Инструкция по применению Синфлорикс, аналоги, показания, противопоказания, действие, побочные эффекты, дозировка, состав

«Синфлорикс» — прививка от пневмококка

С каждым годом количество прививаемых заболеваний всё увеличивается, а на рынок поступают новые вакцины отечественного и зарубежного производства. Каким препаратом вакцинировать ребёнка — решает в первую очередь врач. Но и родителям нужно ориентироваться в существующих препаратах, ведь от их качества зависит здоровье малыша.

Несколько лет назад в России была зарегистрирована новая вакцина — «Синфлорикс» (Synflorix). От чего эта прививка и кому она необходима? Как проводится вакцинация, и каких побочных реакций можно ожидать от нового биопрепарата? Давайте это выясним.

Что за вакцина «Синфлорикс»

Препарат «Синфлорикс» — это прививка от пневмококковой инфекции. Бактерия Streptococcus pneumoniae вызывает у детей и взрослых различные острые инфекции, прежде всего пневмонии и бронхопневмонии. У детей до 5 лет чаще регистрируют гнойный менингит, острый средний отит и пневмонию, у взрослых — пневмонию, сепсис и менингит.

Стрептококк в 80% случаев является виновником воспаления лёгких после переболевания респираторными вирусными инфекциями, в частности, гриппом.

Лечение антибиотиками не всегда эффективно в связи с быстро развивающейся устойчивостью кокков, поэтому возникла необходимость в разработке вакцин, направленных на выработку иммунитета к этим бактериям.

«Синфлорикс» — вакцина второго поколения. Для этой группы препаратов характерно то, что в состав входит только часть бактерии — полисахариды, на которые и вырабатывается иммунный ответ.

Полисахариды связаны с белковым носителем, поэтому вакцина называется — конъюгированная.

Препарат не содержит консервантов («Мертиолят», формалин и прочие), а в качестве стабилизирующего вещества (адъюванта) выступает фосфат алюминия.

Всего выделяют более 80 серотипов пневмококка, вызывающих острые воспалительные заболевания у человека. В состав «Синфлорикс» включены 10 наиболее распространённых антигенов этих бактерий (серотипы 1, 4, 5, 6B, 7F, 14, 18C, 19F и 23F). Эти типы стрептококка вызывают от 50 до 96% случаев заболеваний пневмококком у детей младше пяти лет.

Помимо стрептококка, вакцина формирует иммунный ответ к гемофильной палочке (Haemophilus influenzae — одна из причин острого отита) и усиливает выработку иммунитета на введение столбнячных и дифтерийных анатоксинов, поскольку они входят в состав препарата в качестве белка-носителя.

Профилактика пневмококковой инфекции включена в российский календарь прививок с мая 2014 года. Для вакцинации разрешено использовать два препарата — «Синфлорикс» и «Превенар 13», производимые на территории России по соглашению с фирмами-производителями. То есть эти прививки делают бесплатно всем группам лиц, указанным в календаре прививок.

Производитель «Синфлорикс» — GlaxoSmithKline. Вторичная упаковка препарата ранее осуществлялась в Бельгии, а на сегодняшний день этот процесс организован на мощностях российского предприятия ОАО «Биомед». Вакцина упакована в шприцы или флаконы по 0,5 мл, в комплекте также игла для инъекций.

Согласно инструкции по применению, «Синфлорикс» предназначена для профилактики заболеваний, вызванных бактерией Streptococcus pneumoniae. Вакцинации подлежат дети в возрасте от 6 недель до 2 лет.

Препарат вводят внутримышечно: детям до года — в бедро, после года жизни — в дельтовидную мышцу плеча. Разовая доза вакцины равна 0,5 мл.

Прививку «Синфлорикс» можно совмещать с другими вакцинами. В этом случае укол делают в разные места. Запрещено смешивать вакцину в одном шприце с другими препаратами. Одновременно с «Синфлорикс» допускается введение таких вакцин:

• против гепатита B;
• против коклюша, столбняка и дифтерии (клеточные и бесклеточные);
• полиовакцины (живые и инактивированные);
• против краснухи, кори, и эпидемического паротита;
• вакцина ХИБ;
• против менингококка;
• против ротавирусной инфекции.

Противопоказания

Противопоказания к введению «Синфлорикс» такие же, как и для большинства вакцин:

• лихорадка;
• острые заболевания;
• обострение хронически протекающих болезней;
• аллергическая реакция на предыдущую вакцинацию.

Сроки вакцинации

По национальному календарю прививка «Синфлорикс» ставится детям в следующем возрасте:

• 2 месяца;
• 4,5 месяца;
• 15 месяцев.

При необходимости дальнейшую ревакцинацию проводят с использованием других препаратов, поскольку «Синфлорикс» предназначен для детей двухлетнего возраста.

Схема вакцинации

Инструкция к препарату предоставляет несколько схем вакцинации «Синфлорикс», включающих две или три дозы, в зависимости от возраста первой вакцинации.

