Инструкция по применению Паклитаксел-Тева (концентрат)

Паклитаксел-Тева (Paclitaxel-Teva) концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения

Производители: Pharmachemie (Нидерланды)

Действующие вещества

Класс заболеваний

• Злокачественное новообразование бронхов и легких
• Злокачественное новообразование молочной железы
• Вторичное ЗНО других уточненных локализаций
• Болезнь, вызванная ВИЧ, с проявлениями саркомы Капоши

Клинико-фармакологическая группа

• Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

Фармакологическая группа

• Противоопухолевые средства растительного происхождения

Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения Паклитаксел-Тева (Paclitaxel-Teva)

Инструкция по медицинскому применению препарата

• Показания к применению
• Форма выпуска
• Фармакодинамика препарата
• Фармакокинетика препарата
• Использование во время беременности
• Противопоказания к применению
• Побочные действия
• Способ применения и дозы
• Передозировка
• Взаимодействия с другими препаратами
• Особые указания при приеме
• Условия хранения
• Срок годности

Показания к применению

— рак яичников (терапия первой линии больных с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью (более 1 см) после хирургического вмешательства (в комбинации с цисплатином) и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата);

— рак молочной железы (наличие пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии (адъювантное лечение); после рецидива заболевания, в течение 6 мес после начала адъювантной терапии — терапия первой линии; метастатический рак молочной железы (после неэффективной стандартной терапии — терапия второй линии);

— немелкоклеточный рак легких (терапия первой линии больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии (в комбинации с цисплатином);

— саркома Капоши у больных СПИДом (терапия второй линии).

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 16.7 мл пачка картонная 1;

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 5 мл пачка картонная 1;

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 25 мл пачка картонная 1;

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 50 мл пачка картонная 1;

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 16.7 мл пачка картонная 1;

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 5 мл пачка картонная 1;

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 25 мл пачка картонная 1;

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл; флакон (флакончик) 50 мл пачка картонная 1;

Фармакодинамика

Паклитаксел-Тева (паклитаксел) является противоопухолевым препаратом растительного происхождения, получаемым полусинтетическим путем из растения Taxus Baccata.

Механизм действия связан со способностью стимулировать сборку микротрубочек из димерных молекул тубулина, стабилизировать их структуру и тормозить динамическую реорганизацию в интерфазе, что нарушает митотическую функцию клетки.

Фармакокинетика

При в/в введении в течение 3 ч в дозе 135 мг/м2 Cmax составляет 2170 нг/мл, AUC — 7952 нг/ч/мл; при введении той же дозы в течение 24 ч — 195 нг/мл и 6300 нг/ч/мл соответственно. Cmax и AUC дозозависимы: при 3-часовой инфузии увеличение дозы до 175 мг/м2 приводит к повышению этих параметров на 68 и 89%, а при 24-часовой — на 87 и 26% соответственно.

Связывание с белками плазмы — 88–98%. Время полураспределения из крови в ткани — 30 мин. Легко проникает и абсорбируется тканями, накапливается преимущественно в печени, селезенке, поджелудочной железе, желудке, кишечнике, сердце, мышцах.

Метаболизируется в печени путем гидроксилирования с участием изоферментов цитохрома Р450 CYP2D8 (с образованием метаболита — 6-альфа-гидроксипаклитаксела) и CYP3CA4 (с образованием метаболитов 3-пара-гидроксипаклитаксела и 6-альфа-3-пара-дигидроксипаклитаксела). Выводится преимущественно с желчью — 90%. При повторных инфузиях не кумулирует.

T1/2 и общий клиренс вариабельны и зависят от дозы и длительности в/в введения: 13,1–52,7 ч и 12,2–23,8 л/ч/м2, соответственно. После в/в инфузий (1–24 ч) общее выведение почками составляет 1,3–12,6% от дозы (15–275 мг/м2), что указывает на наличие интенсивного внепочечного клиренса.

Использование во время беременности

Противопоказано при беременности (возможно эмбрио- и фетотоксическое действие).

Категория действия на плод по FDA — D.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, проникает ли паклитаксел в грудное молоко).

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к паклитакселу или другим составным частям препарата (в т.ч. к полиоксиэтилированному касторовому маслу);

— исходное содержание нейтрофилов менее 1500/мкл у пациентов с сoлидными опухолями;

— исходное (или зарегистрированное в процессе лечения) содержание нейтрофилов менее 1000/мкл у пациентов с саркомой Капоши у больных СПИДом;

— беременность;

— период кормления грудью;

— детский возраст (безопасность и эффективность не установлены).

