Карбоплатин-Эбеве – инструкция, применение, о показаниях, противопоказаниях, действии, побочных эффектах, аналогах, составе, дозировке

Лекарственный препарат КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ, инструкция по применению, противопаказания

CARBOPLATIN-EBEWE – латинское название лекарственного препарата КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ

Владелец регистрационного удостоверения:
EBEWE PHARMA Ges.m.b.H.Nfg.KG

L01XA02 (Carboplatin)

Аналоги препарата КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ по кодам АТХ:

КАРБОПЛАТИН-ТЕВА ПАРАКТ

Перед использованием препарата КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ вы должны проконсультироваться с врачом.Данная инструкция по применению предназначена исключительно для ознакомления.Для получения более полной информации просим обращаться к аннотации производителя.

КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ: Клинико-фармакологическая группа

22.001 (Противоопухолевый препарат)

КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ: Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий концентрированный бесцветный или почти бесцветный, прозрачный, свободный от посторонних частиц.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода д/и.

5 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Раствор для инфузий концентрированный бесцветный или почти бесцветный, прозрачный, свободный от посторонних частиц.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода д/и.

15 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

Раствор для инфузий концентрированный бесцветный или почти бесцветный, прозрачный, свободный от посторонних частиц.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода д/и.

45 мл — флаконы темного стекла (1) — пачки картонные.

КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ: Фармакологическое действие

Карбоплатин представляет собой неорганическое комплексное соединение, содержащее тяжелый металл — платину.

Предполагают, что основной механизм действия данного препарата обусловлен связыванием с ДНК, в результате чего образуются преимущественно внутриспиральные сшивки, которые изменяют структуру ДНК и подавляют ее синтез.

Этот эффект проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. Гидратация карбоплатина, в результате которой образуется активная форма (формы) препарата, происходит медленнее, чем гидратация цисплатина.

КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ: Фармакокинетика

Концентрация карбоплатина в плазме крови после в/в введения уменьшается в соответствии с двухфазной кинетикой. При введении дозы 300-500 мг/м2 больным с КК не менее 60 мл/мин концентрации в плазме крови в альфа-фазе и бета-фазе достигаются через 1.6 и 3.0 ч соответственно.

Среднее время нахождения карбоплатина в плазме крови составляет 3.5 ч.

В плазме крови концентрации платины в составе молекулы карбоплатина значительно превышают концентрации свободной платины.

Карбоплатин связывается с белками плазмы крови и медленно выводится из организма в основном через почки. T1/2 составляет не менее 5 дней. У больных с КК не менее 60 мл/мин около 70% введенной дозы выводится с мочой через 12-16 ч. В суточной моче платина присутствует в составе карбоплатина, и только от 3 до 5% введенной дозы выводится с мочой через 24-96 ч.

При снижении КК снижается и почечный клиренс карбоплатина. Поэтому больным при КК менее 60 мл/мин дозы препарата должны быть уменьшены.

КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ: Дозировка

Карбоплатин может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима в каждом индивидуальном случае следует пользоваться специальной литературой. Препарат вводится внутривенно в следующих дозовых режимах:

• 300-400 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин или в виде 24-часовой инфузии;
• 100 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней.

Введение карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мм3 крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мм3 крови. Введения жидкости до или после применения карбоплатина, а также форсированного диуреза не требуется.

В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза Карбоплатина может корригироваться следующим образом:

• Больным с факторами риска,
• например,
• после проведения миелосупрессивной терапии или при низком функциональном статусе ( ECOG-Zubrod 2-4 или показатель по Карновскому ниже 80%) исходная доза должна быть снижена на 20-25%.
• Больным старше 65 лет может потребоваться корректировка исходной и последующих доз.
• Для пациентов,
• у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжелой гематологической токсичности (т.е.
• количество тромбоцитов и нейтрофилов меньше 50000 и 500/мм3 соответственно),
• следует рассмотреть возможность снижения дозы — как в случаях монотерапии,
• так и в комбинированных схемах лечения — на 25%.
• Больным с нарушенной функцией почек (КК менее 60 мл/мин) в связи с повышенным риском развития тяжелой миелосупрессии дозу Карбоплатина снижают следующим образом:

Все приведенные выше рекомендации по дозированию относятся к исходному курсу лечения. Последующие дозы следует корректировать в зависимости от переносимости препарата больными и развития миелосупрессии.

Определение дозы по формуле

Определить исходную дозу препарата в мг можно по формуле Кальверта, описывающей зависимость значений скорости гломерулярной фильтрации (СГФ в мл/мин) и желаемую концентрацию препарата от времени ( AUC в мг/мл × мин):

Общая Доза (мг) = AUC x (СГФ + 25)

Подготовка к внутривенному введению

Перед введением препарат разбавляют до концентрации 0.5 мг/мл 5% раствором декстрозы или 0.9% раствором натрия хлорида.

Разбавленные растворы препарата стабильны в течение 8 часов при температуре 25°С и в течение 24 ч при хранении в холодильнике при 4°С.

