Иммуноглобулин антитимоцитарный – об инструкции, применении, показаниях, противопоказаниях, действии, побочных эффектах, аналогах, составе, дозировке

ТИМОГЛОБУЛИН

Антитимоцитарный иммуноглобулин

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде кремово-белого порошка.

Вспомогательные вещества: глицин – 50 мг, натрия хлорид – 10 мг, маннитол – 50 мг.

Флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий в виде кремово-белого порошка.

Вспомогательные вещества: глицин – 50 мг, натрия хлорид – 10 мг, маннитол – 50 мг.

25 мг – флаконы стеклянные (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Кроличий антитимоцитарный иммуноглобулин представляет собой селективный иммунодепрессивный препарат, воздействующий на Т-лимфоциты.

Механизм действия

Снижение количества лимфоцитов, вероятно, является главным механизмом иммуносупрессии, вызываемой кроличьим антитимоцитарным иммуноглобулином, который распознает большинство молекул, вовлеченных в каскад активации Т-клеток в реакции отторжения трансплантата, таких как: CD2, CD3, CD4, CD8, CD11a, CD18, CD25, HLA-DR и HLA 1 класса.

Т-лимфоциты элиминируются из кровотока путем комплемент-зависимого лизиса и, что более вероятно, за счет опсонизации Т-лимфоцитов, с их последующей элиминацией моноцитарно-фагоцитарной системой.

Кроличий антитимоцитарный иммуноглобулин, помимо снижения количества Т-лимфоцитов, вызывает активацию других функций лимфоцитов, связанных с их иммунодепрессивной активностью.

In vitro, в концентрации около 0,1 мг/мл, Тимоглобулин активирует Т-лимфоциты и стимулирует их пролиферацию (одинаковым образом для субпопуляций CD4+ и CD8+) с синтезом интерлейкина-2 и интерферона-γ, и экспрессией CD25.

Эта митогенная активность реализуется в основном посредством С02-опосредованного пути.

В более высоких концентрациях кроличий антитимоцитарный иммуноглобулин подавляет пролиферативную лимфоцитарную реакцию на другие митогены, вызывая при этом пост-транскрипционную блокаду синтеза интерферона-γ и CD25, но не снижая секрецию интерлейкина-2. In vitro Тимоглобулин не активирует В-лимфоциты.

Низкий риск развития В-клеточной лимфомы у пациентов, получающих лечение препаратом Тимоглобулин, может быть объяснен следующими причинами:

• отсутствием активации В-лимфоцитов и, как результат, отсутствием их дифференцировки в плазматические клетки;

• анти-пролиферативной активностью в отношении В-лимфоцитов и некоторых лимфобластных клеточных линий.

При проведении курса иммуносупрессии после трансплантации у пациентов, получающих лечение препаратом Тимоглобулин, уже через 1 день после начала лечения развивается глубокая лимфопения (снижение количества лимфоцитов более чем на 50% по сравнению с исходным значением).

Лимфопения сохраняется в течение всего периода лечения и после окончания курса терапии.

В среднем, у около 40 % пациентов к концу 3-его месяца наблюдается восстановление числа лимфоцитов более чем на 50 % от начального уровня, однако снижение количества CD4 лимфоцитов сохраняется долго и все еще наблюдается через 6 месяцев, в результате чего происходит инверсия соотношения CD4/CD8.

Мониторинг субпопуляций лимфоцитов (CD2, CD3, CD4, CD8, CD14, CD19 и CD25) подтвердил широкий диапазон специфического связывания препарата Тимоглобулин с Т-лимфоцитами. В течение первых 2 недель лечения наблюдается выраженное снижение абсолютного числа всех субпопуляций лимфоцитов за исключением В-лимфоцитов и моноцитов (более чем на 85 % для- CD2, CD3, CD4, CD8, CD25, CD56 и CD57).

Фармакокинетика

После первой инфузии реципиентам почечного трансплантата препарата Тимоглобулин в дозе 1,25 мг/кг концентрация кроличьего IgG в сыворотке крови колеблется от 10 до 40 мкг/мл, постоянно снижаясь к моменту следующей инфузии (период полувыведения составляет 2-3 суток).

К концу 11-дневного курса лечения минимальная концентрация кроличьего IgG постепенно увеличивается и достигает 20-170 мкг/мл. После прекращения лечения наблюдается постепенное снижение содержания этого иммуноглобулина в крови.

Тем не менее, у 80% пациентов кроличий IgG может обнаруживаться в сыворотке крови даже через 2 месяца после окончания терапии.

