Индивина (таблетки) – инструкция, применение, о показаниях, противопоказаниях, действии, побочных эффектах, аналогах, дозировке, составе

ИНДИВИНА

Клинико-фармакологическая группа

Противоклимактерический препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенным краем и нанесенным кодом “1+2.5” на одной из сторон.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат.

28 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
28 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенным краем и нанесенным кодом “1+5” на одной из сторон.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат.

28 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
28 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенным краем и нанесенным кодом “2+5” на одной из сторон.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат.

28 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.
28 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.

Показания

— заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах эстрогенной недостаточности.

Противопоказания

— тромбоэмболические нарушения в настоящее время или в анамнезе;

— тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей;

— желтуха в настоящее время или в анамнезе;

— тяжелые заболевания печени, в т.ч. опухоли печени, в настоящее время или в анамнезе;

— рак молочной железы (в т.ч. подозреваемый или в анамнезе);

— острый гепатит;

— врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора);

— гормонозависимые опухоли эндометрия и молочной железы или других органов;

— эндометриоз;

— маточные кровотечения неясной этиологии;

— серповидно-клеточная анемия;

— опухоли гипофиза;

— выраженная почечная недостаточность;

— беременность (установленная или предполагаемая);

— период лактации (грудного вскармливания);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при рассеянном склерозе, волчаночном синдроме, эпилепсии, судорожном синдроме, сахарном диабете с сосудистыми осложнениями, при доброкачественных новообразованиях молочной железы, артериальной гипертензии (резистентной к терапии), хронической почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астме, порфирии, при отосклерозе с осложнениями во время предшествующей беременности, при эстрогенозависимых опухолях в анамнезе, желчнокаменной болезни, выраженном ожирении (в т.ч. в анамнезе), мигрени.

Дозировка

Препарат назначают внутрь по 1 таб./сут ежедневно без перерыва. Таблетки следует принимать примерно в одно и то же время суток.

Лечение препаратом Индивина рекомендуется начинать с таблеток, содержащих эстрадиола валерат и медроксипрогестерона ацетат в соотношении 1 мг/2.5 мг. В зависимости от клинического эффекта доза может быть скорректирована.

Для предотвращения прорывных кровотечений обычно достаточно применения таблеток Индивины, содержащих 2.5 мг медроксипрогестерона ацетата. Если такое кровотечение началось и продолжается, а патология эндометрия исключена, дозу медроксипрогестерона ацетата можно увеличить, применяя таблетки 1 мг/5 мг.

Если 1 мг эстрадиола валерата недостаточно для облегчения симптомов дефицита эстрогена, то дозу можно увеличить до 2 мг, применяя таблетки 2 мг/5 мг.

Для поддерживающей терапии следует использовать наименьшие эффективные дозы.

Лечение препаратом Индивина можно начинать в любой день, если женщина с аменореей ранее не получала ЗГТ или если женщина получала другой комбинированный лекарственный препарат для ЗГТ в непрерывном режиме.

В том случае, если женщина ранее получала ЗГТ в циклическом режиме, начинать лечение Индивиной следует через 1 неделю после окончания очередного цикла ЗГТ.

При пропуске очередного приема препарата таблетку следует принять как можно скорее; при задержке в приеме препарата более чем на 12 ч пропущенную таблетку не принимают. Пропуск очередной дозы может вызвать прорывное кровотечение.

В клинических исследованиях (как наиболее часто встречающийся побочный эффект) при лечении Индивиной описано чувство напряжения в молочных железах, наблюдающееся реже при дозе эстрадиола валерата 1 мг.

В начале лечения может возникнуть маточное кровотечение, но оно обычно уменьшается или прекращается при продолжении лечения.

Маточное кровотечение наблюдается чаще в тех случаях, когда лечение начиналось в течение 2 первых лет после наступления менопаузы.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, мигрень, расстройства сна, изменение настроения, включая тревожное и депрессивное настроение, нарушения зрения.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, диспепсия, рвота, метеоризм, холецистит, желчнокаменная болезнь, диарея или запор, повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ и ACT), ЩФ.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД; редко – тромбоз, ощущение сердцебиения.

Со стороны эндокринной системы: алопеция, гирсутизм, нагрубание молочных желез, увеличение миоматозных узлов, изменение либидо.

Со стороны половой системы: маточные кровотечения, вагинальный кандидоз.

Аллергические реакции: сыпь, зуд, многоформная эритема, узловатая эритема.

Прочие: колебания массы тела, периферические отеки, судороги в мышцах нижних конечностей, повышение активности ГГТ, волчаночный синдром; очень редко – хлоазма.

Передозировка

Симптомы: при передозировке эстрогенов возможны тошнота, головная боль, маточные кровотечения. Судя по многочисленным сообщениям об ошибочном приеме детьми младшего возраста эстрогеносодержащих пероральных контрацептивов в высоких дозах, серьезных последствий это не вызывает.