1. 3 дозы. Вакцина вводится с возраста в 6 недель (оптимально в 2 месяца), интервал между инъекциями не менее одного месяца. Четвёртая доза — бустерная вакцинация — делается не менее, чем через полгода после третьей.
2. 2 дозы. В два и четыре месяца. Ревакцинация не ранее, чем через полгода.
3. Дети от 7 месяцев до года. Трижды с интервалом в один и два месяца.
4. Дети от года до двух лет. Прививаются два раза с интервалом в два месяца.

Допускается введение вакцины детям от 2 до 5 лет — также дважды с интервалом между прививками в два месяца. Обычно «Синфлорикс» после 2 лет заменяют на «Пневмо 23».

Реакция на прививку

Реакция на прививку «Синфлорикс» выражена слабо. Ограничений после вакцинации нет — с ребёнком можно гулять и купать его. Менее чем в 10% случаев у детей отмечается:

• повышение температуры в пределах 38 °C;
• отёк и покраснения в месте укола;
• снижение аппетита;
• сонливость;
• раздражительность.

Температура на «Синфлорикс» чаще отмечается при одновременном введении коклюшных вакцин (в 4,5 месяца). В этом случае рекомендуется в качестве профилактической меры дать на ночь жаропонижающее средство. Отмечено, что парацетамол может несколько снижать иммунный ответ на вакцину, но клиническое значение этого факта никак не исследовалось.

Осложнения

Среди побочных эффектов «Синфлорикса» отмечаются (менее чем в 0,1% случаев) следующие проявления:

• кожные аллергии (аллергический и атопический дерматит, экзема);
• пронзительный крик;
• сыпь;
• крапивница;
• судороги (в том числе фебрильные).

У детей старше года «Синфлорикс» даёт осложнения в виде сыпи чаще, чем у грудничков.

В очень редких случаях, возможно, развитие анафилактического шока, ангионевротического отёка. В старшем возрасте сообщалось о случаях отёка конечности, головной боли, тошноты, рвоты, повышения температуры тела до 40 °C.

Аналоги «Синфлорикс» и сравнение

Наиболее близким аналогом «Синфлорикс» являются вакцины «Превенар» и «Превенар 13». Это конъюгированные полисахаридные вакцины, содержат фрагменты бактерий, посаженные на белковый носитель. Их разрешено применять у детей до 2 летнего возраста, что важно, поскольку это самая уязвимая для пневмококка группа.

Что лучше — «Синфлорикс» или «Превенар»? «Превенар» применяется дольше, чем «Синфлорикс», а, значит, по нему накоплен более обширный клинический опыт. Это семивалентная вакцина, разработана она фирмой «Вайет Фармасьютикалз», Великобритания-США.

Выпускается в США концерном Пфайзер Инк, применяется с 2000 года и включена там в национальную программу вакцинаций.

«Превенар» вызывает выработку иммунитета к семи наиболее распространённым серотипам стрептококка, которые обуславливают до 80% всех пневмококковых инфекций.

Более молодая вакцина того же разработчика — «Превенар 13», с недавнего времени производимая на территории России компанией «НПО Петровакс Фарм» по соглашению с «Пфайзер». Она содержит антигены тринадцати разновидностей стрептококка и даёт более широкий спектр защиты.

В целом эти вакцины взаимозаменяемы по формирующемуся иммунному ответу и дают примерно одинаковую реакцию на введение. В США применяют «Превенар», в Европе — «Синфлорикс». Ещё раз подчеркнём, что в российский календарь прививок введены две вакцины «Превенар 13» и «Синфлорикс», обе производятся на территории России.

А вот на вопрос, что лучше — «Синфлорикс» или «Пневмо 23» — однозначного ответа нет и быть не может. Потому что «Пневмо 23» — полисахаридная вакцина компании Санофи Авентис Пастёр, Франция.

В производстве с 1981 года. Она защищает от 23 наиболее значимых серотипов пневмонийного стрептококка.

Её не применяют у детей до двух лет, тогда как «Синфлорикс» предназначен именно для этой возрастной группы.

Подведём итоги. Вакцина «Синфлорикс» введена в российский национальный календарь прививок только в 2014 году. Её делают для предупреждения развития инфекционных заболеваний пневмококковой природы у детей до двухлетнего возраста.

Прививка снижает вероятность инфекционных менингитов, отитов и пневмоний, облегчает их течение. Реакция на «Синфлорикс» обычно отсутствует или слабо выражена. Возможно, ухудшение аппетита и настроения, повышение температуры тела до 38 °C, покраснение в месте укола.

Побочные реакции не требуют медицинского вмешательства и проходят через несколько дней.

Источник: http://privivku.ru/vse-vaktsiny/sinfloriks.html

Синфлорикс либо Превенар, какая вакцина лучше

Фактически, Синфлорикс относится к специальной категории вакцин пневмококкового рода, непосредственно в которой антигены дополнительно конъюгированы посредством протеина D.

Помимо этого, Синфлорикс включает в себя антигены, специально конъюгированные с анатоксинами дифтерийного и столбнячного характера.