Приблизительно у 40% пациентов в течение первых 15 суток после начала лечения препаратом Тимоглобулин происходит интенсивное образование антител к кроличьему иммуноглобулину, что приводит к более быстрому снижению его минимальных концентраций в сыворотке крови.

Показания

— иммуносупрессия при трансплантации органов: профилактика и лечение реакций отторжения трансплантата;

— профилактика острой и хронической реакции “трансплантат против хозяина” после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;

— лечение острой реакции “трансплантат против хозяина”, резистентной к терапии ГКС;

— лечение апластической анемии.

Противопоказания

— острые или хронические инфекции;

— гиперчувствительность к белкам кролика или любому другому компоненту препарата;

— развитие аллергических реакций на предшествующее введение препарата Тимоглобулин.

С осторожностью:

— у пациентов, которые ранее получали кроличьи иммуноглобулины, так как имеется риск развития реакций по типу сывороточной болезни.

Дозировка

Способ применения

Препарат предназначен для внутривенного инфузионного введения.

Приготовление инфузионного раствора

Содержимое флакона при осторожном встряхивании растворяют в 5 мл воды для инъекций (полученная концентрация IgG составляет 5 мг/мл). Восстановленный раствор должен быть прозрачным или слабо опалесцирующим, не содержащим нерастворившихся частиц.

В случае присутствия нерастворившихся частиц следует продолжить осторожно встряхивать флакон до их исчезновения. Однако время растворения не должно превышать 2 мин. Если частицы все же сохраняются, то содержимое флакона применению не подлежит.

Рекомендуется использование восстановленного раствора сразу после его приготовления. Каждый флакон с препаратом предназначен только для однократного использования.

В зависимости от необходимой суточной дозы может потребоваться провести восстановление лиофилизата в нескольких флаконах с препаратом Тимоглобулин.

После восстановления лиофилизата в каждом из флаконов, полученные растворы объединяют и набранную, таким образом суточную дозу препарата, разводят в одном из инфузионных растворов (натрия хлорид изотонический раствор для инъекций 0,9% или глюкоза 5 % раствор для инъекций) до получения конечного инфузионного объема от 50 до 500 мл (обычно 50 мл/флакон).

Рекомендуется немедленное введение разведенного препарата. Если разведенный препарат не может быть использован сразу, допускается его хранение в течение не более 24 ч при температуре от 2 до 8°С при условии, что при восстановлении и разведении раствора препарата были соблюдены условия контролируемой асептики.

Любые остатки препарата и расходные материалы должны быть утилизированы в соответствии с действующими правилами.

Препарат следует вводить медленно в крупную вену через 0,2 мкм-ый системный фильтр для гарантированной очистки от следов нерастворившихся частиц препарата. Скорость введения должна быть отрегулирована так, чтобы общая продолжительность инфузии составляла не менее 4 ч.

Кроличий антитимоцитарный иммуноглобулин обычно применяют в комбинации с несколькими иммунодепрессивными препаратами.

До начала лечения рекомендуется провести предварительное внутривенное введение глюкокортикостероидов и антигистаминных препаратов.

Режим дозирования

Дозы препарата Тимоглобулин зависят от показаний к применению, схемы введения и возможной комбинации с другими иммунодепрессивными препаратами. Ниже представлены стандартные рекомендации по режиму дозирования препарата. Лечение может быть прекращено без постепенного снижения дозы.

Иммуносупрессия при трансплантации органов

– Профилактика острой реакции отторжения трансплантата: 1-1,5 мг/кг/сут в течение 2-9 дней после пересадки почки, поджелудочной железы или печени и в течение 2-5 дней после пересадки сердца, что соответствует кумулятивной дозе 2 – 7,5 мг/кг после пересадки сердца и 2-13,5 мг/кг после пересадки других органов.

– Лечение острой реакции отторжения трансплантата: 1,5 мг/кг/сут в течение 3-14 дней, что соответствует кумулятивной дозе 4,5-21 мг/кг.

Профилактика острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина»

После операций по пересадке костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток от родственных HLA-неидентичных доноров или от неродственных HLA-идентичных доноров, у взрослых пациентов рекомендуется применять Тимоглобулин в дозе 2,5 мг/кг/сут за 1-4 дня до трансплантации, что соответствует кумулятивной дозе 7,5 – 10 мг/кг.