Применение медроксипрогестерона ацетата в высоких дозах в онкологической практике не приводит к развитию серьезных побочных эффектов.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Эстрогенный эффект Индивины может снижаться при одновременном приеме с гипотензивными препаратами, непрямыми антикоагулянтами, пероральными гипогликемическими препаратами, гидантоином, ампициллином, тетрациклином, а также с препаратами-индукторами микросомальных печеночных ферментов (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, гризеофульвин, рифампицин).

Эстрогенный эффект Индивины может увеличиваться при одновременном приеме с препаратами, угнетающими микросомальное окисление (кетоконазол, циклоспорин).

Особые указания

Перед началом или повторным назначением ЗГТ необходимо собрать полный личный и семейный анамнез, а также провести тщательное общее и гинекологическое обследование с целью выявления возможных противопоказаний и соблюдения необходимых предосторожностей при приеме препарата.

В процессе лечения также рекомендуется проводить дополнительные обследования. Частота обследований и применяемые методики определяются для каждой конкретной пациентки индивидуально. Обследование молочных желез и/или маммография проводятся в соответствии с принятыми нормами.

Для женщин, получающих ЗГТ, необходимо периодически тщательно оценивать соотношение риска и пользы проводимого лечения.

Особенно тщательно следует взвесить пользу и риск лечения, если присутствуют, возникали когда-либо прежде, имели место во время беременности или предшествовавших курсов гормональной терапии состояния, при которых применение препарата рекомендуется проводить с осторожностью.

Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, поэтому пациенткам с сердечной недостаточностью и нарушениями функции почек требуется особый медицинский контроль. При заболеваниях почек в терминальной стадии необходимо особенно тщательное наблюдение, поскольку следует ожидать повышения концентрации активных веществ Индивины в крови.

У некоторых пациенток, получающих эстроген/гестагенную терапию, могут возникать изменения толерантности к глюкозе. При сахарном диабете следует контролировать уровень глюкозы в крови в первые месяцы ЗГТ.

Данные эпидемиологических исследований дают основания предполагать, что ЗГТ связана с относительно высоким риском развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей или тромбоэмболии легочных сосудов.

Общепризнанными факторами риска для тромбоэмболических заболеваний являются их наличие в персональном и семейном анамнезе, выраженное ожирение (индекс массы тела >30 кг/м2) и системная красная волчанка.

Единое мнение о возможной роли варикозного расширения вен отсутствует.

Назначение ЗГТ пациенткам с рецидивирующим или с установленным тромбозом глубоких вен нижних конечностей в анамнезе на фоне антикоагулянтной терапии требует тщательной оценки соотношения риска и пользы от ЗГТ.

Для того, чтобы исключить предрасположенность к возникновению тромбозов, следует тщательно изучить анамнез на наличие рецидивирующих тромбозов или рецидивирующих спонтанных абортов. До постановки вышеуказанного диагноза или до начала антикоагулянтной терапии назначение ЗГТ следует считать противопоказанным.

Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или больших хирургических операциях. У всех больных в послеоперационном периоде следует уделять особое внимание профилактическим мероприятиям, направленным на предотвращение тромбоэмболических осложнений.

В случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических операций, в частности после операций на органах брюшной полости и ортопедических операций на нижних конечностях, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.

Решение о возобновлении ЗГТ принимается индивидуально для каждого конкретного случая.

Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, Индивину следует отменить.

Пациенты должны быть проинструктированы о необходимости немедленного обращения к врачу при возникновении боли и отечности нижних конечностей, внезапной боли в грудной клетке, диспепсии.

Данными эпидемиологических исследований показано некоторое увеличение вероятности развития рака молочной железы у женщин, получавших ранее или получающих в настоящее время ЗГТ.

Выявление рака молочной железы может быть связано с ранней диагностикой, биологическими эффектами ЗГТ или комбинацией обоих факторов.

Вероятность развития рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к исходному уровню через 5 лет после прекращения ЗГТ.

У женщин в постменопаузе, получающих эстрогены, увеличивается риск возникновения желчнокаменной болезни; при проведении ЗГТ повышается риск развития системной красной волчанки.

При эстрогенной терапии возможно увеличение уровня триглицеридов плазмы, что в некоторых случаях способствует развитию панкреатита и других осложнений у пациенток с врожденными дефектами метаболизма липопротеинов.

Прорывные маточные кровотечения и нерезко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения.

Если, несмотря на корректировку дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием препарата следует прекратить до установления причины кровотечения.

Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. При этом может потребоваться биопсия эндометрия.

На фоне применения эстрогенов возможны изменения результатов определения толерантности к глюкозе, исследования функций щитовидной железы и печени.

Клинический опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Индивина не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Беременность и лактация

Препарат Индивина противопоказан к применению при предполагаемой или установленной беременности и в период лактации.