Исходный клиренс креатининаРекомендуемая доза карбоплатина41-59 мл/мин250 мг/м216-40 мл/мин200 мг/м2Желательное значение AUC*Планируемая химиотерапия препаратом КарбоплатинСтатус больного в отношении лечения5-7 мг/мл×минМонотерапияРанее нелеченный4-6 мг/мл×минМонотерапияРанее леченный4-6 мг/мл×минВ комбинации с циклофосфамидом

Ранее нелеченный

КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ: Передозировка

Специальные антидоты, применяемые в случае передозировки карбоплатина, неизвестны. Мри передозировке следует ожидать более выраженных вышеперечисленных побочных реакций. Лечение симптоматическое. В первые 3 ч после введения препарата возможно применение гемодиализа.

КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ: Лекарственное взаимодействие

Применение карбоплатина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией может повысить риск возникновения гематологической токсичности. Применение карбоплатина в комбинации с аминогликозидами, а также с другими нефротоксическими препаратами увеличивает риск возникновения нефротоксических и/или ототоксических эффектов.

КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ: Беременность и лактация

Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ: Побочные действия

Со стороны органов кроветворения: основным токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима.

Максимально низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается через 2-3 недели от начала приема препарата, при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до уровня, позволяющего прием следующей дозы Карбоплатина, как правило, занимает не менее 4-х недель.

У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (уровень гемоглобина менее 11 г/дл), интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата.

Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение (например, более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность клинических осложнений, таких как лихорадка, инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в первые 6-12 ч после приема препарата существует вероятность появления тошноты и/или рвоты (от легкой до умеренной), продолжающейся до 24 ч или дольше.

Риск рвотного эффекта может быть снижен при проведении профилактической терапии противорвотными средствами, непрерывной в/в инфузии карбоплатина в течение 24 ч или дробного введения дозы в течение 5 дней подряд.

В ряде случаев могут наблюдаться и другие виды нежелательных воздействий на желудочно-кишечный тракт, такие как воспаление слизистой оболочки рта, диарея, запоры и абдоминальные боли.

Со стороны ЦИС и периферической нервной системы: существует вероятность возникновения периферических невропатий, в основном в форме парестезии и снижения глубоких сухожильных рефлексов, что более вероятно для пациентов старше 65 лет при длительном или предшествующем лечении цисплатином. Возможно также появление симптомов нарушения функции ЦНС. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.

Со стороны органа слуха: ототоксичность проявляется в виде шума в ушах и ухудшения слуха.

Со стороны органа зрения: существует вероятность временного ухудшения или полной потери зрения (возможна потеря способности различать цвета и видеть свет), а также другие нарушения зрительной функции.

Улучшение и/или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения приема препарата.

У пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами Карбоплатина, наблюдалась корковая слепота.

Со стороны почек: может наблюдаться легкое и временное повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови. Острые поражения почек наблюдаются редко. Риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина (снижение КК) повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином.

Со стороны печени: может наблюдаться легкое и, как правило, временное повышение концентраций ACT, билирубина и ЩФ в сыворотке крови. У пациентов, подвергавшихся лечению высокими дозами Карбоплатина с аутологической трансплантацией костного мозга, наблюдались значительные нарушения функции печени.

Со стороны электролитного баланса: возможны гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и/или гипомагниемия.

Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия и анафилактические реакции. Эти реакции могут проявляться уже через несколько минут после введения карбоплатина. В редких случаях может наблюдаться эксфолиативный дерматит.

Прочие побочные эффекты: изменения вкуса, алопеция, астения, гриппоподобные симптомы (повышение температуры, лихорадка), гемолитический-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения и аллергические реакции непосредственно в месте введения препарата.

КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ: Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности — 3 года.

КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ: Показания

• рак яичников;
• герминогенные опухоли мужчин и женщин;
• рак легкого;
• рак шейки матки;
• злокачественные опухоли головы и шеи;
• переходно-клеточный рак мочевого пузыря.

КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ: Противопоказания

• выраженные нарушения функции почек (КК равен или ниже 15 мл/мин);
• выраженная миелосупрессия;
• обильные кровотечения;
• беременность;
• период кормления грудью;
• повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям.

КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ: Особые указания

Введение Карбоплатина следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при лечении Карбоплатином обязателен, особенно при использовании высоких доз препарата.

Не следует применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата.

Регулярно (раз в неделю) следует проводить контроль за форменными элементами периферической крови и показателями функции почек (наиболее чувствительным показателем является клиренс креатинина) и печени.

Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры, особенно у пациентов, ранее проходивших терапию цисплатином и у пациентов старше 65 лет.

Так как карбоплатин может вызывать кумулятивные ототоксические эффекты, пациентам рекомендуется проводить аудио графические исследования до начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции слуха можетпотребоваться соответствующее изменение дозы препарата или прекращение лечения.

Женщинам и мужчинам во время лечения карбоплатином следует использовать надежные способы контрацепции.

При применении карбоплатина должны соблюдаться все обычные инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов.

КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ: Применение при нарушении функции почек

Противопоказание: выраженные нарушения функции почек (КК равен или ниже 15 мл/мин).