Лечение острой реакции «трансплантат против хозяина», резистентной к терапии глюкокортикостероидами

Доза подбирается индивидуально и обычно составляет от 2 до 5 мг/кг/сут в течение 5 дней.

Лечение апластической анемии

2,5 – 3,5 мг/кг/сут в течение 5 дней, что соответствует кумулятивной дозе 12,5 – 17,5 мг/кг.

Коррекция дозы

При развитии тромбоцитопении и/или лейкопении (включая лимфопению и нейтропению) требуется коррекция дозы. В тех случаях, когда тромбоцитопения и/или лейкопения не являются проявлением основного заболевания или не связаны с патологией, для лечения которой применялся Тимоглобулин, рекомендуется:

– уменьшение дозы, если число тромбоцитов составляет от 50000 до 75000 клеток/мм3 или, если число лейкоцитов составляет от 2000 до 3000 клеток/мм3;

– приостановление лечения препаратом Тимоглобулин в случае развития персистирующей тяжелой тромбоцитопении ( 1/100 до

Источник: https://health.mail.ru/drug/timoglobulin/

Тимоглобулин , Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

ТИМОГЛОБУЛИН

Торговое название

Тимоглобулин

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг

Состав

Один флакон содержит

активное вещество –  иммуноглобулин антитимоцитарный (кроличий)

25 мг,

вспомогательные вещества: маннитол, глицин, натрия хлорид.

После растворения в 5 мл растворителя: прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или бледно-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты. Иммунодепрессанты селективные.

Код АТХ L04АА04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После первой инфузии препарата в дозе 1,25 мг/кг (реципиентам почечного трансплантата) уровни кроличьего IgG в плазме крови составляют от 10 до 40 мкг/мл.

Плазменные уровни постепенно снижаются до следующей инфузии с предполагаемым периодом полувыведения 2-3 дня.

Минимальные уровни кроличьего IgG прогрессивно возрастают и достигают от 20 до 170 мкг/мл к концу 11-дневного курса лечения.

После прекращения лечения кроличьим иммуноглобулином против тимоцитов человека наблюдается их постепенное снижение. Тем не менее, кроличий IgG может обнаруживаться в плазме у 80% пациентов в течение 2 месяцев.

Примерно у 40% пациентов отмечается значительная иммунизация против кроличьего IgG. В большинстве случаев иммунизация развивается в течение первых 15 дней после начала лечения. У пациентов с иммунизацией отмечается более быстрое снижение минимальной концентрации кроличьего IgG в плазме.

Фармакодинамика

Кроличий иммуноглобулин против тимоцитов человека представляет собой селективный иммуносупрессивный препарат, воздействующий на Т-лимфоциты. Механизм действия:

– истощение лимфоцитов, что вероятно, является первичным механизмом иммуносупрессии, вызываемым кроличьим иммуноглобулином против тимоцитов человека.

Тимоглобулин распознает большинство молекул, вовлеченных в каскад активации Т-клеток во время реакции отторжения трансплантата, таких как CD2, CD3, CD4, CD8, CD11a, CD18, CD25, HLA-DR и HLA I класса.

Т-клетки элиминируются из кровотока путем комплемент-зависимого лизиса и, далее, путем Fc-зависимой опсонизации, механизм которой регулируется моноцитарно-фагоцитарной системой.

– кроличий иммуноглобулин против тимоцитов человека, помимо истощения запасов Т-клеток, вызывает активацию других функций лимфоцитов, связанных с его иммунодепрессивной активностью.

In vitro, в концентрации около 0,1 мг/мл, Тимоглобулин активирует Т-клетки и стимулирует их пролиферацию (одинаковым образом для субпопуляций CD4+ и CD8+) с синтезом интерлейкина-2 (ИЛ-2) и γ- интерлейкина (ИФН-γ) и экспрессией CD25.

Это митогенное действие в первую очередь реализуется через CD2 каскад.

В более высоких концентрациях кроличий иммуноглобулин против тимоцитов человека подавляет пролиферацию лимфоцитов в ответ на действие других митогенов, вызывая при этом посттранскрипционную блокаду синтеза ИФН-γ и CD25, но не снижая секрецию ИЛ-2.

– In vitro, Тимоглобулин не активирует В-клетки.

Низкий риск развития В-клеточной лимфомы у пациентов, получающих лечение Тимоглобулином, объясняется следующими механизмами:

• отсутствие активации В-клеток и, как результат, отсутствие дифференциации плазмоцитов;

• антипролиферативная активность в отношении В-клеток и определенных

лимфобластных клеточных линий.