С осторожностью: угнетение костно-мозгового кроветворения (в т.ч. после химио- или лучевой терапии), печеночная недостаточность, острые инфекционные заболевания (в т.ч. опоясывающий лишай, ветряная оспа, герпес), тяжелое течение ИБС, инфаркт миокарда (в анамнезе), аритмия.

Побочные действия

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10000 до

Источник: http://www.medicine.regnews.info/paclitaxel-teva-koncentrat-dlya-prigotovleniya-rastvora-dlya-vnutrivennogo-vvedeniya

Паклитаксел: форма выпуска, инструкция по применению, цена, отзывы, побочные действия, аналоги

Паклитаксел – средство для борьбы с раковыми заболеваниями. Производится полусинтетическим методом на основе тиса ягодного. Относится к группе таксанов.

Состав, форма выпуска и условия хранения

Паклитаксел выпускается в качестве концентрата для приготовления инфузий 6 мг/мл. Объем флакона может быть 5 или 16,7 г мл. Поставляется в картонной пачке.

В качестве активного вещества выступает паклитаксел. Дополнительно в концентрате есть безводный этанол, азот и очищенный макроголглицерол рицинолеат.

Препарат относится к списку Б. хранить его следует при температурном режиме не выше 25 градусов. Место подбирается так, чтобы не было прямого контакта с солнечными лучами. Отпускается из аптек исключительно по рецепту. Срок годности два года.

Производители

Противоопухолевое средство производится:

• Украина компания «Биолек»,
• Чешская республика предприятия «Плива»,
• Австрия — EBEWE PHARMA Ges.m.b.H.Nfg.KG.
• Венгрия — Тева Прайвэт Ко,
• Нидерланды — Фармахеми Б.В.

Показания к применению

Актуально использование препарата при раке яичников. Тогда Паклитаксел включается в терапию первой линии. В комбинации с другими препаратами может использоваться после лапаротомии.

Помогает средства и при онкологии молочной железы. В практике используют, когда поражение уже затронуло лимфатическую систему или при рецидиве болезни. Может быть назначен, когда другие методы воздействия не доказали свою эффективность.

Показанием к приему является и рак лёгких в немалкоклеточной форме. Тогда лечение дополняется другими медикаментами.

Лечение Паклитакселом актуально в том случае, если не предполагается проведения рентгенологической терапии или хирургического лечения. Возможно применение препарата и при других раковых образованиях.

Противопоказания

Главными противопоказаниями являются:

• повышенная чувствительность к компонентам средства,
• беременность и кормление грудью,
• наличие нейтрофилов меньше 1500/мкл у субъектов с солидными опухолями.

Зарегистрированное в процессе лечение содержание нейтрофилов меньше 1000/мкл у пациентов со СПИД, саркомой Капоши.

С осторожностью применяется при печеночной недостаточности, острых инфекционных заболеваниях и недугах сердца. Безопасность и эффективность использования концентрата в педиатрии не установлена.

Механизм работы связан с подавлением костного кроветворения, уровень которого зависит от дозировки. Обладает мутагенным и эмбриотоксическим действием.

Использование Паклитаксела приводит к подавлению нормальной реорганизации сети, образованной микротрубочками. Это актуально при стадии интерфазы. Когда клетки становятся неспособны выполнять свои функции во время метастаза.

Инструкция по применению Паклитаксела: дозировка

Лекарство предназначено для внутривенного использования 3 или 24 часа. Интервал между курсами составляет 21 день.

Несмотря на то что препарат может использоваться для монотерапии, наибольший успех будет достигнут при совместном приеме с Цисплатином при раке яичников и легких или с Доксорубиционом при онкологии молочной железы.

Перед процедурой возможно введение Дексаметазона. Это позволяет уменьшить риск развития аллергии.

При саркоме Капоши лекарство вводят каждые 2 недели по три часа. При расчете дозы берется 100 мг/кв. м.

Общий курс лечения проводится до тех пор, пока уровень нейтрофилов и тромбоцитов не достигнет нормальных показателей. Если обнаруживается выраженная нейтропения, то доза последующего вливания уменьшается на 20%.

Побочное действие

Изменения отмечаются в системе кроветворения. К ним относится нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, анемия.

Подавление функций костного мозга – основной токсический эффект, который ограничивает дозировку. Нейтропения зависит не от количества введения, а от продолжительности лечения. На фоне этих побочных эффектов может быть увеличена температура тела и появиться инфекционные осложнения.

Летальный исход был зафиксирован в 1% случаев у людей с сепсисом, пневмонией и перитонитом.

У части пациентов отмечается реакция повышенной чувствительности. Она не зависит от количества вводимого препарата или от продолжительности лечения.