Больным с нарушенной функцией почек (КК менее 60 мл/мин) в связи с повышенным риском развития тяжелой миелосупрессии дозу Карбоплатина снижают следующим образом:

Все приведенные выше рекомендации по дозированию относятся к исходному курсу лечения. Последующие дозы следует корректировать в зависимости от переносимости препарата больными и развития миелосупрессии.

Исходный клиренс креатининаРекомендуемая доза карбоплатина41-59 мл/мин250 мг/м216-40 мл/мин

200 мг/м2

КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ: Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ: Регистрационные номера

 р-р д/инф. концентрир. 150 мг/15 мл: фл. 1 шт. П N015198/01-2003 (2011-08-08 – 0000-00-00) р-р д/инф. концентрир. 450 мг/45 мл: фл. 1 шт. П N015198/01-2003 (2011-08-08 – 0000-00-00) р-р д/инф. концентрир. 50 мг/5 мл: фл. 1 шт. П N015198/01-2003 (2011-08-08 – 0000-00-00)

Источник: http://drugfinder.ru/drug/karboplatin-ebeve/

КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ

Клинико-фармакологическая группа

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий концентрированный бесцветный или почти бесцветный, прозрачный, свободный от посторонних частиц.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода д/и.

5 мл – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.

Раствор для инфузий концентрированный бесцветный или почти бесцветный, прозрачный, свободный от посторонних частиц.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода д/и.

15 мл – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.

Раствор для инфузий концентрированный бесцветный или почти бесцветный, прозрачный, свободный от посторонних частиц.

Вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат безводный, натрия гидроксид, вода д/и.

45 мл – флаконы темного стекла (1) – пачки картонные.

Показания

— рак яичников;

— герминогенные опухоли мужчин и женщин;

— рак легкого;

— рак шейки матки;

— злокачественные опухоли головы и шеи;

— переходно-клеточный рак мочевого пузыря.

Противопоказания

— выраженные нарушения функции почек (КК равен или ниже 15 мл/мин);

— выраженная миелосупрессия;

— обильные кровотечения;

— беременность;

— период кормления грудью;

— повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям.

Дозировка

Карбоплатин может применяться как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами. При выборе дозы и режима в каждом индивидуальном случае следует пользоваться специальной литературой. Препарат вводится внутривенно в следующих дозовых режимах:

— 300-400 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин или в виде 24-часовой инфузии;

— 100 мг/м2 в/в капельно в течение 15-60 мин ежедневно в течение 5 дней.

https://www.youtube.com/watch?v=wtBgFUMEVMY

Введение карбоплатина повторяют с интервалом не менее 4-х недель при показателях тромбоцитов не менее 100000 клеток/мм3 крови и нейтрофилов не менее 2000 клеток/мм3 крови. Введения жидкости до или после применения карбоплатина, а также форсированного диуреза не требуется.

В зависимости от состояния костного мозга или функции почек терапевтическая доза Карбоплатина может корригироваться следующим образом:

– Больным с факторами риска, например, после проведения миелосупрессивной терапии или при низком функциональном статусе ( ECOG-Zubrod 2-4 или показатель по Карновскому ниже 80%) исходная доза должна быть снижена на 20-25%.

– Больным старше 65 лет может потребоваться корректировка исходной и последующих доз.

– Для пациентов, у которых наблюдаются симптомы умеренной или тяжелой гематологической токсичности (т.е. количество тромбоцитов и нейтрофилов меньше 50000 и 500/мм3 соответственно), следует рассмотреть возможность снижения дозы – как в случаях монотерапии, так и в комбинированных схемах лечения – на 25%.

– Больным с нарушенной функцией почек (КК менее 60 мл/мин) в связи с повышенным риском развития тяжелой миелосупрессии дозу Карбоплатина снижают следующим образом:

Все приведенные выше рекомендации по дозированию относятся к исходному курсу лечения. Последующие дозы следует корректировать в зависимости от переносимости препарата больными и развития миелосупрессии.

Определение дозы поформуле

Определить исходную дозу препарата в мг можно по формуле Кальверта, описывающей зависимость значений скорости гломерулярной фильтрации (СГФ в мл/мин) и желаемую концентрацию препарата от времени ( AUC в мг/мл × мин):

Общая Доза (мг) = AUC x (СГФ + 25)

Подготовка к внутривенному введению

Перед введением препарат разбавляют до концентрации 0.5 мг/мл 5% раствором декстрозы или 0.9% раствором натрия хлорида.

Разбавленные растворы препарата стабильны в течение 8 часов при температуре 25°С и в течение 24 ч при хранении в холодильнике при 4°С.

Со стороны органов кроветворения: основным токсическим фактором, ограничивающим дозу карбоплатина, является подавление функции костномозгового кроветворения. Миелосупрессия дозозависима.

Максимально низкий уровень тромбоцитов и лейкоцитов/гранулоцитов, как правило, достигается через 2-3 недели от начала приема препарата, при этом тромбоцитопения встречается чаще. Адекватное восстановление до уровня, позволяющего прием следующей дозы Карбоплатина, как правило, занимает не менее 4-х недель.