Стоит отметить, в свой состав вакцина Синфлорикс включает также 10 актуальных серотипов класса Streptococcus pneumoniae, благодаря которым прививка отвечает всем требованиям органов здравоохранения.

Критерии и значение иммуногенности

Что примечательно, сделанная прививка с Синфлорикс обеспечивает индуцирование реакции иммунитета, посредством чего предотвращается вероятное возникновение и развитие заболевания, вызванное приведенными выше серотипами. Эффект наблюдается уже спустя фактически один месяц после проведения вакцинации, когда компонент Синфлорикс обеспечивает рост продукции антител, к необходимым категориям серотипов.

Важно! В процессе исследования эффективности действия вакцины наблюдался также синтез требуемых антител и ОФА против серотипов класса Streptococcus pneumoniae, в своем составе имеющих некоторые эпитопы 6-19А. Благодаря таким свойствам вакцины Синфлорикс обеспечивается полноценная защита от возникновения инфекции пневмококков.

Действие препарата

Вводится вакцина (бустерная доза) непосредственно после первого года, в результате чего выявляется возникновение синтеза антител к наиболее характерным классам пневмококка.

В результате применения компонента Синфлорикс, наблюдается возникновение в организме иммунной памяти.

В первичном курсе,прививка, проведенная тремя дозами, на практике демонстрирует возникновение характерной реакции организма на компонент D-протеин.

Практически, лучше всего вводить данную вакцину для непосредственной профилактики возникновения среднего отита с последующим переходом его в острую стадию. К тому же, вакцина Синфлорикс, прививка которой делается, обладает высокой эффективностью как компонент для профилактики таких инфекций как менингит, бактериемия, сепсис и даже пневмония бактериального типа.

Важно! В результате исследований ВОЗ вакцины Синфлорикс анализу подвергались параметры иммунного ответа к отдельным серотипам, эффективность которых ранее уже была доказана. Что примечательно, посредством использования методики ИФА была определена активность ответа иммунной системы, которая и была расценена как удовлетворительная.

Использование вакцины

Прививка компонентом Синфлорикс рекомендована к постановке детям в возрасте от порядка полугода до двух лет. Обеспечивает отличную профилактику различных инфекционных заболеваний, что и указывает инструкция поприменению.

Что примечательно, непосредственно инструкция по применению данного компонента у взрослых, находящихся в ходе беременности, не включает в себя противопоказаний, так как прививка ставится на первых двух годах жизни.

Также не имеется сведений относительно применения данного компонента в период лактации.

Стоит отметить следующий набор противопоказаний, которые лучше всего учитывать к применению:

• Существуют данные относительно наличия повышенной чувствительности, как к комплексу компонентов, так и отдельно взятому элементу в составе данной вакцины. К тому же наблюдается наличие реакции на введенные ранее прочие вакцины, проявление которой может несколько отличаться по времени, а также напрямую от состояния здоровья ребенка.
• Противопоказано также вводить компонент детям, возраст которых меньше, нежели установленные шесть недель.
• Наличие у ребенка различных инфекционных заболеваний, средней, тяжелой степени. В случае начальной стадии, при соблюдении всех мер безопасности, введение вакцины допускается после прохождения ребенком соответствующего обследования у врача. Самостоятельно принимать подобное решение нет смысла, в дальнейшем возрастет риск возникновения осложнений здоровья ребенка.

Побочные действия

На практике, в ходе проработки клинических исследований по данному вопросу, препарат был введен более 12000 раз, участвовало в эксперименте около 4500 полностью здоровых детей, а также 137 недоношенных, которые были отобраны для первичной вакцинации.

Что примечательно, во всех этих случаях, препарат, равно как и Превенар, назначался непосредственно в комплексе с различными прочими классами вакцин.

Параллельно с этим не было замечено увеличение значения частоты возникновения нежелательных для организма явлений, которые могли иметь место непосредственно при первичной вакцинации.

После же введения в организм бустерной дозы наблюдалось некоторое увеличение реакогенности, которая, к слову, наблюдалась значительно чаще у детей, одновременно получавших вакцину коклюшного типа.

Характерными негативными реакциями и осложнениями было возникновение покраснения, излишняя раздражительность кожного покрова в месте, куда была сделана инъекция. Что примечательно, в результате введения бустерной дозы негативная реакция наблюдалась у порядка 55% детей.

Однако большинство подобных реакций были кратковременными и легкими, тяжелых последствий выявлено не было.

К группе наиболее часто встречаемых побочных проявлений и реакций можно отнести резкое снижение уровня аппетита, возникновение болевых ощущений, покраснений. Нарушалось также протекание процесса сна.

При ректальном измерении температура составляла в отдельных случаях порядка свыше 38 градусов, что свидетельствовало о возникновении лихорадки.

Довольно часто возникали припухлости в области, куда выполнялась инъекция, узелковые уплотнения.

Альтернатива вакцине

Некоторые родители утверждают, что значительно лучше использовать в качестве вакцины препарат Превенар. Это достаточно модный сегодня препарат, который сегодня также рекомендуют врачи. Однако перед таким сложным выбором необходимо проанализировать все характеристики данного продукта, проработать эффективность, ознакомиться с побочными действиями и противопоказаниями.