При нарушениях функции почек

Противопоказан при выраженной почечной недостаточности.

При нарушениях функции печени

Противопоказан при тяжелых заболеваниях печени (в т.ч. при опухолях печени) в настоящее время или в анамнезе.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности – 3 года.

Описание препарата ИНДИВИНА основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/indivina/

Индивина инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Комбинированный противоклимактерический препарат, содержит эстроген и прогестаген.
Препарат: ИНДИВИНА

Активное вещество препарата: estradiol valerate, medroxyprogesterone acetateКодировка АТХ: G03FA12КФГ: Противоклимактерический препаратРегистрационный номер: П №016341/01Дата регистрации: 09.11.07

Владелец рег. удост.: ORION CORPORATION ORION PHARMA {Финляндия}

Форма выпуска Индивина, упаковка препарата и состав

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенным краем и нанесенным кодом «1+2.5» на одной из сторон.

1 таб.эстрадиола валерат1 мгмедроксипрогестерона ацетат

2.5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат.

28 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
28 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенным краем и нанесенным кодом «1+5» на одной из сторон.

1 таб.эстрадиола валерат1 мгмедроксипрогестерона ацетат

5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат.

28 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
28 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенным краем и нанесенным кодом «2+5» на одной из сторон.

1 таб.эстрадиола валерат2 мгмедроксипрогестерона ацетат

5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат.

28 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
28 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Фармакологическое действие Индивина

Комбинированный противоклимактерический препарат, содержит эстроген и прогестаген.Эстрадиола валерат является эфиром естественного эстрогена — эстрадиола. Фармакологические эффекты эстрадиола реализуются через специфические рецепторы эстрогенов в тканях-мишенях.

Комплекс стероид-рецептор связывается с клеточной ДНК и стимулирует синтез специфических белков.Медроксипрогестерона ацетат является производным естественного прогестерона — 17-альфа-гидрокси-6-метилпрогестерона.

Медроксипрогестерона ацетат связывается с прогестин-специфическими рецепторами и воздействует на эндометрий, переводя его из пролиферативной фазы в секреторную.Эстрадиола валерат предотвращает развитие постменопаузного остеопороза путем уменьшения потери костной массы. Этот эффект зависит от дозы препарата.

У женщин, находящихся в постменопаузе, препарат, содержащий эстрадиола валерат в дозе 1 мг оказывает менее выраженное действие на минеральную плотность костей позвонков, чем в дозе в 2 мг.

Кроме того, было показано, что Индивина влияет на липидный спектр сыворотки крови: уменьшает уровень общего холестерина и холестерина/ЛПНП, увеличивает уровень холестерина/ЛПВП, улучшает соотношение ЛПВП/общий холестерин.

При длительной непрерывной комбинированной заместительной гормональной терапии (ЗГТ) по поводу регулярных кровотечений отмены, связанных с циклической или последовательной ЗГТ, в первые месяцы лечения иногда могут наблюдаться прорывные маточные кровотечения и менструальноподобные кровотечения, которые со временем уменьшаются и прекращаются. Через 10-12 мес после начала лечения у 90% женщин, получавших эстрадиол валерат в дозе 1 мг и почти у 80% женщин, получавших его в дозе 2 мг наблюдалась аменорея.

Фармакокинетика препарата

ВсасываниеПосле приема внутрь эстрадиола валерат абсорбируется из ЖКТ и быстро подвергается гидролизу до эстрадиола при участии эстераз. Cmax эстрадиола в плазме достигается через 4-6 ч.

Абсорбция медроксипрогестерона ацетата после приема внутрь низкая из-за его плохой растворимости и характеризуется выраженными индивидуальными различиями. Практически не подвергается эффекту «первого прохождения» через печень. После приема внутрь 1 таб. препарата Индивина Cmax медроксипрогестерона ацетата в плазме достигается в течение 1-2 ч.

РаспределениеЦиркулирующий эстрадиол связывается с белками плазмы, в основном с глобулином, связывающим половой гормон, и альбумином сыворотки крови.Медроксипрогестерона ацетат связывается с белками плазмы более чем на 90% (в основном с альбумином).МетаболизмЭстрадиол подвергается интенсивной биотрансформации.

Его метаболиты выводятся с мочой в виде глюкуронида и сульфатных конъюгатов.Медроксипрогестерона ацетат подвергается интенсивному метаболизму в печени путем гидроксилирования и конъюгации. Метаболизм его недостаточно изучен, а фармакологическая активность метаболитов не известна.

ВыведениеВ неизмененном виде эстрадиол выводится в незначительных количествах. Незначительная часть выводится через кишечник.

При пероральном применении T1/2 медроксипрогестерона ацетата составляет около 24 ч, выводится с мочой и c желчью.

Показания к применению:

– заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах эстрогенной недостаточности;
– профилактика остеопороза у женщин с неоперированной маткой, находящихся в постменопаузном периоде более 3 лет.