У достаточно большого числа пациентов могут также проявляться симптомы анемии (уровень гемоглобина менее 11 г/дл), интенсивность которой зависит от суммарной дозы препарата.

Может возникнуть необходимость в проведении трансфузионной терапии, особенно у пациентов, проходящих длительное лечение (например, более 6 циклов приема препарата). Существует также вероятность клинических осложнений, таких как лихорадка, инфекционные заболевания, сепсис/септический шок и кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: в первые 6-12 ч после приема препарата существует вероятность появления тошноты и/или рвоты (от легкой до умеренной), продолжающейся до 24 ч или дольше.

Риск рвотного эффекта может быть снижен при проведении профилактической терапии противорвотными средствами, непрерывной в/в инфузиикарбоплатина в течение 24 ч или дробного введения дозы в течение 5 дней подряд.

В ряде случаев могут наблюдаться и другие виды нежелательных воздействий на желудочно-кишечный тракт, такие как воспаление слизистой оболочки рта, диарея, запоры и абдоминальные боли.

Со стороны ЦИС и периферической нервной системы: существует вероятность возникновения периферических невропатий, в основном в форме парестезии и снижения глубоких сухожильных рефлексов, что более вероятно для пациентов старше 65 лет при длительном или предшествующем лечении цисплатином. Возможно также появление симптомов нарушения функции ЦНС. Длительная терапия препаратом может привести к кумулятивной нейротоксичности.

Со стороны органа слуха: ототоксичность проявляется в виде шума в ушах и ухудшения слуха.

Со стороны органа зрения: существует вероятность временного ухудшения или полной потери зрения (возможна потеря способности различать цвета и видеть свет), а также другие нарушения зрительной функции.

Улучшение и/или полное восстановление зрения, как правило, происходит в течение нескольких недель после прекращения приема препарата.

У пациентов с нарушением функции почек, проходивших лечение высокими дозами Карбоплатина, наблюдалась корковая слепота.

Со стороны почек: может наблюдаться легкое и временное повышение концентраций креатинина и мочевины в сыворотке крови. Острые поражения почек наблюдаются редко. Риск появления нефротоксичности на фоне приема карбоплатина (снижение КК) повышается при увеличении дозы карбоплатина, а также у пациентов, которые ранее проходили лечение цисплатином.

Со стороны печени: может наблюдаться легкое и, как правило, временное повышение концентраций ACT, билирубина и ЩФ в сыворотке крови. У пациентов, подвергавшихся лечению высокими дозами Карбоплатина с аутологической трансплантацией костного мозга, наблюдались значительные нарушения функции печени.

Со стороны электролитного баланса: возможны гипокалиемия, гипокальциемия, гипонатриемия и/или гипомагниемия.

Аллергические реакции: эритематозная сыпь, лихорадка, зуд, крапивница, бронхоспазм, артериальная гипотензия и анафилактические реакции. Эти реакции могут проявляться уже через несколько минут после введения карбоплатина. В редких случаях может наблюдаться эксфолиативный дерматит.

Прочие побочные эффекты: изменения вкуса, алопеция, астения, гриппоподобные симптомы (повышение температуры, лихорадка), гемолитический-уремический синдром, миалгия/артралгия, сердечная недостаточность, цереброваскулярные нарушения и аллергические реакции непосредственно в месте введения препарата.

Передозировка

Специальные антидоты, применяемые в случае передозировки карбоплатина, неизвестны. Мри передозировке следует ожидать более выраженных вышеперечисленных побочных реакций. Лечение симптоматическое. В первые 3 ч после введения препарата возможно применение гемодиализа.

Лекарственное взаимодействие

Применение карбоплатина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией может повысить риск возникновения гематологической токсичности. Применение карбоплатина в комбинации с аминогликозидами, а также с другими нефротоксическими препаратами увеличивает риск возникновения нефротоксических и/или ототоксических эффектов.

Особые указания

Введение Карбоплатина следует осуществлять под контролем врача, имеющего опыт применения цитотоксических препаратов. Постоянный контроль за возможными токсическими эффектами при лечении Карбоплатином обязателен, особенно при использовании высоких доз препарата.

Не следует применять для приготовления и введения препарата иглы, шприцы, катетеры и инфузионные системы, содержащие алюминий, который может реагировать с карбоплатином, приводя к образованию осадка или потере активности препарата.

Регулярно (раз в неделю) следует проводить контроль за форменными элементами периферической крови и показателями функции почек (наиболее чувствительным показателем является клиренс креатинина) и печени.

Периодически рекомендуется проводить неврологические осмотры, особенно у пациентов, ранее проходивших терапию цисплатином и у пациентов старше 65 лет.

Так как карбоплатин может вызывать кумулятивные ототоксические эффекты, пациентам рекомендуется проводить аудио графические исследования до начала и в течение лечения. В случае клинически значимого нарушения функции слуха может
потребоваться соответствующее изменение дозы препарата или прекращение лечения.

Женщинам и мужчинам во время лечения карбоплатином следует использовать надежные способы контрацепции.

При применении карбоплатина должны соблюдаться все обычные инструкции, принятые для применения цитотоксических препаратов.