Среди главных побочных проявлений Паклитаксела:

1. Приливы крови к лицу.
2. Сыпь.
3. Одышка.
4. Тахикардия.
5. Артериальная гипотензия.

Частота и выраженность неврологических побочных эффектов зависит от дозы. Часто наблюдается периферическая нейропатия, судорожные припадки, энцефалопатия.

Появиться реакции могут и в месте введения препарата. Наблюдается местный отек, боль, развития эритемы. Обычно последние появляются после 24-часовой инфузии.

Передозировка

В качестве симптомов:

• угнетение функции костного мозга,
• периферическая нейротоксичность,
• мукозит.

Однако лечение может быть только симптоматическим, поскольку антидот еще не известен.

Особые указания

Введение Паклитаксела должно осуществляться только медицинским персоналом, получившим навыки работы с химиотерапевтическими препаратами.

Чтобы побочные реакции были менее выраженными, назначается подготовительная терапия, состоящая из антигистаминных средств и гормонов.

При развитии тяжелых реакций немедленно прекращается процедура вливания и начинается симптоматическое лечение.

Повторно вводить препарат не разрешается. Входящие в состав компоненты могут вызвать экстракцию ДЭГП из контейнеров.

Степень вымывания напрямую связана с концентрацией раствора и временем. Поэтому важно в процессе работы не использовать медицинские принадлежности и оборудование из ПВХ, особенно при прямом контакте с лекарством.

После лечения в течение трех месяцев необходимо использовать контрацепцию. В период же лечения запрещается работать там, где требуется повышенная концентрация внимания или быстрые психомоторные функции.

Взаимодействие

Совместное применение Паклитаксела и Цисплатина приводит к более сильному угнетению функций костного мозга. Но это проявляется только в том случае, если описываемый препарат вводят вторым.

Кетоконазол приводит к подавлению метаболизма лекарства. Если сначала вводится Паклитаксел, а затем Доксорубицин, то концентрация последнего в крови может быть значительно увеличена.

Отзывы

Паклитаксел часто приводит к выпадению волос. Наряду с этим, пациенты с онкозаболеваниями отмечают, что Паклитаксел помогает затормозить развитие опухоли, когда действие других медикаментов становится не таким выраженным.

Люди отмечают, что в современных диспансерах проводят большую подготовку перед введением препарата. Она включает не только антигистаминные средства и гормоны, но и противорвотные средства. По мнению врачей, препараты группы таксонов переносятся в несколько раз лучше, чем CAF.

В столице цена концентрата Паклитаксела во флаконе 300 мг/50 мл составляет около 6000 руб. Флаконы меньшего объема (5 мл) начинается от 650 рублей. Бутылочка 16,7 мл производства Израиль обойдётся в 1500 рублей минимум.

Аналоги Паклитаксела

К ним относится:

• Абиктасел,
• Доцет,
• Доцетакс,
• Интаксел,
• Канатаксен,
• Митотакс,
• Неотаксел,
• Паксен.

Синонимы препарата

• Паклитаксел-ленс,
• Паклитаксел-эбеве,
• Паклитаксела-тева,
• Паталек,
• Палитера,
• Синаксел.

Ответы на частые вопросы

• Как переносится Паклитаксел?

Еженедельные дозы 60-80мг/кв.м. переносятся хорошо и не нуждаются в предмедикаментации. Пациенты отмечают, что даже при больших введениях наступление побочных эффектов отмечается в редких случаях по сравнению с другими методами химиотерапии. Многие люди после инфузии могут выполнять трудовые обязанности.

• Доцетаксел или Паклитаксел: что лучше?

Оба лекарства относятся к одной группе. Первое лекарство проще найти в аптеках, но второе в некоторых ситуациях является единственным возможным решением. О том, какое именно средство подойдет вам, решает химиотерапевт.

• Таксотер или Паклитаксел: что лучше?

Несмотря на одинаковое действие, первый указанный препарат переносится мягче. Таксотер наиболее эффективен при лечении метастаз. Исследования показали, что в этом случае токсичность снижается путем предмедикаментации стероидами.

Источник: http://gidmed.com/onkologiya/preparaty-onk/paklitaksel.html

Паклитаксел-тева (Paclitaxel-teva)

Фирма-производитель: TEVA Pharmaceutical Industries Ltd. (Израиль)

конц. д/пригот. р-ра д/инф. 30 мг/5 мл: фл. 1 шт., комплекты: фл. 30 мг/5 мл, 100 мг/16.7 мл, 150 мг/25 мл, 300 мг/50 мл + Тевадаптор” Рег. №: ЛСР-003654/09

Клинико-фармакологическая группа:

Противоопухолевый препарат

Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачного, бесцветного или слегка желтоватого, вязкого раствора.