– при проведении курса иммунодепрессии после пересадки органов у пациентов, получающих лечение кроличьим иммуноглобулином против тимоцитов человека, уже через 1 день после начала лечения развивается глубокая лимфопения (снижение количества лимфоцитов более чем на 50% по сравнению с исходным значением). Лимфопения сохраняется в течение всего периода лечения и после окончания курса терапии. В среднем, у 40 % пациентов к 3-му месяцу наблюдается восстановление числа лимфоцитов более чем на 50 % от начального уровня.

– мониторинг субпопуляций лимфоцитов (CD2, CD3, CD4, CD8, CD14, CD19 и CD25) подтвердил широкий диапазон специфичности Тимоглобулина к Т-клеткам. В течение первых 2 недель лечения наблюдается выраженное снижение абсолютного числа всех субпопуляций за исключением В-лимфоцитов и моноцитов (более чем на 85 % для CD2, CD3, CD4, CD8, D25, CD56 и CD57).

В начале лечения снижение количества моноцитов менее выражено.

Количество В-лимфоцитов остается практически неизменным. До конца 2-го месяца лечения в большинстве субпопуляций лимфоцитов количество клеток восстанавливается более чем на 50% от исходного значения. Снижение количества СD4-клеток продолжается в течение очень длительного времени и сохраняется до 6 месяцев, что в результате приводит к инверсии соотношения CD4/CD8 клеток.

– результаты ретроспективных клинических исследований убедительно свидетельствуют о том, что препарат снижает риск развития острой реакции «трансплантат-против-хозяина».

Показания к применению 

– иммуносупрессия при трансплантации органов: профилактика и лечение реакций отторжения трансплантата

– профилактика острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток

– лечение острой реакции «трансплантат против хозяина», резистентной к терапии стероидами

– лечение апластической анемии

Способ применения и дозы

Для внутривенной инфузии.

Тимоглобулин обычно применяют в комбинации с несколькими иммунодепрессивными препаратами. До введения препарата необходимо внутривенно ввести суточные дозы кортикостероидов и антигистаминных препаратов.

Препарат следует вводить медленно в крупную вену. Скорость введения должна быть отрегулирована так, чтобы общая продолжительность инфузии составляла не менее 4 ч.

Лиофилизат растворяют в 5 мл воды для инъекций. Суточную дозу препарата разводят в изотоническом 0,9 % растворе натрия хлорида или в     5 % растворе глюкозы так, чтобы получить общий объем раствора для инфузии от 50 до 500 мл (обычно 50 мл на флакон препарата).

Дозировка препарата зависит от показаний, по которым он применяется, режима введения и возможной комбинации с другими иммунодепрессивными препаратами. Ниже представлены стандартные рекомендации по дозированию препарата. Лечение может быть прекращено без постепенного снижения дозы.

Иммунодепрессия при трансплантации:

– профилактика острой реакции отторжения трансплантата:

1-1,5 мг/кг/сут в течение 2-9 дней после пересадки почки, поджелудочной железы или печени и в течение 2-5 дней после пересадки сердца, что соответствует кумулятивной дозе 2 – 7,5 мг/кг после пересадки сердца и 2-13,5 мг/кг после пересадки других органов.

– лечение острой реакции отторжения трансплантата:

1,5 мг/кг/сут в течение 3-14 дней, что соответствует кумулятивной дозе 4,5 – 21 мг/кг.

Профилактика острой и хронической реакции «трансплантат против хозяина»:

После операции по пересадке органов (костного мозга или гемопоэтических стволовых клеток из периферической крови) от родственных HLA-неидентичных доноров или от неродственных HLA-идентичных доноров, у взрослых пациентов рекомендуется применять Тимоглобулин в качестве профилактики в дозе 2,5 мг/кг/сут за 4, 2 или 1 день до пересадки, что соответствует кумулятивной дозе 7,5 – 10 мг/кг.

Лечение острой реакции «трансплантат против хозяина», резистентной к терапии стероидами:

Доза препарата должна определяться индивидуально. Обычно доза составляет от 2 до 5 мг/кг/сут в течение 5 дней.

Апластическая анемия:

2,5 – 3,5 мг/кг/сут в течение 5 последовательных дней, что соответствует кумулятивной дозе 12,5 – 17,5 мг/кг.

Контролируемых клинических исследований о применении препарата для лечения апластической анемии не проводилось.