Особенности фармакологического воздействия

К особенностям данной вакцины можно отнести выработку антител к меньшему количеству серотипов категории Streptococcus pneumoniae, в отличии от предыдущего препарата, Превенар содержит 8 их наименований.

Вместе с тем, эффективность защиты организма от данных бактерий держится на высоком уровне, как и в отношении аналогичного в сравнении продукта. Однако Превенар может отлично использоваться у детей, начиная с возраста в два месяца, при этом отлично было продемонстрировано формирование высокого уровня защиты иммунитета.

Этот же уровень защиты Превенар показал и при ревакцинации, вторичный ответ иммунной системы был также высоким.

Выраженное образование антител Превенар вызывал также и у детей возрастом от двух до пяти лет, при этом значение иммунного ответа было идентичным введенным ранее сериям первичной иммунизации.

Показания к применению, противопоказания

Предназначен компонент Превенар для детей, которые строго нуждаются в профилактике множества различных типов заболеваний, так или иначе связанных с воздействием серотипов группы Streptococcus pneumoniae.

Среди противопоказаний можно выделить аналогичную высокую чувствительность к отдельным компонентам данного препарата, а также их комплексному воздействию на организм ребенка. Также не рекомендуется использование вакцины Превенар в том случае, когда у ребенка наблюдаются острые заболевания инфекционного характера.

В отдельных случаях, введенный элемент Превенар вызывал в непосредственном месте укола различные реакции, такие, как покраснение, возникновение узелковых отложений и другие (к примеру, сыпь).

Важно! Перед тем как использовать Превенар, стоит проконсультироваться с врачом, на предмет аллергической реакции. При необходимости стоит взять медотвод.

Источник: http://PrivivkaInfo.ru/preparaty/sinfloriks-instrukciya-po-primeneniyu.html

Вакцина Синфлорикс: сравнить цены, инструкция по применению, отзывы, аналоги, купить Вакцина Синфлорикс в Украине – YOD.ua

Синфлорикс является пневмококковой вакциной, в которой полисахаридные антигены Streptococcus pneumoniae конъюгированы D-протеином (который является поверхностным антигеном нетипируемых Haemophilus influenzae), а также со столбнячным и дифтерийным анатоксинами. Вакцина содержит 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).

Показания

Профилактика инвазивных инфекционных заболеваний (сепсис, менингит, пневмония, бактериемия) и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 2 лет.

Противопоказания

Известная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и реакции на предшествующее введение вакцины Синфлорикс; детский возраст до 6 недель жизни; острые инфекционные заболевания средней и тяжелой степени тяжести.

Способ применения и дозы

Необходимо соблюдать официальные рекомендации во время иммунизации препаратом Синфлорикс.

Дети от 6 недель до 6 месяцев

Трехдозная первичная вакцинация

Для достижения оптимальной защиты рекомендуется назначение 4-х доз вакцины Синфлорикс, по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, назначаемых с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами.

Обычно вакцина вводится в возрасте 2-х месяцев, но возможно введение вакцины в более раннем возрасте, начиная с 6 недель жизни ребенка.

Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации, предпочтительно в возрасте между 12 и 15 месяцами жизни ребенка.

Двудозная первичная вакцинация

Как альтернативный график, может использоваться следующая схема вакцинации: первая доза (0.5 мл) вводится в возрасте 2-х месяцев, вторая доза (0.5 мл) назначается через 2 месяца после введения первой дозы. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации.

Дети, рожденные на 27-36 неделе беременности

У недоношенных детей со сроком гестации от 27 недель и более рекомендуется назначение 4-х доз вакцины Синфлорикс, по 0.5 мл каждая.

Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, назначаемых с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами, начиная с 2-х месячного возраста ребенка.

Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации.

Дети, не вакцинированные пневмококковой вакциной ранее

От 7 до 11 месяцев

Курс вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Введение третьей дозы рекомендуется на втором году жизни с интервалом между введением как минимум в 2 месяца после введения 2-й дозы.

От 12 до 23 месяцев

Курс вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с минимальным интервалом в 2 месяца между дозами. Необходимость ревакцинации после данного графика вакцинации не установлена.

Настоятельно рекомендуется, чтобы дети, получившие первую дозу, завершили полный курс, предписанный для вакцинации Синфлорикс.

Вакцина вводится путем в/м инъекции. Предпочтительно вводить вакцину в переднелатеральную часть бедра у детей до 12 месяцев и дельтовидную мышцу предплечья у детей старшего возраста.

Безопасность и эффективность вакцины Синфлорикс не установлена у детей старше 24 месяцев.

Инструкция по использованию вакцины

При хранении вакцины в шприце может образовываться белый осадок с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Данный факт не говорит об ухудшении качества вакцины.

Необходимо тщательно встряхнуть вакцину перед применением.

Перед применением содержимое шприца должно визуально проверяться до и после встряхивания на предмет наличия любых инородных частиц и/или аномального физического вида. В случае обнаружения хлопьев вакцину нельзя применять.