Вспомогательные вещества: макрогола глицерилрицинолеат, лимонная кислота безводная, этанол абсолютный.

5 мл – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.

Описание активных компонентов препарата «Паклитаксел-тева»

Фармакологическое действие

Паклитаксел-Тева является противоопухолевым препаратом растительного происхождения, получаемым полусинтетическим путем из растения Taxus Baccata.

Механизм действия связан со способностью стимулировать “сборку” микротрубочек из димерных молекул тубулина, стабилизировать их структуру и тормозить динамическую реорганизацию в интерфазе, что нарушает митотическую функцию клетки.

Показания

— рак яичников (терапия первой линии больных с распространенной формой заболевания или остаточной опухолью (более 1 см) после хирургического вмешательства (в комбинации с цисплатином) и терапия второй линии при метастазах после стандартной терапии, не давшей положительного результата);

— рак молочной железы (наличие пораженных лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии (адъювантное лечение); после рецидива заболевания, в течение 6 месяцев после начала адъювантной терапии – терапия первой линии; метастатический рак молочной железы после неэффективной
стандартной терапии – терапия второй линии);

— немелкоклеточный рак легких (терапия первой линии больных, которым не планируется проведение хирургического лечения и/или лучевой терапии (в комбинации с цисплатином);

— саркома Капоши у больных СПИД (терапия второй линии).

Режим дозирования

Для предупреждения тяжелых реакций гиперчувствительности всем больным должна проводиться премедикация с использованием глюкокортикостероидов, антигистаминных препаратов и антагонистов Н2-гистаминовых рецепторов.

Рекомендуемый режим премедикации – 20 мг дексаметазона (или его эквивалент) внутрь, приблизительно, за 12 и 6 ч до введения препарата Паклитаксел-Тева, 50 мг дифенгидрамина (или его эквивалент) в/в и 300 мг циметидина или 50 мг ранитидина в/в за 30-60 мин до введения препарата Паклитаксел-Тева.

При выборе режима и доз в каждом индивидуальном случае следует руководствоваться данными специальной литературы.

Паклитаксел-Тева вводится в/в в виде 3-часовой или 24-часовой инфузии в дозе 175 мг/м2 или 135 мг/м2 соответственно, с интервалом между введениями 3 недели.

Препарат применяется в виде монотерапии или в комбинации с цисплатином (рак яичников и немелкоклеточный рак легких) или доксорубицином (рак молочной железы).

Рекомендуемая доза препарата Паклитаксел-Тева для лечения саркомы Капоши у больных СПИД составляет 100 мг/м2 в виде 3-часовой инфузии каждые 2 недели.

Введение препарата Паклитаксел-Тева не следует повторять до тех пор, пока содержание нейтрофилов не составит, по крайней мере, 1500/мкл крови, а содержание тромбоцитов, по крайней мере, 100 000/мкл крови.

Больным, у которых после введения Паклитаксела-Тева наблюдалась выраженная нейтропения (содержание нейтрофилов < 500/мкл крови в течение 7 дней или более длительного времени), или тяжелая форма периферической невропатии, в ходе последующих курсов лечения дозу Паклитаксела-Тева следует снизить на 20%.

Правила приготовления раствора для инфузии

Раствор для инфузий готовят непосредственно перед введением, разводя концентрат 0.9% раствором натрия хлорида, либо 5% раствором декстрозы, либо 5% раствором декстрозы в 0.

9% растворе натрия хлорида для инъекций, либо 5% раствором декстрозы в растворе Рингера до конечной концентрации от 0.3 до 1.2 мг/мл.

Приготовленные растворы могут опалесцировать из-за присутствующей всоставе лекарственной формы основы-носителя, причем после фильтрования опалесценция раствора сохраняется.

При приготовлении, хранении и введении препарата Паклитаксел-Тева следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.

Паклитаксел-Тева следует вводить через систему со встроенным мембранным фильтром (размер пор не более 0.22 микрон).

Если невскрытые флаконы помещаются в холодильник, может образоваться осадок, который вновь растворяется при незначительном перемешивании (или без перемешивания) по достижении комнатной температуры. Качество продукта при этом не ухудшается. Если раствор остается мутным, или если отмечается наличие нерастворимого осадка, флакон следует уничтожить.

Побочное действие

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении препарата, распределены по частоте возникновения всоответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1000 до 1/10 000 до

Источник: http://www.rusmedserv.com/lekarstva/paklitaksel-teva.html

Паклитаксел Тева

Паклитаксел Тева — цитостатический препарат, который используется для лечения злокачественных заболеваний различного типа. Относится к таксанам, противоопухолевым препаратам растительного происхождения.