Дозировка и способ применения препарата

Препарат назначают внутрь по 1 таб./сут ежедневно без перерыва. Таблетки следует принимать примерно в одно и то же время суток.Лечение препаратом Индивина рекомендуется начинать с таблеток, содержащих эстрадиола валерат и медрокиспрогестерона ацетат в соотношении 1 мг/2.5 мг.

В зависимости от клинического эффекта доза может быть скорректирована.Для предотвращения прорывных кровотечений обычно достаточно применения таблеток Индивины, содержащих 2.5 мг медроксипрогестерона ацетата.

Если такое кровотечение началось и продолжается, а патология эндометрия исключена, дозу медрокипрогестерона ацетата можно увеличить, применяя таблетки 1 мг/5 мг.Если 1 мг эстрадиола валерата недостаточно для облегчения симптомов дефицита эстрогена, то дозу можно увеличить до 2 мг, применяя таблетки 2 мг/5 мг.

Для поддерживающей терапии следует использовать наименьшие эффективные дозы. Лечение препаратом Индивина можно начинать в любой день, если женщина с аменореей ранее не получала ЗГТ или если женщина получала другой комбинированный лекарственный препарат для ЗГТ в непрерывном режиме.

В том случае, если женщина ранее получала ЗГТ в циклическом режиме, начинать лечение Индивиной следует через 1 неделю после окончания очередного цикла ЗГТ.

Побочное действие Индивина:

Со стороны эндокринной системы: >1/100 — чувство напряжения в молочных железах (наблюдается реже при дозе эстрадиола валерата 1 мг), увеличение молочных желез, маточное кровотечение (особенно в начале лечения; обычно уменьшается или прекращается при продолжении лечения), изменение либидо.

Маточное кровотечение наблюдается чаще в тех случаях, когда лечение начиналось в течение 2 первых лет после наступления менопаузы.

Дерматологические реакции: в отдельных случаях у женщин, получавших ЗГТ — хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема и геморрагическая сыпь; >1/10 000, 1/100 — тошнота, боли в животе; >1/1000, 1/100 — головная боль, изменение настроения, включая тревожное и депрессивное настроение; >1/1000, 1/100 — маточное кровотечение, увеличение в размере миоматозных узлов; >1/1000, 1/1000, 1/10 000, 1/100 — увеличение/снижение массы тела, периферические отеки; >1/1000, 30 кг/м2) и системная красная волчанка. Единое мнение о возможной роли варикозного расширения вен отсутствует.Назначение ЗГТ пациенткам с рецидивирующим или с установленным тромбозом глубоких вен нижних конечностей в анамнезе на фоне антикоагулянтной терапии требует тщательной оценки соотношения риска и пользы от ЗГТ.Для того чтобы исключить предрасположенность к возникновению тромбозов следует тщательно изучить анамнез на наличие рецидивирующих тромбозов или рецидивирующих спонтанных абортов. До постановки вышеуказанного диагноза или до начала антикоагулянтной терапии назначение ЗГТ следует считать противопоказанным.Риск развития тромбоза глубоких вен нижних конечностей может временно увеличиваться при длительной иммобилизации, обширных травмах или «больших» хирургических операциях. У всех больных в послеоперационном периоде следует уделять особое внимание профилактическим мероприятиям, направленным на предотвращение тромбоэмболических осложнений. В случаях, когда длительная иммобилизация необходима после хирургических операций, в частности после операций на органах брюшной полости и ортопедических операций на нижних конечностях, следует рассмотреть возможность временного прекращения ЗГТ за 4-6 недель до операции.Если тромбозы развиваются после начала ЗГТ, Индивину следует отменить.Больных следует проинструктировать о немедленном обращении к врачу при возникновении боли и отечности нижних конечностей, внезапной боли в грудной клетке, диспепсии.Повторный анализ оригинальных данных 51 эпидемиологического исследования показал небольшое или умеренное увеличение вероятности развития рака молочной железы у женщин получавших ранее или получающих в настоящее время ЗГТ. Выявление рака молочной железы может быть связано с ранней диагностикой, биологическими эффектами ЗГТ или комбинацией обоих факторов. Вероятность развития рака молочной железы увеличивается вместе с длительностью лечения и возвращается к исходному уровню через 5 лет после прекращения ЗГТ.Имеются сообщения о том, что у женщин в постменопаузе, получавших эстрогены, увеличивается риск возникновения желчнокаменной болезни; при проведении ЗГТ повышается риск развития системной красной волчанки.При эстрогенной терапии возможно увеличение уровня триглицеридов плазмы, что в некоторых случаях способствует развитию панкреатита и других осложнений у пациенток с врожденными дефектами метаболизма липопротеинов.Прорывные маточные кровотечения и не резко выраженные менструальноподобные кровотечения могут отмечаться в первые месяцы лечения. Если, несмотря на корректировку дозы, подобные кровотечения не прекращаются, прием препарата следует прекратить до установления причины кровотечения. Если кровотечение рецидивирует после периода аменореи или продолжается после отмены лечения, следует установить его этиологию. При этом может потребоваться биопсия эндометрия.На фоне применения эстрогенов возможны изменения результатов определения толерантности к глюкозе, исследования функций щитовидной железы и печени.Клинический опыт применения препарата у женщин старше 65 лет ограничен.Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Индивина не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Передозировка препаратом:

Симптомы: при передозировке эстрогенов возможны тошнота, головная боль, маточные кровотечения.