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с требованиями к биоопасным материалам.

Инструкция во введению вакцины

Возьмите тело шприца одной рукой (не держитесь за поршень шприца), открутите колпачок на шприце движениями против часовой стрелки.

Прикрутите иглу к шприцу круговыми движениями по часовой стрелке до упора.

Снимите защитный колпачок с иглы.

Введите вакцину.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки.

Побочные эффекты

Около 12 879 доз препарата Синфлорикс были введены примерно 4595 здоровым детям детям и 137 недоношенным младенцам в процессе клинических исследований в качестве первичной вакцинации.

Более того, около 3870 детей и 116 недоношенных младенцев получили бустерную дозу Синфлорикс на втором году жизни.

Во всех клинических испытаниях Синфлорикс назначался одновременно с другими рекомендованными детскими вакцинами.

Не было выявлено увеличения частоты возникновения или тяжести нежелательных явлений, связанных с последовательным применением доз при проведении первичной вакцинации.

В сравнении с режимом первичной вакцинации было отмечено увеличение реактогенности после введения бустерной дозы вакцины.

Реактогенность была выше у детей, одновременно получавших цельноклеточную коклюшную вакцину.

Наиболее общими нежелательными побочными реакциями, наблюдаемыми в процессе первичной вакцинации, были покраснение в месте инъекции и раздражительность, отмеченные у 38.3% и 52.3% соответственно.

При последующей бустерной вакцинации данные реакции случались у 52.6% и 55.4% соответственно. Большинство данных реакций были временными и протекали легко.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам и частоте встречаемости.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но 1/1000, но 1/10 000, но

Источник: http://yod.ua/drug/vakcina-sinfloriks/

Синфлорикс суспензия для инъекций – Инструкция по применению

• ?Действующее вещество: ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФИЛАКТИКИ ПНЕВМОКОККОВЫХ ИНФЕКЦИЙ

Дозировка Фасовка Упаковка

0,5МЛ/ДОЗА	N1	ШПРИЦ

МИБП – вакцина

Производитель

ГлаксоСмитКляйн Трейдинг, ЗАО

Активная иммунизация детей в возрасте от 6 недель до 5 лет с целью профилактики заболеваний, вызываемых серотипами 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F Streptococcuspneumoniae, включая сепсис, бактериемию, пневмонию (инвазивную и неинвазивную), менингит и острый отит среднего уха.

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок.

Прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных заболеваниях и др. прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

При наличии слабовыраженных симптомов простуды не следует откладывать вакцинацию.

В рамках исследований безопасностивакцину Синфлорикс® вводили одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Не отмечено какого-либо увеличения частоты или тяжести нежелательных явлений при каждой последующей прививке в курсе вакцинации.

Отмечалась более высокая реактогенность у детей при одновременном применении цельноклеточных коклюшных вакцин.

Самыми частыми нежелательными реакциями при первичном курсе вакцинации были покраснение в месте введения (приблизительно 41%) и раздражительность (приблизительно 55%).

При ревакцинации самыми частыми нежелательными реакциями были боль в месте введения (приблизительно 51%) и раздражительность (приблизительно 53%). В основном данные реакции имели легкую или умеренную степень выраженности и носили преходящий характер.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи).

Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Данные клинических исследований

Частота встречаемости нежелательных реакций

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема).

Очень редко: ангионевротический отек.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: раздражительность.

Нечасто: патологический плач.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: сонливость.

Редко: фебрильные и афебрильные судороги.

Нарушения со стороны сосудов

Очень редко: синдром Кавасаки.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: апноэ у недоношенных детей (≤ 28 недель гестации) (см. раздел “Особые указания”).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: диарея, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь.

Редко: крапивница.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, лихорадка (≥ 38°С ректально в возрасте < 2-х лет).

Часто: местные реакции, такие какуплотнение в месте инъекции, лихорадка (> 39°С ректально в возрасте < 2-х лет).

Нечасто: местные реакции, такие какгематома в месте инъекции, геморрагия и уплотнение в месте инъекции.

После введения ревакцинирующей дозы в рамках первичной иммунизации и/или на момент введения первой дозы детям старше 6 месяцев, дополнительно сообщалось о следующих нежелательных реакциях:

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль (возраст 2-5 лет).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто: тошнота (возраст 2-5 лет).

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: лихорадка (≥38°С ректально, возраст 2-5 лет).

Нечасто: местные реакции, такие как зуд, лихорадка (> 40 °С ректально в возрасте < 2-х лет; > 39 °С ректально, возраст 2-5 лет), диффузный отек конечности, в которую производилась инъекция, иногда с поражением прилежащего сустава.

Вероятность развития реакций в месте введения выше у детей старше 12 месяцев после ревакцинации вакциной Синфлорикс® по сравнению с детьми, получившими вакцину Синфлорикс® в рамках первичной иммунизации в более раннем возрасте.

При вакцинации детей в возрасте от 12 до 23 месяцев чаще отмечалась крапивница (соответствует категории частоты “нечасто”) по сравнению с детьми, которые получили первую дозу вакцины в возрасте до 6 месяцев (первичный курс вакцинации, ревакцинация).