Состав и форма выпуска

• концентрат для инфузий (5 мл), 30 мг в стеклянном флаконе
• концентрат для инфузий (16,7 мл), 100 мг в стеклянном флаконе
• концентрат для инфузий (50 мл), 300 мг в стеклянном флаконе

Вспомогательные вещества: этанол абсолютный, макрогола глицерилрицинилолеат, кислота лимонная безводная.

Фармакологическое действие

Паклитаксел Тева влияет на процесс деления клетки, подавляет деполимеризацию, стабилизирует белковые внутриклеточные структуры (микротрубочки), сборку которых из белка в форме димера (тубулина) стимулирует.

Это приводит к нарушению нормального процесса построения клеток на этапе интерфазы.

Препарат стимулирует образование аномальных скоплений микротрубочек на продолжении всего клеточного цикла, способствует образованию во время митоза множественных звёзд микротрубочек.

Препарат связывается с белками плазмы, легко абсорбируется тканями, накапливается большей частью в печени, поджелудочной железе, селезенке, желудке, сердце, кишечнике, мышцах. Время полураспределения из плазмы крови в ткани около 30 минут.

Показания

Показанием к применению Паклитаксела Тева служат следующие заболевания:

• Рак молочной железы
• Рак яичников
• Немелкоклеточный рак легкого
• Саркома Капоши

При раке яичников препарат назначается вместе с цисплатином пациенткам, которым диагностирована последняя стадия рака или после хирургической операции имеется остаточная опухоль размером более одного сантиметра. Если стандартное лечение препаратами платины не оказали эффекта у пациенток с раком яичников и метастазами, проводится лечение препаратом Паклитаксел Тева.

Препарат назначается в качестве адъювантной терапии пациенткам с метастазами в лимфатических узлах при раке молочной железы, после проведения лечения циклофосфамидом и антрациклинами.

Также препарат назначают как терапию первой линии после рецидива заболевания, пациенткам с метастатическим раком молочной железы, в течении шести месяцев после проведения адъювантной терапии. Дополнительно подключаются препараты антрациклинового ряда, если нет противопоказаний.

  Препарат применяется при местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы, как терапия первой линии в комбинации с антрациклинами (при отсутствии противопоказаний) или с трастузумабом, если у пациентки подтвержден определенный уровень экспрессии рецепторов 2 типа (HER-2), есть противопоказания к антрациклинам. Как монотерапия рака молочной железы с метастазами, если не эффективна стандартная терапия.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к компонентам препарата
• АКН (исходное) менее 1500/мкл (при наличие больших размеров опухоли)
• АКН (исходное или зарегистрированное) менее 1000/мкл (саркома Капоши)
• тяжелые инфекционные процессы (саркома Капоши)
• нарушение функции печени
• беременность
• во время кормления грудью
• в связи с недостаточным исследованием не рекомендуется применять детям

Побочное действие

• Инфекционные поражения верхних дыхательных путей, мочевыводящих путей, редко — перитонит, пневмония, септический шок (есть случаи летального исхода).
• Крапивница, респираторный дистресс-синдром, ангионевротический отек, редко -анафилактическая реакция, анафилактический шок.
• Тахикардия, повышение артериального давления, боль в груди и конечностях, усиленное потоотделение.
• Синдром лизиса новообразования.
• Поражение зрительного нерва, мерцающая скотома, макулярный отек, помутнение стекловидного тела (плавающее), фотопсия.
• Периферическая полиневропатия, редко — вегетативная невропатия, судорожные припадки, энцефалопатия, атаксия, головокружение, головная боль, периферическая моторная нейропатия.
• Встречается редко – вертиго, шум в ушах, потеря слуха.
• Снижение или повышение артериального давления, часто – рвота, диарея, воспаление слизистой рта, тошнота, редко – перфорация кишечника, кишечная непроходимость, панкреатит, ишемический колит, анорексия, псевдомембранозный колит, эзофагит, некроз печени, нейтропенический колит, печеночная энцефалопатия с летальным исходом, тромбоз мезентериальных артерий брызжейки.
• Фиброз легкого, легочная эмболия, дыхательная недостаточность, одышка, интерстициальная пневмония, плевральный выпот, кашель.
• Эритема, кожный зуд, кожная сыпь, алопеция, изменение ногтевых пластинок и кожи (обратимые), эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, онихолизис, эксфолиативный дерматит, склеродермия. В месте введения препарата возможно развитие эритемы, фиброза и некроза кожи, кровоизлияния.
• Артралгия, системная красная волчанка, миалгия.
• Повышение температуры, озноб, лихорадка, обезвоживание, отеки, астения.

