Инструкция по применению Оргаспорин (капсулы)

в курй ячейквй уаквке 10 ш. или в баке лиерй 10 или 50 ш.; в ачке карй 1 или 5 уаквк или 1 бака.

Описание лекарственной формы

Дозровка 25 мг: срчск мягк жлатовы касулы от свтло-жлтого до корчвого цвта с розрачой оболочкой.

Дозровка 50 100 мг: родолговаты мягк жлатовы касулы от свтло-жлтого до корчвого цвта с розрачой оболочкой.

Содржмо касул – розрачая маслястая ждкость свтло-жлтого цвта.

Фармакологическое действие

Фараклгическе дейсвие – иудерессиве.

Фармакокинетика

Бодостпость – 30%, велчвается пр повыше дозы продолжтельост лечея. Абсорбця сжается пр заболеваях пече л патолог ЖКТ. Итесво связывается с бела фореы элеета ров (оцетраця в цельой ров в 2-9 раз выше, че в плазе).

Связывае с бела плазы – 90% (преществео с лпопротеа). Распределяется главы образо ве ровяого рсла; прстствет в плазе – 33-47%, в лфоцтах – 4-9%, в гралоцтах – 5-12%, в эртроцтах – 41-58%.

Врея достжея Cmax в плазе – через 1,5-3,5 ч после пероралього преа.

https://www.youtube.com/watch?v=bd7-sx2jVTs

Метаболзрется в пече, в еьшей степе – в стее ЖКТ почах. В етаболзе препарата частвют зофереты CYP3A4, CYP3A5 CYP3A7. Выводтся с желчью; поча – 6% введеой пероральой дозы (0,1% – в езеео вде). Т1/2: 19 ч (10-27 ч) – взрослых 7 ч (7-19 ч) – детей, езавсо от дозы л пт введея. Выделяется с грды олоо. Не выводтся в ходе геодалза.

Фармакодинамика

Иммуодрссво срдство, цклчскй олтд, состояй з 11 амокслот.

Подавлят развт ракцй клточого та, включая ммутт в отош аллотраслатата, кожую грчувствтльость замдлого та, аллргчскй эцаломлт, артрт, обусловлый адъюватом Фрйда, болзь «траслатат ротв хозяа», а такж завсмо от Т-лмоцтов образова аттл.

На клточом уров блокрут окояся лмоцты в азах G0 л G1 клточого цкла одавлят заускамую атгом родукцю скрцю цтоков (включая ИЛ-2, актор роста Т-лмоцтов) актвроваым Т-лмоцтам. Дйствут а лмоцты обратмо. Н одавлят гмооэз влят а укцорова агоцтруюх клток.

Показания препарата Оргаспорин

прфилактика реакции ттржеи при переаке кт мза, пчки, печеи, ерца, кмбиирва ереч-леч траплатата, леких или пжелучй железы (в кмбиации руими иммуупреивыми ЛС и ГКС);

блезь «траплатат пртив хзиа» (прфилактика и лечеие), ттржеие траплатата у бльых, раее плучавших руие иммуепреаты;

эеый увеит (активый, уржающий зреию увеит рее или зае учатка лаза еифекций этилии, ели быча терапи е ает результата или привит к тжелым пбчым эффектам);

аутиммуые заблеваи: увеит Бехчета ( рециивирующими притупами впалеи, затраивающе етчатку); атпичекий ерматит (в тжелй фрме, в лучах, ка пказаа итема терапи); ефртичекий ирм (в таии ремиии, теризавиима и тери-резитета фрма); приаз (тжеле упре течеие, етатчый твет а итеме лечеие); ревматиый артрит (тжелые фрмы актив течеи в лучах, ка клаичекие меле ейтвующие пртивревматичекие ЛС еэффективы или их примееие евзмж).

Противопоказания

гперчувствтельсть (в т.ч. к плксэтлрваму кастрвму маслу);

лкачествеые вбравая;

предраквые аблевая к;

перд лакта;

детскй враст д 2 лет (для дай лекарствей фрмы);

детскй враст (для лечея псраа ревматдг артрта).

С стрстью: ветряая спа (в астящее время л едав переесеая, включая едавй ктакт с бльым), Varicella zoster (рск геерала пресса) друге врусые аблевая, пчечая /л печечая едстатчсть, гперкалемя, артеральая гпертея, фек, сдрм мальабсрб.

Способ применения и дозы

Вутрь. Врслым пр пересадке сóлдых ргав лечее дл быть ачат а 12 ч д пера в де 10-15 мг/кг, раделей а 2 према. В течее 1-2 ед псле пера – еедев, в тй е де, псле чег ду пстепе сают (а 5% в еделю) д дстея пддервающей – 2-6 мг/кг/сут. Пр ааче в кмба с ГКС л другм ммудепрессатам спльуют меьше ды (3-6 мг/кг/сут в ачальй фае лечея).