Данные пострегистрационного наблюдения

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: анафилаксия.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: гипотоническо-гипореспонсивныйсиндром.

Способ применения

Способ введения

Вакцину следует вводить только внутримышечно!

Запрещено вводить вакцину внутрисосудисто или внутрикожно.

Данные о подкожном введении вакцины Синфлорикс® отсутствуют.

Рекомендуемые места введения – верхне-наружная поверхность средней части бедра у детей первого года жизни или дельтовидная мышца плеча у детей старше 1 года.

При хранении вакцина разделяется на белый осадок и прозрачную надосадочную жидкость, что не является показателем ухудшения качества препарата.

До и после встряхивания шприца или флакона его содержимое необходимо проверить на содержание видимых посторонних частиц и/или на наличие отклонений во внешнем виде содержимого перед введением. При наличии видимых посторонних частиц и/или при наличии отклонений во внешнем виде содержимого, вакцину не используют.

Перед применением вакцину следует хорошо встряхнуть.

Неиспользованный препарат и отходы от его использования должны быть уничтожены в соответствии с требованиями, принятыми в Российской Федерации.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Иммунизацию вакциной Синфлорикс® проводят с учетом Национального календаря профилактических прививок Российской Федерации.

При нарушении сроков иммунизации, предусмотренных Национальным календарем профилактических прививок Российской Федерации, иммунизацию проводят по индивидуальной схеме в соответствии с установленными требованиями и инструкцией по применению лекарственного препарата. Лицам, которые получили первую дозу вакцины Синфлорикс®, рекомендуется завершить полный курс иммунизации вакциной Синфлорикс®.

Дети в возрасте от 6 недель до 6 месяцев (включительно)

Первичная иммунизации 2 дозами вакцины

В рамках массовой иммунизации согласно Национальному календарю профилактических прививок Российской Федерации первичный курс иммунизации проводят 2 дозами: в возрасте 2 месяцев и 4,5 месяцев, с последующей ревакцинацией в 15 месяцев.

В рамках индивидуальной вакцинации по рекомендации врача вторая доза может быть введена через 2 месяца после первой; ревакцинирующая доза может быть введена не ранее чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса иммунизации.

Первичная иммунизация 3 дозами вакцины

В рамках индивидуальной вакцинации но рекомендации врача для обеспечения оптимального уровня защиты может применяться следующая схема иммунизации. Первичный курс иммунизации состоит из 3 доз: первую дозу вводят в возрасте 2 месяцев, последующие дозы – с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Возможно более раннее начало вакцинации, но не ранее чем в 6 недель жизни.

Ревакцинацию рекомендуется проводить не ранее чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса иммунизации, предпочтительно в возрасте 12-15 месяцев.

Недоношенные дети (не менее 27 недель гестации)

Рекомендованная схема иммунизации состоит из 3 доз с последующей ревакцинацией. Первую дозу можно вводить с 2 месяцев жизни, вторую и третью дозы – с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить не ранее чем через 6 месяцев от даты последней прививки первичного курса иммунизации.

Дети, не прошедшие курс вакцинации в течение первых 6 месяцев жизни

Дети в возрасте 7-11 месяцев

Первичный курс иммунизации состоит из 2 доз с интервалом не менее 1 месяца между дозами.

Ревакцинирующую дозу рекомендовано вводить на втором году жизни не ранее чем через 2 месяца от даты последней прививки первичного курса иммунизации.

Дети в возрасте от 12 месяцев до 5 лет

Первичный курс иммунизации состоит из 2 доз с интервалом не менее 2 месяцев между дозами.

Инструкция по введению вакцины в шприце

1. Удерживая цилиндр шприца одном рукой (не следует держать шприц за поршень), открутите колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки.

2. Для соединения иглы и шприца крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда вы ощутите их защелкивание друг на друге (см. рисунок).

3. Снимите защитный колпачок с иглы (существует вероятность, что он закреплен на игле несколько туго).

4. Обработайте место введения.

5. Введите вакцину.

Описание

Суспензия белого цвета, разделяющаяся при отстаивании на два слоя: бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, полностью разбивающийся при встряхивании, без хлопьев и конгломератов.

Состав

1 доза (0,5 мл) содержит:

Наименование компонентов	Количество
Действующие вещества:
Полисахариды Streptococcus pneumoniae, конъюгированные с белками-носителями:
Полисахарид серотипа 1	1 мкг / PD
Полисахарид серотипа 4	3 мкг / PD
Полисахарид серотипа 5	1 мкг / PD
Полисахарид серотипа 6В	1 мкг / PD
Полисахарид серотипа 7F	1 мкг / PD
Полисахарид серотипа 9V	1 мкг / PD
Полисахарид серотипа 14	1 мкг / PD
Полисахарид серотипа 18С	3 мкг / ТТ
Полисахарид серотипа 19F	3 мкг / DT
Полисахарид серотипа 23 F	1 мкг / PD
Белки-носители (общее количество):
PD: D-протеин Haemophilus influenzae.	9-16 мкг*
ТТ: анатоксин столбнячный	5-10 мкг*
DT: анатоксин дифтерийный	3-6 мкг*
Вспомогательные вещества:
Алюминия фосфат (в пересчете на алюминий)	0,5 мг
Натрия хлорид	~4,4 мг
Вода для инъекций	до 0,5 мл

*состав препарата основан на содержании полисахаридов, а индивидуальное содержание белка-носителя зависит от отношения “полисахарид / белок”.