Судя по многочисленным сообщениям об ошибочном приеме детьми младшего возраста эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов в высоких дозах, серьезных последствий это не вызывает.

Применение медроксипрогестерона ацетата в высоких дозах в онкологической практике не приводит к развитию серьезных побочных эффектов.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие Индивина с другими препаратами

При одновременном применении препаратов, повышающих активность микросомальных ферментов печени (в т.ч.

барбитуратов, фенитоина, карбамазепина, гризеофульвина и рифампицина) возможно уменьшение эстрогенной активности Индивины.

При одновременном применении препаратов, угнетающих активность микросомальных ферментов печени ( в т.ч. кетоконазола и циклоспорина) возможно усиление эстрогенной активности Индивины.

Сроки у условия храниния препарата Индивина

Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Срок годности — 3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия продажи в аптеках

Препарат отпускается по рецепту.

• Светлана
• Распечатать

Источник: https://medistok.ru/i/1702-indivina-instrukcija-po-primeneniju.html

ИНДИВИНА

— заместительная гормональная терапия (ЗГТ) при симптомах эстрогенной недостаточности.

Противопоказания

— тромбоэмболические нарушения в настоящее время или в анамнезе;— тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей;— желтуха в настоящее время или в анамнезе;— тяжелые заболевания печени, в т.ч. опухоли печени, в настоящее время или в анамнезе;— рак молочной железы (в т.ч. подозреваемый или в анамнезе);— острый гепатит;— врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, синдром Дубина-Джонсона, синдром Ротора);— гормонозависимые опухоли эндометрия и молочной железы или других органов;— эндометриоз;— маточные кровотечения неясной этиологии;— серповидно-клеточная анемия;— опухоли гипофиза;— выраженная почечная недостаточность;— беременность (установленная или предполагаемая);— период лактации (грудного вскармливания);— повышенная чувствительность к компонентам препарата.С осторожностью следует назначать препарат при рассеянном склерозе, волчаночном синдроме, эпилепсии, судорожном синдроме, сахарном диабете с сосудистыми осложнениями, при доброкачественных новообразованиях молочной железы, артериальной гипертензии (резистентной к терапии), хронической почечной недостаточности, хронической сердечной недостаточности, бронхиальной астме, порфирии, при отосклерозе с осложнениями во время предшествующей беременности, при эстрогенозависимых опухолях в анамнезе, желчнокаменной болезни, выраженном ожирении (в т.ч. в анамнезе), мигрени.

Побочные действия

В клинических исследованиях (как наиболее часто встречающийся побочный эффект) при лечении Индивиной описано чувство напряжения в молочных железах, наблюдающееся реже при дозе эстрадиола валерата 1 мг. В начале лечения может возникнуть маточное кровотечение, но оно обычно уменьшается или прекращается при продолжении лечения. Маточное кровотечение наблюдается чаще в тех случаях, когда лечение начиналось в течение 2 первых лет после наступления менопаузы.Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, мигрень, расстройства сна, изменение настроения, включая тревожное и депрессивное настроение, нарушения зрения.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, боль в животе, диспепсия, рвота, метеоризм, холецистит, желчнокаменная болезнь, диарея или запор, повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ и ACT), ЩФ.Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение АД; редко – тромбоз, ощущение сердцебиения.Со стороны эндокринной системы: алопеция, гирсутизм, нагрубание молочных желез, увеличение миоматозных узлов, изменение либидо.Со стороны половой системы: маточные кровотечения, вагинальный кандидоз.Аллергические реакции: сыпь, зуд, многоформная эритема, узловатая эритема.Прочие: колебания массы тела, периферические отеки, судороги в мышцах нижних конечностей, повышение активности ГГТ, волчаночный синдром; очень редко – хлоазма.

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковкаТаблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенным краем и нанесенным кодом “1+2.5” на одной из сторон.

1 таб.
эстрадиола валерат	1 мг
медроксипрогестерона ацетат	2.5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат.28 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.28 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенным краем и нанесенным кодом “1+5” на одной из сторон.

1 таб.
эстрадиола валерат	1 мг
медроксипрогестерона ацетат	5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат.28 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.28 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенным краем и нанесенным кодом “2+5” на одной из сторон.