Корректировка дозы:

В случае появления тромбоцитопении и/или лейкопении (в частности лимфоцитопении и нейтропении) улучшения состояния можно добиться корректировкой дозы. Если тромбоцитопения и/или лейкопения не имеют отношения к основному состоянию или не связаны с приемом Тимоглобулина рекомендуется следующее понижение дозы:

– нужно предвидеть необходимость корректировки дозы, если количество тромбоцитов составляет 50 000 – 75 000 клеток/мм3 или количество лейкоцитов составляет 2 000 – 3 000 клеток/ мм3;

– лечение Тимоглобулином следует прекратить в случае устойчивой тромбоцитопении или тяжелой формы тромбоцитопении (

Источник: http://pharmprice.kz/annotations/timoglobulin/

Иммуноглобулин противостолбнячный человека: инструкция по применению

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Концентрация белка в препарате от 10 до 16 %. антител к столбнячному токсину – не менее 50 международных единиц (МК) в 1 мл и не менее 250 МЕ в 1 ампуле (доза) препарат. Препарат не содержи! консерванта и антибиотиков. Стабилизатор – глицин в концентрации (2,5±0,75)%

Описание

Концентрация белка в препарате от 10 до 16 %. антител к столбнячному токсину – не менее 50 международных единиц (МК) в 1 мл и не менее 250 МЕ в 1 ампуле (доза) препарат. Препарат не содержи! консерванта и антибиотиков. Стабилизатор – глицин в концентрации (2,5±0,75)%

Действующим началом npenapaia являются иммуноглобулины класса G, обладающие активностью антител, нейтрализующих столбнячный токсин. Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24- 48 часов после введения, период полувыведения антител из организма составляет 3-4 недели.

Показания к применению

 Экстренная профилактика столбняка у взрослых и детей, не получивших полного курса иммунизации столбнячным анатоксином или с неизвестным прививочным анамнезом. 

Противопоказания

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека.

Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе клинически выраженные аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 3 дней, рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.

Лицам, страдающим системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.

Данные о введении иммуноглобулина регистрируют в соответствующих учетных формах с указанием номера серии, даты изготовления, срока годности, предприятия- производителя, дозы и даты введения, характера реакции на введения.

Способ применения и дозы

Препарат вводят внутримышечно однократно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или в наружную поверхность бедра в дозе не менее 250 МЕ независимо от возраста.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ ВВОДИТЬ ПРЕПАРАТВНУТРИВЕННО.  

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают 2 часа при температуре от 18 до 22°С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики.

Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.

Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие неразбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности, при неправильном хранении.

Побочное действие

Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют. В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде небольшой гиперемии и боли в области инъекции. Возможно повышение температуры до 37,5 “С в течение первых суток после введения препарата.

У отдельных лиц с изменённой реактивностью могут развиваться аллергические реакции, а в исключительно редких случаях – анафилактический шок. В связи с этим лица, получившие препарат, должны находиться под медицинским наблюдением не менее 30 минут.

Процедурные кабинеты, где осуществляется введение иммуноглобулина, должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

После введения иммуноглобулина активную иммунизацию против кори, эпидемического паротита, краснухи и столбняка проводят не ранее, чем через 3 месяца.

Форма выпуска

В ампулах по 1 дозе (не менее 250 ME) в объёме не более 5 мл (в зависимости от специфической активности). 10 ампул в пачке с инструкцией по применению и ампульным ножом или скарификатором.

Условия хранения

Условия хранения и транспортирования в соответствии с СП 3.3.21248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту врача.

Иммуноглобулин противостолбнячный человека аналоги, синонимы и препараты группы

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Источник: https://apteka.103.by/immunoglobulin-protivostolbnyachnij-cheloveka-instruktsiya/

Иммуноглобулин

• пор лф д/и фл 0.

  5г

• пор лф д/и фл 1г
• пор лф д/и фл 3г
• пор лф д/и фл 6г

• Габриглобин
• Габриглобин-IgG
• Гамимун Н
• Гамунекс
• Имбиоглобулин
• Иммуновенин
• Иммуноглобулин человека нормальный
• Интраглобин

Заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдромах первичного иммунодефицита: агаммаглобулинемии, обычных вариабельных иммунодефицитах, связанных с а- или гипогаммаглобулинемией; дефицит подклассов IgG, заместительная терапия с целью профилактики инфекций при синдроме вторичного иммунодефицита, обусловленного хроническим лимфолейкозом, СПИДом у детей или пересадкой костного мозга, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура, синдром Кавасаки (в дополнение к лечению препаратами ацетилсалициловой кислоты), тяжелые бактериальные, включая сепсис (в комбинации с антибиотиками) и вирусные инфекции, профилактика инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении (менее 1500 г), синдром Гийена – Барре и хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия, аутоиммунная нейтропения, парциальная красноклеточная аплазия кроветворения, тромбоцитопения иммунного происхождения, в т.ч. посттрансфузионная пурпура, изоиммунная тромбоцитопения новорожденных, гемофилия, вызванная образованием антител к факторам свертывания, myasthenia gravis, профилактика и лечение инфекций при терапии цитостатиками и иммунодепрессантами, профилактика привычного выкидыша.