Беременность и лактация

Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

При нарушениях функции почек

Противопоказание: выраженные нарушения функции почек (КК равен или ниже 15 мл/мин).

Больным с нарушенной функцией почек (КК менее 60 мл/мин) в связи с повышенным риском развития тяжелой миелосупрессии дозу Карбоплатина снижают следующим образом:

Все приведенные выше рекомендации по дозированию относятся к исходному курсу лечения. Последующие дозы следует корректировать в зависимости от переносимости препарата больными и развития миелосупрессии.

Применение в пожилом возрасте

Больным старше 65 лет может потребоваться корректировка исходной и последующих доз.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте. Срок годности – 3 года.

Описание препарата КАРБОПЛАТИН-ЭБЕВЕ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/karboplatinebeve/

Карбоплатин (Carboplatin)

Фото препарата Карбоплатин

• Латинское название: Carboplatin
• Код АТХ: L01XA02
• Действующее вещество: Карбоплатин
• Производитель: ЗАО «Биокад» (Россия)

1 флакон включает в себя:

• Активный ингредиент: карбоплатина — 10мг/ по 5, 15 и 45 мл

Фармакологическое действие

• Антибластомное (противоопухолевое)

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Карбоплатин является противоопухолевым лекарственным препаратом, которое включает в себя платину и обладает алкилирующим действием по отношению к ДНК клеток злокачественных опухолей.

Есть предположения, что основной механизм действия указанного препарата обусловлен связыванием с ДНК, в связи с этим и образуются преимущественно внутриспиральные сшивки, которые меняют структуру ДНК, а также подавляют ее синтез. Этот эффект проявляется вне зависимости от фазы клеточного цикла. Гидратация карбоплатина, в результате которой образуется активная форма (формы) препарата, происходит медленнее, чем гидратация цисплатина.

Фармакокинетика

Концентрация карбоплатина в плазме крови после в/в введения уменьшается в соответствии с двухфазной кинетикой. При введении дозы 300-500 мг/м2 больным с КК не менее 60 мл/мин концентрации в плазме крови в альфа-фазе и бета-фазе достигаются через 1.6 и 3.0 ч. соответственно.

Среднее время нахождения карбоплатина в плазме крови составляет 3.5 ч.

В плазме крови концентрации платины в составе молекулы карбоплатина значительно превышают концентрации свободной платины.

В основном через почки, карбоплатин связывается с белками плазмы крови и медленно выводится из организма. T1/2 составляет не менее 5 дней. У больных с КК не менее 60 мл/мин около 70% введенной дозы выводится с мочой через 12-16 ч. В суточной моче платина присутствует в составе карбоплатина, и только от 3 до 5% введенной дозы выводится с мочой через 24-96 ч.

При снижении КК снижается и почечный клиренс карбоплатина. В связи с этим, больным при КК менее 60 мл/мин дозы лекарственного препарата необходимо уменьшать.

Показания к применению

Противопоказания к применению

• выраженные нарушения функции почек (КК равен или ниже 15 мл/мин);
• выраженная миелосупрессия;
• обильные кровотечения;
• беременность;
• период кормления грудью;
• повышенная чувствительность к карбоплатину или другим платиносодержащим соединениям.

Побочные действия

Со стороны органов ЖКТ: изменение вкуса, анорексия,тошнота, рвота (65%), боль в животе (17%), запор и/или диарея (6%), желудочно-кишечные кровотечения, нарушение функции печени (тяжесть нарастает при метастатическом поражении), стоматит, воспаление слизистой оболочки полости рта.

Со стороны нервной системы и органов чувств: периферическая нейропатия (6%), изменения со стороны нервной системы (5%), астения, судорожный синдром, в 1% — снижение остроты слуха, зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): миелодепрессия: тромбоцитопения ниже 100·109/л — 90%, ниже 50·109/л — 25%, лейкопения ниже 4·109/л — 67%, ниже 2·109/л — 15%, нейтропения ниже 2·109/л — 74%, ниже 1·109/л — 16%, анемия (уровень гемоглобина ниже 11 г/дл) — 71%, менее чем в 1% случаев — сердечная недостаточность, эмболия, цереброваскулярные нарушения; кровотечения и кровоизлияния, гипотензия.

Со стороны респираторной системы: кашель, одышка, бронхоспазм.

Со стороны мочеполовой системы: нарушение функции почек, болезненное, затрудненное мочеиспускание, гематурия, аменорея, азооспермия.

Со стороны кожных покровов: алопеция (3%), в 2% случаев аллергические реакции (сыпь, зуд и др.).

Со стороны обмена веществ: гипомагниемия (29%), изменение концентрации натрия (29%), гипокальциемия (22%), гипокалиемия (20%), повышение активности щелочной фосфатазы (24%), уровня АСТ (15%), мочевины (14%), креатинина (6%), общего билирубина (5%), снижение клиренса креатинина.

Прочие: болевой синдром (боль в спине, боку), развитие инфекций, гипертермия, озноб, анафилактоидные реакции.