1 таб.
эстрадиола валерат	2 мг
медроксипрогестерона ацетат	5 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, желатин, магния стеарат.28 шт. – блистеры (1) – пачки картонные.28 шт. – блистеры (3) – пачки картонные.Клинико-фармакологическая группа: Противоклимактерический препаратРегистрационные №№:

Источник: http://lekarstva.kakmed.com/22552/INDIVINA/

Индивина (indivina)

Состав и форма выпуска

Эстрадиола валерат + медроксипрогестерона ацетат. Таблетки (1 мг + 2,5 мг; 1 мг + 5 мг; 2 мг + 5 мг).

Фармакологическое действие

Индивина — гормонозамещающий препарат непрерывного действия, содержащий наиболее мощный естественный эстроген — эстрадиола валерат) и дериват естественного прогестерона — медроксипрогестерон (МРА).

Индивина применяется для лечения климактерических симптомов и предотвращения постменопаузального остеопороза. По сравнению с другими гормонозамещающими препаратами, обладает более благоприятным влиянием на содержание липидов в крови.

Введение комбинации препаратов (эстрадиол/медроксипрогестерон ацетат) близко имитирует естественный цикл гормональной активности, свойственный нормальному менструальному циклу, т.е. эстрогенная фаза предшествует комбинированной эстроген/прогестагенной фазе, за которой следует менструальноподобное кровотечение, возникающее в течение 1-й нед после последнего приема препарата.

После 1 месяца приема препарата существенно снижаются проявления менопаузных симптомов (у 50% женщин исчезают приливы и ночная потливость), после 12 мес приема индивины приливы исчезают у 94% женщин, а ночная потливость — у 80%. У женщин в климактерическом периоде на фоне приема индивины не снижается содержание минералов в костной ткани и ее плотность, т.е. предотвращается развитие остеопороза, характерное для климактерического периода.

Препарат снижает содержание ЛПНП и холестерина, что, в свою очередь, уменьшает риск развития атеросклероза. Кроме того, препарат Индивина на 30% повышает содержание ЛПВП, которые обладают антиатерогенным свойством. Применение индивины предупреждает развитие гиперплазии и малигнизации эндометрия.

Показания

Купирование симптомов, являющихся следствием дефицита эстрогена и прогестерона у женщин в климактерическом периоде.

Применение

Внутрь по 1 таб/сут ежедневно без перерыва. Таблетки следует принимать примерно в одно и то же время суток. Лечение рекомендуется начинать с таблеток, содержащих эстрадиола валерат и медроксипрогестерона ацетат в соотношении 1 мг/2,5 мг.

В зависимости от клинического эффекта доза может быть скорректирована. Для предотвращения прорывных кровотечений обычно достаточно применения таблеток, содержащих 2,5 мг медроксипрогестерона ацетата. Если такое кровотечение началось и продолжается, а патология эндометрия исключена, дозу медроксипрогестерона ацетата можно увеличить, применяя таблетки 1 мг/5 мг.

Если 1 мг эстрадиола валерата недостаточно для облегчения симптомов дефицита эстрогена, то дозу можно увеличить до 2 мг, применяя таблетки 2 мг/5 мг.

Для поддерживающей терапии следует использовать наименьшие эффективные дозы.

Лечение препаратом можно начинать в любой день, если женщина с аменореей ранее не получала заместительно-гормональную терапию (ЗПГ) или если женщина получала другой комбинированный препарат для ЗГТ в непрерывном режиме.

В том случае, если женщина ранее получала ЗГТ в циклическом режиме, начинать лечение следует через 1 нед после окончания очередного цикла ЗГТ. При пропуске очередного приема таблетку следует принять как можно скорее; при задержке в приеме более чем на 12 ч пропущенную таблетку не принимают. Пропуск очередной дозы может вызвать прорывное кровотечение.

Побочное действие

В первые месяцы лечения иногда могут наблюдаться прорывные маточные кровотечения и менструальноподобные кровотечения, которые со временем уменьшаются и прекращаются.

Маточное кровотечение наблюдается чаще в тех случаях, когда лечение начиналось в течение 2 первых лет после наступления менопаузы.

Может быть чувство напряжения в молочных железах, наблюдающееся реже при дозе эстрадиола валерата 1 мг.

На ЦНС: головная боль, головокружение, мигрень, расстройства сна, изменение настроения, включая тревожное и депрессивное настроение, нарушения зрения.

На ПС: тошнота, боль в животе, диспепсия, рвота, метеоризм, холецистит, ЖКБ, диарея или запор, повышение активности печеночных трансаминаз (АЛТ и ACT), ЩФ.

На ССС: повышение АД; редко — тромбоз, ощущение сердцебиения.
На ЭС: алопеция, гирсутизм, нагрубание молочных желез, увеличение миоматозных узлов, изменение либидо. На половые органы: маточные кровотечения, вагинальный кандидоз.