Способ применения и дозы

В/в, капельно. Режим дозирования устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний, тяжести заболевания, состояния иммунной системы, индивидуальной переносимости.

При синдромах первичного и вторичного иммунодефицита разовая доза составляет 0,2-0,8 г/кг (в среднем – 0,4 г/кг); вводят с интервалом 2-4 нед (для поддержания минимальных уровней IgG в плазме крови, составляющих 5 г/л).

Для профилактики инфекций у больных, которым проводится аллотрансплантация костного мозга, 0,5 г/кг однократно за 7 дней до трансплантации, и затем 1 раз в неделю на протяжении первых 3 мес после трансплантации, и 1 раз в месяц в течение последующих 9 мес.

При идиопатической тромбоцитопенической пурпуре – 0,4 г/кг 5 дней подряд; в дальнейшем (при необходимости) – по 0,4 г/кг с интервалами 1-4 нед для поддержания нормального уровня тромбоцитов. При синдроме Кавасаки – 0,6-2 г/кг в несколько приемов на протяжении 2-4 дней.

При тяжелых бактериальных инфекциях (включая сепсис) и вирусных инфекциях – 0,4-1 г/кг ежедневно в течение 1-4 дней. Для профилактики инфекций у недоношенных детей с низкой массой тела при рождении – 0,5-1 г/кг с интервалом 1-2 нед. При синдроме Гийена-Барре и хронической воспалительной демиелинизирующей нейропатии – 0,4 г/кг в течение 5 дней; при необходимости 5-дневные курсы лечения повторяются с интервалами 4 нед.

Противопоказания

В течение первых суток после введения препарата возможны незначительное повышение температуры тела, аллергические реакции.

Иногда возникают головная боль, головокружение, диспепсические явления, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, одышка.В исключительно редких случаях при индивидуальной непереносимости возможно развитие анафилактических реакций.

Гиперчувствительность к иммуноглобулинам человека, особенно у больных с дефицитом IgA за счет образования к нему антител.

Побочные действия

Головная боль, тошнота, головокружение, рвота, боли в животе, диарея, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке, аллергические реакции; редко – тяжелая гипотония, коллапс, потеря сознания, гипертермия, озноб, повышенное потоотделение, чувство усталости, недомогание, боли в спине, миалгии, онемение, приливы жара или ощущение холода.

Фармакологическое действие

Иммуностимулирующее. Повышает содержание в организме антител. При в/в инфузии биодоступность составляет 100%. Между плазмой и внесосудистым пространством происходит перераспределение препарата, причем равновесие достигается приблизительно через 7 дней.

У лиц с нормальным содержанием IgG в сыворотке крови период биологического полувыведения составляет в среднем 21 день, в то время как у пациентов с первичной гипо- или агаммаглобулинемией – 32 дня. Содержит широкий спектр опсонизирующих и нейтрализующих антител против бактерий, вирусов и других возбудителей.

У больных, страдающих первичными или вторичными синдромами иммунодефицита, обеспечивает восполнение недостающих антител класса IgG, что снижает риск инфекции.

Состав

Действующее вещество – Иммуноглобулин человека нормальный.

Взаимодействие

Трансфузионная терапия иммуноглобулином для внутривенного введения может сочетаться с другими лекарственными средствами, в частности, антибиотиками.

Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 месяцев) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует проводить не ранее, чем через 3 месяца).

После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.

Особые указания

Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит), препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии. Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.

После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 минут. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии.

При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Временное повышение содержания антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложно положительные результаты серологических проб. Нельзя превышать скорость внутривенного введения ввиду возможности развития коллаптоидных реакций.

Условия хранения

При температуре 2-8 °C. В холодильнике (не рекомендуется замораживать).

Порядок отпуска препарата Иммуноглобулин

По рецепту врача

Источник: www.aptekarsk.ru

Источник: http://provizor.org/node/9526