Пр пересадке кстг мга: в деь, предшествующй пересадке, в течее 2 ед псле аачают в сутчй де 12,5-15 мг/кг, атем перехдят а пддервающую терапю в де кл 12,5 мг/кг/сут (пр арушем всасыва мгут птребваться блее выске перральые ды л перехд а в/в введее). Пддервающее лечее прдлают е меее 3-6 мес (предпчттель 6 мес), псле чег ду пстепе сают такм брам, чтбы чере 1 гд псле пересадк лечее был прекраще. У ектрых бльых псле прекращея лечея раввается реакя ттрея, в этм случае лечее следует вбвть.

Пр эдгеых уветах (для дук ремсс) – в ачальй сутчй де 5 мг/кг, в 1 л ескльк премв, д атхая вспалея улучшея стрты рея. В тяелых случаях ду м увелчть д 7 мг/кг/сут а грачеый срк. В хде пддервающей терап ду следует медле сать д дстея амеьшей эффектвй ды, ктрая в перд ремсс аблевая е дла превышать 5 мг/кг/сут.

Пр ефртческм сдрме (для дук ремсс) – в сутчй де 5 мг/кг, пр услв, чт е тмече сея фук пчек (а сключеем случаев пртеур). Для бльых с арушеем фук пчек ачальая сутчая да е дла превышать 2,5 мг/кг.

Есл пр мтерап Оргаспрм е удается дстчь елаемг эффекта, вм кмбрвае с малым дам ГКС, вутрь. Есл чере 3 мес лечея плтельг эффекта е аблюдается, терапю следует прекратть.

Для пддервающег лечея ду следует медле умеьшть д ммальй эффектвй.

Пр ревматдм артрте в течее первых 6 ед лечея сутчая да – 3 мг/кг в 2 према. В случае едстатчг эффекта сутчую ду м пстепе увелчть пр услв удвлетвртельй пересмст (е выше 5 мг/кг/сут). Курс лечея – д 12 ед. Для пддервающей терап ду следует пдбрать двдуаль в авсмст т пересмст (м аачать в кмба с малым дам ГКС /л НПВС).

Пр псрае (для дук ремсс) сутчая да – 2,5 мг/кг в 2 према. В тяелых случаях аблевая, кгда требуется быстре дстее эффекта, ачальая сутчая да мет сставлять 5 мг/кг. Есл е удалсь дстчь адекватг эффекта пр прмее в сутчй де 5 мг/кг в течее 6 ед, препарат следует тметь. Да для пддервающег лечея псраа дла быть ммаль эффектвй (е дла превышать 5 мг/кг/сут).

Пр атпческм дерматтеачальая да – 2,5 мг/кг/сут. В тяелых случаях да мет быть увелчеа д 5 мг/кг/сут. Пр дсте плтельг реультата ду ебхдм пстепе сать д плй тмеы. Детям в врасте старше 2 лет аачают в тех е дах, чт врслым расчета а 1 кг.

Передозировка

Симптомы: аруши фукции почк.

Лчи: при аличии показаий проводят имптоматичкую трапию. Прпарат практички выводитя из оргаизма при гмодиализ и гмопрфузии иползоваим активироваого угля. Ноходимо ижи дозы а 25-50% у пацитов, у которых а фо лчия отмчатя повыши АД, гипркратиимия (ол чм а 30% от иходого зачия). При возможоти прокотролироват поочый эффкт или в луча тяжлого арушия фукции почк прпарат отмяют.

Взаимодействие

Усиливт дйстви ииди, тофилли, вльпрот трия.

При лчии цилоспориом слдут изгть изыточого поступлия иоов лия в оргизм (с пищй, с лийсодржщими ЛС), тж слдут зчть лийсргющи диуртии, лийсодржщи пициллиы, гпри, игииторы АПФ, т-дролоторы, срдчы глиозиды.

При примии цилоспори совмсто с другими иммуодпрссивыми ЛС (зтиопри, лормуцил, ГКС, цилофосфмид, мрптопури) сущствут рис рзвития изыточой иммуодпрссии, оторя можт приводить повышию чувствитльости ифциям и рзвитию лимфопролифртивы золвий.

Повышт рис рзвития фротосичости миоглиозидов, мфотрици В, фториолоов, млфл, олици, тримтоприм, НПВС (оодимо сижть дозу оои ЛС). Сижт лирс прдизоло; лчи высоими дозми прдизоло можт повышть оцтрцию цилоспори в рови.