Способ применения и дозировка

Применение только внутривенно инфузионно (концентрат разбавляют в 5% растворе глюкозы или 0,9% растворе натрия хлорида до конечной концентрации — 0,5 мг/мл), обычно по 400 мг/м2 поверхности тела в течение 15–60 мин, однократно; следующую дозу вводят не ранее чем через 4 нед.

При опухолях яичка и раке молочной железы — по 1200–2100 мг/м2 в течение 1–24 ч.

В случае предшествующего лечения препаратами с миелосупрессивным действием или лучевой терапии и у больных с тяжелым общим состоянием рекомендуют начальную дозу — 300–320 мг/м2. Дозу следует корректировать у больных старше 65 лет и с нарушением функции почек.

Передозировка

При передозировке следует ожидать более выраженных побочных реакций.
Лечение симптоматическое (специальных антидотов нет). В первые 3 часа после введения лекарственного средства возможно применение гемодиализа.

Взаимодействие с другими препаратами

Применение карбоплатина в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами или лучевой терапией может повысить риск возникновения гематологической токсичности. Применение карбоплатина в комбинации с аминогликозидами, а также с другими нефротоксическими препаратами увеличивает риск возникновения нефротоксических и/или ототоксических эффектов.

Условия хранения и срок годности

Лекарственное средство хранят в темном месте при температуре до 25 ºC .

Срок годности препарата с момента производства — 2 года.

Отзывы о Карбоплатине

Проведя анализ, можно сказать, что оценка пациентами эффективности и токсичности препарата Карбоплатина весьма противоречива.

С одной стороны, имеются данные об отличных результатах лечения различных онкологических заболеваний, а с другой, частые жалобы о токсическом действии препарата на разные системы и органы человека, а также о прочих негативных побочных эффектах.

По мнению специалистов, скорее всего, это связано и персональной переносимостью активного ингредиента лекарственного средства и общим состоянием самого организма пациента. В любом случае, такие серьезные заболевания как рак, требуют проведения химиотерапии, и если определенному больному не подходит Карбоплатин, то скорее всего, подойдет один из его аналогов.

 Цена Карбоплатина, где можно купить

В среднем, купить Карбоплатин производителя ЗАО «Биокад» можно за:

• флакон 5 мл – 450 рублей;
• флакон 15 мл – 900 рублей;
• флакон 45 мл – 2000 рублей.

Источник: http://onkolog-24.ru/karboplatin-carboplatin.html

Карбоплатин: инструкция по применению, отзывы

Пациенты, которые знакомы с лечебными свойствами препарата Карбоплатин, часто оказываются в затруднительном положении, когда не находят его в аптеке.

Как же быть в этом случае? Найти выход не так уж и сложно, если знать, какие аналоги можно использовать вместо оригинального препарата.

Хотя, у многих больных возникает и масса других вопросов касательно правильного использования Карбоплатина по его прямому назначению.

• Состав и описание
• Противоопухолевый препарат Карбоплатин: показания
• Противопоказания к применению
• Карбоплатин: инструкция по применению
• Дозировка препарата
• Особые сведения
• Побочные действия
• Карбоплатин: аналоги
• Отзывы
• Заключение

Состав и описание

По словам производителя, рассматриваемое, доступное по цене лекарственное средство выпускается в виде белого лиофилизированного порошка, который используется для приготовления внутривенного раствора. В его составе главным активным компонентом выступает карбоплатин. Содержит он и дополнительный, которым является маннитол.

В аптеках Карбоплатин Виста во флаконах, которые дополнительно упакованы в картонные коробки.

Противоопухолевый препарат Карбоплатин: показания

Прежде чем приступить к использованию лекарства, необходимо узнать о показаниях к его применению. Если обратиться к инструкции, то из неё можно узнать, что это средство рекомендуется к применению при лечении следующих видов опухолей:

• опухоли шеи и головы;
• медуллобластомы;
• рак легкого;
• остеогенная саркома;
• герминогенные опухоли у мужчин и женщин;
• рак шейки матки;
• рак яичников.

Противопоказания к применению

В инструкции к препарату Карбоплатин производитель указал, что его нельзя использовать для лечения при следующих состояниях:

• возраст младше 18 лет;
• большие кровопотери, даже если они имели место в недавнем прошлом;
• миелосупрессия, протекающая в острой форме;
• непереносимость Карбоплатина и других содержащих платину препаратов;
• состояние беременности;
• тяжелые заболевания почек;
• период лактации.

Помимо этого, специалисты выделяют ряд состояний, при которых использовать препарат необходимо с осторожностью:

• инфекции бактериальной, грибковой и вирусной природы, протекающие в острой форме;
• одновременный прием с Карбоплатином нефротоксических препаратов;
• ослабленное костномозговое кроветворение, включая вызванное недавно проведенной лучевой терапией и химиотерапией;
• дисфункция почек;
• проблемы со слухом;
• вакцинация, проведенная в течение последних шести месяцев.

Карбоплатин: инструкция по применению

По словам врачей, рассматриваемый препарат может использоваться в качестве самостоятельного лекарственного средства, а также в составе комплексного лечения наряду с препаратами аналогичного действия.