Передозировка

Передозировка приводит к угнетению функции костного мозга, к воспалению внутренней части рта, горла, с появлением язв, невропатии.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Введение Паклитаксел Тева после Цисплатина может привести к снижению препарата в плазме крови на 20%. Назначение препарата вместе с Ранитидином, Цемитидином, Дифенгидрамином, Дексаметазоном не оказывает влияния на связывание с белками плазмы.

Подавляюще действуют на метаболизм Паклитаксел Тева ингибиторы микросомального окисления. Касторовое масло, входящее в состав препарата может вымывать диэтилгексилфталат, входящий в состав пластикового контейнера, чем выше концентрация препарата и время введения, тем сильнее действие на пластиковые оболочки.

Особые указания и меры предосторожности

С осторожностью применять при легких и умеренных нарушениях функции печени, тромбоцитопении, острых инфекционных процессах, тяжелых состояниях ИБС, угнетении костномозгового кроветворения, аритмии, инфаркте миокарда, пациентам с нарушением функции почек.

Пациентам репродуктивного возраста, в течении полугода после применения препарата рекомендуется применять методы контрацепции. Препарат может повлиять на качество спермальной жидкости.

Цена

Паклитаксел Тева купить можно в аптеках города, интернет аптеках. По карточке аптеки Паклитаксел Тева купить можно со скидкой, также Паклитаксел Тева купить со скидкой можно по акциям, проводимым в аптечных сетях. Справочник интернет аптек покажет, где дешевле Паклитаксел Тева купить. Цена препарата зависит от сети аптек и дозировки препарата:

• дозировка 6 мг, 5мл – от 400 до 700 рублей
• дозировка 100 мг – от 1900 до 5600 рублей
• дозировка 300 мг – от 14000 до 15500 рублей

Способ применения

Перед применением препарата должна проводиться предварительная медикаментозная подготовка глюкокортикостероидами, антагонистами Н2-гистаминовых рецепторов, антигистаминными препаратами.

Размер индивидуальных доз и режима препарата подбирается согласно данным специальной литературы. Паклитаксел Тева вводится в виде: 3-х часовой, 24-х часовой инфузии внутривенно, соответствующими дозами 174 мг/м2, 135 мг/м2, с интервалом три недели между введениями.

Препарат применяется в комбинации с Доксорубицином и Цисплатином (рак молочной железы и рак яичников, мелкоклеточный рак легкого), в монотерапии.

Больным СПИДом препарат назначается для лечения саркомы Капоши – 3-х часовой инфузией по 100 мг/м2, каждые две недели. Пациентам, у которых отмечается выраженная нейтропения, тяжелая форма периферической нейропатии следует снижать дозу препарата в последующих курсах лечения.

Источник: https://www.no-onco.ru/lekarstva/paklitaksel-teva

Паклитаксел-Тева

Алфавитный указатель справочника лекарственных препаратов:

0-9 A-Z А Б В Г Д Е Ж З И Й К Л М Н О П Р С Т У Ф Х Ц Ч Ш Э Ю Я

Паклитаксел-Тева Концентрат для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл- флакон (флакончик) 50 мл, пачка картонная 1- код EAN: 5997000511849- № ЛСР-003654/09, 2009-05-15 от Teva (Израиль)- производитель: Teva Pharmaceutical Works Private Co. (Венгрия)

Латинское название

Paclitaxel-Teva

Действующее вещество

Паклитаксел*(Paclitaxelum)

АТХ

L01CD01 Паклитаксел

Фармакологическая группа

Противоопухолевые средства растительного происхожденияОписание действующего вещества. Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Показания препарата

Рак яичников, рак молочной железы, немелкоклеточный рак легкого, плоскоклеточный рак головы и шеи, переходноклеточный рак мочевого пузыря, рак пищевода, лейкоз, саркома Капоши у больных СПИДом.

Противопоказания

Гиперчувствительность (в т.ч. к полиоксиэтилированному касторовому маслу), выраженная нейтропения – менее 1,5·109/л (исходная или развившаяся в процессе лечения), у больных с саркомой Капоши – нейтропения менее 1,0·109/л (исходная или развившаяся в процессе лечения).

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказано при беременности (возможно эмбрио- и фетотоксическое действие).

Категория действия на плод по FDA – D.

На время лечения следует прекратить грудное вскармливание (неизвестно, проникает ли паклитаксел в грудное молоко).

