц фактора VIII выражается в ME, которые соотнесены с настоящим стандартом ВОЗ для продуктов фактора VIII. Активность фактора VIII в плазме выражается в% (относительно нормальной плазмы) или в МЕ (в соответствии с международным стандартом для концентратов фактора VIII).

Гемофилия А (расчет необходимой дозы фактора VIII основывается на эмпирических данных): доза фактора VIII 1 ME/кг массы тела повышает активность фактора VIII в плазме на 1.5-2%.

Учитывая начальную активность фактора VIII в плазме больного, расчет необходимой дозы препарата производится по формуле: Иммунат (ME фактора VIII) = масса тела (кг) х необходимый прирост активности фактора VIII (%) х 0.5. Общая доза и частота введения препарата всегда должна быть соотнесена с клинической эффективностью в каждом конкретном случае. Кровотечения и хирургические вмешательства.

В зависимости от тяжести кровотечения или объема хирургического вмешательства необходимая концентрация фактора VIII в плазме (МЕ/дл) и кратность введения/длительность терапии будут составлять соответственно: – ранние гемартрозы, кровотечения из полости рта или мышц – 20-40 МЕ/дл; повторять каждые 12-24, не менее 1 дня, до остановки кровотечения или заживления; – выраженные гемартрозы, кровотечения из мышц, гематома – 30-60 МЕ/дл; повторять каждые 12-24 ч в течение 3-4 дней или более до исчезновения боли и неподвижности; – жизнеугрожающие кровотечения (внутрибрюшное, из области глотки, травма головы) – 60-100 МЕ/дл, повторять каждые 8-24 ч до прекращения угрозы жизни; – малые хирургические вмешательства (в т.ч. экстракция зуба) – 30-60 МЕ/дл каждые 24 ч, не менее 1 дня, до заживления раны; – большие хирургические вмешательства – 80-100 МЕ/дл до и после операции, повторять каждые 8-24 ч до адекватного заживления раны, после чего терапию продолжают в течение как минимум 7 дней, поддерживая активность фактора VIII 30-60% (МЕ/дл). В некоторых случаях могут быть необходимы большие (нежели рассчитано) дозы препарата, особенно в начале терапии. Долгосрочная профилактика тяжелой гемофилии А рекомендуемые дозы – 20-60 ME/кг каждые 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться большие дозы или меньшие интервалы введения для предотвращения кровотечений. Гемофилии с ингибиторами фактора VIII: если ожидаемое повышение активности фактора в плазме не достигается или кровотечение не контролируется соответствующей дозой, необходимо провести исследование на наличие ингибиторов активности фактора VIII. Если ингибитор присутствует в количестве менее 10 БЕ/мл (Бетезда единиц), назначение дополнительного количества человеческого фактора коагуляции VIII может нейтрализовать ингибитор. Пациентам с концентрацией ингибитора более 10 БЕ или с высоким ответом в анамнезе рекомендуется назначение активированного концентрата протромбинового комплекса или рекомбинантного активированного фактора VII. Подобная терапия должна проводится врачом, имеющим опыт работы с больными гемофилией. Болезнь Виллебранда с дефицитом фактора VIII: заместительная терапия Иммунатом с целью контроля кровоточивости и для предотвращения эпизодов кровотечений ассоциированных с хирургическими вмешательствами проводится в соответствии с рекомендациями по лечению гемофилии А.

Особые указания:

В период лечения рекомендуется определять активность фактора VIII в плазме крови для коррекции дозы препарата и частоты его введения, особенно в случае обширных хирургических вмешательств. Некоторые пациенты могут иметь различный ответ на введение фактора VIII, что отражается на высвобождении фактора in vivo и T1/2.

В случае развития аллергической реакции введение препарата необходимо прекратить. Максимальная суточная доза препарата содержит 200 мг Na+, что необходимо учитывать пациентам, находящимся на гипосолевой диете. Рекомендуется соответствующая вакцинация людей, получающих препараты, приготовленные из плазмы (Иммунат готовится из плазмы человека).

При использовании плазмы или продуктов, приготовленных из человеческой плазмы нельзя полностью исключить передачу инфекционных агентов, в т.ч. пока еще не известных. Для уменьшения риска передачи проводится отбор доноров и заготовленной плазмы путем специального тестирования.

Помимо тестирования пула плазмы в процесс производства Иммуната включены меры по удалению/инактивации вируса (химическая инактивация и обработка паром).

Для уменьшения риска проводятся следующие исследования: пул плазмы тестируется на присутствие геномных последовательностей ВИЧ, HBV, HCV с помощью полимеразной цепной реакции (HIQ-PCR Hyland-Immuno Quality Assured Polymerase Chain Reaction – полимеразная цепная реакция, гарантирующая качество Хайланд-Иммуно).

Кроме этого, программа безопасности Хайланд-Иммуно исключает доноров, не пришедших на повторное обследование, хранение на складе каждой порции плазмы (минимум 3 мес) и программу пересмотра. Используемая процедура удаления/инактивации может быть ограниченно эффективной в отношении безоболочечных вирусов типа парвавируса B19 и подобных ему неизвестных вирусов.

Необходимо учитывать передачу этого вируса особенно при лечении пациентов с иммунодефицитом и серонегативных беременных женщин, т.к. у них эта инфекция может протекать более тяжело. Безопасность препарата в период беременности и лактации не установлена. Поэтому препарат может быть использован только в том случае, если ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода и грудного ребенка. Иммунат не оказывает действия на способность управления автомобилем и механизмами, работа с которыми требует повышенного внимания.

Взаимодействие:

Иммунат нельзя смешивать с др. ЛС перед введением, что может ухудшить эффективность и безопасность препарата. Рекомендуется промывать общий венозный доступ 0.9% раствором NaCl до и после введения Иммуната. О взаимодействии человеческого фактора свертывания крови VIII с др. ЛС неизвестно.

Описание торгового наименования:

Иммунат

Перед применением препарата Иммунат проконсультируйтесь с врачом!

Источник: http://best-doctors.ru/preparat?id=3921