Эпидемиологические данные

Вакцина содержит антигены 10 серотипов Streptococcuspneumoniae (1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F), вызывающих наибольшее число случаев инвазивной пневмококковой инфекции (50-96%) у детей младше 5 лет в мире.

Пневмония различной этиологии является основной причиной детской заболеваемости и смертности во всем мире. По оценкам, проведенным в проспективных исследованиях, 30-50% случаев бактериальном пневмонии вызваны Streptococcuspneumoniae.

В мировой практике не менее 60-70% клинических случаев острого отита среднего уха (ОСО) имеют бактериальную причину и чаще всего вызываются Streptococcuspneumoniae и нетипируемой Haemophilusinfluenzae.

Иммунологическая эффективность

В клинических исследованиях Синфлорикс® вызывал иммунный ответ ко всем 10 серотипам, входящим в состав вакцины, однако величина ответа варьировала в зависимости от серотипа.

Функциональный иммунный ответ против серотипов 1 и 5 был несколько ниже по сравнению с остальными серотипами.

Влияние данного явления на клиническую эффективность вакцины для профилактики заболеваний, вызванных именно этими серотипами, неизвестно.

Также было продемонстрировано, что Синфлорикс® индуцирует иммунный ответ против серотипов Streptococcuspneumoniae 6А и 19A, нe входящих в состав вакцины.

Спустя один месяц после ревакцинации наблюдалось увеличение среднегеометрических концентраций (СГК) антител к этим серотипам в 5,5 и 6,1 раза и среднегеометрических титров (СГТ), определяемых методом оценки опсонофагоцитирующей активности (ОРА), в 6,7 и 6,1 раза соответственно.

В рамках клинических исследований подтверждена высокая иммуногенность вакцины Синфлорикс® при применении двудозовой и трехдозовой схем первичной иммунизации у детей до 2 х лет и 2-5 лет жизни.

Эффективность в профилактике инвазивных пневмококковых инфекций

Данные клинических исследований

Эффективность вакцины Синфлорикс® для профилактики бактериологически подтвержденных случаев инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), вызванных серотипами пневмококков, входящими в состав вакцины, подтверждена в клинических исследованиях. Эффективность вакцины у детей

Источник: https://informed.ru/list-lek/sinfloriks-suspenziya-dlya-injekciy

Лодоз инструкция по применению, противопоказания, побочные эффекты, отзывы

Комбинированный антигипертензивный препарат
Препарат: ЛОДОЗ

Активное вещество препарата: bisoprolol, hydrochlorothiazideКодировка АТХ: C07BB07КФГ: Антигипертензивный препаратРегистрационный номер: ЛС-001912Дата регистрации: 18.08.06

Владелец рег. удост.: MERCK SANTE s.a.s. {Франция}

Форма выпуска Лодоз, упаковка препарата и состав

Таблетки, покрытые оболочкой желтого цвета, пленочной; круглые, двояковыпуклые, с гравировкой в виде сердца с одной стороны и цифры «2.5» — с другой.   1 таб. бисопролола гемифумарат (бисопролола фумарат (2:1)) 2.5 мг гидрохлоротиазид 6.

25 мгВспомогательные вещества: магния стеарат, кросповидон, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат однозамещенный.Состав оболочки: полисорбат 80 VS, железа оксид желтый, макрогол 400, титана диоксид, гипромеллоза 2910/3, гипромеллоза 2910/6.10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, пленочной; круглые, двояковыпуклые, с гравировкой в виде сердца с одной стороны и цифры «5» — с другой.   1 таб. бисопролола гемифумарат (бисопролола фумарат (2:1)) 5 мг гидрохлоротиазид 6.

25 мгВспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат однозамещенный.Состав оболочки: полисорбат 80 VS, железа оксид желтый, железа оксид красный, макрогол 400, титана диоксид, гипромеллоза 2910/3, гипромеллоза 2910/5.10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.10 шт.

— блистеры (10) — пачки картонные.Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, пленочной; круглые, двояковыпуклые, с гравировкой в виде сердца с одной стороны и цифры «10» — с другой.   1 таб. бисопролола гемифумарат (бисопролола фумарат (2:1)) 10 мг гидрохлоротиазид 6.

25 мгВспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат однозамещенный.Состав оболочки: полисорбат 80 VS, макрогол 400, титана диоксид, гипромеллоза 2910/3, гипромеллоза 2910/5.10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

Комбинированный антигипертензивный препарат.Бисопролол является высокоселективным бета1-адреноблокатором без симпатомиметической и мембраностабилизирующей активности. Механизм действия бисопролола при артериальной гипертензии связан, прежде всего, со снижением уровня ренина в плазме крови и уменьшением ЧСС.