Дозировка препарата

Она рассчитывается с учётом размеров опухоли и места, где она была обнаружена. Раствор вводится внутривенно в виде инфузий, которые необходимо проводить в течение 17-55 минут.

При определении дозировки препарата следует исходить из следующих данных:

• раствор вводится ежедневно на протяжении 5 суток в количестве 100 мг/кв. м площади тела;
• дополнительно лекарство вводят один раз в 4 недели в количестве 300-400 мг/кв. м площади.

Хочется обратить внимание на то, что повторные инъекции раствором при количестве тромбоцитов от 100 тыс/кв.мм и нейтрофилов от 1,5 тыс/кв.мм проводят не ранее, чем через 4 недели после предыдущих.

Ещё нужно учесть, что процедуры по проведению инфузий препаратом не требуют дополнительного введения в тело больного жидкости. Также нет необходимости и в проведении форсированного диуреза.

Если у больного в процессе лечения будет выявлена гематологическая токсичность тяжелой или умеренной степени тяжести, то врач может принять решение об уменьшении дозировки на 26%.

Заболевания почек в значительной степени повышают вероятность проявления токсического действия препарата. Поэтому при подобных заболеваниях необходимо уменьшить его дозировку с учетом уровня КК. Больным, находящимся в пожилом возрасте, а также лицам, которые уже проходили лечение миелосупрессии, препарат назначают дозировкой, сниженной на 22-25%.

Прежде чем начать проводить инфузии, нужно внимательно изучить флакон с лекарством, чтобы убедиться в отсутствии нарушений в его окраске и посторонних включений.

В инструкции к препарату говорится, что перед проведением инфузий Карбоплатин или его аналог Цисплатин необходимо смешивать с растворами 5% глюкозы или 9% натрия хлорида. Отмечается, что полученная лечебная смесь должна иметь концентрацию порядка 0,5-1 мг/мл.

Приготовлением лекарственного раствора занимаются из Карбоплатина или Цисплатин непосредственно перед проведением инфузий, поскольку хранить смешанный препарат можно не более 1 дня.

Особые сведения

Изучая инструкция и отзывы о препарате, цена на который не везде одинакова.

можно узнать, что инфузии Карбоплатином auc 6 мг необходимо проводить только под постоянным контролем медицинских работников, которые в рамках своих обязанностей имеют большой опыт применения цитотоксических препаратов.

Одновременно с этим должен регулярно проводиться мониторинг для обнаружения токсических явлений, что особенно актуально при использовании препарата в повышенных дозировках.

Всем больным, которые уже начали принимать препарат либо аналог Цисплатин, в течение ближайших трех месяцев предстоит применять надежные контрацептивы.

Процесс приготовления и введения лекарственного раствора должен проходить с применением специальных медицинских предметов, изготовленных без использования алюминия. Это важно по той причине, что, вступая в реакцию с препаратом, этот металл приводит к образованию осадка, из-за которого лечение препаратом становится менее эффективным.

Побочные действия

Изучая отзывы о препарате, можно узнать, что Карбоплатин auc 6 мг у определенной категории пациентов может вызывать следующие нежелательные последствия:

• нарушения в работе ЖКТ. В течение первых 12 часов с момента введения лекарства у больного могут возникать приступы тошноты и рвоты. Для уменьшения подобных реакций можно перед процедурой дать принять пациенту противорвотные препараты. Также эффективным приемом является дробное введение лекарства в течение 5 дней или проведение непрерывной внутривенной инфузии в течение суток. Известны случаи, когда у ряда больных возникали и другие неприятные симптомы — запоры, воспаление слизистой ротоглотки, абдоминальные боли, диарея.
• Нарушения в работе системы кроветворения. При использовании препарата в повышенной дозировке возможно ослабление функции костномозгового кроветворения. Помимо этого, у больных могут возникать признаки анемии, протекающие с разной степенью интенсивности. Всё зависит от дозировки препарата. Также часто отмечались и другие хронические осложнения — септический шок, кровотечения, лихорадка, инфекционные заболевания.
• Нарушения в работе центральной нервной системы. Этот недорогой по цене препарат может повысить риск развития у больных периферических нейропатий, а вдобавок к этому уменьшения глубоких сухожильных рефлексов. В первую очередь это касается пациентов в пожилом возрасте старше 65 лет. Дополнительно существует опасность возникновения симптомов нарушения в работе центральной нервной системы. При длительном приеме препарата возможно возникновение аккумулятивной нейротоксичности.
• Нарушение в работе органов зрения. Карбоплатин способен повышать риск временного ухудшения или полной потери зрения. Также из-за него человек может лишиться способности видеть свет и различать цвета. Обычно описанные негативные эффекты проходят через две-три недели после прекращения приема препарата. Известны случаи, когда пациенты, имеющие заболевания почек, принимавшие препарат в повышенной дозировке, обнаруживали у себя корковую слепоту.
• Нарушения в работе органов слуха. Карбоплатин может вызывать у ряда пациентов развитие ототоксичности, что чревато ухудшением слуха и возникновением шума в ушах.
• Аллергические реакции. Наиболее распространенными последствиями являются бронхоспазм, артериальная гипотензия, анафилактические реакции, эритематозная сыпь. Указанные эффекты могут проявляться через несколько минут после введения препарата. Еще нужно быть готовым к возникновению и такого побочного эффекта, как эксфолиативный дерматит, хотя он и встречается у крайне небольшого числа больных.
• Нарушения в работе почечной системы. Прием этого недорогого по цене препарата может вызвать у ряда больных временно незначительное повышение концентрации препарата и мочевины в крови. Дополнительно могут возникать и острые поражения почек, хотя это происходит в редких случаях. Возможно развитие нефротоксичности, но только при условии превышения рекомендованной дозировки. Подобному состоянию в наибольшей степени подвержены люди, которые уже принимали препарат Цисплатин.
• Нарушение электролитного баланса. Организм может отреагировать на препарат развитием таких состояний, как гипонатриемия, гипомагниемия, гипокалиемия, гипокальциемия.
• Нарушения в работе печени. В результате приёма препарата возможно временное повышение концентрации билирубина, АСТ, щелочной фосфатазы в крови. Больные, которые уже принимали при аутологичной трансплантации костного мозга препарат в повышенных дозировках, имеет наиболее высокую степень риска столкнуться с проблемами с печенью.
• Другие реакции организма. Карбоплатин способен вызвать у пациентов и ряд других нетипичных реакций — артралгия, гриппоподобные симптомы, миалгия, сердечная недостаточность, алопеция, астения, гемолитико-уремический синдром.