АР: сыпь, зуд, мультиформная эритема, узловая эритема.
Прочие: колебания массы тела, периферические отеки, судороги в мышцах нижних конечностей, повышение активности ГГТ, волчаночный синдром; очень редко — хлоазма.

Противопоказания

— тромбоэмболические нарушения;— тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей;— желтуха, острый гепатит;— тяжелые заболевания печени, в т.ч.

опухоли печени;— врожденные гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, синдром Дубина—Джонсона, синдром Ротора);— рак молочной железы (в т. ч.

подозреваемый или в анамнезе);— гормонально-зависимые опухоли эндометрия и молочной железы или других органов;

— эндометриоз;

— маточные кровотечения неясной этиологии;— серповидно-клеточная анемия; опухоли гипофиза;— выраженная почечная недостаточность;— беременность и лактация;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при рассеянном склерозе, волчаночном синдроме, эпилепсии, судорожном синдроме, СД с сосудистыми осложнениями, при доброкачественных новообразованиях молочной железы, АГ (резистентной к терапии), ХПН, хронической серденой недостаточнсти, БА, порфирии, при отосклерозе с осложнениями во время предшествующей беременности, при эстрогензависимых опухолях в анамнезе, ЖКБ, выраженном ожирении (в т. ч. в анамнезе), мигрени.

Передозировка

Симптомы. При передозировке эстрогенов возможны тошнота, головная боль, маточные кровотечения.
Лечение. Проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарствами

Эстрогенный эффект препарата может снижаться при одновременном приеме с гипотензивными препаратами, непрямыми антикоагулянтами, пероральными гипогликемическими препаратами, гидантоином, ампициллином, тетрациклином, а также с препаратами-индукторами микросомальных печеночных ферментов (барбитураты, фенитоин, карбамазепин, гризеофульвин, рифампицин). Эстрогенный эффект может увеличиваться при одновременном приеме с препаратами, угнетающими микросомальное окисление (кетоконазол, циклоспорин).

Источник: http://farmaspravka.com/indivina-indivina

Эналаприл: инструкция по применению

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

каждая таблетка содержит: активное вещество эналаприла малеата – 10,0 мг; вспомогательные компоненты: коллидон 25 (повидон), лактоза, крахмал кукурузный, аэросил 200 (кремния диоксид коллоидный), магния стеарат, пунцовый 4 R (Е-124), апельсиновый желтый (Е-110).

Описание

Таблетки круглые, желтовато-розового цвета, с риской на одной стороне и с линией разлома на другой стороне, возможны вкрапления.

Ингибитор АПФ – гипотензивное средство. Подавляет образование из ангиотензина I ангиотензин II и устраняет его сосудосуживающее действие.

Препарат постепенно снижает артериальное давление, не вызывая изменения частоты сердечных сокращений и минутного объема крови. Снижает общее периферическое сопротивление сосудов, уменьшает постнагрузку. Уменьшает также преднагрузку, снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения. Препарат уменьшает гипертрофию левого желудочка.

Препарат снижает тонус выносящих артериол клубочков почек, тем самым улучшая внутриклубочковую гемодинамику, и препятствует развитию диабетической нефропатии.

Время наступления гипотензивного эффекта при пероральном приеме – 1 ч, он достигает максимума через 4-6 ч и сохраняется до 24 ч. У некоторых больных для достижения оптимального уровня артериального давления необходима терапия на протяжении нескольких недель. При хронической сердечной недостаточности заметный клинический эффект наблюдается при длительном лечении – 6 мес и более.

Фармакокинетика

После приема внутрь примерно 60% эналаприла абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Метаболизируется в печени с образованием активного метаболита – эналаприлата. Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке крови достигается через 3-4 ч после приема.

Связь с белками плазмы эналаприлата – 50-60%. Максимальная концентрация в плазме крови эналаприла достигается через 1 ч, эналаприлата – 3-4 ч. Эналаприлат легко проходит через гистогематические барьеры, исключая ГЭБ, небольшое количество проникает через плаценту и в грудное молоко.

Период полувыведения эналаприлата – 11ч. Выводится преимущественно почками – 60% (20% – в виде эналаприла и 40% – в виде эналаприлата), через кишечник – 33% (6% – в виде эналаприла и 27% – в виде эналаприлата). Удаляется при гемодиализе (скорость
62 мл/мин) и перитонеальном диализе.

Через 4 дня после начала приема препарата время полувыведения эналаприлата стабилизируется и составляет 11ч.

Выводится почками.

-лечение артериальной гипертензии;

-лечение клинически выраженной сердечной недостаточности;

-профилактика клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 35%).

Противопоказания

Гиперчувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам АПФ, ангионевротический отек в анамнезе, беременность (особенно второй и третий триместры беременности), лактация, детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не определены).

Почечная недостаточность: клиренс креатинина менее 10 мл/мин (для данной лекарственной формы).