Аллопуриол, роморипти, цимтиди, лритромици, дрогы, эстрогы, дзол, дилтизм, оторы мролиды тииотии (в т.ч. эритромици и джозмици) досицили, прорльы отрцптивы, пропфо, оторы БКК (в т.ч. врпмил, дилтизм, ирдипи), миозол, флуозол, итрозол, тоозол, игииторы протз ВИЧ, мтолопрмид, грйпфрутовый со – могут повышть оцтрцию цилоспори (игиирови изофрмт CYP3А), повышя рис возиовия гпто- и фротосичости.

Идуторы Р450 изофрмт CYP3A (ритурты, рмзпи, фитои, мтмизол трия, производы зодизпи, миоглуттимид, эстрог-гстгы ЛС, прогстро, изоизид, рифмпици, фцилли, a тж сульфдимиди и тримтоприм) усоряют мтолизм цилоспори (оодим оррция дозы).

Сттиы (ловстти и симвстти) повышют рис возиовия рдомиолиз и острой поччой достточости.

Колици увличивт рис рзвития милгии и слости; ифдипи – гипрплзии дс.

НПВС (идомтци, дилоф, прос) повышют рис возиовия поччой достточости и гипрлимии. НПВС потцильо могут сижть вличиу луочовой фильтрции, и довли или увличи дозы должо сопровождться строгим отролм фуции поч (осоо чльы этп лчия).

Ативировый уголь, мтосл, триосл, ПУВА-трпия (при псориз) – повышют рис рзвития злочствы овоорзовий ожи.

Во врмя лчия цилоспориом вциция можт ыть м эффтивой (слдут изгть использовия живы осллы вци).

Побочные действия

Со стороы мочвыдлитльой систмы: руши фуции поч, фроптия, итрстицильый фироз, гмтурия.

Со стороы срдчо-сосудистой систмы: повыши АД (чсто ссимптомо).

Со стороы ЦНС и прифричсой рвой систмы: головя оль, трмор, прстзии, гипрстзия, эпилптичсий сидром, зторможость, дзоритция, возужди, руши с, руши созия, зритльы рсстройств, эцфлоптия, двигтльы рушия; рдо – от дисов зритльы рвов.

Со стороы пищвритльой систмы: орсия, тошот, рвот, диря, гипрплзия дс, оль в живот, руши фуции пчи; рдо – пртит.

Со стороы систмы ровтвория: мия, тромоцитопия.

Со стороы ом вщств: гипрлипидмия; гипруримия, гипрлимия, гипомгимия; рдо – гипрглимия.

Со стороы осто-мышчой систмы: ртоврмы мышчы спзмы, рдо – мышчя слость, миоптия.

Со стороы эдориой систмы: дисморя, гиомстия, гипртриоз.

Аллргичси рции: ожя сыпь, рспирторый дистрсс-сидром; «приливы» рови лицу и врй чсти туловищ, рооспзм, сижи АД, тирдия, в тяжлы случя – шо, возиови оторого связо с полиосиэтилировым сторовым мслом.

Прочи: утомлямость, отчый сидром, увличи мссы тл, жжи в истя ру и ступя ог. Лимфопролифртивы золвия посл трсплтции: лимфом; злочствы овоорзовия ожи.

Применение при беременности и кормлении грудью

Н врмя лчия слдут прртить грудо всрмливи.

Особые указания

Сктр обочых эктов в цлом одаков р разлчых оказаях, хотя частота тяжсть обочых эктов можт варьровать. У больых, рсшх траслатацю, з-за бол высокой дозы большй родолжтльост лчя обочы экты могут встрчаться ча быть бол выражым, чм у больых с другм оказаям.

Оргасор долж сользоваться врачам, мюм оыт ровдя ммуосурссвой тра обладаюм возможостью обсчть адквато аблюд за больым, включая ргуляро оло зкальо обслдова, змр АД котроль лабораторых оказатлй бзоасост. Больы, олучаю лч Оргасором, м одвржы кцям о сравю с тм, которы олучают траю другм ммуодрссатам.

У больых, рсшх рсадку ч, для ордля коцтрац Оргасора с цлью одбора доз, даюх достаточый ммуодрссвый экт, слдут рмять сцчск мооклоальы аттла л роводть араллльо ордл с сользовам как сцчскх, так сцчскх мооклоальых аттл.

В роцсс лчя Оргасором оказа сстматчскй котроль укцоалього состояя очк ч, котроль АД; оов каля магя в лазм (особо у ацтов с арушм укц очк); коцтрац мочвы, крата, мочвой кслоты, блруба, чочых рмтов, амлазы лдов в сыворотк кров (до ачала лчя осл 1 мс лчя). Есл овыш коцтрац лдов, мочвы, крата, блруба, чочых рмтов в кров мт стойкй характр, слдут сзть дозу Оргасора. В случа развтя артральой гртз обходмо ачать готзво лч.

Условия хранения препарата Оргаспорин

В схо, защщео от света есте, пр теператре е выше 25 °C

Срок годности препарата Оргаспорин

2 года.

Все формы выпуска