Побочные действия

По объединенным данным 10 исследований, включавших 812 пациентов (493 – рак яичников, 319 – рак молочной железы), с использованием различных доз и при разной продолжительности введения паклитаксела наблюдались следующие побочные эффекты.

Гематологические: нейтропения менее 2·109/л (90%), нейтропения менее 0,5·109/л (52%), лейкопения менее 4·109/л (90%), лейкопения менее 1·109/л (17%), тромбоцитопения менее 100·109/л (20%), тромбоцитопения менее 50·109/л (7%), анемия – уровень гемоглобина менее 110 г/л (78%), анемия – уровень гемоглобина менее 80 г/л (16%).

Подавление функции костного мозга (главным образом нейтропения) является основным токсическим эффектом, ограничивающим дозу паклитаксела.

Нейтропения зависит в меньшей степени от дозы препарата и в большей – от продолжительности введения (более выражена при 24-часовой инфузии). Наиболее низкий уровень нейтрофилов обычно отмечается на 8-11 день лечения, нормализация наступает на 22 день.

Повышение температуры отмечалось у 12% пациентов, инфекционные осложнения – у 30% больных. Летальный исход зарегистрирован у 1% больных с диагнозами сепсис, пневмония и перитонит.

Наиболее распространенными инфекциями, сопутствующими нейтропении, являются инфекции мочевыводящих и верхних дыхательных путей.

При развитии тромбоцитопении наименьший уровень тромбоцитов обычно отмечается на 8-9 день лечения. Кровотечения (14% случаев) были локальными, частота их возникновения не была связана с дозой и временем введения.

Частота и тяжесть анемии не зависели от дозы и режима введения паклитаксела. Переливание эритроцитарной массы потребовалось 25% больных, переливание тромбоцитарной массы – 2% пациентов.

У больных саркомой Капоши, развившейся на фоне СПИДа, угнетение костномозгового кроветворения, инфекции и фебрильная нейтропения могут возникать более часто и иметь более тяжелое течение.

Реакции повышенной чувствительности. Частота и тяжесть реакций гиперчувствительности не зависели от дозы или режима введения паклитаксела. У всех пациентов при проведении клинических исследований перед введением паклитаксела проводилась адекватная премедикация.

Реакции повышенной чувствительности наблюдались у 41% больных и в основном проявлялись в виде приливов крови к лицу (28%), сыпи (12%), артериальной гипотензии (4%), одышки (2%), тахикардии (2%) и артериальной гипертензии (1%).

Тяжелые реакции повышенной чувствительности, которые требовали терапевтического вмешательства (одышка, требующая применения бронхорасширяющих средств, артериальная гипотензия, требующая терапевтического вмешательства, ангионевротический отек, генерализованная крапивница) отмечались в 2% случаев.

Вероятно, эти реакции являются гистаминопосредованными. В случае тяжелых реакций гиперчувствительности вливание препарата следует немедленно прекратить и начать симптоматическое лечение, причем вводить препарат повторно не следует.

Сердечно-сосудистые. Артериальная гипотензия (12%, n=532) или гипертензия и брадикардия (3%, n=537) были отмечены во время введения препарата.

В 1% случаев наблюдались тяжелые побочные эффекты, которые включали обморок, нарушения ритма сердца (асимптоматическая желудочковая тахикардия, бигеминия и полная AV блокада и обморок), гипертензию и венозный тромбоз.

У одного пациента с синкопе при 24-часовой инфузии паклитаксела в дозе 175 мг/м2 развилась прогрессирующая гипотензия с летальным исходом.

В ходе клинических испытаний также наблюдались отклонения на ЭКГ (23%). В большинстве случаев не было какой-либо четкой связи между применением паклитаксела и изменениями на ЭКГ, изменения не были клинически значимыми или имели минимальное клиническое значение. У 14% пациентов с нормальными параметрами ЭКГ до включения в исследование отмечены отклонения на ЭКГ, возникшие на фоне лечения.

Неврологические. Частота и выраженность неврологических проявлений были дозозависимыми, но на них не влияла продолжительность инфузии. Периферическая нейропатия, главным образом проявляющаяся в форме парестезии, наблюдалась у 60% больных, в тяжелой форме – у 3% больных, в 1% случаев послужила причиной отмены препарата.

Частота периферической нейропатии увеличивалась при нарастании суммарной дозы паклитаксела. Симптомы обычно появляются после многократного применения и ослабевают или проходят в течение нескольких месяцев после прекращения лечения.

Предшествующая нейропатия вследствие ранее проводившегося лечения не является противопоказанием для терапии паклитакселом.