Одновременное применение ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента или блокаторов рецепторов АТП с Алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или умеренной/ тяжелой почечной недостаточностью (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

C осторожностью: сниженная функция почек, печени, одновременно с иммунодепрессантами, при двухстороннем стенозе почечных артерий.

Беременность и период лактации

Беременность

Применение ингибиторов АПФ не рекомендуется в первом триместре беременности.

За исключением тех случаев, когда невозможно произвести замену ИАПФ на иную альтернативную терапию, пациентки, планирующие беременность, должны быть переведены на антигипертензивную терапию лекарственными средствами, у которых профиль безопасности для беременных женщин является хорошо изученным. При наступлении беременности прием ингибитора АПФ должен быть прекращен незамедлительно, и при необходимости назначена иная антигипертензивная терапия.

Применение ингибиторов АПФ противопоказано во втором и третьем триместрах беременности.

При применении ингибиторов АПФ во втором и третьем триместрах беременности установлено проявление фетотоксического действия (нарушение функции почек, олигогидрамниоз, задержка окостенения костей черепа) и неонатальной токсичности (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия).

В случае, если прием ингибитора АПФ осуществлялся со второго триместра беременности, рекомендуется УЗИ функции почек и костей черепа.

У новорожденных, матери которых принимали ингибиторы АПФ, необходимо тщательно контролировать артериальное давление для предотвращения возможного развития гипотензии.

Лактация

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Эналаприл в очень низких концентрациях проникает в грудное молоко.

Хотя создаваемые концентрации можно рассматривать как клинически незначимые, использование данного лекарственного средства в период кормления грудью не рекомендуется в случае рождения недоношенных новорожденных, а также в первые несколько недель после рождения в связи с предполагаемым риском неблагоприятного воздействия на сердечно-сосудистую систему и почки, а также недостаточным клиническим опытом.

При кормлении ребенка более старшего возраста использование данных лекарственных средств возможно в случае, если терапия рассматривается как необходимая для матери и состояние ребенка контролируется с точки зрения возможного развития любых побочных реакций.

Препарат следует принимать в одно и то же время дня (вне зависимости от приема пищи), запивая небольшим количеством жидкости.

Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от состояния больного.

При лечении артериальной гипертензии препарат назначают в начальной дозе 5 мг/сут (в этом случае рекомендуется использовать лекарственную форму Эналаприла – таблетки 5 мг).

После приема начальной дозы больные должны находиться под медицинским наблюдением в течение 2 ч и дополнительно 1 ч, пока не стабилизируется АД. Коррекцию дозы проводят в зависимости от достигнутого клинического эффекта.

Обычно поддерживающая суточная доза составляет от 10 – 20 мг, в исключительных случаях – до 40 мг в 1 или 2 приема. В случае назначения пациентам, одновременно получающим диуретики, лечение диуретиком необходимо прекратить за 2 – 3 дня до назначения эналаприла.

Начальная доза для больных, которые получали диуретики, составляет 2,5 мг 1 раз/сут. Когда начальная доза препарата составляет 2,5 мг рекомендуется использовать лекарственную форму Эналаприла – таблетки
2,5 мг.

При бессимптомной дисфункции левого желудочка рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,5 мг 2 раза/сут, в этом случае рекомендуется использовать лекарственную форму Эналаприла – таблетки 2,5 мг. В зависимости от состояния пациента возможна коррекция дозы. Средняя поддерживающая доза составляет 10 мг 2 раза/сутки.

При хронической сердечной недостаточности рекомендуемая начальная доза препарата составляет 2,5 мг 1 раз/сутки, в этом случае рекомендуется использовать лекарственную форму Эналаприла – таблетки 2,5 мг.

Увеличивать дозу препарата следует постепенно до достижения максимального клинического эффекта; в среднем для подбора оптимальной дозы требуется 2 – 4 недели.

Средняя поддерживающая доза составляет 2,5 – 10 мг 1 раз/сутки, суточная максимальная поддерживающая доза — 40 мг (разделенные на 2 приема).

При лечении артериальной гипертензии при заболеваниях почек режим дозирования устанавливают в зависимости от выраженности нарушений функции почек или от значений клиренса креатинина.

Начальную дозу препарата следует постепенно увеличивать, пока не будет достигнут удовлетворительный клинический эффект.

При клиренсе креатинина 80-30 мл/мин доза обычно составляет 5 – 10 мг/сутки, клиренс креатинина 30-10 мл/мин – 2,5 – 5 мг/сутки (в случае назначения 2,5 мг рекомендуется использовать лекарственную форму Эналаприла – таблетки 2,5 мг).

Длительность лечения зависит от эффективности терапии. При слишком выраженном снижении артериального давления дозу препарата постепенно уменьшают.

Пациенты с нарушением функции почек

Дозировка при почечной недостаточности

Должен быть увеличен интервал между приемами эналаприла и/или уменьшена доза.

Источник: https://apteka.103.by/enalapril-instruktsiya/