Гидрохлоротиазид является диуретиком из группы тиазидов с антигипертензивным эффектом. Его диуретический эффект обусловлен ингибированием транспорта ионов натрия из почечных канальцев в кровь, что предупреждает тем самым его реабсорбцию.В клинических исследованиях наблюдалось потенцирование эффектов активных веществ данной комбинации.

Эффективность для лечения мягкой и умеренной степени артериальной гипертензии была отмечена даже при применении в наименьших дозах – 2.5 мг + 6.25 мг.

Побочные эффекты, такие как гипокалиемия (при применении гидрохлоротиазида) и брадикардия, астения и головная боль (при применении бисопролола), являются дозозависимыми.

Поэтому для уменьшения нежелательных эффектов количество каждого действующего компонента в Лодозе уменьшено в 2-4 раза.

Фармакокинетика препарата

БисопрололTmax в плазме крови колеблется в диапазоне от 1 до 4 ч. Связывание с белками плазмы — около 30%.40% бисопролола метаболизируется в печени. Метаболиты неактивны.T1/2 из плазмы крови составляет 11 ч. Почечный и печеночный клиренс эквивалентны.

Половина введенной дозы выводится с мочой как в неизмененном виде, так и в виде метаболитов. Общий клиренс составляет около 15 л/ч.ГидрохлоротиазидБиодоступность гидрохлоротиазида колеблется от 60% до 80%. Tmax в плазме крови составляет около 4 ч (от 1.5 до 5 ч).

Связывание с белками плазмы — 40%. Гидрохлоротиазид не подвергается метаболизму и почти полностью выводится в неизмененной форме посредством клубочковой фильтрации и активной канальцевой секреции. T1/2 гидрохлоротиазида составляет около 8 ч.

Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Фармакокинетика препарата

в особых клинических случаях
В случае почечной и сердечной недостаточности, у пациентов пожилого возраста почечный клиренс гидрохлоротиазида снижается, T1/2 увеличивается.

Показания к применению:

— артериальная гипертензия мягкой и средней степени тяжести.

Дозировка и способ применения препарата

Лодоз рекомендуется принимать утром (во время приема пищи). Таблетки следует проглатывать целиком с небольшим количеством жидкости и не разжевывать.Дозу препарата следует подбирать индивидуально, используя следующие лекарственные формы Лодоза:— 2.5 мг бисопролола/6.

25 мг гидрохлортиазида;— 5 мг бисопролола/6.25 мг гидрохлортиазида;— 10 мг бисопролола/6.25 мг гидрохлортиазида.Начальная доза соответствует 1 таб. (2.5 мг бисопролола/6.25 мг гидрохлоротиазида) 1 раз/сут. В случае недостаточной эффективности лечения дозу увеличивают до 1 таб.

(5 мг бисопролола/6.25 мг гидрохлоротиазида) 1 раз/сут. В случае необходимости дозу можно увеличить до 1 таб. (10 мг бисопролола/6.25 мг гидрохлоротиазида) 1 раз/сут.

У пациентов с нарушением функции печени или умеренным нарушением функции почек (КК>30 мл/мин) изменения дозы не требуется.

Побочное действие Лодоз:

Со стороны ЦНС: нарушения сна, депрессия; возможны — усталость, утомляемость, головокружение, головная боль (могут возникать в начале лечения и обычно проходят в течение первой или второй недели лечения).Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, нарушение AV-проводимости, обострение течения хронической сердечной недостаточности, ортостатическая гипотензия.

Со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или ХОБЛ в анамнезе.Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, запор, гепатит, желтуха.Со стороны мочевыделительной системы: обратимое повышение содержания сывороточного креатинина и мочевины.

Со стороны костно-мышечной системы: чувство холода и онемения конечностей, мышечная слабость, судороги.Со стороны органов чувств: нарушения слуха, снижение продукции слезных желез (необходимо учитывать пациентам, пользующимся контактными линзами), нарушение зрения.

Со стороны обмена веществ: гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия, нарушение водно-электролитного состояния, метаболический алкалоз, обратимое повышение уровня креатинина и мочевины в плазме крови, повышение активности АСТ и АЛТ.Со стороны системы кроветворения: лейкопения, тромбоцитопения.

Дерматологические реакции: бета-адреноблокаторы могут вызывать или обострять течение псориаза или вызывать псориазоподобные высыпания, алопецию.Прочие: импотенция, аллергический ринит.

Препарат обычно переносится хорошо. Побочные эффекты описаны менее чем в 10% случаев.

Противопоказания к препарату:

— тяжелые формы бронхиальной астмы, ХОБЛ;— хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, не поддающаяся лекарственной терапии;— кардиогенный шок;— СССУ, в т.ч. синоатриальная блокада;— AV-блокада II и III степени без искусственного водителя ритма;— выраженная брадикардия (ЧСС

Источник: https://medistok.ru/l/1973-lodoz-instrukcija-po-primeneniju-protivopokazanija.html