Другие серьезные неврологические нарушения, наблюдавшиеся после введения паклитаксела (менее 1% случаев): судорожные припадки типа grand mal, атаксия, энцефалопатия. Есть сообщения о нейропатии на уровне вегетативной нервной системы, которая приводила к паралитической непроходимости кишечника.

Артралгия/миалгия отмечались у 60% больных и имели тяжелый характер у 8% больных. Обычно симптомы носили транзиторный характер, появлялись через 2-3 дня после введения паклитаксела и проходили в течение нескольких дней.

Гепатотоксичность. Повышение уровня АСТ, щелочной фосфатазы и билирубина в сыворотке крови наблюдалось у 19% (n=591), 22% (n=575) и 7% (n=765) больных соответственно. Описаны случаи некроза печени и энцефалопатии печеночного происхождения с летальным исходом.

Гастроинтестинальные. Тошнота/рвота, диарея и мукозит отмечались у 52, 38 и 31% больных соответственно и носили легкий или умеренный характер. Мукозит чаще отмечался при 24-часовой инфузии, нежели при 3-часовой. Кроме того, наблюдались явления непроходимости или перфорации кишечника, нейтропенического энтероколита (тифлита), тромбоз брыжеечной артерии (включая ишемический колит).

Реакции в месте в/в инъекции (13%): местный отек, болевые ощущения, эритема, индурация. Эти реакции чаще наблюдаются после 24-часовой инфузии, чем после 3-часовой. В настоящее время какие-либо специфические формы лечения реакций, связанных с экстравазацией препарата, неизвестны. Есть сообщения о развитии флебита и целлюлита при введении паклитаксела.

Другие токсические проявления. Обратимая алопеция наблюдалась у 87% больных. Полное выпадение волос отмечается почти у всех больных между 14-21 днем терапии. Встречалось нарушение пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа (2%).

Наблюдались также транзиторные кожные изменения в связи с повышенной чувствительностью к паклитакселу. Об отеке сообщалось у 21% больных, в т.ч. у 1% – в выраженной форме, но эти случаи не были причиной отмены препарата. В большинстве случаев отек был фокальным и обусловленным заболеванием.

Имеются сообщения о рецидиве кожных реакций, связанных с облучением.

Меры предосторожности

Лечение должно осуществляться врачом, имеющим опыт проведения химиотерапии, и при наличии условий, необходимых для купирования осложнений. Обязателен постоянный контроль периферической крови, АД, ЧСС и других параметров жизненно важных функций (особенно при первичной инфузии или в течение первого часа введения).

При использовании паклитаксела в комбинации с цисплатином сначала следует вводить паклитаксел, а затем цисплатин.

Во избежание развития тяжелых реакций гиперчувствительности (и для улучшения переносимости) перед инфузией всем пациентам следует проводить премедикацию с использованием глюкокортикоидов, антигистаминных препаратов и блокаторов гистаминовых H2-рецепторов- примерная схема: дексаметазон (или аналог) – 20 мг внутрь или в/м за 6-12 ч до введения паклитаксела, дифенгидрамин (или аналог) – 50 мг в/в и циметидин – 300 мг (или ранитидин – 50 мг) в/в за 30-60 мин до введения. При возникновении тяжелых аллергических реакций во время инфузии введение немедленно прекращают и проводят симптоматическую терапию.

При развитии нейтропении больным не следует вновь назначать препарат до восстановления содержания нейтрофилов до уровня не менее 1,5·109/л и не менее 1·109/л при саркоме Капоши (см. «Противопоказания»).

При развитии вследствие инфузии паклитаксела тяжелых нейропатических периферических нарушений или выраженной нейтропении (менее 0,5·109/л), в т.ч.

длящейся 7 дней и более или сопровождающейся инфекционными осложнениями, при необходимости повторных курсов рекомендуется снижение дозы на 20%.

При появлении в ходе лечения паклитакселом значительных нарушений сердечной проводимости необходимо назначить соответствующее лечение, а при последующем введении препарата следует проводить непрерывный мониторинг функций сердца.

В период лечения показано воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Во время лечения рекомендуется использовать адекватные методы предупреждения беременности.

Особые указания

При работе с паклитакселом, как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами, необходимо соблюдать осторожность.

Приготовлением растворов должен заниматься обученный персонал в специально предназначенной для этого зоне с соблюдением защитных мер (перчатки, маски и пр.).

В случае контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками необходимо тщательно промыть водой слизистые оболочки, а кожу – водой с мылом.

При приготовлении, хранении и введении паклитаксела следует пользоваться оборудованием, которое не содержит деталей из ПВХ.

Условия хранения препарата Паклитаксел-Тева

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Паклитаксел-Тева

2 года.

Источник: http://in-pharm.ru/preparat_p.php?id=133