Карбоплатин: аналоги

Если заглянуть в инструкцию с целью узнать, какие аналоги можно применять вместо оригинального препарата, то получить ответ на этот вопрос не удастся. Здесь может помочь только опытный специалист. Обычно пациентам, которым по каким-либо причинам не подошел Карбоплатин, врачи назначают следующие доступные по цене аналоги, которые хорошо зарекомендовали себя:

• «Экзорум»;
• «Окситан»;
• «Платикад»;
• «Цисплатин»;
• «Оксалиплатин»;
• «Диспланор»;
• «Цитоплатин».

Отзывы

Карбоплатин мне назначили для проведения химиотерапии. В то время у меня был обнаружен рак железы. Когда я в третий раз прошла курс лечения этим препаратом, мне его отменили еще до окончания. Причиной тому стало ухудшение моего состояния.

И это неудивительно, если вспомнить, что Карбоплатин является очень нейротоксичным препаратом и у многих больных вызывает неприятные симптомы. В результате проведения подобной химиотерапии у меня ухудшилась память и внимание. Из-за этого мне пришлось в дальнейшем принимать препараты для улучшения памяти и внимания.

Если у вас есть выбор, то лучше использовать для лечения любой другой препарат, но не Карбоплатин. Это советуют и врачи, подтверждая, что он часто вызывает побочные реакции.

Оксана

Когда у меня удалили рак яичника, мне пришлось неоднократно проходить курсы химиотерапии с Карбоплатином и Паклитакселом. В первый раз мне назначили дозировку Карбоплатина 450 мг. Постепенно ее повысили до 700 мг.

Инфузии с помощью капельниц я переносила хорошо, хотя сама процедура и проходила около 3,5 часов. После неё я не ощущала никаких неприятных симптомов – тошноты или головокружения.

Но на третий день у меня резко ухудшилось состояние — появились острые боли по всему телу, присутствовала сильная тошнота.

Мне назначили противорвотные — ондансетрон, а для снятия болей — Кетанов. Только спустя 4 дня симптомы исчезли. Когда прошло две недели после первой химии, начали выпадать волосы. Со временем появился другой побочный эффект — нарушился вкус.

Я уже не чувствовала соленое и кислое. Когда я прошла 6 курс химии, у меня возникла нейропатия конечностей. Особенно это остро ощущалась с ногами, ведь я ходила в обуви на высоких каблуках и практически не чувствовала поверхности дороги. Из-за этого мне приходилось быть очень осторожной, чтобы не упасть. По словам врачей, всё это временное явление, и через полгода всё придёт в норму.

Татьяна

Я осталась довольна Карбоплатином. Если говорить обо всех лекарствах, содержащих в составе вещество платина, то он является самым лучшим.

Сегодня повсеместно используют связку из Карбоплатина и Паклитаксела при проведении химиотерапии. Хотя подобное лечение и вызывает у многих больных определённые побочные эффекты, они являются временными.

Через определенное время они исчезают. Но главное — препарат приносит результат.

Тома

Заключение

Лечение раковых и опухолевых образований является сложным процессом. Трудности возникают ещё на самом первом этапе, когда приходится выбирать лекарственное средство.

За последние годы в аптеках появилось много новых препаратов, среди которых стоит выделить Карбоплатин. Он доказала свою эффективность, хотя часто вызывает определенные побочные эффекты.

Беспокоиться по этому поводу не стоит, поскольку всё это временное явление и спустя какое-то время после завершения курса приема они полностью проходят.

Источник: https://lekarstva.guru/k/karboplatin-instruktsiya-po-primeneniyu-otzyvy.html